Perinteisesti valmistetun AFO:n ja modulaarisen räätälöidyn AFO:n vertailu (AFO4-0)
Perinteisesti valmistettujen säären ortoosien ja modulaaristen räätälöityjen säären ortoosien (AFO 4.0) vertailu potilailla, joilla on rajoitettu neuromuskulaarinen jalkatoiminto maanpäällisen kävelyn aikana
Tutkija tutkii eroa kahden kaupallisesti saatavan nilkkajalkaortoosin (AFO) välillä: a) perinteisesti valmistettu AFO ja b) modulaarinen räätälöity AFO käyttäen Industry 4.0 -tekniikkaa.
Mittausmenetelmä: Osallistujat suorittavat instrumentoidun kävelyanalyysin kävellessään maan päällä itse valitsemallaan nopeudella käyttämällä perinteisesti valmistettua AFO:ta tai modulaarista räätälöityä AFO:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on yleisin lasten liikehäiriö [Stavsky, 2017]. Siihen liittyy usein spastisuutta [Baker, 2009]. Spastisen aivohalvauksen tyypillisiä oireita ovat kävelyhäiriöt, kuten equinus ja jalan lasku, jotka johtavat vakaviin häiriöihin jokapäiväisessä elämässä [Armand, 2016]. Koska nämä oireet jatkuvat aikuisiässä, tälle potilasryhmälle vaaditaan usein AFO.
Lisäksi muut neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus [Choo, 2021], selkäydinvamma ja ääreishermovaurio voivat vaatia AFO:n päivittäistä käyttöä.
Nilkka-jalka-ortoosien (AFO) on ehdotettu parantavan kävelyn dynaamista tehokkuutta. Lisäksi on raportoitu positiivisia vaikutuksia kävelykinetiikkaan ja kinematiikkaan [Figueiredo, 2008].
Viime aikoina modulaarisia räätälöityjä AFO:ita ehdotetaan yhä enemmän, koska niiden vaste voidaan säätää potilaan kävelyominaisuuksien ja/tai toiminnallisen kypsyyden mukaan [6]. Tästä aiheesta puuttuu kuitenkin edelleen näyttöä, eikä modulaarisia räätälöityjä AFO:ta ole vielä vakiinnutettu kliinisissä rutiineissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida askelparametreja modulaarisen räätälöidyn AFO:n instrumentoidulla kävelyanalyysillä verrattuna tavanomaiseen, virittämättömään AFO:han ryhmässä nuoria ja aikuisia, jotka käyttävät päivittäiseen toimintaansa AFO:ta, samalla kun he kävelivät itsenäisesti maan päällä. valittu nopeus noin 10 metrin matkalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4000
- University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaat (11-18 v.), jotka tarvitsevat uuden ortoosin (käynti ortopediteknikon luona)
- Potilaat (18-65 v.), jotka tarvitsevat uuden ortoosin (käynti ortopediteknikon luona)
- Ilmoitettu suostumus annettu allekirjoituksella dokumentoituna
- Vahvistettu diagnoosi aivohalvauksesta
- Vahvistettu diagnoosi spastisesta equinusista ja/tai jalkaterästä,
- Tavanomaisella AFO:lla hoidetut kävelysairaudet
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neuromuskulaariset sairaudet
- Alaraajojen kirurginen toimenpide 12 kuukauden ajalta kävelysairauksien parantamiseksi
- Botuliinitoksiini-injektiot 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kävelyanalyysin menettelytapoja
- naisilla: raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Modulaarisesti räätälöity AFO
Kävelee paremmin itse valitulla nopeudella modulaarisella mukautetulla AFO:lla kuin perinteisellä AFO:lla.
|
Kävelee paremmin itse valitulla nopeudella modulaarisella mukautetulla AFO:lla kuin perinteisellä AFO:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyprofiilin pisteet (GPS)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (kävelyanalyysi)
|
Ensisijainen tulosmitta on kävelyprofiilin pistemäärä (GPS), joka on kokonaispistemäärä, joka on laskettu kaikista sairastuneen jalan kinemaattisista parametreista (nivelen kiertokulmat) ja ilmaistaan poikkeamana normaalista kävelysyklistä asteina. GPS:n tuloksia verrataan tavanomaisen AFO:n ja modulaarisen räätälöidyn AFO:n välillä jokaiselle osallistujalle ja jokaiselle ryhmälle. |
välittömästi toimenpiteen jälkeen (kävelyanalyysi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Analysis Profile (MAP) ja tila-ajalliset parametrit
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen (kävelyanalyysi)
|
Toissijaiset tulokset ovat liikeanalyysiprofiili (MAP) ja spatiaal-ajalliset parametrit, jotka molemmat lasketaan kinemaattisista parametreista ja ilmaistaan poikkeamana normaalista kävelysyklistä asteina. MAP koostuu yksittäisistä pisteistä kullekin sairastuneen nivelen kiertokulmalle (lantion kallistus, lantion vino, lantion kiertymä, lonkan koukistus/venytys, lonkan sieppaus/adduktio, lonkan rotaatio, polven koukistus/venymä, nilkan dorsifleksio/venymä ja jalan eteneminen). jalka [2]. Spatiaal-ajalliset parametrit ovat kävelynopeus (m/s), poljinnopeus (askeleita/min x 100) ja askelpituus (m). Yllä mainittuja parametreja verrataan kunkin osallistujan ja kunkin ryhmän tavanomaisen AFO:n ja modulaarisen mukautetun AFO:n välillä. |
välittömästi toimenpiteen jälkeen (kävelyanalyysi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Figueiredo EM, Ferreira GB, Maia Moreira RC, Kirkwood RN, Fetters L. Efficacy of ankle-foot orthoses on gait of children with cerebral palsy: systematic review of literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Fall;20(3):207-23. doi: 10.1097/PEP.0b013e318181fb34.
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. eCollection 2017.
- Baker R, McGinley JL, Schwartz MH, Beynon S, Rozumalski A, Graham HK, Tirosh O. The gait profile score and movement analysis profile. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):265-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.020. Epub 2009 Jul 24.
- Choo YJ, Chang MC. Effectiveness of an ankle-foot orthosis on walking in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 5;11(1):15879. doi: 10.1038/s41598-021-95449-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFO4-0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .