従来製造のAFOとモジュール式カスタマイズAFOの比較 (AFO4-0)
地上歩行時の神経筋足部機能が制限されている患者における、従来製造された下肢装具とモジュール式カスタマイズされた下肢装具 (AFO 4.0) の比較
調査員は、市販されている 2 つの足首装具 (AFO)、a) 従来の方法で製造された AFO、および b) インダストリー 4.0 テクノロジーを使用したモジュール式のカスタマイズされた AFO 間の歩行パターンの違いを調査します。
測定方法: 参加者は、従来の方法で製造された AFO またはモジュール式のカスタマイズされた AFO を使用して、自ら選択した速度で地上を歩きながら、機器を備えた歩行分析を実行します。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、小児で最も一般的な運動障害です [Stavsky、2017]。 けいれんを伴うことがよくあります [Baker, 2009]。 痙性脳性麻痺の典型的な症状は、日常生活に重度の障害をもたらす尖足や下垂足などの歩行異常です [Armand, 2016]。 これらの症状は成人しても持続するため、この患者集団では AFO が必要になることがよくあります。
さらに、脳卒中 [Choo, 2021]、脊髄損傷、末梢神経損傷などの他の神経疾患では、AFO の毎日の使用が必要になる場合があります。
足首装具(AFO)は、歩行の動的効率を改善することが提案されています。 さらに、歩行運動学および運動学に対するプラスの効果が報告されています [Figueiredo, 2008]。
最近では、患者の歩行特性や機能的成熟度に応じて応答を調整できるため、モジュール式のカスタマイズされた AFO が提案されています [6]。 ただし、このトピックに関する証拠はまだ不足しており、モジュール式のカスタマイズされた AFO は臨床ルーチンにまだ確立されていません。
この研究の目的は、日常活動に AFO を使用し、地上を一人で歩行している青少年のグループと成人のグループにおいて、カスタマイズされたモジュール式 AFO の機器を備えた歩行分析により、従来の調整されていない AFO と比較して歩行パラメータを評価することです。約10mの距離を選択した速度で移動します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Beat Goepfert, MEng, EMBA
- 電話番号:+41 61 207 54 28
- メール:Beat.goepfert@unibas.ch
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4000
- 募集
- University of Basel
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コンタクト:
- Beat Goepfert, MEng, EMBA
- メール:beat.goepfert@unibas.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の対象基準をすべて満たす参加者は、研究の参加資格があります。
- 新しい装具が必要な患者(11~18歳)(整形外科技師の診察)
- 新しい装具が必要な患者(18~65歳)(整形外科技師の診察)
- 署名による文書化によるインフォームド・コンセントの提供
- 脳性麻痺の確定診断
- 痙性尖足および/または下垂足の確定診断、
- 従来の AFO で治療される歩行障害
- 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I または II
除外基準:
- その他の神経筋疾患
- 歩行病状を改善するための過去12か月の下肢への外科的介入
- 研究参加の6か月前にボツリヌス毒素の注射
- 歩行分析の手順に従うことができない、または従う気がない
- 女性の場合:妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:モジュール式のカスタマイズされた AFO
モジュール式にカスタマイズされた AFO を使用すると、従来の AFO よりも、自分で選択した速度でよりよく歩行できます。
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モジュール式にカスタマイズされた AFO を使用すると、従来の AFO よりも、自分で選択した速度でよりよく歩行できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行プロファイルスコア (GPS)
時間枠:介入直後(歩行分析)
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主要評価項目は歩行プロファイル スコア (GPS) です。これは、影響を受けた脚のすべての運動学的パラメータ (関節回転角度) から計算され、正常な歩行サイクルからの偏差として度数で表される全体的なスコアです。 GPS の結果は、従来の AFO と、参加者ごとおよびグループごとにモジュール式にカスタマイズされた AFO との間で比較されます。 |
介入直後(歩行分析)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作分析プロファイル (MAP) と時空間パラメーター
時間枠:介入直後(歩行分析)
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二次結果は運動分析プロファイル (MAP) と時空間パラメーターであり、どちらも運動学的パラメーターから計算され、通常の歩行サイクルからの偏差として度単位で表されます。 MAP は、影響を受けた患者の各関節回転角度 (骨盤傾斜、骨盤傾斜、骨盤回転、股関節屈曲/伸展、股関節外転/内転、股関節回転、膝屈曲/伸展、足首背屈/伸展、および足の進行) の個別スコアで構成されます。脚[2]。 時空間パラメータは、患肢の歩行速度 (m/s)、ケイデンス (歩数/分 x 100)、および歩幅 (m) です。 上記のパラメータを従来の AFO と、参加者ごと、グループごとにモジュール式にカスタマイズした AFO との間で比較します。 |
介入直後(歩行分析)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Beat Goepfert, MEng, EMBA、University of Basel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. eCollection 2017.
- Baker R, McGinley JL, Schwartz MH, Beynon S, Rozumalski A, Graham HK, Tirosh O. The gait profile score and movement analysis profile. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):265-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.020. Epub 2009 Jul 24.
- Choo YJ, Chang MC. Effectiveness of an ankle-foot orthosis on walking in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 5;11(1):15879. doi: 10.1038/s41598-021-95449-x.
- Figueiredo EM, Ferreira GB, Maia Moreira RC, Kirkwood RN, Fetters L. Efficacy of ankle-foot orthoses on gait of children with cerebral palsy: systematic review of literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Fall;20(3):207-23. doi: 10.1097/PEP.0b013e318181fb34.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モジュール式のカスタマイズされた AFOの臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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Texas Woman's UniversityBaylor Research Institute完了
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Spokane Joint Replacement Center完了
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Orthocare Innovations, LLCUniversity of Utah; Becker Orthopedic募集
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St. Jude Children's Research Hospital終了しました
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Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Walter... と他の協力者完了
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Bijan Najafi, PhDOrthotic Holdings, Inc.完了糖尿病 | 癌 | 関節炎 | パーキンソン病 | 末梢動脈疾患 | 透析中の末期腎不全 | 偶然の滝 | 平衡の喪失による転倒 | 移動制限による高い転倒リスクアメリカ