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Confronto tra AFO prodotto in modo convenzionale e AFO modulare personalizzato (AFO4-0)

1 novembre 2022 aggiornato da: Beat Göpfert

Confronto tra ortesi per la parte inferiore della gamba prodotte convenzionalmente e ortesi modulari personalizzate per la parte inferiore della gamba (AFO 4.0) in pazienti con funzione neuromuscolare limitata del piede durante la deambulazione in superficie

L'investigatore esaminerà la differenza nel modello di andatura tra 2 ortesi per caviglia e piede (AFO) disponibili in commercio: a) AFO fabbricato in modo convenzionale eb) AFO personalizzato modulare utilizzando la tecnologia Industry 4.0.

Metodo di misurazione: i partecipanti eseguono un'analisi dell'andatura strumentata mentre camminano in superficie a una velocità autoselezionata utilizzando un AFO prodotto in modo convenzionale o un AFO modulare personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo del movimento più comune nei bambini [Stavsky, 2017]. È spesso accompagnato da spasticità [Baker, 2009]. I sintomi tipici della paralisi cerebrale spastica sono anomalie dell'andatura come l'equino e il piede cadente che portano a gravi menomazioni nella vita quotidiana [Armand, 2016]. Poiché questi sintomi persisteranno nell'età adulta, in questa popolazione di pazienti è spesso necessaria una AFO.

Inoltre, altre malattie neurologiche, ad esempio ictus [Choo, 2021], lesioni del midollo spinale e lesioni dei nervi periferici, possono richiedere l'uso quotidiano di un AFO.

Le ortesi caviglia-piede (AFO) sono state suggerite per migliorare l'efficienza dinamica dell'andatura. Inoltre, sono stati riportati effetti positivi sulla cinetica e sulla cinematica dell'andatura [Figueiredo, 2008].

Recentemente, AFO modulari personalizzate sono sempre più proposte in quanto la loro risposta può essere adattata alle caratteristiche dell'andatura e/o alla maturità funzionale del paziente [6]. Tuttavia, le prove su questo argomento sono ancora carenti e gli AFO personalizzati modulari non sono ancora stabiliti nella routine clinica.

Lo scopo di questo studio è valutare i parametri dell'andatura con un'analisi dell'andatura strumentata dell'AFO personalizzata modulare rispetto all'AFO convenzionale non sintonizzata in un gruppo di adolescenti e un gruppo di adulti che utilizzano per l'attività quotidiana un AFO, mentre si cammina da soli velocità selezionata su una distanza di circa 10 m.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:

  • Pazienti (11-18 anni), che necessitano di una nuova ortesi (visita da un tecnico ortopedico)
  • Pazienti (18-65 anni), che necessitano di una nuova ortesi (visita da un tecnico ortopedico)
  • Consenso informato fornito come documentato dalla firma
  • Diagnosi confermata di paralisi cerebrale
  • Diagnosi confermata di equino spastico e/o piede cadente,
  • Patologie della deambulazione trattate con AFO convenzionale
  • Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello I o II

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie neuromuscolari
  • Intervento chirurgico arti inferiori ultimi 12 mesi per migliorare le patologie dell'andatura
  • Iniezioni di tossina botulinica 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Incapacità o riluttanza a seguire le procedure dell'analisi del cammino
  • nelle donne: gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: AFO personalizzato modulare
Cammina meglio alla velocità selezionata con un AFO modulare personalizzato che con un AFO convenzionale.
Dispositivo: AFO personalizzato modulare
Cammina meglio alla velocità selezionata con un AFO modulare personalizzato che con un AFO convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del profilo dell'andatura (GPS)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (analisi del cammino)

La misura dell'esito primario è il punteggio del profilo dell'andatura (GPS), che è un punteggio complessivo calcolato da tutti i parametri cinematici (angoli di rotazione articolare) della gamba interessata ed espresso come deviazione dal normale ciclo dell'andatura in gradi.

L'esito del GPS sarà confrontato tra l'AFO convenzionale e l'AFO modulare personalizzato per ciascun partecipante e per ciascun gruppo.
subito dopo l'intervento (analisi del cammino)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di analisi del movimento (MAP) e parametri spazio-temporali
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (analisi del cammino)

Gli esiti secondari sono il profilo di analisi del movimento (MAP) e i parametri spazio-temporali, entrambi calcolati dai parametri cinematici ed espressi come deviazione dal normale ciclo del passo in gradi.

Il MAP consiste in punteggi individuali per ciascun angolo di rotazione articolare (inclinazione pelvica, obliquità pelvica, rotazione pelvica, flessione/estensione dell'anca, abduzione/adduzione dell'anca, rotazione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio, dorsiflessione/estensione della caviglia e progressione del piede) della persona colpita gamba [2]. I parametri spazio-temporali sono la velocità di deambulazione (m/s), la cadenza (passi/min x 100) e la lunghezza del passo (m) della gamba interessata.

I suddetti parametri saranno confrontati tra l'AFO convenzionale e l'AFO modulare personalizzata per ciascun partecipante e per ciascun gruppo.
subito dopo l'intervento (analisi del cammino)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beat Göpfert

Collaboratori

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFO4-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Andatura, piede cadente

Prove cliniche su AFO personalizzato modulare

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