ベネトクラクスとナビトクラクスによる再発性急性リンパ芽球性白血病の治験
RAVEN: ベネトクラクスとナビトクラクスによる再発性急性リンパ芽球性白血病の第 I/II 相試験
これは、再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫（rALL）の小児におけるベネトクラクスおよびナビトクラクスによる併用化学療法の活性を評価する第 I/II 相臨床試験であり、CD19 陽性患者またはCD19陰性患者にはnavitoclaxと高用量シタラビン。
主な目的
- ベネトクラクスおよびナビトクラクスベースの再導入によるブロック 1 療法後の再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫（rALL）の小児における最小残存疾患（MRD）陰性の CR/CRi 率を過去の対照群と比較すること。
- a) 高用量のシタラビンとナビトクラクス、または b) ブリナツモマブとの新しい組み合わせにおける、ベネトクラクスに基づく地固め療法の推奨される第 2 相併用用量 (RP2D) を特定すること。
副次的な目的
- a) 高用量のシタラビンとナビトクラクス、または b) ブリナツモマブとの新しい組み合わせにおけるベネトクラクス ベースの地固め療法の忍容性と活性を評価すること。
- このレジメンで治療された患者のイベントフリーおよび全生存期間について説明すること。
探索目的
- 事前に指定された各グループの MRD 陰性 CR/CRi 率を評価するには: 後期初回再発 B-ALL;早期の初回再発および 2 回目以降の再発 B-ALL;そして再発したT-ALL。
- 併用療法を受ける前後の患者サンプルの薬物感受性パターンを特定し、耐病性/回避のメカニズムを評価すること。
- このレジメン中およびレジメン後の免疫サブセットを調査すること。
- まれな再発患者サブセットで治療に対する反応を評価します。
- 再発または難治性の ALL の小児および若年成人における画期的な感染症を探索する
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、無作為化されていない第 I/II 相臨床試験です。 ブロック I では、一般的な治療を受けているすべての患者が、再発または難治性の急性リンパ性白血病またはリンパ腫（rALL）の小児におけるベネトクラクスおよびナビトクラクスによる併用化学療法の活性を評価します。
ブロック 2 では、第 1 相ローリング 6 設計および第 2 相延長を使用して、ベネトクラクスと CD19 陽性患者のブリナツモマブまたは CD19 陰性患者のナビトクラクスと高用量シタラビンの併用投与量を評価します。 現在の用量レベルで登録された参加者の数、現在の用量レベルで用量/組み合わせ制限毒性（DLT）を経験した参加者の数、および参加者の数が入力されましたが、忍容性データは保留中です。 用量レベルで 2 人の患者が標的毒性を経験した場合、用量の漸減が行われます。 6 人の患者が治療ブロックを完了し、0 ～ 1 DLT を経験した場合、その用量は推奨される第 2 相用量 (RP2D) と見なされます。 RP2Dが特定される前に、追加の登録によりそのアームで治療される患者が6人を超える場合、アーム（2a / 2b）での新規登録は一時停止されます。
一次転帰評価は、ブロック1療法の29日目にMRD検査を伴う骨髄になります。 その評価の後、CD19 陰性白血病患者、孤立した髄外再発患者、または主治医がブリナツモマブ治療が有効でないと判断した患者に対しては、ブロック 2A (ベネトクラクスおよびナビトクラクスを含む高用量シタラビンを含む) を含むプロトコル療法を継続する必要があります。患者の最善の利益;または CD19 陽性の白血病患者にはブロック 2B。 ブロック 2 療法からの回復後、B-ALL の最初の再発が遅れた患者 (診断から 36 か月以上) を除くすべての患者で、時点で MRD 陰性である。
介入：
ブロック 1 療法:
- ベネトクラクス 120mg/m^2 (最大 200mg) PO、1 日目; 240mg/m^2/回 (最大 400mg) PO、21 回投与、2～22 日目
- Navitoclax 25mg PO (患者 20 - =45kg)、3 日目から 22 日目
- デキサメタゾン 5mg/m^2/回 BID PO/IV、1～7 日目および 15～22 日目
- ビンクリスチン 1.5mg/m^2/回 (最大 2mg) IV、1、8、15、および 22 日目
- Pegaspargase 2500units/m^2/dose IV または IM、2 日目および 15 日目
- ダサチニブ 80mg/m^2/日 (最大 140mg) PO、ABL クラスの融合および非 ETP T-ALL の場合は 1～28 日目
- IT MHA: 髄腔内 (IT) MHA (メトトレキサート 12 mg/ヒドロコルチゾン 24 mg/シタラビン 36 mg)、-4 ～ 1 日目。陰性 x 2 になるまで、毎週髄腔内化学療法を続ける。
