Comparación de AFO de fabricación convencional y AFO modular personalizado (AFO4-0)
Comparación de ortesis para la parte inferior de la pierna fabricadas convencionalmente y ortesis para la parte inferior de la pierna modulares personalizadas (AFO 4.0) en pacientes con función neuromuscular limitada del pie durante la marcha sobre el suelo
El investigador investigará la diferencia en el patrón de marcha entre 2 ortesis de pie y tobillo (AFO) comercialmente disponibles: a) AFO fabricada de forma convencional yb) AFO modular personalizada utilizando tecnología Industry 4.0.
Método de medición: los participantes realizan un análisis de la marcha instrumentado mientras caminan sobre el suelo a una velocidad autoseleccionada utilizando un AFO de fabricación convencional o un AFO modular personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es el trastorno del movimiento más común en los niños [Stavsky, 2017]. Con frecuencia se acompaña de espasticidad [Baker, 2009]. Los síntomas típicos de la parálisis cerebral espástica son anomalías en la marcha, como el equino y el pie caído, que provocan graves deficiencias en la vida diaria [Armand, 2016]. Como estos síntomas persistirán en la edad adulta, con frecuencia se requiere una AFO en esta población de pacientes.
Además, otras enfermedades neurológicas, por ejemplo, accidente cerebrovascular [Choo, 2021], lesión de la médula espinal y lesión de los nervios periféricos pueden requerir el uso diario de un AFO.
Se han sugerido ortesis de tobillo y pie (AFO) para mejorar la eficiencia dinámica de la marcha. Además, se han informado efectos positivos sobre la cinética y la cinemática de la marcha [Figueiredo, 2008].
Recientemente, las AFO modulares personalizadas se proponen cada vez más, ya que su respuesta puede ajustarse a las características de la marcha y/o madurez funcional del paciente [6]. Sin embargo, todavía falta evidencia sobre este tema y las AFO modulares personalizadas aún no están establecidas en la rutina clínica.
El objetivo de este estudio es evaluar los parámetros de la marcha con un análisis de la marcha instrumentado del AFO modular personalizado en comparación con el AFO convencional no sintonizado en un grupo de adolescentes y un grupo de adultos que usan para su actividad diaria un AFO, mientras caminan sobre el suelo por su cuenta. velocidad seleccionada en una distancia de unos 10 m.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beat Goepfert, MEng, EMBA
- Número de teléfono: +41 61 207 54 28
- Correo electrónico: Beat.goepfert@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
BS
-
Basel, BS, Suiza, 4000
- Reclutamiento
- University of Basel
-
Contacto:
- Beat Goepfert, MEng, EMBA
- Correo electrónico: beat.goepfert@unibas.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Pacientes (11-18 años), que necesitan una ortesis nueva (visita a un técnico ortopédico)
- Pacientes (18-65 años), que necesitan una ortesis nueva (visita a un técnico ortopédico)
- Consentimiento informado provisto como documentado por firma
- Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral.
- Diagnóstico confirmado de equino espástico y/o pie caído,
- Patologías de la marcha tratadas con AFO convencional
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) nivel I o II
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neuromusculares
- Intervención quirúrgica extremidades inferiores pasados 12 meses para mejorar patologías de la marcha
- Inyecciones de toxina botulínica 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir los procedimientos del análisis de la marcha.
- en mujeres: embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: AFO modular personalizado
Camina mejor a la velocidad autoseleccionada con un AFO modular personalizado que con un AFO convencional.
|
Camina mejor a la velocidad autoseleccionada con un AFO modular personalizado que con un AFO convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del perfil de marcha (GPS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (análisis de la marcha)
|
La medida de resultado primaria es la puntuación del perfil de la marcha (GPS), que es una puntuación global calculada a partir de todos los parámetros cinemáticos (ángulos de rotación de las articulaciones) de la pierna afectada y expresada como la desviación del ciclo de la marcha normal en grados. El resultado del GPS se comparará entre el AFO convencional y el AFO modular personalizado para cada participante y para cada grupo. |
inmediatamente después de la intervención (análisis de la marcha)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de análisis de movimiento (MAP) y parámetros espacio-temporales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (análisis de la marcha)
|
Los resultados secundarios son el perfil de análisis de movimiento (MAP) y los parámetros espacio-temporales, ambos calculados a partir de parámetros cinemáticos y expresados como la desviación del ciclo de marcha normal en grados. El MAP consta de puntajes individuales para cada ángulo de rotación articular (inclinación pélvica, oblicuidad pélvica, rotación pélvica, flexión/extensión de cadera, abducción/aducción de cadera, rotación de cadera, flexión/extensión de rodilla, dorsiflexión/extensión de tobillo y progresión del pie) del afectado. pierna [2]. Los parámetros espacio-temporales son la velocidad de la marcha (m/s), la cadencia (pasos/min x 100) y la longitud de la zancada (m) de la pierna afectada. Los parámetros mencionados anteriormente se compararán entre el AFO convencional y el AFO modular personalizado para cada participante y para cada grupo. |
inmediatamente después de la intervención (análisis de la marcha)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beat Goepfert, MEng, EMBA, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
- Stavsky M, Mor O, Mastrolia SA, Greenbaum S, Than NG, Erez O. Cerebral Palsy-Trends in Epidemiology and Recent Development in Prenatal Mechanisms of Disease, Treatment, and Prevention. Front Pediatr. 2017 Feb 13;5:21. doi: 10.3389/fped.2017.00021. eCollection 2017.
- Baker R, McGinley JL, Schwartz MH, Beynon S, Rozumalski A, Graham HK, Tirosh O. The gait profile score and movement analysis profile. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):265-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.020. Epub 2009 Jul 24.
- Choo YJ, Chang MC. Effectiveness of an ankle-foot orthosis on walking in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 5;11(1):15879. doi: 10.1038/s41598-021-95449-x.
- Figueiredo EM, Ferreira GB, Maia Moreira RC, Kirkwood RN, Fetters L. Efficacy of ankle-foot orthoses on gait of children with cerebral palsy: systematic review of literature. Pediatr Phys Ther. 2008 Fall;20(3):207-23. doi: 10.1097/PEP.0b013e318181fb34.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFO4-0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AFO modular personalizado
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminado
-
Texas Woman's UniversityBaylor Research InstituteTerminadoCarrera | Hemiplejía | Hemiparesia | La caída del pie | CVAEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of... y otros colaboradoresTerminadoLesiones y trastornos del pieEstados Unidos
-
Orthocare Innovations, LLCUniversity of Utah; Becker OrthopedicReclutamiento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminado
-
St. Jude Children's Research HospitalTerminadoLeucemia linfoblástica aguda | La caída del pieEstados Unidos
-
Bijan Najafi, PhDOrthotic Holdings, Inc.TerminadoDiabetes | Cáncer | Artritis | Enfermedad de Parkinson | Enfermedad arterial periférica | Insuficiencia renal en etapa terminal en diálisis | Caídas Accidentales | Caída por pérdida de equilibrio | Alto riesgo de caídas debido a la limitación de la movilidadEstados Unidos
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseReclutamientoMiembro inferior; Fusión Congénita | Fractura de miembro inferior | Lesión en el pie del tobilloEstados Unidos