Comparaison des AFO de fabrication conventionnelle et des AFO modulaires personnalisés (AFO4-0)
Comparaison des orthèses de jambe inférieures fabriquées de manière conventionnelle et des orthèses de jambe inférieures personnalisées modulaires (AFO 4.0) chez les patients présentant une fonction neuromusculaire limitée du pied pendant la marche au-dessus du sol
L'enquêteur étudiera la différence dans le schéma de marche entre 2 orthèses cheville-pied (AFO) disponibles dans le commerce : a) une AFO fabriquée de manière conventionnelle et b) une AFO personnalisée modulaire utilisant la technologie Industrie 4.0.
Méthode de mesure : Les participants effectuent une analyse instrumentée de la marche tout en marchant au-dessus du sol à une vitesse auto-sélectionnée à l'aide d'un AFO fabriqué de manière conventionnelle ou d'un AFO personnalisé modulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est le trouble du mouvement le plus courant chez les enfants [Stavsky, 2017]. Elle s'accompagne fréquemment de spasticité [Baker, 2009]. Les symptômes typiques de la paralysie cérébrale spastique sont des anomalies de la marche telles que l'équin et le pied tombant qui entraînent de graves troubles de la vie quotidienne [Armand, 2016]. Comme ces symptômes persisteront à l'âge adulte, un AFO est fréquemment requis dans cette population de patients.
En outre, d'autres maladies neurologiques, par exemple les accidents vasculaires cérébraux [Choo, 2021], les lésions de la moelle épinière et les lésions des nerfs périphériques peuvent nécessiter l'utilisation quotidienne d'un AFO.
Les orthèses cheville-pied (AFO) ont été proposées pour améliorer l'efficacité dynamique de la marche. De plus, des effets positifs sur la cinétique et la cinématique de la marche ont été rapportés [Figueiredo, 2008].
Récemment, des AFO personnalisées modulaires sont de plus en plus proposées car leur réponse peut être adaptée aux caractéristiques de marche et/ou à la maturité fonctionnelle du patient [6]. Cependant, les preuves sur ce sujet font encore défaut et les AFO personnalisées modulaires ne sont pas encore établies en routine clinique.
Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres de la marche avec une analyse instrumentée de la marche de l'AFO modulaire personnalisé par rapport à l'AFO conventionnel non réglé dans un groupe d'adolescents et un groupe d'adultes utilisant pour leur activité quotidienne un AFO, tout en marchant sur le sol. vitesse sélectionnée sur une distance d'environ 10 m.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BS
-
Basel, BS, Suisse, 4000
- University of Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Patients (11-18 ans) qui ont besoin d'une nouvelle orthèse (visite chez un technicien orthopédiste)
- Patients (18-65 ans) qui ont besoin d'une nouvelle orthèse (visite chez un technicien orthopédique)
- Consentement éclairé fourni tel que documenté par la signature
- Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale
- Diagnostic confirmé d'équin spastique et/ou de pied tombant,
- Pathologies de la marche traitées par AFO conventionnel
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveau I ou II
Critère d'exclusion:
- Autres maladies neuromusculaires
- Intervention chirurgicale des membres inférieurs depuis 12 mois pour améliorer les pathologies de la marche
- Injections de toxine botulique 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Incapacité ou refus de suivre les procédures de l'analyse de la marche
- chez la femme : grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: AFO modulaire personnalisé
Marche mieux à la vitesse auto-sélectionnée avec un AFO personnalisé modulaire qu'avec un AFO conventionnel.
|
Marche mieux à la vitesse auto-sélectionnée avec un AFO personnalisé modulaire qu'avec un AFO conventionnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du profil de marche (GPS)
Délai: immédiatement après l'intervention (analyse de la marche)
|
Le principal critère de jugement est le score du profil de marche (GPS), qui est un score global calculé à partir de tous les paramètres cinématiques (angles de rotation des articulations) de la jambe affectée et exprimé en degrés par rapport au cycle de marche normal. Le résultat du GPS sera comparé entre l'AFO conventionnel et l'AFO personnalisé modulaire pour chaque participant et pour chaque groupe. |
immédiatement après l'intervention (analyse de la marche)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil d'analyse du mouvement (MAP) et paramètres spatio-temporels
Délai: immédiatement après l'intervention (analyse de la marche)
|
Les résultats secondaires sont le profil d'analyse du mouvement (MAP) et les paramètres spatio-temporels, tous deux calculés à partir de paramètres cinématiques et exprimés en degrés par rapport au cycle de marche normal. Le MAP consiste en des scores individuels pour chaque angle de rotation articulaire (inclinaison du bassin, obliquité du bassin, rotation du bassin, flexion/extension de la hanche, abduction/adduction de la hanche, rotation de la hanche, flexion/extension du genou, dorsiflexion/extension de la cheville et progression du pied) de la personne concernée. jambe [2]. Les paramètres spatio-temporels sont la vitesse de marche (m/s), la cadence (pas/min x 100) et la longueur de foulée (m) de la jambe affectée. Les paramètres mentionnés ci-dessus seront comparés entre l'AFO conventionnel et l'AFO personnalisé modulaire pour chaque participant et pour chaque groupe. |
immédiatement après l'intervention (analyse de la marche)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Figueiredo EM, Ferreira GB, Maia Moreira RC, Kirkwood RN, Fetters L. Efficacy of ankle-foot orthoses on gait of children with cerebral palsy: systematic review of literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Fall;20(3):207-23. doi: 10.1097/PEP.0b013e318181fb34.
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. eCollection 2017.
- Baker R, McGinley JL, Schwartz MH, Beynon S, Rozumalski A, Graham HK, Tirosh O. The gait profile score and movement analysis profile. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):265-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.020. Epub 2009 Jul 24.
- Choo YJ, Chang MC. Effectiveness of an ankle-foot orthosis on walking in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 5;11(1):15879. doi: 10.1038/s41598-021-95449-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFO4-0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .