Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van conventioneel vervaardigde EVO en modulaire EVO op maat (AFO4-0)

3 december 2024 bijgewerkt door: Beat Göpfert

Vergelijking van conventioneel vervaardigde onderbeenorthesen en modulaire op maat gemaakte onderbeenorthesen (AFO 4.0) bij patiënten met een beperkte neuromusculaire voetfunctie tijdens lopen op de grond

De onderzoeker zal het verschil in het looppatroon onderzoeken tussen 2 in de handel verkrijgbare enkel-voetorthesen (EVO): a) conventioneel vervaardigde EVO en b) modulaire EVO op maat met behulp van Industry 4.0-technologie.

Meetmethode: De deelnemers voeren een geïnstrumenteerde ganganalyse uit terwijl ze over de grond lopen met een zelfgekozen snelheid met behulp van een conventioneel vervaardigde EVO of een modulair op maat gemaakte EVO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende bewegingsstoornis bij kinderen [Stavsky, 2017]. Het gaat vaak gepaard met spasticiteit [Baker, 2009]. De typische symptomen van spastische cerebrale parese zijn gangafwijkingen zoals equinus en klapvoet die leiden tot ernstige beperkingen in het dagelijks leven [Armand, 2016]. Aangezien deze symptomen op volwassen leeftijd aanhouden, is bij deze patiëntenpopulatie vaak een EVO vereist.

Bovendien kunnen andere neurologische aandoeningen, zoals een beroerte [Choo, 2021], ruggenmergletsel en perifere zenuwletsel, het dagelijks gebruik van een EVO vereisen.

Enkel-voet-orthesen (EVO) zijn voorgesteld om de dynamische efficiëntie van het lopen te verbeteren. Bovendien zijn er positieve effecten op de loopkinetiek en -kinematica gemeld [Figueiredo, 2008].

De laatste tijd worden steeds meer modulaire EVO's op maat voorgesteld, omdat hun respons kan worden afgestemd op de loopkenmerken en/of functionele volwassenheid van de patiënt [6]. Het bewijs over dit onderwerp ontbreekt echter nog en modulaire op maat gemaakte EVO's zijn nog niet ingeburgerd in de klinische routine.

Het doel van deze studie is om loopparameters te beoordelen met een geïnstrumenteerde loopanalyse van de modulaire aangepaste EVO in vergelijking met conventionele, niet-afgestemde EVO bij een groep adolescenten en een groep volwassenen die voor hun dagelijkse activiteiten een EVO gebruiken, terwijl ze zelf over de grond lopen. geselecteerde snelheid over een afstand van ongeveer 10 m.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4000
        • University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • Patiënten (11-18 jr.), die een nieuwe orthese nodig hebben (bezoek aan een orthopedisch technicus)
  • Patiënten (18-65 jr.), die een nieuwe orthese nodig hebben (bezoek aan een orthopedisch technicus)
  • Geïnformeerde toestemming verstrekt zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Bevestigde diagnose hersenverlamming
  • Bevestigde diagnose van spastische equinus en/of klapvoet,
  • Gangpathologieën behandeld met conventionele EVO
  • Grof Motorisch Functie Classificatie Systeem (GMFCS) niveau I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neuromusculaire aandoeningen
  • Chirurgische interventie onderste ledematen afgelopen 12 maanden om looppathologieën te verbeteren
  • Injecties met botulinumtoxine 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Onvermogen of onwil om de procedures van de ganganalyse te volgen
  • bij vrouwen: zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Modulaire AFO op maat
Loopt beter op zelfgekozen snelheid met een modulair op maat gemaakte AFO dan met een conventionele AFO.
Apparaat: Modulair op maat gemaakte AFO
Loopt beter op zelfgekozen snelheid met een modulair op maat gemaakte EVO dan met een conventionele EVO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangprofielscore (GPS)
Tijdsspanne: direct na de ingreep (loopanalyse)

De primaire uitkomstmaat is de loopprofielscore (GPS), een algemene score die wordt berekend op basis van alle kinematische parameters (gewrichtsrotatiehoeken) van het aangedane been en wordt uitgedrukt als de afwijking van de normale loopcyclus in graden.

Het resultaat van de GPS zal worden vergeleken tussen de conventionele EVO en modulaire EVO op maat voor elke deelnemer en voor elke groep.
direct na de ingreep (loopanalyse)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsanalyseprofiel (MAP) en ruimtelijk-temporele parameters
Tijdsspanne: direct na de ingreep (loopanalyse)

Secundaire uitkomsten zijn het bewegingsanalyseprofiel (MAP) en ruimtelijk-temporele parameters, beide berekend op basis van kinematische parameters en uitgedrukt als de afwijking van de normale loopcyclus in graden.

De MAP bestaat uit individuele scores voor elke gewrichtsrotatiehoek (bekkenkanteling, bekkenscheefstand, bekkenrotatie, heupflexie/-extensie, heupabductie/-adductie, heuprotatie, knieflexie/-extensie, dorsiflexie/extensie van de enkel en voetprogressie) van de aangedane patiënt. been [2]. Ruimtelijk-temporele parameters zijn loopsnelheid (m/s), cadans (stappen/min x 100) en paslengte (m) van het aangedane been.

De bovengenoemde parameters worden vergeleken tussen de conventionele EVO en modulaire EVO op maat voor elke deelnemer en voor elke groep.
direct na de ingreep (loopanalyse)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beat Göpfert

Medewerkers

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFO4-0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren