Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnie produkowanego AFO i modułowego niestandardowego AFO (AFO4-0)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Beat Göpfert

Porównanie konwencjonalnie produkowanych ortez podudzia i modułowych ortez podudzia (AFO 4.0) u pacjentów z ograniczoną funkcją nerwowo-mięśniową stopy podczas chodzenia po ziemi

Badacz zbada różnicę we wzorcu chodu między 2 dostępnymi na rynku ortezami stawu skokowo-stopowego (AFO): a) konwencjonalnie produkowanymi AFO oraz b) modułowymi, dostosowanymi AFO przy użyciu technologii Przemysłu 4.0.

Metoda pomiaru: Uczestnicy wykonują oprzyrządowaną analizę chodu podczas marszu naziemnego z wybraną przez siebie prędkością przy użyciu konwencjonalnie produkowanego AFO lub modułowego dostosowanego AFO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (CP) jest najczęstszym zaburzeniem ruchu u dzieci [Stavsky, 2017]. Często towarzyszy mu spastyczność [Baker, 2009]. Typowymi objawami spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego są nieprawidłowości chodu, takie jak koślawość i opadanie stopy, które prowadzą do poważnych upośledzeń w życiu codziennym [Armand, 2016]. Ponieważ objawy te utrzymują się w wieku dorosłym, w tej populacji pacjentów często wymagane jest AFO.

Ponadto inne choroby neurologiczne, np. udar [Choo, 2021], uraz rdzenia kręgowego i uraz nerwów obwodowych mogą wymagać codziennego stosowania AFO.

Sugeruje się, że ortezy stawu skokowego (AFO) poprawiają dynamiczną wydajność chodu. Ponadto odnotowano pozytywny wpływ na kinetykę i kinematykę chodu [Figueiredo, 2008].

Ostatnio coraz częściej proponowane są modułowe, dostosowane AFO, ponieważ ich odpowiedź można dostosować do charakterystyki chodu pacjenta i/lub dojrzałości funkcjonalnej [6]. Jednak nadal brakuje dowodów na ten temat, a modułowe, dostosowane AFO nie są jeszcze ugruntowane w rutynie klinicznej.

Celem tego badania jest ocena parametrów chodu za pomocą instrumentalnej analizy chodu modułowego dostosowanego AFO w porównaniu z konwencjonalnym, niedostrojonym AFO w grupie nastolatków i grupy dorosłych używających AFO do codziennych czynności podczas samodzielnego chodzenia po ziemi wybraną prędkość na odcinku około 10 m.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4000
        • University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Pacjenci (11-18 lat), którzy potrzebują nowej ortezy (wizyta u technika ortopedy)
  • Pacjenci (18-65 lat), którzy potrzebują nowej ortezy (wizyta u technika ortopedy)
  • Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
  • Potwierdzona diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego
  • Potwierdzone rozpoznanie końskiego spastycznego i/lub stopy opadającej,
  • Patologie chodu leczone konwencjonalnym AFO
  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby nerwowo-mięśniowe
  • Interwencja chirurgiczna kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu poprawy patologii chodu
  • Wstrzyknięcia toksyny botulinowej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur analizy chodu
  • u kobiet: ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Modułowy, dostosowany AFO
Chodzi lepiej z wybraną przez siebie prędkością z modułowym, dostosowanym AFO niż z konwencjonalnym AFO.
Urządzenie: Modułowy dostosowany AFO
Chodzi lepiej z samodzielnie wybraną prędkością z modułowym, dostosowanym AFO niż z konwencjonalnym AFO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik profilu chodu (GPS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (analiza chodu)

Podstawową miarą wyniku jest ocena profilu chodu (GPS), która jest ogólną oceną obliczoną na podstawie wszystkich parametrów kinematycznych (kątów rotacji stawu) chorej nogi i wyrażoną jako odchylenie od normalnego cyklu chodu w stopniach.

Wynik GPS zostanie porównany pomiędzy konwencjonalnym AFO i modułowym dostosowanym AFO dla każdego uczestnika i dla każdej grupy.
bezpośrednio po interwencji (analiza chodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil analizy ruchu (MAP) i parametry przestrzenno-czasowe
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (analiza chodu)

Wyniki drugorzędne to profil analizy ruchu (MAP) i parametry przestrzenno-czasowe, oba obliczone na podstawie parametrów kinematycznych i wyrażone jako odchylenie od normalnego cyklu chodu w stopniach.

MAP składa się z indywidualnych wyników dla każdego kąta rotacji stawu (pochylenie miednicy, pochylenie miednicy, rotacja miednicy, zgięcie/wyprost biodra, odwodzenie/przywodzenie biodra, rotacja biodra, zgięcie/wyprost kolana, zgięcie grzbietowe/wyprost kostki i progresja stopy) dotkniętego noga [2]. Parametry przestrzenno-czasowe to prędkość chodu (m/s), kadencja (kroki/min x 100) i długość kroku (m) chorej nogi.

Powyższe parametry zostaną porównane pomiędzy konwencjonalnym AFO, a modułowym, dostosowanym AFO dla każdego uczestnika i dla każdej grupy.
bezpośrednio po interwencji (analiza chodu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beat Göpfert

Współpracownicy

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFO4-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modułowy dostosowany AFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj