传统制造的 AFO 与模块化定制 AFO 的比较 (AFO4-0)
传统制造的小腿矫形器与模块化定制小腿矫形器 (AFO 4.0) 在地面行走期间神经肌肉足功能受限患者中的比较
调查员将调查 2 种市售踝足矫形器 (AFO) 之间步态模式的差异：a) 传统制造的 AFO 和 b) 使用工业 4.0 技术的模块化定制 AFO。
测量方法：参与者使用传统制造的 AFO 或模块化定制的 AFO，以自己选择的速度在地面上行走时进行仪器化步态分析。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 是儿童中最常见的运动障碍 [Stavsky, 2017]。 它经常伴有痉挛 [Baker, 2009]。 痉挛型脑瘫的典型症状是马蹄足和足下垂等步态异常，导致日常生活严重受损 [Armand, 2016]。 由于这些症状会持续到成年期，因此该患者群体经常需要进行 AFO。
此外，中风 [Choo, 2021]、脊髓损伤和周围神经损伤等其他神经系统疾病可能需要每天使用 AFO。
已经建议使用踝足矫形器 (AFO) 来提高步态的动态效率。 此外，据报道对步态动力学和运动学有积极影响 [Figueiredo, 2008]。
最近，越来越多地提出模块化定制 AFO，因为它们的反应可以根据患者的步态特征和/或功能成熟度进行调整 [6]。 然而，关于这一主题的证据仍然缺乏，模块化定制 AFO 尚未在临床常规中建立。
本研究的目的是通过模块化定制 AFO 与传统的、未调整的 AFO 的仪器化步态分析来评估步态参数，在一组青少年和一组成人中使用 AFO 进行日常活动，同时在地面上自行行走在大约 10 m 的距离内选择速度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4000
- University of Basel
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究：
- 需要新矫形器的患者（11-18 岁）（拜访矫形技师）
- 需要新矫形器的患者（18-65 岁）（拜访矫形技师）
- 签署的知情同意书
- 确诊脑瘫
- 确诊为痉挛性马蹄足和/或下垂足，
- 常规 AFO 治疗的步态病变
- 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 级或 II 级
排除标准：
- 其他神经肌肉疾病
- 过去 12 个月手术干预下肢以改善步态病理
- 研究纳入前 6 个月注射肉毒杆菌毒素
- 无法或不愿遵循步态分析程序
- 女性：怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：模块化定制AFO
与传统 AFO 相比，模块化定制 AFO 可以更好地以自选速度行走。
|
与传统 AFO 相比，使用模块化定制 AFO 以自行选择的速度行走效果更好。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态概况评分 (GPS)
大体时间：干预后立即（步态分析）
|
主要结果测量是步态轮廓分数 (GPS)，它是根据受影响腿的所有运动学参数（关节旋转角度）计算的总分，并表示为与正常步态周期的偏差度数。 GPS 的结果将在传统 AFO 和每个参与者和每个组的模块化定制 AFO 之间进行比较。 |
干预后立即（步态分析）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动分析配置文件 (MAP) 和时空参数
大体时间：干预后立即（步态分析）
|
次要结果是运动分析配置文件 (MAP) 和时空参数，两者均根据运动学参数计算，并表示为与正常步态周期的偏差度数。 MAP 包含受影响患者每个关节旋转角度（骨盆倾斜、骨盆倾斜、骨盆旋转、髋关节屈曲/伸展、髋关节外展/内收、髋关节旋转、膝关节屈曲/伸展、踝关节背屈/伸展和足部进展）的单独评分腿 [2]。 时空参数是受影响腿的步行速度 (m/s)、节奏 (步数/分钟 x 100) 和步幅 (m)。 上述参数将在传统 AFO 和每个参与者和每个组的模块化定制 AFO 之间进行比较。 |
干预后立即（步态分析）
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Beat Goepfert, MEng, EMBA、University of Basel
出版物和有用的链接
一般刊物
- Figueiredo EM, Ferreira GB, Maia Moreira RC, Kirkwood RN, Fetters L. Efficacy of ankle-foot orthoses on gait of children with cerebral palsy: systematic review of literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Fall;20(3):207-23. doi: 10.1097/PEP.0b013e318181fb34.
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. eCollection 2017.
- Baker R, McGinley JL, Schwartz MH, Beynon S, Rozumalski A, Graham HK, Tirosh O. The gait profile score and movement analysis profile. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):265-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.020. Epub 2009 Jul 24.
- Choo YJ, Chang MC. Effectiveness of an ankle-foot orthosis on walking in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 5;11(1):15879. doi: 10.1038/s41598-021-95449-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.