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기존 방식으로 제조된 AFO와 모듈식 맞춤형 AFO 비교 (AFO4-0)

2024년 12월 3일 업데이트: Beat Göpfert

신경근 발 기능 제한 환자의 지상보행 시 기존 방식으로 제작된 하지 보조기와 모듈식 맞춤형 하지 보조기(AFO 4.0)의 비교

연구자는 2개의 상업적으로 이용 가능한 발목 보조기(AFO) 사이의 보행 패턴의 차이를 조사할 것입니다.

측정 방법: 참가자는 기존 방식으로 제조된 AFO 또는 모듈식 맞춤형 AFO를 사용하여 자체 선택한 속도로 지상 보행을 하는 동안 계측 보행 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌성마비(CP)는 소아에서 가장 흔한 운동 장애입니다[Stavsky, 2017]. 종종 경직이 동반됩니다[Baker, 2009]. 경련성 뇌성마비의 전형적인 증상은 일상생활에 심각한 지장을 초래하는 첨족, 하족과 같은 보행 이상이다[Armand, 2016]. 이러한 증상은 성인기에도 지속되므로 이 환자 집단에서는 AFO가 자주 필요합니다.

또한 뇌졸중[Choo, 2021], 척수 손상 및 말초 신경 손상과 같은 다른 신경계 질환에도 AFO를 매일 사용해야 할 수 있습니다.

발목 보조기(AFO)는 보행의 동적 효율성을 개선하기 위해 제안되었습니다. 또한, 보행 동역학 및 운동학에 대한 긍정적인 효과가 보고되었습니다[Figueiredo, 2008].

최근 모듈식 맞춤형 AFO는 환자의 보행 특성 및/또는 기능적 성숙도에 따라 반응을 조정할 수 있기 때문에 점점 더 많이 제안되고 있습니다[6]. 그러나 이 주제에 대한 증거는 여전히 부족하고 모듈식 맞춤형 AFO는 임상 일상에서 아직 확립되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 청소년 그룹과 성인 그룹에서 조정되지 않은 모듈형 AFO의 계측된 보행 분석을 통해 보행 매개변수를 평가하는 것입니다. 약 10m의 거리에서 선택한 속도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4000
        • University of Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.

  • 새로운 보조기가 필요한 환자(11-18세)(정형외과 방문)
  • 새로운 보조기가 필요한 환자(18-65세)(정형외과 방문)
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 뇌성마비 진단 확정
  • 경직성 첨족 및/또는 하족의 진단 확인,
  • 기존의 AFO로 치료한 보행 병리학
  • GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I 또는 II

제외 기준:

  • 기타 신경근육질환
  • 보행 병리를 개선하기 위해 지난 12개월 동안 하지에 외과적 개입
  • 연구 포함 6개월 전 보툴리눔 독소 주사
  • 보행 분석 절차를 따르지 못하거나 따르지 않음
  • 여성: 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모듈형 맞춤형 AFO
기존 AFO보다 모듈식 맞춤형 AFO를 사용하면 자체 선택한 속도로 더 잘 걸을 수 있습니다.
장치: 모듈식 맞춤형 AFO
기존 AFO보다 모듈식 맞춤형 AFO를 사용하면 스스로 선택한 속도로 더 잘 걸을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 프로필 점수(GPS)
기간: 개입 직후(보행 분석)

1차 결과 측정은 보행 프로필 점수(GPS)로, 영향을 받는 다리의 모든 운동학적 매개변수(관절 회전 각도)에서 계산되고 정상 보행 주기의 편차(도)로 표현되는 전체 점수입니다.

GPS의 결과는 기존 AFO와 각 참가자 및 각 그룹에 대한 모듈식 맞춤형 AFO 간에 비교됩니다.
개입 직후(보행 분석)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAP(Movement Analysis Profile) 및 시공간적 매개변수
기간: 개입 직후(보행 분석)

2차 결과는 움직임 분석 프로파일(MAP)과 공간-시간 매개변수이며 둘 다 운동학적 매개변수에서 계산되고 정상 보행 주기의 편차(도)로 표현됩니다.

MAP는 각 관절 회전 각도(골반 경사, 골반 경사, 골반 회전, 고관절 굴곡/신전, 고관절 외전/내전, 고관절 회전, 무릎 굴곡/신전, 발목 배측 굴곡/신전 및 발 진행)에 대한 개별 점수로 구성됩니다. 다리 [2]. 시공간 매개변수는 보행 속도(m/s), 케이던스(steps/min x 100) 및 영향을 받는 다리의 보폭(m)입니다.

위에서 언급한 매개 변수는 기존 AFO와 각 참가자 및 각 그룹에 대한 모듈식 맞춤형 AFO 간에 비교됩니다.
개입 직후(보행 분석)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beat Göpfert

협력자

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

수사관

  • 수석 연구원: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFO4-0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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