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高コレステロール血症の参加者における、進行中の個別に最適化された脂質低下療法に加えて、インクリシラン（KJX839）とプラセボの有効性、安全性、忍容性、生活の質に関する研究 (V-DIFFERENCE)

2026年3月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

インクリシラン（KJX839）の有無にかかわらず進行中の個別に最適化された脂質低下療法の有効性、安全性、忍容性、生活の質 - 高コレステロール血症の参加者を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検多施設共同第 IV 相試験

高コレステロール血症の参加者における、進行中の個別に最適化された脂質低下療法に加えて、インクリシラン（KJX839）とプラセボの有効性、安全性、忍容性、生活の質に関する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、進行中の個別に最適化された脂質低下療法 (LLT) に加えて、参加者の LDL-C 目標値 (< 55 mg/dL または < 70 mg/脂質異常症の管理に関する 2019 ESC/EAS ガイドライン、および患者関連の安全性、忍容性の転帰、生活の質に応じて、心血管リスクのカテゴリに応じて dL。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1770

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、Andalusia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda、Cadiz、スペイン、11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Hlučín、チェコ、748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín、チェコ、695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník、チェコ、276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、チェコ、772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný、チェコ、274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov、チェコ、460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou、Chlumec Nad Cidlinou、チェコ、503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov、Olomoucký kraj、チェコ、750 02
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne、ドイツ、51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau、ドイツ、06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen、ドイツ、63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck、ドイツ、45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch、ドイツ、67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf、ドイツ、16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda、ドイツ、02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen、ドイツ、78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf、ドイツ、48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels、Bavaria、ドイツ、96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn、Bavaria、ドイツ、84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen、Hesse、ドイツ、63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen、Lower Saxony、ドイツ、21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba、Saxony、ドイツ、01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry、フランス、73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia、Bulgaria、ブルガリア、1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas、Burgas、ブルガリア、8000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno、Krosno、ポーランド、38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow、Maloposkie、ポーランド、31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-528
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre、ラトビア、5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1012
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. -18歳以上の男性または女性の参加者。

  3. 次の履歴書カテゴリのいずれかを満たす参加者:

    •次のリスクが非常に高い参加者: A. 文書化されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) i) 急性冠症候群: 不安定狭心症または心筋梗塞 ii) 安定狭心症 iii) 事前の画像検査で明確に文書化された ASCVD v) 脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA) ) vi) 末梢動脈疾患 (PAD) B. 標的臓器の損傷 (微量アルブミン尿症、網膜症、または神経障害として定義される)、または少なくとも 3 つ以上の主要な危険因子を伴う真性糖尿病 (DM)、または長期間のタイプ 1 DM の早期発症(> 20 歳) C. 年齢が 50 歳未満で計算された SCORE2 ≥ 7.5%; SCORE2 50～69 歳で 10% 以上。 70 歳以上で SCORE2-OP が 15% 以上で、致命的および非致命的な CVD の 10 年間のリスクを推定する D. ASCVD または別の主要な危険因子を伴うヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) の既存の診断。

    •以下の高リスク参加者: A. 著しく上昇した単一危険因子、特に総コレステロール > 8mmol/L (> 310 mg/dL)、LDL-C > 4.9 mmol/dL (> 190 mg/dL)、または血液B. 他の主要な危険因子を伴わない HeFH の既存の診断 C. 標的臓器の損傷 (微量アルブミン尿症、網膜症、または神経障害として定義される) のない DM、DM の期間が 10 年以上、または他の追加の危険因子 D.中等度の慢性腎臓病 (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2) E. 計算された SCORE2 2.5 ～

  4. LDL-C レベル:

    1. 心血管リスクが非常に高い参加者：血清LDL-C≧1.4
    2. 心血管リスクが高い参加者: 血清LDL-C ≥1.8 mmol/l (≥70 mg/dL)
    3. -スタチンの安定した用量を30日以上服用している参加者。
    4. 参加者の最大 20% は、スタチンに加えて、コレステロール吸収阻害剤や胆汁酸封鎖剤、またはアデノシン三リン酸クエン酸リアーゼ (ACL) 阻害剤などの別の LLT の安定した用量 (30 日以上) を使用できます。示されるように。

  5. 空腹時トリグリセリド < 400 mg/dL (< 4.52 mmol/L)。

    ベースライン時:

  6. 空腹時トリグリセリド < 400 mg/dL (< 4.52 mmol/L)。

  7. 無作為化の前に、スタチンの個々の MTD で 30 日以上、該当する場合は、スタチンに加えて別の LLT で治療されていたにもかかわらず (30 日以上安定)、

    1. 心血管リスクが非常に高い参加者：血清LDL-C≧1.4mmol/L（≧55mg/dL）。
    2. 心血管リスクが高い参加者：血清LDL-C≧1.8mmol/L（≧70mg/dL）。

主な除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に含める資格がありません。

  1. -スクリーニングまたはベースラインでの平均余命を2年未満に短縮すると予想される重度の付随する非CV疾患。
  2. -スクリーニング訪問時にスタチンに加えて複数の他の脂質低下薬を服用している参加者。
  3. -スクリーニングまたはベースライン訪問時のホモ接合型家族性高コレステロール血症の既存の診断。
  4. 続発性高コレステロール血症。 -スクリーニングまたはベースライン訪問時の甲状腺機能低下症またはネフローゼ症候群。
  5. PCSK9に対するモノクローナル抗体（mAb）による以前（スクリーニングから90日以内）、現在または計画中の治療（例： エボロクマブ、アリロクマブ) スクリーニングまたはベースライン来院時に。
  6. -スクリーニングまたはベースラインの訪問前の2年以内に、治験薬または市販薬として、インクリシランまたはその他の非mAb PCSK9標的療法への以前の曝露。
  7. -スクリーニングまたはベースライン訪問時のLDLアフェレーシスによる以前、現在、または計画された治療。
  8. -スクリーニングまたはベースライン訪問時にロスバスタチンに対する既知の不耐性を持つ参加者。
  9. -試験治療のいずれか、インクリシランまたはロスバスタチン、またはその賦形剤に対する過敏症の病歴、またはスクリーニングまたはベースライン訪問時の同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  10. -スクリーニングまたはベースライン訪問時にゲムフィブロジルを服用している参加者。
  11. 肝臓および CK: (a) 肝臓の現在の感染性、腫瘍性、または代謝性病理として定義される活動性肝疾患、または (b) 原因不明のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 上昇 > 3x ULN、または総ビリルビン上昇 > 2x ULN（ギルバート症候群の参加者を除く）、または（c）クレアチンキナーゼ（CK）スクリーニングまたはベースライン訪問時の5x ULN。
  12. -eGFRによって定義された重度の腎障害のある参加者
  13. -急性冠症候群、虚血性脳卒中またはTIA、冠動脈血行再建術または末梢動脈血行再建術またはアテローム性動脈硬化症による切断 スクリーニングまたはベースライン訪問の3か月前。
  14. -研究期間内に計画された、または予想される心臓、脳血管または末梢動脈の手術または冠動脈血行再建術。
  15. -スクリーニングまたはベースライン訪問時の心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV。
  16. -スクリーニングまたはベースライン訪問前の3年間に手術（局所および広域切除を除く）、放射線療法および/または全身療法を必要とした悪性腫瘍の病歴。
  17. -スクリーニングまたはベースライン訪問時にミオパチーのある参加者。
  18. -スクリーニングまたはベースライン訪問時にシクロスポリンを併用している参加者。
  19. -横紋筋融解症に続発する腎不全の発症の素因がある参加者（例： 敗血症、低血圧、大手術、外傷、重度の代謝、内分泌および電解質障害;または制御されていない発作）。
  20. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース-吸収不良のまれな遺伝的問題を持つ参加者。
  21. 不本意または無能（例： 身体的または認知的）研究手順（研究訪問、空腹時採血、研究治療レジメンの遵守を含む）、および投薬（注射）およびスケジュールを遵守するため。 参加者は、アンケートを読み、理解し、回答する能力と意思を持っている必要があります。
  22. -研究者の意見では、参加者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または参加者が研究の要件を遵守することを妨げる可能性がある、または研究を完了する可能性がある外科的または医学的状態スクリーニングまたはベースライン訪問。
  23. -5半減期、30日以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで（例： 生物製剤)、いずれか長い方、または現地の規制で必要な場合は長い方、スクリーニング訪問の前に。
  24. -スクリーニングまたはベースライン訪問時の妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。

