Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání konvenčně vyráběného AFO a modulárního přizpůsobeného AFO (AFO4-0)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Beat Göpfert

Srovnání konvenčně vyráběných ortéz dolních končetin a modulárních zákaznických ortéz dolních končetin (AFO 4.0) u pacientů s omezenou neuromuskulární funkcí nohy během nadzemní chůze

Vyšetřovatel bude zkoumat rozdíl ve vzorcích chůze mezi 2 komerčně dostupnými ortézami kotníku (AFO): a) konvenčně vyráběné AFO ab) modulární přizpůsobené AFO využívající technologii Průmyslu 4.0.

Metoda měření: Účastníci provádějí instrumentovanou analýzu chůze při nadzemní chůzi rychlostí, kterou si sami zvolili, pomocí konvenčně vyráběného AFO nebo modulárního přizpůsobeného AFO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější pohybovou poruchou u dětí [Stavský, 2017]. Často je doprovázena spasticitou [Baker, 2009]. Typickými příznaky spastické mozkové obrny jsou abnormality chůze, jako je equinus a pokles nohy, které vedou k závažným poruchám v každodenním životě [Armand, 2016]. Protože tyto symptomy budou přetrvávat v dospělosti, je u této populace pacientů často vyžadováno AFO.

Navíc další neurologická onemocnění, např. mrtvice [Choo, 2021], poranění míchy a poranění periferních nervů, mohou vyžadovat každodenní používání AFO.

Ke zlepšení dynamické účinnosti chůze byly navrženy kotníkové ortézy (AFO). Kromě toho byly hlášeny pozitivní účinky na kinetiku a kinematiku chůze [Figueiredo, 2008].

V poslední době jsou stále častěji navrhovány modulární přizpůsobené AFO, protože jejich odpověď může být vyladěna podle charakteristik chůze pacienta a/nebo funkční zralosti [6]. Důkazy na toto téma však stále chybí a modulární přizpůsobené AFO ještě nejsou zavedeny v klinické praxi.

Cílem této studie je posoudit parametry chůze pomocí instrumentované analýzy chůze modulárního přizpůsobeného AFO ve srovnání s konvenčním, nevyladěným AFO u skupiny dospívajících a skupiny dospělých, kteří pro svou každodenní aktivitu používají AFO, zatímco sami chodí po zemi. zvolenou rychlostí na vzdálenost cca 10 m.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (11-18 let), kteří potřebují novou ortézu (návštěva ortopedického technika)
  • Pacienti (18-65 let), kteří potřebují novou ortézu (návštěva ortopedického technika)
  • Poskytnutý informovaný souhlas, jak je zdokumentováno podpisem
  • Potvrzená diagnóza dětská mozková obrna
  • Potvrzená diagnóza spastické equinus a/nebo pokles nohy,
  • Patologie chůze léčené konvenčním AFO
  • Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) úroveň I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Jiná nervosvalová onemocnění
  • Chirurgická intervence na dolních končetinách za posledních 12 měsíců ke zlepšení patologií chůze
  • Injekce botulotoxinu 6 měsíců před zařazením do studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy analýzy chůze
  • u žen: těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Modulární přizpůsobené AFO
S modulárním přizpůsobeným AFO chodí lépe samostatně zvolenou rychlostí než s konvenčním AFO.
Přístroj: Modulární přizpůsobené AFO
S modulárním přizpůsobeným AFO chodí lépe samostatně zvolenou rychlostí než s konvenčním AFO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre profilu chůze (GPS)
Časové okno: ihned po zásahu (analýza chůze)

Primárním výsledným měřítkem je skóre profilu chůze (GPS), což je celkové skóre vypočítané ze všech kinematických parametrů (úhlů rotace kloubu) postižené nohy a vyjádřené jako odchylka od normálního cyklu chůze ve stupních.

Výsledky GPS budou porovnány mezi konvenčním AFO a modulárním přizpůsobeným AFO pro každého účastníka a pro každou skupinu.
ihned po zásahu (analýza chůze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil analýzy pohybu (MAP) a prostorově-časové parametry
Časové okno: ihned po zásahu (analýza chůze)

Sekundárními výstupy jsou profil analýzy pohybu (MAP) a prostorově-časové parametry, oba vypočítané z kinematických parametrů a vyjádřené jako odchylka od normálního cyklu chůze ve stupních.

MAP se skládá z jednotlivých skóre pro každý úhel rotace kloubu (náklon pánve, šikmost pánve, rotace pánve, flexe/extenze kyčle, abdukce/addukce kyčle, rotace kyčle, flexe/extenze kolena, dorziflexe/extenze kotníku a progrese nohy) postiženého noha [2]. Časoprostorové parametry jsou rychlost chůze (m/s), kadence (kroky/min x 100) a délka kroku (m) postižené nohy.

Výše uvedené parametry budou porovnány mezi konvenčním AFO a modulárním přizpůsobeným AFO pro každého účastníka a pro každou skupinu.
ihned po zásahu (analýza chůze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beat Göpfert

Spolupracovníci

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFO4-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze, pokles nohy

Klinické studie na Modulární přizpůsobené AFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit