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在持续的个体化优化降脂治疗之上，在高胆固醇血症参与者中研究 inclisiran (KJX839) 与安慰剂的疗效、安全性、耐受性和生活质量 (V-DIFFERENCE)

2026年3月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

使用或不使用 Inclisiran (KJX839) 的持续个体优化降脂疗法的疗效、安全性、耐受性和生活质量 - 一项针对高胆固醇血症参与者的随机、安慰剂对照、双盲多中心 IV 期研究

Inclisiran (KJX839) 对比安慰剂的疗效、安全性、耐受性和生活质量的研究，除了正在进行的个体化优化降脂治疗外，高胆固醇血症参与者的疗效、安全性、耐受性和生活质量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是证明 inclisiran 与安慰剂相比在达到参与者的 LDL-C 目标（< 55 mg/dL 或 < 70 mg/ dL，取决于心血管风险类别，根据 2019 年 ESC/EAS 血脂异常管理指南以及与患者相关的安全性、耐受性结果和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1770

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse、保加利亚、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia、Bulgaria、保加利亚、1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas、Burgas、保加利亚、8000
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、德国、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、德国、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg、德国、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne、德国、51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau、德国、06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、德国、47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、德国、99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、德国、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen、德国、63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck、德国、45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch、德国、67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf、德国、16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda、德国、02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg、德国、21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、德国、68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg、德国、04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、德国、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、德国、01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、德国、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、德国、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen、德国、78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing、德国、94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf、德国、48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、德国、42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels、Bavaria、德国、96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn、Bavaria、德国、84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、Bavaria、德国、90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen、Hesse、德国、63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen、Lower Saxony、德国、21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne、North Rhine-Westphalia、德国、32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、德国、67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert、Saarland、德国、66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba、Saxony、德国、01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、Saxony、德国、01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、德国、24837
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre、拉脱维亚、5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Hlučín、捷克语、748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín、捷克语、695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník、捷克语、276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、捷克语、772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný、捷克语、274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov、捷克语、460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou、Chlumec Nad Cidlinou、捷克语、503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov、Olomoucký kraj、捷克语、750 02
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry、法国、73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay、法国、78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、法国、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes、法国、59300
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno、Krosno、波兰、38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow、Maloposkie、波兰、31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-528
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、西班牙、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、Andalusia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda、Cadiz、西班牙、11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

有资格参与本研究的参与者必须满足以下所有条件：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  2. 年龄≥18 岁的男性或女性参与者。

  3. 满足以下简历类别之一的参与者：

    •非常高风险的参与者，具有以下情况：A. 记录在案的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) i) 急性冠状动脉综合征：不稳定型心绞痛或心肌梗塞 ii) 稳定型心绞痛 iii) 根据先前影像学明确记录的 ASCVD v) 中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) ) vi) 外周动脉疾病 (PAD) B. 伴有靶器官损害的糖尿病 (DM)（定义为微量白蛋白尿、视网膜病变或神经病变），或至少 ≥ 3 个主要危险因素，或早发的长期 1 型 DM (> 20 岁) C. 年龄 < 50 岁的计算 SCORE2 ≥ 7.5%；年龄 50-69 岁的 SCORE2 ≥ 10%；年龄 ≥ 70 岁的 SCORE2-OP ≥ 15%，以估计 10 年致命和非致命 CVD 风险 D. 预先诊断为杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 伴有 ASCVD 或伴有其他主要危险因素。

    •具有以下情况的高风险参与者： A. 单一风险因素显着升高，特别是总胆固醇 > 8mmol/L (> 310 mg/dL)，LDL-C > 4.9 mmol/dL (> 190 mg/dL)，或血液压力 ≥ 180/110 mmHg B. 既往诊断为 HeFH，无其他主要危险因素 C. DM 无靶器官损害（定义为微量白蛋白尿、视网膜病变或神经病变），DM 病程 ≥ 10 年或其他额外危险因素 D.中度慢性肾病 (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2) E. 计算得出的 SCORE2 2.5 至

  4. LDL-C 水平：

    1. 在心血管风险极高的参与者中：血清 LDL-C ≥1.4
    2. 在具有高心血管风险的参与者中：血清 LDL-C ≥1.8 mmol/l (≥70 mg/dL)
    3. 服用稳定剂量他汀类药物 ≥ 30 天的参与者。
    4. 最多 20% 的参与者可以在他汀类药物的基础上服用稳定剂量（≥ 30 天）的另一种 LLT，例如胆固醇吸收抑制剂或胆汁酸螯合剂，或者柠檬酸三磷酸腺苷裂解酶 (ACL) 抑制剂，如..所示。

  5. 空腹甘油三酯 < 400 mg/dL (< 4.52 mmol/L)。

    在基线：

  6. 空腹甘油三酯 < 400 mg/dL (< 4.52 mmol/L)。

  7. 在随机化之前，尽管接受了他汀类药物的个体 MTD ≥ 30 天，并且如果适用，在他汀类药物之上使用另一种 LLT（稳定≥ 30 天），

    1. 在具有极高心血管风险的参与者中：血清 LDL-C ≥ 1.4 毫摩尔/升（≥ 55 毫克/分升）。
    2. 在具有高心血管风险的参与者中：血清 LDL-C ≥ 1.8 毫摩尔/升（≥ 70 毫克/分升）。

关键排除标准：满足以下任何标准的参与者均不符合纳入本研究的资格。

  1. 严重伴随的非 CV 疾病，预计会在筛选或基线访问时将预期寿命缩短至不到 2 年。
  2. 参与者在筛选访视时除了服用他汀类药物外还服用了一种以上的其他降脂药物。
  3. 在筛选或基线访问时预先诊断为纯合子家族性高胆固醇血症。
  4. 继发性高胆固醇血症，例如 筛选或基线访视时甲状腺功能减退症或肾病综合征。
  5. 以前（筛选后 90 天内）、当前或计划使用针对 PCSK9 的单克隆抗体 (mAb) 进行治疗（例如 evolocumab、alirocumab）在筛选或基线访视时。
  6. 在筛选或基线访视前 2 年内曾接触过 inclisiran 或任何其他非单克隆抗体 PCSK9 靶向治疗，无论是作为研究药物还是上市药物。
  7. 在筛选或基线访视时使用 LDL 单采术进行的先前、当前或计划的治疗。
  8. 在筛选或基线访问时已知对瑞舒伐他汀不耐受的参与者。
  9. 在筛选或基线访问时对任何研究治疗药物、inclisiran 或瑞舒伐他汀或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏史。
  10. 在筛选或基线访问时服用吉非罗齐的参与者。
  11. 肝脏和 CK：(a) 活动性肝病定义为任何当前的感染性、肿瘤性或肝脏代谢病理学或 (b) 不明原因的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高 > 3x ULN，或总胆红素升高 > 2x ULN（患有吉尔伯特综合征的参与者除外），或 (c) 肌酸激酶 (CK) 在筛选或基线访视时 >5x ULN。
  12. 由 eGFR 定义的严重肾功能不全的参与者
  13. 急性冠脉综合征、缺血性中风或 TIA、冠状动脉血运重建或外周动脉血运重建手术或因动脉粥样硬化疾病截肢在筛查或基线访视前 < 3 个月。
  14. 在研究期间计划或预期进行心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建。
  15. 筛查或基线访视时纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭 IV 级。
  16. 在筛选或基线访问之前的 3 年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤病史。
  17. 在筛选或基线访问时患有肌病的参与者。
  18. 在筛选或基线访问时同时接受环孢素的参与者。
  19. 易患继发于横纹肌溶解症的肾衰竭的参与者（例如 败血症、低血压、大手术、外伤、严重的代谢、内分泌和电解质紊乱；或不受控制的癫痫发作）。
  20. 患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的参与者。
  21. 不愿意或无能力（例如 身体或认知）以遵守研究程序（包括研究访问、空腹抽血和遵守研究治疗方案），以及药物管理（注射）和时间表。 参与者应该能够并愿意阅读、理解和回答问卷。
  22. 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临更高风险，或可能妨碍参与者遵守研究要求或在以下时间完成研究的任何手术或医疗状况筛选或基线访问。
  23. 在 5 个半衰期、30 天内或直到预期的药效学效果恢复到基线（例如 生物制剂），以较长者为准，或者如果当地法规要求，则在筛选访问之前进行。
  24. 筛查或基线访视时的孕妇或哺乳期（哺乳期）女性。

  25. 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在接受研究治疗（包括瑞舒伐他汀）期间使用高效避孕方法并持续 5 天（= 瑞舒伐他汀终末半衰期的 5 倍） ) 停药后。 高效的避孕方法包括：

    • 完全禁欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法。
    • 女性绝育（在接受研究治疗前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
    • 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性参与者，输精管切除术的男性伴侣应该是该参与者的唯一伴侣。
    • 使用口服、（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，或具有相当疗效的其他形式的激素避孕（失败率 < 1%） )，例如激素阴道环或透皮激素避孕药。

在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究治疗药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。

如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄适当的血管舒缩症状史）。 如果女性绝经后或至少六周前接受过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，则被认为没有生育能力。 在单独进行卵巢切除术的情况下，仅当女性的生殖状态已通过后续激素水平评估确认并且被认为不具有生育潜力时。

如果当地法规偏离上述避孕方法以防止怀孕，则适用当地法规并将在当地 ICF 中进行说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：英克西兰
Inclisiran钠 300 mg 皮下注射 + 开放标签瑞舒伐他汀 开放标签研究治疗瑞舒伐他汀：参与者接受个体化优化的瑞舒伐他汀治疗，以达到个体LDL-C目标和耐受性
药品：伊克利西兰钠
第 1 天、第 90 天和第 270 天皮下注射
其他名称：
  • KJX839
安慰剂比较：安慰剂
对应安慰剂 + 开放标签瑞舒伐他汀 开放标签研究治疗瑞舒伐他汀：参与者接受个体化优化的瑞舒伐他汀治疗，以达到个体LDL-C目标和耐受性
药品：安慰剂
皮下注射 inclisiran 300 mg 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到个体LDL-C目标（<55 mg/dL或<70 mg/dL）的参与者人数
大体时间：第90天
在第90天达到个体低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标（< 55 mg/dL 或 < 70 mg/dL）的参与者人数。 参与者的个体LDL-C目标根据其最新的个体心血管风险类别确定。 更大比例的参与者表明更优的结果。
第90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到双盲治疗期间平均LDL-C水平的相对变化
大体时间：基线至第360天
双盲治疗期间平均低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平相对于基线的相对（百分比）变化
基线至第360天
从第1天到第360天经历至少一次肌肉相关不良事件的参与者人数
大体时间：第1天至第360天
从第1天到第360天，至少经历一次肌肉相关不良事件的参与者人数，定义为标准化MedDRA查询（SMQ）横纹肌溶解症/肌病。 所有在首次双盲治疗剂量与第360天访视日期、死亡日期和最后联系日期中最早日期之间发生的肌肉相关不良事件均被纳入考虑。
第1天至第360天
经历自我报告疼痛的参与者数量
大体时间：第1天至第360天

自我报告的疼痛程度采用0（无痛）至10（可想象的最严重疼痛）的数字评分量表，记录过去24小时内最严重的疼痛情况。 评分为0的天数被视为无痛日。

每位参与者的疼痛天数百分比计算公式为：疼痛天数除以完成日记的总天数，再乘以100。

数据采集时间范围从首次服用双盲治疗药物开始，至末次联系日期与第360天访视中较早者结束。
第1天至第360天
年度疼痛天数
大体时间：第1天至第360天

年化率指的是每年估计的疼痛天数。

自我报告的疼痛是在过去24小时内最严重的情况下报告的，采用从0（无疼痛）到10（想象中最严重的疼痛）的数字评分量表。得分为0的天数被视为无痛天数。
第1天至第360天
双盲治疗期间简明疼痛量表（SF-BPI）疼痛严重程度评分相对于基线的平均绝对变化
大体时间：基线至第360天

