Comparação de AFO fabricado convencionalmente e AFO modular personalizado (AFO4-0)
Comparação de órteses de perna fabricadas convencionalmente e órteses de perna modulares personalizadas (AFO 4.0) em pacientes com função neuromuscular limitada do pé durante a caminhada no solo
O investigador investigará a diferença no padrão de marcha entre 2 órteses de tornozelo e pé (AFO) disponíveis comercialmente: a) AFO fabricada convencionalmente e b) AFO modular personalizada usando a tecnologia da Indústria 4.0.
Método de medição: Os participantes realizam uma análise de marcha instrumentada enquanto caminham no solo em uma velocidade auto-selecionada usando um AFO fabricado convencionalmente ou um AFO modular personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é o distúrbio do movimento mais comum em crianças [Stavsky, 2017]. É frequentemente acompanhada de espasticidade [Baker, 2009]. Os sintomas típicos da paralisia cerebral espástica são anormalidades da marcha, como equino e pé caído, que levam a graves prejuízos na vida diária [Armand, 2016]. Como esses sintomas persistirão na idade adulta, uma AFO é frequentemente necessária nessa população de pacientes.
Além disso, outras doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral [Choo, 2021], lesão da medula espinhal e lesão do nervo periférico, podem exigir o uso diário de um AFO.
As órteses tornozelo-pé (AFO) têm sido sugeridas para melhorar a eficiência dinâmica da marcha. Além disso, foram relatados efeitos positivos na cinética e na cinemática da marcha [Figueiredo, 2008].
Recentemente, AFO modulares personalizados são cada vez mais propostos, pois sua resposta pode ser ajustada às características de marcha do paciente e/ou maturidade funcional [6]. No entanto, ainda faltam evidências sobre esse tópico e os AFO modulares personalizados ainda não estão estabelecidos na rotina clínica.
O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros da marcha com uma análise de marcha instrumentada do AFO modular personalizado em comparação com o AFO convencional desafinado em um grupo de adolescentes e um grupo de adultos usando para sua atividade diária um AFO, enquanto caminhava no solo sozinho velocidade selecionada em uma distância de cerca de 10 m.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4000
- University of Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Pacientes (11-18 anos), que precisam de uma nova órtese (visita a um técnico ortopédico)
- Pacientes (18-65 anos), que precisam de uma nova órtese (visita a um técnico ortopédico)
- Consentimento informado fornecido conforme documentado pela assinatura
- Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral
- Diagnóstico confirmado de equino espástico e/ou pé caído,
- Patologias da marcha tratadas com AFO convencional
- Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS) nível I ou II
Critério de exclusão:
- Outras doenças neuromusculares
- Intervenção cirúrgica das extremidades inferiores nos últimos 12 meses para melhorar as patologias da marcha
- Injeções de toxina botulínica 6 meses antes da inclusão no estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir os procedimentos da análise da marcha
- em mulheres: gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: AFO modular personalizado
Anda melhor em velocidade auto-selecionada com um AFO modular personalizado do que com um AFO convencional.
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Anda melhor na velocidade selecionada automaticamente com um AFO modular personalizado do que com um AFO convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do perfil de marcha (GPS)
Prazo: imediatamente após a intervenção (análise da marcha)
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A medida de resultado primário é a pontuação do perfil da marcha (GPS), que é uma pontuação geral calculada a partir de todos os parâmetros cinemáticos (ângulos de rotação articular) da perna afetada e expressa como o desvio do ciclo normal da marcha em graus. O resultado do GPS será comparado entre o AFO convencional e o AFO modular customizado para cada participante e para cada grupo. |
imediatamente após a intervenção (análise da marcha)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Análise de Movimento (MAP) e parâmetros espaço-temporais
Prazo: imediatamente após a intervenção (análise da marcha)
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Os resultados secundários são o perfil de análise de movimento (MAP) e os parâmetros espaço-temporais, ambos calculados a partir de parâmetros cinemáticos e expressos como o desvio do ciclo de marcha normal em graus. O MAP consiste em pontuações individuais para cada ângulo de rotação articular (inclinação pélvica, obliquidade pélvica, rotação pélvica, flexão/extensão do quadril, abdução/adução do quadril, rotação do quadril, flexão/extensão do joelho, dorsiflexão/extensão do tornozelo e progressão do pé) do afetado. perna [2]. Os parâmetros espaço-temporais são velocidade de caminhada (m/s), cadência (passos/min x 100) e comprimento da passada (m) da perna afetada. Os parâmetros acima mencionados serão comparados entre o AFO convencional e o AFO modular customizado para cada participante e para cada grupo. |
imediatamente após a intervenção (análise da marcha)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Figueiredo EM, Ferreira GB, Maia Moreira RC, Kirkwood RN, Fetters L. Efficacy of ankle-foot orthoses on gait of children with cerebral palsy: systematic review of literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Fall;20(3):207-23. doi: 10.1097/PEP.0b013e318181fb34.
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. eCollection 2017.
- Baker R, McGinley JL, Schwartz MH, Beynon S, Rozumalski A, Graham HK, Tirosh O. The gait profile score and movement analysis profile. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):265-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.020. Epub 2009 Jul 24.
- Choo YJ, Chang MC. Effectiveness of an ankle-foot orthosis on walking in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 5;11(1):15879. doi: 10.1038/s41598-021-95449-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFO4-0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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