- ロイコボリン 5mg/m2 (最大 5mg) PO または IV (各 LP の 24 および 30 時間後)。
ペガスパルガーゼは、地元の慣行または以前のアレルギーのために、代替形態のアスパラギナーゼに置き換えることができます. calaspargase pegol を使用する場合は、2 日目と 15 日目の両方の用量を置き換えるために、2 日目に 2500 単位 /m2 を 1 回投与することができます。 探索的コホート N の患者の場合、アスパラギナーゼは省略されます。 探索的コホート O の患者の場合、ペガスパルガーゼの 15 日目の投与量は省略でき、2 日目の投与量は 2000 ユニット/m2 に制限され、最大投与量は 3750 ユニットです。
精巣放射線：ブロック 1 の終了時に白血病による精巣病変が持続している患者は、研究を継続することができ、ブロック 2 治療中に精巣放射線を受けることができます。
ブロック 2a - 表面に CD19 が検出されない白血病芽球が 1% 以上の患者、髄外再発が孤立している患者、または医師がこの治療群が患者の最善の利益であると判断した患者。 ダウン症の患者は、ブロック 2a 療法に適格ではありません。 探索的コホート O の患者は、研究の第 1 相 / 用量漸減フェーズには適格ではありませんが、用量が確立された後にブロック 2 療法に登録することができます。
- ベネトクラクス 240mg/m^2 (最大 400mg) PO、1～7 日目
- Navitoclax 25mg (20-=45kg) PO、1～7日目
- デキサメタゾン 3mg/m^2/用量 PO/IV BID、1～5 日目
- ペガスパルガーゼ 1000units/m^2 IV/IM、3 日目
- ダサチニブ 80mg/m2/日 (最大 140mg) PO、ABL クラス融合および非 ETP T-ALL の場合は 1～28 日目
- IT MHA: メトトレキサート 12 mg IT、ヒドロコルチゾン 24 mg IT、シタラビン 36 mg IT、サイクル終了時の骨髄評価による 1 回投与
ブロック 2a のフェーズ I 部分でのシタラビン投与:
- 用量レベル 1: 12 時間ごとに 3000mg/m^2/用量 (h) 3 時間にわたる IV 注入、1 日目から 2 日目
- 用量レベル 0: 1500mg/m^2/用量を 12 時間ごとに 3 時間かけて IV 注入、1 日目から 2 日目
- 用量レベル -1: 12 時間ごとに 1000mg/m^2/用量 3 時間にわたる IV 注入、1 日目
ペガスパルガーゼは、代替形態のアスパラギナーゼに置き換えることができます。 探索的コホート N の患者の場合、アスパラギナーゼは省略されます。
ブロック 2b 療法: 表面に CD19 が検出された 99% を超える白血病芽球を有する患者向け。 孤立した髄外再発の患者は、ブロック 2b 療法の対象外です。 探索的コホート O の患者は、研究の第 I 相 / 用量漸増相に適格ではありませんが、用量が確立された後にブロック 2 療法に登録することができます。
- ブリナツモマブ 5mcg/m^2/日 (最大 9mcg/日; ブロック 1 MRD が 5% を超える患者の場合) IV、1～7 日目
- ブリナツモマブ 15mcg/m^2/日 (最大 28mcg/日; ブロック 1 MRD が 5% を超える患者の場合) IV、8～28 日目
- ブリナツモマブ 15mcg/m^2/日 (最大 28mcg/日; ブロック 1 MRD ≤5% の患者の場合) IV、1～28 日目、
- デキサメタゾン 10mg/m^2 (最大 20mg) 1 日目の 30 ～ 60 分前 ブリナツモマブ、PO/IV、1 日目、8 日目8 日目 用量増加の 30 ～ 60 分前。 何らかの理由でブリナツモマブが 4 時間以上中断された患者には、ブリナツモマブを再開する前に追加のデキサメタゾンが投与されます。)
- ダサチニブ 80mg/m^2/日 (最大 140mg) PO、ABL クラス融合の場合は 1～28 日目
- IT MHA: メトトレキサート 12 mg IT、ヒドロコルチゾン 24 mg IT、シタラビン 36 mg IT、29 日目、骨髄サイクルの終わりを伴う
ブロック 2b のフェーズ I 部分でのベネトクラクス投与:
- 用量レベル 1: 240mg/m^2 (最大 400 mg) PO、8 日目から 28 日目
- 用量レベル 0: 240mg/m^2 (最大 400 mg) PO、8～21 日目
- 用量レベル -1: 240mg/m^2 (最大 400 mg) PO、8～14 日目
強化療法 - 遅い最初の再発 B-ALL および MRD 用
- 高用量 (HD) メトトレキサート 5000mg/m^2/用量 IV: 500mg/m^2 を 60 分かけて、次に 4500mg/m^2 を 23 時間かけて。またはターゲット 65 microM、1 日目と 15 日目
- メルカプトプリン 50mg/m^2/用量 PO 毎日、1～28 日目
- IT MHA: メトトレキサート 12 mg IT、ヒドロコルチゾン 24 mg IT、シタラビン 36 mg IT、D15