简式简明疼痛量表（SF-BPI）是一种由受试者自行填写的标准化十五项问卷，用于评估疼痛如何干扰或影响受试者的生活。查询周期涵盖过去24小时，受试者完成问卷需时5分钟。

疼痛严重程度评分是根据筛选至治疗结束/研究结束（第360天）期间每次访视时，对疼痛严重程度领域的4个项目（问卷项目编号3、4、5、6）取平均值计算得出。得出的疼痛严重程度评分范围在0（无疼痛）至10（可想象的最严重疼痛）之间，数值越大表明疼痛严重程度越高（结果越差）。

若受试者存在数据缺失，且相应领域（疼痛严重程度为4项中的3项）的可用数据超过50%，则缺失项目将使用非缺失项目评分的平均分进行填补。
基线至第360天
双盲治疗期间简明疼痛评估量表（SF-BPI）疼痛干扰评分相对于基线的平均绝对变化
大体时间：基线至第360天

简式简明疼痛量表（SF-BPI）是一份自评标准化十五项问卷，用于评估疼痛如何干扰或影响参与者的生活。查询周期覆盖过去24小时，参与者完成问卷需时5分钟。

疼痛干扰评分是根据筛查至治疗结束/研究结束（第360天）期间每次访视的数据计算得出，取疼痛干扰领域（问卷第9A至9G项）7个项目的平均值。计算得出的疼痛干扰评分范围在0（无干扰）至10（完全干扰）之间，数值越大表示疼痛干扰程度越高（结果越差）。

若参与者存在数据缺失，且对应领域（7项中的4项【疼痛干扰】）有效数据超过50%，则使用非缺失项目评分的平均值对缺失项目进行填补。
基线至第360天
从基线至第360天，简明疼痛量表（SF-BPI）疼痛严重程度评分发生临床相关变化的受试者人数。
大体时间：基线至第360天

简式简明疼痛量表（SF-BPI）是一种由参与者自行填写的标准化十五项问卷，用于评估疼痛如何干扰或影响参与者的生活。 查询期涵盖过去24小时，参与者需5分钟完成填写。

疼痛严重程度评分是根据筛查至治疗结束/研究结束（第360天）期间每次访视的数据计算得出，取疼痛严重程度领域（问卷第3、4、5、6项）4个项目的平均值。 计算得出的疼痛严重程度评分范围在0（无疼痛）至10（可想象的最严重疼痛）之间，数值越大表示疼痛严重程度越高（结局越差）。 临床相关变化定义为SF-BPI疼痛严重程度评分较基线至少降低2分。

若参与者存在数据缺失，但对应领域（疼痛严重程度4项中的3项）可用数据超过50%，则缺失项目将使用非缺失项目评分的平均分进行填补。
基线至第360天
从基线到第360天，简明疼痛量表简表（SF-BPI）疼痛干扰评分发生临床相关变化的参与者人数
大体时间：基线至第360天

SF-BPI是一份自我管理的标准化十五项问卷，用于评估疼痛如何干扰或影响参与者的生活。 查询期涵盖过去24小时，参与者需要5分钟完成填写。

疼痛干扰评分是根据筛查至治疗结束/研究结束（第360天）期间每次访视的数据计算得出，取疼痛干扰领域（问卷第9A至9G项）7个项目的平均值。 计算得出的疼痛干扰评分范围在0（无干扰）至10（完全干扰）之间，数值越大表示疼痛干扰程度越高（结果越差）。 临床相关变化定义为SF-BPI疼痛干扰评分较基线至少降低2分。

若参与者存在数据缺失，且对应领域（7项中的4项[疼痛干扰]）的有效数据超过50%，则使用非缺失项目评分的平均值对缺失项进行填补。
基线至第360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月8日

初级完成 (实际的)

2024年6月11日

研究完成 (实际的)

2025年3月19日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (其他标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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