Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konventionelt fremstillet AFO og modulært tilpasset AFO (AFO4-0)

3. december 2024 opdateret af: Beat Göpfert

Sammenligning af konventionelt fremstillede underbensortoser og modulære tilpassede underbensortoser (AFO 4.0) hos patienter med begrænset neuromuskulær fodfunktion under overjordiske gåture

Efterforskeren vil undersøge forskellen i gangmønsteret mellem 2 kommercielt tilgængelige ankelfodsortoser (AFO): a) konventionelt fremstillet AFO og b) modulært tilpasset AFO ved hjælp af Industry 4.0 teknologi.

Målemetode: Deltagerne udfører en instrumenteret ganganalyse, mens de går over jorden med en selvvalgt hastighed ved brug af en konventionelt fremstillet AFO eller en modulært tilpasset AFO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den mest almindelige bevægelsesforstyrrelse hos børn [Stavsky, 2017]. Det er ofte ledsaget af spasticitet [Baker, 2009]. De typiske symptomer på spastisk cerebral parese er gangabnormiteter såsom equinus og dropfod, der fører til alvorlige svækkelser i dagligdagen [Armand, 2016]. Da disse symptomer vil vedvare i voksenalderen, er en AFO ofte påkrævet i denne patientpopulation.

Yderligere kan andre neurologiske sygdomme, f.eks. slagtilfælde [Choo, 2021], rygmarvsskade og perifer nerveskade, kræve daglig brug af en AFO.

Ankel-fod ortoser (AFO) er blevet foreslået for at forbedre den dynamiske effektivitet af gangarten. Derudover er der rapporteret positive effekter på gangskinetik og kinematik [Figueiredo, 2008].

For nylig er modulært tilpasset AFO i stigende grad foreslået, da deres respons kan indstilles til patientens gangkarakteristika og/eller funktionelle modenhed [6]. Evidensen om dette emne mangler dog stadig, og modulær tilpasset AFO er endnu ikke etableret i klinisk rutine.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gangparametre med en instrumenteret ganganalyse af den modulære tilpassede AFO sammenlignet med konventionel, utunet AFO i en gruppe af unge og en gruppe voksne, der til deres daglige aktivitet bruger en AFO, mens de går over jorden på egen hånd. valgt hastighed over en afstand på ca. 10 m.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4000
        • University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Patienter (11-18 år), som har brug for en ny ortose (besøg hos en ortopædtekniker)
  • Patienter (18-65 år), som har brug for en ny ortose (besøg hos en ortopædtekniker)
  • Informeret samtykke givet som dokumenteret ved underskrift
  • Bekræftet diagnose cerebral parese
  • Bekræftet diagnose af spastisk equinus og/eller faldfod,
  • Gangpatologier behandlet med konventionel AFO
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neuromuskulære sygdomme
  • Kirurgisk indgreb underekstremiteter sidste 12 måneder for at forbedre gangpatologier
  • Injektioner af botulinumtoksin 6 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Manglende evne eller vilje til at følge procedurerne i ganganalysen
  • hos kvinder: graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Modulær tilpasset AFO
Går bedre ved selvvalgt hastighed med en modulær tilpasset AFO end med en konventionel AFO.
Enhed: Modulær tilpasset AFO
Går bedre ved selvvalgt hastighed med en modulær tilpasset AFO end med en konventionel AFO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (ganganalyse)

Det primære udfaldsmål er gangprofilscore (GPS), som er en samlet score beregnet ud fra alle kinematiske parametre (ledrotationsvinkler) for det berørte ben og udtrykt som afvigelsen fra den normale gangcyklus i grader.

Resultatet af GPS'en vil blive sammenlignet mellem den konventionelle AFO og modulært tilpasset AFO for hver deltager og for hver gruppe.
umiddelbart efter interventionen (ganganalyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Analysis Profile (MAP) og rumlige-temporale parametre
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (ganganalyse)

Sekundære resultater er Bevægelsesanalyseprofilen (MAP) og rumlige-temporale parametre, begge beregnet ud fra kinematiske parametre og udtrykt som afvigelsen fra den normale gangcyklus i grader.

MAP består af individuelle scores for hver ledrotationsvinkel (bækkenhældning, bækkenskævhed, bækkenrotation, hoftefleksion/ekstension, hofteabduktion/adduktion, hofterotation, knæfleksion/ekstension, ankeldorsifleksion/forlængelse og fodprogression) af den berørte ben [2]. Spatial-temporale parametre er ganghastighed (m/s), kadence (trin/min x 100) og skridtlængde (m) af det berørte ben.

Ovennævnte parametre vil blive sammenlignet mellem den konventionelle AFO og modulopbygget tilpasset AFO for hver deltager og for hver gruppe.
umiddelbart efter interventionen (ganganalyse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beat Göpfert

Samarbejdspartnere

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFO4-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gang, Drop Fod

Kliniske forsøg med Modulær tilpasset AFO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner