Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av konventionellt tillverkad AFO och modulär kundanpassad AFO (AFO4-0)

3 december 2024 uppdaterad av: Beat Göpfert

Jämförelse av konventionellt tillverkade underbensortoser och modulära kundanpassade underbensortoser (AFO 4.0) hos patienter med begränsad neuromuskulär fotfunktion under gång över jorden

Utredaren kommer att undersöka skillnaden i gångmönstret mellan två kommersiellt tillgängliga fotledsortoser (AFO): a) konventionellt tillverkad AFO och b) modulär anpassad AFO med Industry 4.0-teknologi.

Mätmetod: Deltagarna utför en instrumenterad gånganalys medan de går över marken med en självvald hastighet med hjälp av en konventionellt tillverkad AFO eller en modulär anpassad AFO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är den vanligaste rörelsestörningen hos barn [Stavsky, 2017]. Det åtföljs ofta av spasticitet [Baker, 2009]. De typiska symtomen på spastisk cerebral pares är gångavvikelser som häst och fot som leder till allvarliga funktionsnedsättningar i det dagliga livet [Armand, 2016]. Eftersom dessa symtom kommer att kvarstå i vuxen ålder krävs ofta en AFO i denna patientpopulation.

Dessutom kan andra neurologiska sjukdomar, t.ex. stroke [Choo, 2021], ryggmärgsskada och perifer nervskada, kräva daglig användning av en AFO.

Ankel-fot ortoser (AFO) har föreslagits för att förbättra den dynamiska effektiviteten i gångarten. Dessutom har positiva effekter på gångkinetiken och kinematiken rapporterats [Figueiredo, 2008].

Nyligen har modulärt anpassade AFO i allt högre grad föreslagits eftersom deras svar kan anpassas till patientens gångegenskaper och/eller funktionella mognad [6]. Bevisen om detta ämne saknas dock fortfarande och modulärt anpassade AFO är ännu inte etablerade i klinisk rutin.

Syftet med denna studie är att bedöma gångparametrar med en instrumenterad gånganalys av den modulärt anpassade AFO jämfört med konventionell, oinställd AFO i en grupp ungdomar och en grupp vuxna som för sin dagliga aktivitet använder en AFO, medan de går över marken på egen hand. vald hastighet över en sträcka av ca 10 m.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4000
        • University of Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:

  • Patienter (11-18 år) som behöver en ny ortos (besök hos en ortopedtekniker)
  • Patienter (18-65 år) som behöver en ny ortos (besök hos en ortopedtekniker)
  • Informerat samtycke tillhandahålls enligt underskrift
  • Bekräftad diagnos av cerebral pares
  • Bekräftad diagnos av spastisk equinus och/eller fallfot,
  • Gångpatologier behandlade med konventionell AFO
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II

Exklusions kriterier:

  • Andra neuromuskulära sjukdomar
  • Kirurgiskt ingripande nedre extremiteterna de senaste 12 månaderna för att förbättra gångpatologier
  • Injektioner av botulinumtoxin 6 månader före studieinkludering
  • Oförmåga eller ovilja att följa procedurerna för gånganalysen
  • hos kvinnor: graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Modulär anpassad AFO
Går bättre i självvald hastighet med en modulär anpassad AFO än med en konventionell AFO.
Enhet: Modulär anpassad AFO
Går bättre i självvald hastighet med en modulär anpassad AFO än med en konventionell AFO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångprofilpoäng (GPS)
Tidsram: omedelbart efter ingreppet (gånganalys)

Det primära utfallsmåttet är gångprofilpoängen (GPS), som är en totalpoäng som beräknas från alla kinematiska parametrar (ledrotationsvinklar) för det drabbade benet och uttryckt som avvikelsen från den normala gångcykeln i grader.

Resultatet av GPS:en kommer att jämföras mellan konventionell AFO och modulärt anpassad AFO för varje deltagare och för varje grupp.
omedelbart efter ingreppet (gånganalys)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Analysis Profile (MAP) och rumsliga-temporala parametrar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet (gånganalys)

Sekundära utfall är rörelseanalysprofilen (MAP) och spatial-temporala parametrar, båda beräknade från kinematiska parametrar och uttryckta som avvikelsen från den normala gångcykeln i grader.

MAP består av individuella poäng för varje ledrotationsvinkel (bäckenlutning, bäckenlutning, bäckenrotation, höftböjning/extension, höftabduktion/adduktion, höftrotation, knäflexion/extension, ankeldorsiflexion/extension och fotprogression) hos den drabbade ben [2]. Spatial-temporala parametrar är gånghastighet (m/s), kadens (steg/min x 100) och steglängd (m) för det drabbade benet.

De ovan nämnda parametrarna kommer att jämföras mellan konventionell AFO och modulärt anpassad AFO för varje deltagare och för varje grupp.
omedelbart efter ingreppet (gånganalys)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beat Göpfert

Samarbetspartners

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFO4-0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera