Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konvensjonelt produsert AFO og modulær tilpasset AFO (AFO4-0)

1. november 2022 oppdatert av: Beat Göpfert

Sammenligning av konvensjonelt produserte underbensortoser og modulære tilpassede underbensortoser (AFO 4.0) hos pasienter med begrenset nevromuskulær fotfunksjon under gange over bakken

Etterforskeren vil undersøke forskjellen i gangmønsteret mellom 2 kommersielt tilgjengelige ankelfotortoser (AFO): a) konvensjonelt produsert AFO og b) modulær tilpasset AFO ved bruk av Industry 4.0-teknologi.

Målemetode: Deltakerne utfører en instrumentert ganganalyse mens de går over bakken med en selvvalgt hastighet ved bruk av en konvensjonelt produsert AFO eller en modulær tilpasset AFO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den vanligste bevegelsesforstyrrelsen hos barn [Stavsky, 2017]. Det er ofte ledsaget av spastisitet [Baker, 2009]. De typiske symptomene på spastisk cerebral parese er gangavvik som equinus og fallfot som fører til alvorlige svekkelser i dagliglivet [Armand, 2016]. Siden disse symptomene vil vedvare i voksen alder, er en AFO ofte nødvendig i denne pasientpopulasjonen.

Videre kan andre nevrologiske sykdommer, for eksempel hjerneslag [Choo, 2021], ryggmargsskade og perifer nerveskade, kreve daglig bruk av en AFO.

Ankel-fot-ortoser (AFO) har blitt foreslått for å forbedre den dynamiske effektiviteten til gangen. I tillegg er det rapportert positive effekter på gangskinetikk og kinematikk [Figueiredo, 2008].

Nylig er modulær tilpasset AFO i økende grad foreslått ettersom deres respons kan justeres til pasientens gangegenskaper og/eller funksjonelle modenhet [6]. Imidlertid mangler fortsatt bevis om dette emnet, og modulær tilpasset AFO er ennå ikke etablert i klinisk rutine.

Målet med denne studien er å vurdere gangparametere med en instrumentert ganganalyse av den modulære tilpassede AFO sammenlignet med konvensjonell, uavstemt AFO i en gruppe ungdommer og en gruppe voksne som bruker en AFO til sin daglige aktivitet mens de går over bakken på egenhånd. valgt hastighet over en avstand på ca. 10 m.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  • Pasienter (11-18 år) som trenger en ny ortose (besøk hos en ortopedisk tekniker)
  • Pasienter (18-65 år) som trenger en ny ortose (besøk hos en ortopedisk tekniker)
  • Informert samtykke gitt som dokumentert ved signatur
  • Bekreftet diagnose cerebral parese
  • Bekreftet diagnose av spastisk equinus og/eller fallfot,
  • Gangpatologier behandlet med konvensjonell AFO
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevromuskulære sykdommer
  • Kirurgisk inngrep underekstremiteter siste 12 måneder for å forbedre gangpatologier
  • Injeksjoner av botulinumtoksin 6 måneder før studieinkludering
  • Manglende evne eller vilje til å følge prosedyrene for ganganalysen
  • hos kvinner: graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Modulær tilpasset AFO
Går bedre i selvvalgt hastighet med en modulær tilpasset AFO enn med en konvensjonell AFO.
Enhet: Modulær tilpasset AFO
Går bedre i selvvalgt hastighet med en modulær tilpasset AFO enn med en konvensjonell AFO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (ganganalyse)

Det primære utfallsmålet er gangprofilskåren (GPS), som er en totalskåre beregnet fra alle kinematiske parametere (leddrotasjonsvinkler) til det berørte beinet og uttrykt som avviket fra normal gangsyklus i grader.

Resultatet av GPS-en vil bli sammenlignet mellom konvensjonell AFO, og modulær tilpasset AFO for hver deltaker og for hver gruppe.
umiddelbart etter intervensjonen (ganganalyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Analysis Profile (MAP) og romlige-temporelle parametere
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (ganganalyse)

Sekundære utfall er bevegelsesanalyseprofilen (MAP) og spatial-temporal parametere, begge beregnet fra kinematiske parametere og uttrykt som avviket fra normal gangsyklus i grader.

MAP består av individuelle skårer for hver leddrotasjonsvinkel (bekkentilt, bekkenskjevhet, bekkenrotasjon, hoftefleksjon/ekstensjon, hofteabduksjon/adduksjon, hofterotasjon, knefleksjon/ekstensjon, ankeldorsiflekssjon/ekstensjon og fotprogresjon) av den berørte bein [2]. Spatial-temporal parametere er ganghastighet (m/s), tråkkfrekvens (trinn/min x 100) og skrittlengde (m) på det berørte beinet.

Ovennevnte parametere vil bli sammenlignet mellom konvensjonell AFO, og modulær tilpasset AFO for hver deltaker og for hver gruppe.
umiddelbart etter intervensjonen (ganganalyse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beat Göpfert

Samarbeidspartnere

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFO4-0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gang, slippfot

Kliniske studier på Modulær tilpasset AFO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere