Сравнение AFO традиционного производства и модульных AFO, изготовленных по индивидуальному заказу (AFO4-0)
Сравнение ортезов голени традиционного производства и модульных индивидуальных ортезов голени (AFO 4.0) у пациентов с ограниченной нервно-мышечной функцией стопы при ходьбе по земле
Исследователь исследует разницу в характере походки между двумя имеющимися в продаже ортезами для голеностопного сустава (AFO): а) AFO традиционного производства и b) модульным AFO, изготовленным по индивидуальному заказу с использованием технологии Industry 4.0.
Метод измерения: участники проводят инструментальный анализ походки при ходьбе по земле с выбранной ими скоростью, используя AFO традиционного производства или модульный AFO, изготовленный по индивидуальному заказу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частым двигательным расстройством у детей [Ставский, 2017]. Часто сопровождается спастичностью [Baker, 2009]. Типичными симптомами спастического церебрального паралича являются нарушения походки, такие как эквинус и отвисание стопы, которые приводят к серьезным нарушениям в повседневной жизни [Armand, 2016]. Поскольку эти симптомы сохраняются во взрослом возрасте, этой популяции пациентов часто требуется АФО.
Кроме того, другие неврологические заболевания, например инсульт [Choo, 2021], повреждение спинного мозга и повреждение периферических нервов, могут потребовать ежедневного использования AFO.
Ортезы на голеностопный сустав (AFO) были предложены для улучшения динамической эффективности ходьбы. Кроме того, сообщалось о положительном влиянии на кинетику и кинематику походки [Figueiredo, 2008].
В последнее время все чаще предлагаются модульные индивидуальные AFO, поскольку их реакцию можно настроить в соответствии с характеристиками походки и/или функциональной зрелостью пациента [6]. Тем не менее, доказательства по этой теме все еще отсутствуют, а модульные индивидуальные AFO еще не вошли в клиническую практику.
Целью данного исследования является оценка параметров походки с помощью инструментального анализа походки модульного индивидуального AFO по сравнению с обычным, ненастроенным AFO в группе подростков и группе взрослых, использующих для повседневной деятельности AFO, при ходьбе по земле самостоятельно. выбранной скорости на дистанции около 10 м.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4000
- University of Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- Пациенты (11-18 лет), нуждающиеся в новом ортезе (посещение ортопеда)
- Пациенты (18-65 лет), нуждающиеся в новом ортезе (посещение ортопеда)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Подтвержденный диагноз детский церебральный паралич
- Подтвержденный диагноз спастического эквинуса и/или отвисшей стопы,
- Патологии походки, леченные обычным АФО
- Система классификации общих моторных функций (GMFCS), уровень I или II
Критерий исключения:
- Другие нервно-мышечные заболевания
- Хирургическое вмешательство на нижних конечностях в течение последних 12 месяцев для устранения патологии походки
- Инъекции ботулотоксина за 6 месяцев до включения в исследование
- Неспособность или нежелание выполнять процедуры анализа походки
- у женщин: беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Модульный индивидуальный AFO
Лучше ходит с самостоятельно выбранной скоростью с модульным, настроенным AFO, чем с обычным AFO.
|
Лучше ходит с выбранной вами скоростью с модульным настраиваемым AFO, чем с обычным AFO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профиля походки (GPS)
Временное ограничение: сразу после вмешательства (анализ походки)
|
Первичным показателем результата является оценка профиля походки (GPS), которая представляет собой общую оценку, рассчитываемую по всем кинематическим параметрам (углам поворота сустава) пораженной ноги и выражаемую как отклонение от нормального цикла ходьбы в градусах. Результаты GPS будут сравниваться между обычным AFO и модульным индивидуальным AFO для каждого участника и для каждой группы. |
сразу после вмешательства (анализ походки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль анализа движения (MAP) и пространственно-временные параметры
Временное ограничение: сразу после вмешательства (анализ походки)
|
Вторичными результатами являются профиль анализа движения (MAP) и пространственно-временные параметры, рассчитанные на основе кинематических параметров и выраженные как отклонение от нормального цикла ходьбы в градусах. MAP состоит из индивидуальных баллов для каждого угла вращения сустава (наклон таза, наклон таза, вращение таза, сгибание/разгибание бедра, отведение/приведение бедра, вращение бедра, сгибание/разгибание колена, тыльное сгибание/разгибание голеностопного сустава и прогрессирование стопы) пораженного сустава. нога [2]. Пространственно-временные параметры: скорость ходьбы (м/с), частота шагов (шагов/мин х 100) и длина шага (м) пораженной ноги. Вышеупомянутые параметры будут сравниваться между обычным AFO и модульным индивидуальным AFO для каждого участника и для каждой группы. |
сразу после вмешательства (анализ походки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Figueiredo EM, Ferreira GB, Maia Moreira RC, Kirkwood RN, Fetters L. Efficacy of ankle-foot orthoses on gait of children with cerebral palsy: systematic review of literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Fall;20(3):207-23. doi: 10.1097/PEP.0b013e318181fb34.
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. eCollection 2017.
- Baker R, McGinley JL, Schwartz MH, Beynon S, Rozumalski A, Graham HK, Tirosh O. The gait profile score and movement analysis profile. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):265-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.020. Epub 2009 Jul 24.
- Choo YJ, Chang MC. Effectiveness of an ankle-foot orthosis on walking in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 5;11(1):15879. doi: 10.1038/s41598-021-95449-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFO4-0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .