Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet og livskvalitet for Inclisiran (KJX839) vs. placebo, på toppen av pågående individuelt optimalisert lipidsenkende terapi, hos deltakere med hyperkolesterolemi (V-DIFFERENCE)

26. mars 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og livskvalitet av pågående individuelt optimalisert lipidsenkende terapi med eller uten Inclisiran (KJX839) - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind multisenter fase IV-studie i deltakere med hyperkolesterolemi

Studie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet og livskvalitet for inclisiran (KJX839) vs placebo, i tillegg til pågående individuelt optimalisert lipidsenkende terapi, hos deltakere med hyperkolesterolemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til inclisiran sammenlignet med placebo, både i tillegg til pågående individuelt optimalisert lipidsenkende terapi (LLT), når det gjelder å nå en deltakers LDL-C-mål (< 55 mg/dL eller < 70 mg/ dL, avhengig av kardiovaskulær risikokategori, i henhold til 2019 ESC/EAS-retningslinjer for håndtering av dyslipidemier samt pasientrelevant sikkerhet, tolerabilitetsutfall og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1770

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Latvia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Spania, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Hlučín, Tsjekkia, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Tsjekkia, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Tsjekkia, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Tsjekkia, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Tsjekkia, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Tsjekkia, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Tsjekkia, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Tyskland, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Tyskland, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Tyskland, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år.

  3. Deltakere som møter en av følgende CV-kategorier:

    •Svært høyrisikodeltakere med følgende: A. Dokumentert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) i) Akutt koronarsyndrom: Ustabil angina eller hjerteinfarkt ii) Stabil angina iii) Utvetydig dokumentert ASCVD ved tidligere bildebehandling v) Hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA) ) vi) Perifer arteriesykdom (PAD) B. Diabetes mellitus (DM) med målorganskade (definert som mikroalbuminuri, retinopati eller nevropati), eller minst ≥ 3 hovedrisikofaktorer, eller tidlig debut av type 1 DM av lang varighet (> 20 år) C. En beregnet SCORE2 ≥ 7,5 % for alder < 50 år; SCORE2 ≥ 10 % for alderen 50-69 år; SCORE2-OP ≥ 15 % for alder ≥ 70 år for å estimere 10-års risiko for fatal og ikke-dødelig hjerte-kar-sykdom D. Pre-eksisterende diagnose av heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) med ASCVD eller med en annen viktig risikofaktor.

    •Høyrisikodeltakere med følgende: A. Markert forhøyede enkeltrisikofaktorer, spesielt totalkolesterol > 8mmol/L (> 310 mg/dL), LDL-C > 4,9 mmol/dL (> 190 mg/dL), eller blod trykk ≥ 180/110 mmHg B. Pre-eksisterende diagnose av HeFH uten andre store risikofaktorer C. DM uten målorganskade (definert som mikroalbuminuri, retinopati eller nevropati), med DM-varighet ≥ 10 år eller annen tilleggsrisikofaktor D. Moderat kronisk nyresykdom (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) E. En beregnet SCORE2 2,5 til

  4. LDL-C nivåer:

    1. hos deltakere med svært høy kardiovaskulær risiko: serum LDL-C ≥1,4
    2. hos deltakere med høy kardiovaskulær risiko: serum LDL-C ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dL)
    3. Deltaker på en stabil dose av et statin i ≥ 30 dager.
    4. Opptil 20 % av deltakerne kan være på en stabil dose (i ≥ 30 dager) av en annen LLT på toppen av statin, for eksempel en kolesterolabsorberende hemmer eller en gallesyrebinder, eller alternativt en adenosintrifosfatcitratlyase (ACL) hemmer, som vist.

  5. Fastende triglyserid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

    Ved baseline:

  6. Fastende triglyserid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

  7. Før randomisering, til tross for å ha blitt behandlet med den individuelle MTD av et statin i ≥ 30 dager og, hvis aktuelt, med en annen LLT på toppen av statin (stabil i ≥ 30 dager),

    1. hos deltakere med svært høy kardiovaskulær risiko: serum LDL-C ≥ 1,4 mmol/L (≥ 55 mg/dL).
    2. hos deltakere med høy kardiovaskulær risiko: serum LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dL).

Nøkkeleksklusjonskriterier: Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.

  1. Alvorlig samtidig ikke-CV-sykdom som forventes å redusere forventet levealder til mindre enn 2 år ved screening eller baseline-besøk.
  2. Deltakere på mer enn ett annet lipidsenkende medikament på toppen av statin ved screeningbesøk.
  3. Eksisterende diagnose av homozygot familiær hyperkolesterolemi ved screening eller baseline-besøk.
  4. Sekundær hyperkolesterolemi, f.eks. hypotyreose eller nefrotisk syndrom ved screening eller baseline-besøk.
  5. Tidligere (innen 90 dager etter screening), nåværende eller planlagt behandling med et monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot PCSK9 (f.eks. evolocumab, alirocumab) ved screening eller baseline-besøk.
  6. Tidligere eksponering for inclisiran eller annen ikke-mAb PCSK9-målrettet terapi, enten som et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 2 år før screening eller baseline-besøk.
  7. Tidligere, nåværende eller planlagt behandling med LDL-aferese ved screening eller baseline-besøk.
  8. Deltakere med kjent intoleranse for rosuvastatin ved screening eller baseline-besøk.
  9. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene, inclisiran eller rosuvastatin, eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser ved screening eller baseline-besøk.
  10. Deltakere som tar gemfibrozil ved screening eller baseline-besøk.
  11. Lever og CK: (a) Aktiv leversykdom definert som enhver nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren eller (b) uforklarlig alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) økning >3x ULN, eller total bilirubinøkning > 2x ULN (unntatt for deltakere med Gilberts syndrom), eller (c) kreatinkinase (CK) >5x ULN ved screening eller baseline-besøk.
  12. Deltaker med alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert av eGFR
  13. Akutt koronarsyndrom, iskemisk hjerneslag eller TIA, koronar revaskularisering eller perifer arteriell revaskulariseringsprosedyre eller amputasjon på grunn av aterosklerotisk sykdom < 3 måneder før screening eller baseline-besøk.
  14. Planlagt eller forventet hjerte-, cerebrovaskulær eller perifer arteriekirurgi eller koronar revaskularisering innen studiens varighet.
  15. Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening eller baseline-besøk.
  16. Anamnese med malignitet som krevde kirurgi (unntatt lokal og bred lokal eksisjon), strålebehandling og/eller systemisk terapi i løpet av de 3 årene før screening eller baseline-besøk.
  17. Deltaker med myopati ved screening eller baseline-besøk.
  18. Deltaker som samtidig får ciklosporin ved screening eller baseline-besøk.
  19. Deltakere som er disponert for utvikling av nyresvikt sekundært til rabdomyolyse (f. sepsis, hypotensjon, større kirurgi, traumer, alvorlige metabolske, endokrine og elektrolyttforstyrrelser; eller ukontrollerte anfall).
  20. Deltakere med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
  21. Uvilje eller manglende evne (f.eks. fysisk eller kognitiv) for å overholde studieprosedyrer (inkludert studiebesøk, fastende blodprøver og overholdelse av studiebehandlingsregimer), og medisinadministrasjon (injeksjoner) og tidsplan. Deltakeren skal kunne og være villig til å lese, forstå og svare på spørreskjemaer.
  22. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre deltakeren i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien kl. screening eller baseline-besøk.
  23. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider, 30 dager eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline (f. biologiske stoffer), avhengig av hva som er lengre eller lengre hvis det kreves av lokale forskrifter, før screeningbesøket.
  24. Gravide eller ammende (ammende) kvinner ved screening eller baseline-besøk.

  25. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder mens de tar studiebehandling, som inkluderer rosuvastatin, og i 5 dager (= 5 ganger terminal halveringstid for rosuvastatin ) etter avsluttet medisinering. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige deltakere i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for denne deltakeren.
    • Bruk av orale, (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1 % ), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

Ved bruk av p-piller bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.

Kvinner anses som postmenopausale hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alderstilpasset historie med vasomotoriske symptomer). Kvinner anses som ikke i fertil alder hvis de er postmenopausale eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering for minst seks uker siden. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurderinger og hun anses som ikke i fertil alder.

Hvis lokale forskrifter avviker fra prevensjonsmetodene oppført ovenfor for å forhindre graviditet, gjelder lokale forskrifter og vil bli beskrevet i den lokale ICF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg s.c. + åpen merking rosuvastatin Åpen merking studiebehandling rosuvastatin: deltakerne mottar en individuelt optimalisert rosuvastatinterapi for å nå det individuelle LDL-C målet og tolerabiliteten
Legemiddel: Inclisiran Sodium
Injisert subkutant på dag 1, dag 90 og dag 270
Andre navn:
  • KJX839
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende placebo + åpen etikett rosuvastatin Åpen etikett studiebehandling rosuvastatin: deltakere mottar en individuelt optimalisert rosuvastatinterapi for å nå det individuelle LDL-C-målet og tolerabilitet
Legemiddel: Placebo
Placebo til inclisiran 300 mg subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår individuelt LDL-C-mål (<55 mg/dL eller <70 mg/dL)
Tidsramme: Dag 90
Antall deltakere som oppnår individuelt mål for lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) (< 55 mg/dL eller < 70 mg/dL) på dag 90. Det individuelle LDL-C-målet til deltakerne ble bestemt i henhold til deres siste individuelle kardiovaskulære risikokategori. En større andel av deltakerne indikerer et overlegent resultat.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline til gjennomsnittlig LDL-C-nivå i løpet av dobbelblind behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til dag 360
Relativ (prosentvis) endring fra utgangspunkt i nivået av lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) gjennomsnittlig over dobbeltblind behandlingsperiode
Baseline til dag 360
Antall deltakere som opplever minst én muskelrelatert bivirkning fra dag 1 til dag 360
Tidsramme: Dag 1 til Dag 360
Antall deltakere som opplevde minst én muskelrelatert bivirkning, definert som Standardized MedDRA Queries (SMQ) rhabdomyolyse / myopati fra dag 1 til dag 360. Alle muskelrelaterte bivirkninger som oppstår mellom første dose av dobbeltblind behandling og tidligste dato ut av besøk dag 360, dødsdato og siste kontakt dato vurderes.
Dag 1 til Dag 360
Antall deltakere som opplevde selvrapportert smerte
Tidsramme: Dag 1 til Dag 360

Selvrapportert smerte rapporteres på sitt verste de siste 24 timene på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (så vondt som du kan forestille deg). Dager med en score på 0 regnes som dager uten smerte.

Prosentandelen av dager med smerte for hver deltaker beregnes som antall dager med smerte delt på det totale antallet dager hvor dagboken ble utfylt, multiplisert med 100.

Dagbokdata mellom første dose av dobbeltblind behandling opp til minimum av siste kontakt dato og Dag 360-besøk blir vurdert.
Dag 1 til Dag 360
Årlig antall dager med smerter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 360

Årlig rate refererer til det estimerte antallet dager med smerter per år.

Selvrapportert smerte rapporteres på sitt verste i løpet av de siste 24 timene på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Dager med en score på 0 regnes som dager uten smerte.
Dag 1 til Dag 360
Gjennomsnittlig absolut endring fra utgangspunkt i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smertealvorlighetsscore i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til dag 360

Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) er et selvadministrert standardisert spørreskjema med femten spørsmål som vurderer hvordan smerte påvirker eller innvirker på en deltakers liv. Spørreperioden dekker de siste 24 timene og tar 5 minutter for deltakeren å fullføre.

Smertegradsskåren ble beregnet for hvert besøk mellom screening og EOT/EOS (dag 360) som gjennomsnittet av de 4 spørsmålene i smertegradsdomenet (spørreskjema-spørsmål nummer 3, 4, 5, 6). Den beregnede smertegradsskåren varierte mellom 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), med høyere verdier som indikerer et høyere nivå av smertegrad (dårligere utfall).

Hvis det manglet data for en deltaker og de tilgjengelige dataene utgjorde mer enn 50 % for det tilsvarende domenet (3 av 4 [smertegrad]), ble de manglende spørsmålene imputert ved å bruke gjennomsnittsskåren for de ikke-manglende spørsmålsskårene.
Baseline til dag 360
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smerteinterferensskår i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til dag 360

Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) er et selvadministrert standardisert spørreskjema med femten elementer som vurderer hvordan smerte påvirker eller innvirker på en deltakers liv. Oppfølgingsperioden dekker de siste 24 timene og tar 5 minutter for deltakeren å fullføre.

Smertestøtende score ble utledet for hvert besøk mellom screening og EOT/EOS (dag 360) som gjennomsnittet over de 7 elementene i smertestøtende domene (spørreskjema elementer nummer 9A til 9G). Den utledede smertestøtende scoren varierte mellom 0 (stører ikke) og 10 (stører fullstendig), med høyere verdier som indikerer et høyere nivå av smertestøtende (dårligere utfall).

Hvis det var manglende data for en deltaker og de tilgjengelige dataene var mer enn 50 % for det tilsvarende domenet (4 av 7 [smertestøtende]), ble de manglende elementene imputert ved å bruke gjennomsnittsscoren av de ikke-manglende elementene.
Baseline til dag 360
Antall deltakere med klinisk relevant endring i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smertealvorlighetsscore fra utgangspunkt til dag 360.
Tidsramme: Baseline til dag 360

Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) er et selvadministrert standardisert spørreskjema med femten spørsmål som vurderer hvordan smerte påvirker eller innvirker på en deltakers liv. Spørreperioden dekker de siste 24 timene og tar 5 minutter for deltakeren å fullføre.

Smertegradsskåren ble beregnet for hvert besøk mellom screening og EOT/EOS (dag 360) som gjennomsnittet av de 4 spørsmålene i smertegradsdomenet (spørreskjemaspørsmål nummer 3, 4, 5, 6). Den beregnede smertegradsskåren varierte mellom 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), med høyere verdier som indikerer høyere smertegrad (dårligere utfall). En klinisk relevant endring er definert som en reduksjon fra baseline i SF-BPI smertegradsskår med minst 2 poeng.

Hvis det var manglende data for en deltaker og tilgjengelige data utgjorde mer enn 50 % for det tilsvarende domenet (3 av 4 [smertegrad]), ble de manglende spørsmålene imputert ved å bruke gjennomsnittsskåren for de ikke-manglende spørsmålsskårene.
Baseline til dag 360
Antall deltakere med klinisk relevant endring i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smerteinterferensskår fra baseline til dag 360
Tidsramme: Baseline til dag 360

SF-BPI er et selvadministrert standardisert spørreskjema med femten spørsmål som vurderer hvordan smerter påvirker eller innvirker på en deltakers liv. Spørreperioden dekker de siste 24 timene og tar 5 minutter for deltakeren å fullføre.

Smertepåvirkningsscore ble beregnet for hvert besøk mellom screening og EOT/EOS (dag 360) som gjennomsnittet av de 7 spørsmålene i smertepåvirkningsdomenet (spørreskjema-spørsmål nummer 9A til 9G). Den beregnede smertepåvirkningsscoren varierte mellom 0 (påvirker ikke) og 10 (påvirker fullstendig), hvor høyere verdier indikerer et høyere nivå av smertepåvirkning (dårligere utfall). En klinisk relevant endring defineres som en reduksjon fra baseline i SF-BPI smertepåvirkningsscore med minst 2 poeng.

Hvis det manglet data for en deltaker og tilgjengelige data utgjorde mer enn 50 % for det tilsvarende domenet (4 av 7 [smertepåvirkning]), ble de manglende spørsmålene imputert ved å bruke gjennomsnittsscoren for de ikke-manglende spørsmålsscorene.
Baseline til dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere