A hagyományosan gyártott AFO és a moduláris testreszabott AFO összehasonlítása (AFO4-0)
A hagyományosan gyártott alsó lábszár ortézisek és a moduláris testre szabott alsó lábszár ortézisek (AFO 4.0) összehasonlítása olyan betegeknél, akiknek korlátozott a neuromuszkuláris lábfunkciója a föld feletti séta során
A nyomozó megvizsgálja a járásminta különbségét 2 kereskedelmi forgalomban kapható bokaláb-ortézis (AFO) között: a) hagyományosan gyártott AFO és b) az Ipar 4.0 technológiát használó, modulárisan testreszabott AFO.
Mérési módszer: A résztvevők műszeres járáselemzést végeznek föld feletti séta közben, saját maguk által kiválasztott sebességgel, hagyományos gyártású AFO vagy moduláris testreszabott AFO segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb mozgászavar gyermekeknél [Stavsky, 2017]. Gyakran görcsösség kíséri [Baker, 2009]. A görcsös cerebrális bénulás tipikus tünetei a járási rendellenességek, mint például az equinus és a leesett láb, amelyek súlyos károsodásokhoz vezetnek a mindennapi életben [Armand, 2016]. Mivel ezek a tünetek felnőttkorban is fennmaradnak, ebben a betegpopulációban gyakran van szükség AFO-ra.
Ezenkívül más neurológiai betegségek, például szélütés [Choo, 2021], gerincvelő-sérülés és perifériás idegsérülés megkövetelheti az AFO napi használatát.
A boka-láb ortéziseket (AFO) javasolták a járás dinamikus hatékonyságának javítására. Ezen túlmenően a járás kinetikájára és kinematikájára gyakorolt pozitív hatásokról számoltak be [Figueiredo, 2008].
A közelmúltban egyre gyakrabban javasolták a moduláris testreszabott AFO-t, mivel válaszukat a páciens járási jellemzőihez és/vagy funkcionális érettségéhez lehet hangolni [6]. A témával kapcsolatos bizonyítékok azonban még mindig hiányoznak, és a modulárisan testreszabott AFO-k még nincsenek bevezetve a klinikai rutinba.
A tanulmány célja a járásparaméterek felmérése a moduláris testreszabott AFO műszeres járáselemzésével összehasonlítva a hagyományos, hangolatlan AFO-val egy csoportban serdülőkben és felnőttek egy csoportjában, akik napi tevékenységükhöz AFO-t használnak, miközben önállóan sétálnak a földön. kiválasztott sebesség körülbelül 10 m távolságon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4000
- University of Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:
- Betegek (11-18 évesek), akiknek új ortézisre van szükségük (ortopéd technikus látogatása)
- Betegek (18-65 évesek), akiknek új ortézisre van szükségük (ortopéd technikus látogatása)
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- A cerebrális bénulás megerősített diagnózisa
- equinus spasticus és/vagy leeső láb megerősített diagnózisa,
- Hagyományos AFO-val kezelt járáspatológiák
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I. vagy II. szintű
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neuromuszkuláris betegségek
- Alsó végtagok sebészeti beavatkozása 12 hónap elteltével a járáspatológiák javítása érdekében
- Botulinum toxin injekciók a vizsgálatba való felvétel előtt 6 hónappal
- Képtelenség vagy nem hajlandó követni a járásanalízis eljárásait
- nőknél: terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Modulárisan testreszabott AFO
Jobban sétál a saját maga által kiválasztott sebességgel a modulárisan testreszabott AFO-val, mint a hagyományos AFO-val.
|
Jobban sétál a saját maga által kiválasztott sebességgel a modulárisan testreszabott AFO-val, mint a hagyományos AFO-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási profil pontszám (GPS)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után (járáselemzés)
|
Az elsődleges eredménymérő a járásprofil pontszám (GPS), amely az érintett láb összes kinematikai paraméteréből (ízületi elfordulási szögekből) számított összpontszám, amelyet a normál járásciklustól való eltérésben fejeznek ki fokokban. A GPS eredményét összehasonlítják a hagyományos AFO és a modulárisan testreszabott AFO között minden résztvevő és minden csoport esetében. |
közvetlenül a beavatkozás után (járáselemzés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Movement Analysis Profile (MAP) és térbeli-időbeli paraméterek
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után (járáselemzés)
|
A másodlagos eredmények a mozgáselemzési profil (MAP) és a térbeli-időbeli paraméterek, mindkettőt kinematikai paraméterekből számítják ki, és a normál járásciklustól való eltérésként fejezik ki fokokban. A MAP egyedi pontszámokból áll minden egyes ízületi elfordulási szögre (medence dőlés, medence ferdeség, medence forgása, csípőhajlítás/extenzió, csípő elrablása/addukció, csípőrotáció, térdhajlítás/extenzió, boka dorsiflexió/extenzió és lábfej progressziója). láb [2]. A térbeli-időbeli paraméterek a járási sebesség (m/s), a ritmus (lépés/perc x 100) és az érintett láb lépéshossza (m). A fent említett paraméterek összehasonlításra kerülnek a hagyományos AFO és a modulárisan testreszabott AFO között minden résztvevő és minden csoport esetében. |
közvetlenül a beavatkozás után (járáselemzés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Figueiredo EM, Ferreira GB, Maia Moreira RC, Kirkwood RN, Fetters L. Efficacy of ankle-foot orthoses on gait of children with cerebral palsy: systematic review of literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Fall;20(3):207-23. doi: 10.1097/PEP.0b013e318181fb34.
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. eCollection 2017.
- Baker R, McGinley JL, Schwartz MH, Beynon S, Rozumalski A, Graham HK, Tirosh O. The gait profile score and movement analysis profile. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):265-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.020. Epub 2009 Jul 24.
- Choo YJ, Chang MC. Effectiveness of an ankle-foot orthosis on walking in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 5;11(1):15879. doi: 10.1038/s41598-021-95449-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFO4-0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .