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Vergleich von konventionell hergestellten AFOs und modularen, maßgeschneiderten AFOs (AFO4-0)

1. November 2022 aktualisiert von: Beat Göpfert

Vergleich konventionell hergestellter Unterschenkelorthesen und modularer individueller Unterschenkelorthesen (AFO 4.0) bei Patienten mit eingeschränkter neuromuskulärer Fußfunktion beim Gehen über Boden

Der Prüfer wird den Unterschied im Gangmuster zwischen zwei im Handel erhältlichen Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) untersuchen: a) konventionell hergestellte AFO und b) modulare, maßgeschneiderte AFO mit Industrie 4.0-Technologie.

Messmethode: Die Teilnehmer führen eine instrumentierte Ganganalyse beim Überlandgehen mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit unter Verwendung eines konventionell hergestellten AFO oder eines modularen maßgeschneiderten AFO durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Bewegungsstörung bei Kindern [Stavsky, 2017]. Sie geht häufig mit einer Spastik einher [Baker, 2009]. Die typischen Symptome einer spastischen Zerebralparese sind Gangstörungen wie Spitzfuß und Fußheberfuß, die zu schweren Beeinträchtigungen im täglichen Leben führen [Armand, 2016]. Da diese Symptome auch im Erwachsenenalter bestehen bleiben, ist bei dieser Patientengruppe häufig eine AFO erforderlich.

Darüber hinaus können andere neurologische Erkrankungen, z. B. Schlaganfall [Choo, 2021], Rückenmarksverletzungen und Verletzungen peripherer Nerven, die tägliche Verwendung eines AFO erfordern.

Zur Verbesserung der dynamischen Effizienz des Gangs wurden Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) vorgeschlagen. Darüber hinaus wurde über positive Auswirkungen auf die Gangkinetik und -kinematik berichtet [Figueiredo, 2008].

In letzter Zeit werden zunehmend modulare, maßgeschneiderte AFO vorgeschlagen, da ihre Reaktion auf die Gangeigenschaften und/oder die Funktionsreife des Patienten abgestimmt werden kann [6]. Es fehlt jedoch noch an Evidenz zu diesem Thema und modulare, maßgeschneiderte AFO sind noch nicht im klinischen Alltag etabliert.

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung von Gangparametern mit einer instrumentierten Ganganalyse des modularen, maßgeschneiderten AFO im Vergleich zum konventionellen, nicht abgestimmten AFO in einer Gruppe von Jugendlichen und einer Gruppe von Erwachsenen, die für ihre tägliche Aktivität einen AFO verwenden, während sie über den Boden gehen gewählte Geschwindigkeit über eine Distanz von ca. 10 m.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Teilnehmer, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Patienten (11-18 Jahre), die eine neue Orthese benötigen (Orthopädiebesuch)
  • Patienten (18-65 Jahre), die eine neue Orthese benötigen (Orthopädiebesuch)
  • Die Einverständniserklärung wird durch die Unterschrift dokumentiert
  • Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese
  • Bestätigte Diagnose eines spastischen Spitzfußes und/oder eines Fußhebers,
  • Mit konventioneller AFO behandelte Gangstörungen
  • GMFCS (Gross Motor Function Classification System) Stufe I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Andere neuromuskuläre Erkrankungen
  • Chirurgischer Eingriff an den unteren Extremitäten in den letzten 12 Monaten zur Verbesserung von Gangstörungen
  • Injektionen von Botulinumtoxin 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Verfahren der Ganganalyse zu folgen
  • bei Frauen: Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Modularer, maßgeschneiderter AFO
Geht mit einem modularen, maßgeschneiderten AFO besser bei selbst gewählter Geschwindigkeit als mit einem herkömmlichen AFO.
Gerät: Modularer, maßgeschneiderter AFO
Geht mit einem modularen, maßgeschneiderten AFO besser bei selbst gewählter Geschwindigkeit als mit einem herkömmlichen AFO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangprofil-Score (GPS)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (Ganganalyse)

Das primäre Ergebnismaß ist der Gangprofil-Score (GPS), ein Gesamtscore, der aus allen kinematischen Parametern (Gelenkdrehwinkeln) des betroffenen Beins berechnet und als Abweichung vom normalen Gangzyklus in Grad ausgedrückt wird.

Das Ergebnis des GPS wird zwischen dem herkömmlichen AFO und dem modularen, maßgeschneiderten AFO für jeden Teilnehmer und jede Gruppe verglichen.
unmittelbar nach dem Eingriff (Ganganalyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsanalyseprofil (MAP) und räumlich-zeitliche Parameter
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (Ganganalyse)

Sekundäre Ergebnisse sind das Bewegungsanalyseprofil (MAP) und räumlich-zeitliche Parameter, die beide aus kinematischen Parametern berechnet und als Abweichung vom normalen Gangzyklus in Grad ausgedrückt werden.

Der MAP besteht aus individuellen Bewertungen für jeden Gelenkrotationswinkel (Beckenneigung, Beckenschiefstellung, Beckenrotation, Hüftbeugung/-streckung, Hüftabduktion/-adduktion, Hüftrotation, Kniebeugung/-streckung, Knöcheldorsalflexion/-streckung und Fußprogression) des Betroffenen Bein [2]. Räumlich-zeitliche Parameter sind Gehgeschwindigkeit (m/s), Trittfrequenz (Schritte/min x 100) und Schrittlänge (m) des betroffenen Beins.

Die oben genannten Parameter werden zwischen dem herkömmlichen AFO und dem modularen, maßgeschneiderten AFO für jeden Teilnehmer und für jede Gruppe verglichen.
unmittelbar nach dem Eingriff (Ganganalyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beat Göpfert

Mitarbeiter

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFO4-0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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