  25. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されますが、ロスバスタチンを含む研究治療を受けている間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、5日間（=ロスバスタチンの終末半減期の5倍） ）投薬を中止した後。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • 完全な禁酒（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または研究治療を受ける少なくとも6週間前の両側卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性参加者の場合、精管切除された男性パートナーは、その参加者の唯一のパートナーでなければなりません。
    • -経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射、または移植されたホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の効果を持つ他の形態のホルモン避妊（失敗率<1％） ）、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。

経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。

女性は、適切な臨床プロファイル（例えば、 年齢に応じた血管運動症状の病歴）。 女性は、閉経後、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または両側卵管結紮を少なくとも6週間前に受けた場合、妊娠の可能性がないと見なされます。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認され、妊娠の可能性がないと考えられる場合にのみ。

地域の規制が妊娠を防ぐために上記の避妊方法から逸脱している場合、地域の規制が適用され、地域の ICF に記載されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インクリシラン
インクリシラン・ナトリウム 300 mg s.c. + オープンラベル ロスバスタチン オープンラベル研究治療ロスバスタチン：参加者は個々のLDL-C目標と忍容性を達成するために個別に最適化されたロスバスタチン療法を受ける
薬：インクリシランナトリウム
1日目、90日目、270日目に皮下注射
他の名前：
  • KJX839
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ＋オープンラベルロスバスタチン オープンラベル研究治療ロスバスタチン：参加者は、個々のLDL-C目標と忍容性を達成するために、個別に最適化されたロスバスタチン療法を受けます
薬：プラセボ
プラセボからインクリシラン 300 mg を皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別のLDL-C目標値（＜55 mg/dLまたは＜70 mg/dL）を達成した参加者数
時間枠：90日目
参加者の個別の低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）目標（< 55 mg/dL または < 70 mg/dL）を第90日目に達成した参加者数。 参加者の個別のLDL-C目標は、最新の個別心血管リスクカテゴリーに基づいて決定されました。 参加者の割合が大きいほど、優れた結果を示します。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療期間中の平均LDL-C値のベースラインからの相対的変化
時間枠：ベースラインから360日目
二重盲検治療期間における平均低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）レベルのベースラインからの相対的（百分率）変化
ベースラインから360日目
参加者1人以上がDay 1からDay 360までの間に少なくとも1つの筋関連有害事象を経験した数
時間枠：Day 1からDay 360
標準化MedDRAクエリー（SMQ）横紋筋融解症／ミオパシーと定義される、Day 1からDay 360までの間に少なくとも1件の筋肉関連有害事象を経験した参加者数。 二重盲検治療の初回投与から、Day 360の来院日、死亡日、最終接触日のうち最も早い日付までの間に発生したすべての筋肉関連有害事象が考慮されます。
Day 1からDay 360
自己申告による痛みを経験した参加者数
時間枠：Day 1 から Day 360

自己申告による痛みは、過去24時間における最悪の状態を、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値評価尺度で報告します。 スコアが0の日は、痛みのない日と見なされます。

各参加者における痛みのある日の割合は、痛みのある日数を、日記が完了した総日数で割り、100を乗じて計算します。

二重盲検治療の初回投与から、最終接触日と360日目訪問のいずれか早い方までの日記データを考慮します。
Day 1 から Day 360
年間疼痛日数
時間枠：Day 1からDay 360

年間化率とは、1年間に痛みを感じる日数の推定値を指します。

自己申告による痛みは、過去24時間で最も痛みが強かった時を、0（痛みなし）から10（想像できる限りの痛み）までの数値評価尺度で報告します。 スコアが0の日は、痛みのない日とみなされます。
Day 1からDay 360
二重盲検治療期間中の簡易版ブリーフペインインベントリー（SF-BPI）疼痛重症度スコアのベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースラインから360日目まで

SF-BPI（簡易版ブリーフペインインベントリー）は、痛みが参加者の生活にどのように干渉または影響を与えるかを評価する、自己記入式の標準化された15項目のアンケートです。 調査期間は過去24時間をカバーし、参加者が完了するのに5分かかります。

痛みの重症度スコアは、スクリーニングからEOT/EOS（360日目）までの各訪問で、痛みの重症度領域の4項目（アンケート項目番号3、4、5、6）の平均として導出されました。 導出された痛みの重症度スコアは0（痛みなし）から10（想像できる限り最悪の痛み）の範囲で、値が大きいほど痛みの重症度が高い（結果が悪い）ことを示します。

参加者に欠損データがあり、対応する領域（4項目中3項目［痛みの重症度］）で利用可能なデータが50％を超える場合、欠損項目は欠損していない項目スコアの平均スコアを用いて補完されました。
ベースラインから360日目まで
二重盲検治療期間中のShort-Form Brief Pain Inventory（SF-BPI）疼痛干渉スコアのベースラインからの平均絶対変化
時間枠：ベースラインから360日目まで

Short-Form Brief Pain Inventory（SF-BPI）は、痛みが参加者の生活にどのように干渉するか、または影響を与えるかを評価する、自己記入式の標準化された15項目の質問票です。 質問期間は過去24時間をカバーし、参加者が完了するのに5分かかります。

痛みの干渉スコアは、スクリーニングからEOT/EOS（360日目）までの各訪問について、痛みの干渉領域（質問票の項目9Aから9G）の7項目の平均として導出されました。 導出された痛みの干渉スコアは0（干渉しない）から10（完全に干渉する）の範囲であり、値が大きいほど痛みの干渉レベルが高い（結果が悪い）ことを示します。

参加者に欠測データがあり、対応する領域（7項目中4項目以上[痛みの干渉]）の利用可能なデータが50％を超える場合、欠測項目は非欠測項目スコアの平均値を使用して代入されました。
ベースラインから360日目まで
ベースラインから360日目までのShort-Form Brief Pain Inventory（SF-BPI）疼痛重症度スコアにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数。
時間枠：ベースラインから360日目まで

ショートフォーム簡易疼痛評価尺度（SF-BPI）は、痛みが参加者の生活にどのように干渉または影響を与えるかを評価する、自己記入式の標準化された15項目の質問票です。 質問期間は過去24時間を対象とし、参加者が完了するのに5分かかります。

疼痛重症度スコアは、スクリーニングからEOT/EOS（360日目）までの各来院時について、疼痛重症度領域の4項目（質問票項目番号3、4、5、6）の平均値として導出されました。 導出された疼痛重症度スコアは0（痛みなし）から10（想像できる限り最悪の痛み）の範囲で、値が大きいほど疼痛重症度が高い（より悪いアウトカム）ことを示します。 臨床的に意味のある変化は、SF-BPI疼痛重症度スコアがベースラインから少なくとも2ポイント減少した場合と定義されます。

参加者に欠損データがあり、対応する領域（4項目中3項目[疼痛重症度]）で利用可能なデータが50％を超える場合、欠損項目は非欠損項目スコアの平均値を使用して補完されました。
ベースラインから360日目まで
ベースラインから360日目までの短期簡易疼痛評価表（SF-BPI）疼痛干渉スコアにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから360日目まで

SF-BPIは、痛みが参加者の生活にどのように干渉または影響を与えるかを評価する、自己記入式の標準化された15項目の質問票です。 質問期間は過去24時間を対象としており、参加者が完了するのに5分かかります。

痛みの干渉スコアは、スクリーニングからEOT/EOS（360日目）までの各訪問ごとに、痛みの干渉領域（質問票の項目番号9Aから9G）の7項目の平均として算出されました。 算出された痛みの干渉スコアは、0（干渉しない）から10（完全に干渉する）の範囲であり、値が大きいほど痛みの干渉レベルが高い（より悪い結果）ことを示します。 臨床的に意味のある変化は、SF-BPI痛み干渉スコアがベースラインから少なくとも2ポイント減少した場合と定義されます。

参加者に欠損データがあり、対応する領域（7項目中4項目[痛みの干渉]）の利用可能データが50％を超える場合、欠損項目は非欠損項目スコアの平均値を使用して補完されました。
ベースラインから360日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月8日

一次修了 (実際)

2024年6月11日

研究の完了 (実際)

2025年3月19日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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