- ロイコボリン 15mg/m2/用量 PO/IV 6 時間ごと (HD-MTX 開始の 42 時間後に開始) D2 および 16 (少なくとも 3 回の投与)。
暫定継続療法 1 および 2 (各 8 週間) - 遅発性初回再発 B-ALL および MRD の場合
- デキサメタゾン 3mg/m^2/用量 BID PO/IV、1～5 日目
- ビンクリスチン1.5mg/m^2(最大 2mg) IV、1日目
- メルカプトプリン 75mg/m^2/用量 PO 毎日または 60mg/m2/日 TPMT または NUDT15 の既知の不活性化ヘテロ接合変異を有する患者、1～49 日目
- メトトレキサート 20mg/m^2/用量 PO/IV、8、15、29、36 日目
- 高用量 (HD) - メトトレキサート 5000mg/m^2/用量 IV: 500mg/m2 を 60 分かけて、次に 4500mg/m^2 を 23 時間かけて。またはターゲット 65 microM、22 日目
- ロイコボリン 15mg/m^2/用量 PO/IV 6 時間ごと: HD-MTX の 42 時間後、24 日目と 25 日目に開始 (少なくとも 3 回の投与)
- シクロホスファミド 300mg/m^2/用量 IV、15 ～ 30 分、43 日目および 50 日目
- エトポシド 150mg/m^2/用量 IV、1～2 時間、43 日目および 50 日目
- シタラビン 50mg/m^2/用量 IV、1 ～ 30 分、44 ～ 47 日目および 51 ～ 54 日目
- ダサチニブ 80mg/m^2/日 PO (最大 140mg)、ABL クラス融合の場合は 1～56 日目
- IT MHA: メトトレキサート 12 mg IT、ヒドロコルチゾン 24 mg IT、シタラビン 36 mg IT、22 日目と 43 日目
暫定継続療法 1 からの回復後、患者は最初のブロック割り当て (CD19 陰性の場合は 2A、CD19 陽性の場合は 2B) に従ってブロック 2 療法を繰り返し、中間継続の 2 サイクル目を受け取ります。 患者は、この繰り返されるブロック 2 サイクル中にベネトクラクスまたはナビトクラクスを投与されません。 暫定継続 2 からの回復後、患者は継続治療に進みます。
継続療法 - 遅い最初の再発 B-ALL および MRD の場合
- デキサメタゾン 6mg/m^2/回 BID PO/IV、1～5 日目、29～33 日目
- ビンクリスチン 1.5mg/m^2 (最大 2mg) IV、1 日目および 29 日目
- メルカプトプリン 75mg/m^2/用量 PO 毎日または 60mg/m^2/日 TPMT または NUDT の既知のヘテロ接合性不活化変異を有する患者 15 日 1-56
- メトトレキサート 20mg/m^2/用量 PO/IV 8、15、22、36、43、50 日目
- ダサチニブ 80mg/m^2/日 PO (最大 140mg) ABL クラス融合の場合は 1～56 日目
- IT MHA: メトトレキサート 12 mg IT、ヒドロコルチゾン 24 mg IT、シタラビン 36 mg IT 1 日目および 29 日目 (再発時に芽球が存在する CNS2 または外傷性腰椎穿刺の患者は、継続療法の最初の 1 年間、1 日目および 29 日目の IT MHA を受ける. これに続いて、患者は治療が完了するまで各サイクルの1日目にIT MHAを受けます。 再発時に CNS3 疾患を有する患者は、継続のサイクル 1 および 2 の間に 1 日目および 29 日目の IT MHA を受け、その後化学放射線療法に進みます。)
再発時の CNS3 疾患患者に対する化学放射線療法（最初の再発が遅い [診断から 36 か月以上] B-ALL および MRD
再発時に CNS3 疾患を有する患者は、継続療法のサイクル 2 の後に 18Gy の頭蓋照射を受けます。 患者は、照射後に追加の髄腔内化学療法を受けません。 化学放射線療法は 21 日間続きます。
- デキサメタゾン 6mg/m2/用量 BID PO/IV 1～5 日目および 15～19 日目
- ビンクリスチン 1.5mg/m^2 (最大 2mg) IV、1、8、15 日目
- ペガスパルガーゼ 2500units/m^2/dose IV/IM 2日目および15日目
- ダサチニブ 80mg/m^2/日 PO (最大 140mg) ABL クラス融合の場合は 1～21 日目
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
診断：
- -フローサイトメトリー、PCR、または次世代シーケンスによって測定された、骨髄疾患が1％以上の再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病またはリンパ腫。 ただし、適切な骨髄サンプルが得られない場合、末梢血中の芽球が 5% 以上の白血病の明確な証拠があれば、患者を登録することができます。
- 骨髄浸潤が 1 ～ 4.99% の患者は、次のいずれかの方法で疾患を確認する必要があります。 フローサイトメトリーおよび PCR または NGS)、患者の白血病と一致する細胞遺伝学的異常、FISH 異常、または 1 ～ 4 週間離れた MRD が 1% 以上の 2 番目の骨髄。
- フローサイトメトリー、PCR、または次世代シーケンシングによって測定された 1 回の測定で 5% 以上の骨髄疾患を有する患者は、2 回目の確認検査を必要としません。
- 難治性疾患は、根治目的の前線治療を少なくとも 2 回行った後に 1% 以上残存する白血病と定義されます。
- 探索的コホート I の患者は、測定可能な髄外疾患を持っている必要がありますが、持っている可能性があります
- -探索的コホートMの患者は、混合表現型急性白血病（MPAL）/系統不明の急性白血病（ALAL）のフローサイトメトリーによって測定される骨髄疾患が1％以上ある必要があります。
- 4歳以上から30歳未満。 22 歳以上の患者は、探索的コホート O にのみ適格です。施設のガイドラインに基づいて、サイトの最大年齢が異なる (より低い) 場合がありますが、30 歳を超えることはできません。
- -患者の体重は20kg以上です。
- 患者は錠剤を飲み込むことができます。
- Lansky/Karnofsky スコアは 60% 以上です。 Lansky パフォーマンス スコアは 16 歳未満の参加者に使用し、Karnofsky パフォーマンス スコアは 16 歳以上の参加者に使用する必要があります。
-参加者は、以下によって定義される適切な臓器機能を持っています:
- -直接ビリルビン≤1.5xの通常の制度的上限（ULN）。 総ビリルビンが正常な患者の直接ビリルビンを取得しない施設では、直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超えていないことの証拠として、正常な総ビリルビンを使用することができます。
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの3.0倍未満（増加が白血病の関与に起因しない場合）。
- 年齢に応じた正常なクレアチニン、または計算されたクレアチニン クリアランスが 60 mL/分/1.73 以上 m^2。
-左心室駆出率（LVEF）≧40％または短縮率≧25％。
- LVEFが低下した病歴があり、その後医療管理で改善した患者は、上記の基準を満たしている場合に適格です。
- 患者は、以前のすべての治療の急性効果から完全に回復している必要があります（そのようなすべての毒性がグレード2以下に解消されたと定義されます）。
- -以前に造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者の場合、移植から少なくとも90日が経過している必要があり、患者は活動的な移植片対宿主病（GVHD）の証拠を持っていてはならず、4週間以上カルシニューリン阻害剤を使用していない必要があります、その他の免疫抑制剤を 2 週間以上使用していない。
- ダウン症/生殖細胞系列の 21 トリソミーの患者は、ブロック 1 およびブロック 2b 療法の対象となりますが、ブロック 2a 療法の対象外です。 ダウン症および CD19 陰性疾患の患者は、ブロック 1 に対する反応評価後に治療を中止します。
以前の治療
- 標準的な維持療法（グルココルチコイド、ビンクリスチン、メトトレキサート、6-メルカプトプリン）、チロシンキナーゼ阻害剤、およびステロイドを除いて、細胞毒性療法の完了から14日以上経過している必要があります。
- プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、またはヒドロキシ尿素による 120 時間以下 (5 日間) の細胞減少は、白血球増加症または臓器機能を損なう髄外疾患の患者に開始し、プロトコル療法開始の 24 時間前まで継続することができます。
- -ブリナツモマブを除く生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも21日が経過している必要があります。 投与後 21 日を超えて有害事象が発生したことを知っている薬剤の場合、登録前のこの期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。 ブリナツモマブの注入から少なくとも 7 日が経過している必要があり、患者は上記のすべての毒性から回復している必要があります。
- 髄腔内細胞毒性療法: 髄腔内シタラビン、メトトレキサート、および/またはヒドロコルチゾンを受けた患者には待機期間は必要ありません。 研究登録前に再発を評価するためにLP診断時に投与される髄腔内化学療法は許可されています。
- -患者は以前にナビトクラックスに曝露したことがありません
- 生殖能力のある男性または女性の参加者は、研究期間中およびプロトコル治療の最終投与後少なくとも30日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
探索的コホートの追加基準
- コホート I: 骨髄芽球によって定義される孤立した髄外再発の診断
- コホート M: 再発性または難治性の混合表現型急性白血病 (MPAL)/系統不明の急性白血病 (ALAL) の診断。
- コホート N: 再発または難治性の ALL 患者で、医療提供者の見解では、以前の毒性のためにさらなるアスパラギナーゼ療法に耐えられない。
- コホート O：22～29.9 歳の再発または難治性の ALL 患者 年。 このコホートは、施設のガイドラインまたは容量に基づいて、すべてのサイトで患者を登録するとは限りません。
除外基準:
- -既知のHIV感染または活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性と定義）またはC型（C型肝炎抗体陽性と定義）。
- -妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性参加者は、治療開始前の7日以内に必要な血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません）。
併用薬および併用食品：
- -プロトコル療法の開始から3日以内の中等度または強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤による治療。
- -プロトコル療法の開始から7日以内に中等度または強力なCYP3A誘導剤による治療。
- -治験薬またはグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）、またはスターフルーツの初回投与前3日以内の投与または消費。
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロック 1
すべての適格な患者は、詳細な説明のセクションに従って、以下の介入を受けます。 ベネトクラクス、ナビトクラクス、デキサメタゾン、ビンクリスチン、カラスパルガーゼ ペゴール、ペガスパルガーゼ、エルウィニア アスパラギナーゼ、ダサチニブ、ロイコボリン、髄腔内（IT）MHA（メトトレキサート/ヒドロコルチゾン/シタラビン） |
経口投与（PO）または静脈内投与（IV）。
他の名前：
経口投与（PO）。
他の名前：
経口投与（PO）。
他の名前：
静脈内投与（IV）。
他の名前：
経口投与（PO）。
他の名前：
経口投与（PO）または静脈内投与（IV）。
他の名前：
髄腔内投与（IT）。
他の名前：
静脈内投与（IV）。
他の名前：
利用可能な場合、Calaspargase Pegol の代わりに使用できます。
静脈内投与 (IV) または筋肉内投与 (IM)。
他の名前：
Calaspargase Pegol または Pegaspargase に対する過敏症または不耐性の場合に使用します。
静脈内投与 (IV) または筋肉内投与 (IM)。
他の名前：
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実験的：ブロック 2
ブロック 2a 療法: 患者は、詳細な説明のセクションに従って、以下の介入を受けます。 ベネトクラクス、ナビトクラクス、デキサメタゾン、シタラビン、カラスパルガーゼ ペゴール、ペガスパルガーゼ、エルウィニア アスパラギナーゼ、ダサチニブ、IT MHA、放射線 ブロック 2b 療法: 患者は、詳細な説明のセクションに従って、以下の介入を受けます。 ベネトクラクス、ブリナツモマブ、デキサメタゾン、ダサチニブ、IT MHA 治療のブロック 2 に続いて、ブロック 1 の後に MRD 陰性である遅発性 (診断から 36 か月以上) の最初の再発 B-ALL は、適合した R3 強化、中間、および継続療法を使用して化学療法を継続します。 患者は、詳細な説明のセクションに従って、以下の介入を受けます。 メトトレキサート、メルカプトプリン、IT MHA、ロイコボリン、デキサメタゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、エトポシド、シタラビン、ダサチニブ、カラスパルガーゼ ペゴール、ペガスパルガーゼ、エルウィニア アスパラギナーゼ、放射線 |
経口投与（PO）または静脈内投与（IV）。
他の名前：
経口投与（PO）。
他の名前：
経口投与（PO）。
他の名前：
静脈内投与（IV）。
他の名前：
経口投与（PO）。
他の名前：
経口投与（PO）または静脈内投与（IV）。
他の名前：
髄腔内投与（IT）。
他の名前：
静脈内投与 (IV) または髄腔内投与 (IT)。
他の名前：
静脈内投与（IV）。
他の名前：
静脈内投与 (IV)、経口投与 (PO)、または髄腔内投与 (IT)。
他の名前：
経口投与（PO）。
他の名前：
静脈内投与（IV）。
他の名前：
静脈内投与（IV）。
他の名前：
詳細な説明セクションを参照してください。
他の名前：
静脈内投与（IV）。
他の名前：
利用可能な場合、Calaspargase Pegol の代わりに使用できます。
静脈内投与 (IV) または筋肉内投与 (IM)。
他の名前：
Calaspargase Pegol または Pegaspargase に対する過敏症または不耐性の場合に使用します。
静脈内投与 (IV) または筋肉内投与 (IM)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小残存疾患（MRD）-陰性反応
時間枠：治療開始から4週間
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エンドブロック1の微小残存病変を有する患者の割合
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治療開始から4週間
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A) 高用量のシタラビンおよびナビトクラクス、または b) ブリナツモマブと組み合わせたベネトクラクスの第 2 相推奨用量
時間枠：ブロック 2A の開始から 6 週間またはブロック 2B の開始から 4 週間
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A) 高用量のシタラビンおよびナビトクラクス、または b) ブリナツモマブと組み合わせたベネトクラクスの第 2 相推奨用量 (RP2D) は、治療を受けた患者 6 人中 0 人または 1 人が用量制限毒性を経験する用量です。
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ブロック 2A の開始から 6 週間またはブロック 2B の開始から 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-ブロック2aのグレード3以上のCTCAEイベント
時間枠：ブロック2A開始から6週間
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ブロック2a療法を受けている患者におけるグレード3以上のCTCAEバージョン5イベントの発生は、その療法を受けている患者の割合として推定されます
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ブロック2A開始から6週間
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-ブロック2bのグレード3以上のCTCAEイベント
時間枠：ブロック 2b の開始から 4 週間
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ブロック2b療法を受けている患者におけるグレード3以上のCTCAEバージョン5イベントの発生は、その療法を受けている患者の割合として推定されます
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ブロック 2b の開始から 4 週間
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：入学から1年、3年、5年
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EFSは、カプラン・マイヤー法を使用した推定値として報告されます
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入学から1年、3年、5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学から1年、3年、5年
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OSは、カプラン・マイヤー法を使用した推定値として報告されます
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入学から1年、3年、5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Seth E. Karol, MD、St. Jude Children'S Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 微量栄養素
- プロテインキナーゼ阻害剤
- ビタミン
- 生殖制御剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- チロシンキナーゼ阻害剤
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- ベネトクラクス
- ロイコボリン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- アスパラギナーゼ
- メルカプトプリン
- ブリナツモマブ
- ヒドロコルチゾン
- ダサチニブ
- ペガスパルガーゼ
- ナビトクラクス
その他の研究ID番号
- RAVEN (Alias Study Number)
- NCI-2022-00304 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない