Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en kwaliteit van leven van Inclisiran (KJX839) versus placebo, bovenop lopende individueel geoptimaliseerde lipidenverlagende therapie, bij deelnemers met hypercholesterolemie (V-DIFFERENCE)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en levenskwaliteit van lopende individueel geoptimaliseerde lipidenverlagende therapie met of zonder Inclisiran (KJX839) - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenter fase IV-studie bij deelnemers met hypercholesterolemie

Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en kwaliteit van leven van inclisiran (KJX839) versus placebo, bovenop lopende individueel geoptimaliseerde lipidenverlagende therapie, bij deelnemers met hypercholesterolemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de superioriteit van inclisiran ten opzichte van placebo aan te tonen, zowel bovenop lopende individueel geoptimaliseerde lipidenverlagende therapie (LLT), als bij het bereiken van het LDL-C-doel van een deelnemer (< 55 mg/dL of < 70 mg/dl). dL, afhankelijk van de cardiovasculaire risicocategorie, volgens de 2019 ESC/EAS-richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie, evenals op patiëntrelevante veiligheid, verdraagbaarheidsuitkomsten en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1770

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarije, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarije, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Duitsland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Duitsland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Duitsland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Duitsland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Duitsland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Duitsland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Duitsland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Duitsland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Duitsland, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Duitsland, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Duitsland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Duitsland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Duitsland, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Duitsland, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Duitsland, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Letland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Spanje, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Hlučín, Tsjechië, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Tsjechië, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Tsjechië, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Tsjechië, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Tsjechië, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Tsjechië, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Tsjechië, 750 02
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar.

  3. Deelnemers die voldoen aan een van de volgende CV-categorieën:

    •Deelnemers met zeer hoog risico met het volgende: A. Gedocumenteerde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) i) Acuut coronair syndroom: instabiele angina pectoris of myocardinfarct ii) Stabiele angina pectoris iii) Ondubbelzinnig gedocumenteerde ASCVD na voorafgaande beeldvorming v) Beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ) vi) Perifere arterieziekte (PAV) B. Diabetes mellitus (DM) met doelorgaanschade (gedefinieerd als microalbuminurie, retinopathie of neuropathie), of ten minste ≥ 3 belangrijke risicofactoren, of vroege aanvang van type 1 diabetes van lange duur (> 20 jaar) C. Een berekende SCORE2 ≥ 7,5% voor leeftijd < 50 jaar; SCORE2 ≥ 10% voor leeftijd 50-69 jaar; SCORE2-OP ≥ 15% voor leeftijd ≥ 70 jaar om het 10-jaarsrisico op fatale en niet-fatale HVZ te schatten D. Reeds bestaande diagnose van heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) met ASCVD of met een andere belangrijke risicofactor.

    •Deelnemers met een hoog risico met het volgende: A. Duidelijk verhoogde enkelvoudige risicofactoren, in het bijzonder totaal cholesterol > 8 mmol/L (> 310 mg/dL), LDL-C > 4,9 mmol/dL (> 190 mg/dL), of bloed druk ≥ 180/110 mmHg B. Reeds bestaande diagnose van HeFH zonder andere belangrijke risicofactoren C. DM zonder doelorgaanschade (gedefinieerd als microalbuminurie, retinopathie of neuropathie), met DM-duur ≥ 10 jaar of andere aanvullende risicofactor D. Matige chronische nierziekte (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) E. Een berekende SCORE2 2,5 tot

  4. LDL-C-waarden:

    1. bij deelnemers met een zeer hoog cardiovasculair risico: serum LDL-C ≥1,4
    2. bij deelnemers met een hoog cardiovasculair risico: serum LDL-C ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dL)
    3. Deelnemer op een stabiele dosis van een statine gedurende ≥ 30 dagen.
    4. Tot 20% van de deelnemers kan een stabiele dosis krijgen (gedurende ≥ 30 dagen) van een andere LLT bovenop een statine, zoals een cholesterolabsorberende remmer of een galzuurbindend hars, of als alternatief een adenosinetrifosfaatcitraatlyase (ACL)-remmer, zoals aangegeven.

  5. Nuchter triglyceride < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

    Bij basislijn:

  6. Nuchter triglyceride < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

  7. Vóór randomisatie, ondanks behandeling met de individuele MTD van een statine gedurende ≥ 30 dagen en, indien van toepassing, met een andere LLT bovenop statine (stabiel gedurende ≥ 30 dagen),

    1. bij deelnemers met een zeer hoog cardiovasculair risico: serum LDL-C ≥ 1,4 mmol/L (≥ 55 mg/dL).
    2. bij deelnemers met een hoog cardiovasculair risico: serum LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dL).

Belangrijkste uitsluitingscriteria: deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

  1. Ernstige bijkomende niet-CV-ziekte die naar verwachting de levensverwachting zal verminderen tot minder dan 2 jaar bij screening of baselinebezoek.
  2. Deelnemers aan meer dan één ander lipidenverlagend medicijn bovenop statine bij screeningbezoek.
  3. Reeds bestaande diagnose van homozygote familiaire hypercholesterolemie bij screening of baselinebezoek.
  4. Secundaire hypercholesterolemie, b.v. hypothyreoïdie of nefrotisch syndroom bij screening of baselinebezoek.
  5. Eerdere (binnen 90 dagen na screening), huidige of geplande behandeling met een monoklonaal antilichaam (mAb) gericht tegen PCSK9 (bijv. evolocumab, alirocumab) bij de screening of het baselinebezoek.
  6. Eerdere blootstelling aan inclisiran of een andere niet-mAb PCSK9-gerichte therapie, hetzij als een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of het basisbezoek.
  7. Eerdere, huidige of geplande behandeling met LDL-aferese bij screening of baselinebezoek.
  8. Deelnemers met bekende intolerantie voor rosuvastatine bij screening of baselinebezoek.
  9. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen, inclisiran of rosuvastatine, of zijn hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen bij screening of baselinebezoek.
  10. Deelnemers die gemfibrozil gebruikten bij screening of basisbezoek.
  11. Lever en CK: (a) Actieve leverziekte gedefinieerd als elke actuele infectieuze, neoplastische of metabolische pathologie van de lever of (b) onverklaarde verhoging van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) >3x ULN, of verhoging van totaal bilirubine > 2x ULN (behalve voor deelnemers met het syndroom van Gilbert), of (c) creatinekinase (CK) >5x ULN bij screening of baselinebezoek.
  12. Deelnemer met een ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd door eGFR
  13. Acuut coronair syndroom, ischemische beroerte of TIA, coronaire revascularisatie of perifere arteriële revascularisatieprocedure of amputatie als gevolg van atherosclerotische ziekte < 3 maanden voorafgaand aan de screening of het baselinebezoek.
  14. Geplande of verwachte cardiale, cerebrovasculaire of perifere arteriële chirurgie of coronaire revascularisatie binnen de duur van het onderzoek.
  15. Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV bij screening of baselinebezoek.
  16. Voorgeschiedenis van maligniteit waarvoor een operatie nodig was (exclusief lokale en wijd-lokale excisie), bestralingstherapie en/of systemische therapie gedurende de 3 jaar voorafgaand aan de screening of het basisbezoek.
  17. Deelnemer met myopathie bij screening of baselinebezoek.
  18. Deelnemer die gelijktijdig ciclosporine krijgt bij screening of baselinebezoek.
  19. Deelnemers die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van nierfalen secundair aan rabdomyolyse (bijv. sepsis, hypotensie, grote operaties, trauma, ernstige metabole, endocriene en elektrolytenstoornissen; of ongecontroleerde aanvallen).
  20. Deelnemers met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie.
  21. Onwil of onvermogen (bijv. fysiek of cognitief) om te voldoen aan studieprocedures (inclusief studiebezoeken, nuchtere bloedafnames en naleving van studiebehandelingsregimes), en medicatietoediening (injecties) en schema. De deelnemer moet vragenlijsten kunnen en willen lezen, begrijpen en beantwoorden.
  22. Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een hoger risico kan opleveren door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de deelnemer waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek op tijd af te ronden screening of basisbezoek.
  23. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden, 30 dagen of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (bijv. biologische geneesmiddelen), afhankelijk van welke langer of langer is indien vereist door de lokale regelgeving, voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  24. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen bij screening of basisbezoek.

  25. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de studiebehandeling, waaronder rosuvastatine, en gedurende 5 dagen (= 5 keer de terminale halfwaardetijd van rosuvastatine ) na het stoppen met medicatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenningsverschijnselen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan ten minste zes weken voordat de onderzoeksbehandeling wordt uitgevoerd. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die deelnemer.
    • Gebruik van orale, (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage < 1% ), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.

In het geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan.

Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. voor de leeftijd geschikte voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen). Vrouwen worden geacht geen kinderen te kunnen krijgen als ze postmenopauzaal zijn of ten minste zes weken geleden een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan. Alleen in het geval van ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door follow-up hormoonspiegelbepalingen en zij wordt beschouwd als niet in staat om kinderen te krijgen.

Als lokale regelgeving afwijkt van de hierboven genoemde anticonceptiemethodes om zwangerschap te voorkomen, is lokale regelgeving van toepassing en wordt deze beschreven in de lokale ICF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inclisiran
Inclisiran-natrium 300 mg s.c.
+ open label rosuvastatine Open label studiebehandeling rosuvastatine: deelnemers krijgen een individueel geoptimaliseerde rosuvastatine-therapie om het individuele LDL-C-doel en de verdraagbaarheid te bereiken
Geneesmiddel: Inclisiraan natrium
Subcutaan geïnjecteerd op dag 1, dag 90 en dag 270
Andere namen:
  • KJX839
Placebo-vergelijker: Placebo
Corresponderend placebo + open label rosuvastatin Open label studiebehandeling rosuvastatin: deelnemers krijgen een individueel geoptimaliseerde rosuvastatine-therapie voor het bereiken van het individuele LDL-C-doel en de verdraagbaarheid
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar inclisiran 300 mg subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat individueel LDL-C-doel bereikt (<55 mg/dL of <70 mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 90
Aantal deelnemers dat het individuele Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) streefwaarde (< 55 mg/dL of < 70 mg/dL) bereikte op dag 90. De individuele LDL-C streefwaarde van de deelnemers werd bepaald volgens hun meest recente individuele cardiovasculaire risicocategorie. Een groter aandeel deelnemers duidt op een superieur resultaat.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve Verandering van Baseline tot Gemiddeld LDL-C-niveau Gedurende de Dubbelblinde Behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline tot dag 360
Relatieve (percentage) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveau gemiddeld over de dubbelblinde behandelingsperiode
Baseline tot dag 360
Aantal deelnemers met ten minste één spiergerelateerde bijwerking van dag 1 tot dag 360
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 360
Het aantal deelnemers dat ten minste één spiergerelateerde bijwerking ervaarde, gedefinieerd als Standardized MedDRA Queries (SMQ) rhabdomyolyse / myopathie van dag 1 tot dag 360. Alle spiergerelateerde bijwerkingen die optreden tussen de eerste dosis van de dubbelblinde behandeling en de vroegste datum van bezoek dag 360, overlijdensdatum en laatste contactdatum worden in aanmerking genomen.
Dag 1 tot Dag 360
Aantal deelnemers dat zelfgerapporteerde pijn ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 360

Zelfgerapporteerde pijn wordt gerapporteerd op zijn ergst in de afgelopen 24 uur op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Dagen met een score van 0 worden beschouwd als dagen zonder pijn.

Het percentage dagen met pijn voor elke deelnemer wordt berekend als het aantal dagen met pijn gedeeld door het totale aantal dagen waarop het dagboek is ingevuld, vermenigvuldigd met 100.

Dagboekgegevens tussen de eerste dosis van de dubbelblinde behandeling tot het minimum van de laatste contactdatum en het bezoek op dag 360 worden in aanmerking genomen.
Dag 1 tot Dag 360
Jaarlijks aantal dagen met pijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 360

Geannualiseerd tempo verwijst naar het geschatte aantal dagen met pijn per jaar.

Zelfgerapporteerde pijn wordt gerapporteerd op zijn ergst in de afgelopen 24 uur op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Dagen met een score van 0 worden beschouwd als dagen zonder pijn.
Dag 1 tot Dag 360
Gemiddelde absolute verandering vanaf de baseline in de Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) pijnernstscore gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline tot dag 360

De Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) is een zelf ingevulde gestandaardiseerde vragenlijst met vijftien items die beoordeelt hoe pijn het leven van een deelnemer beïnvloedt of verstoort. De vragenlijst beslaat de afgelopen 24 uur en kost de deelnemer 5 minuten om in te vullen.

De pijnernstscore werd voor elk bezoek tussen screening en EOT/EOS (dag 360) berekend als het gemiddelde van de 4 items in het pijnernstdomein (vragenlijstitems nummer 3, 4, 5, 6). De berekende pijnernstscore varieerde tussen 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen), waarbij hogere waarden wijzen op een hoger niveau van pijnernst (slechtere uitkomst).

Als er ontbrekende gegevens waren voor een deelnemer en de beschikbare gegevens meer dan 50% bedroegen voor het betreffende domein (3 van 4 [pijnernst]), werden de ontbrekende items ingevuld met behulp van de gemiddelde score van de niet-ontbrekende itemscores.
Baseline tot dag 360
Gemiddelde absolute verandering vanaf baseline in de Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) pijninterferentiescore tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 360

De Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) is een zelf ingevuld gestandaardiseerde vragenlijst van vijftien items die beoordeelt hoe pijn het leven van een deelnemer beïnvloedt of verstoort. De vragenlijst heeft betrekking op de afgelopen 24 uur en neemt 5 minuten in beslag om in te vullen.

De pijninterferentiescore werd voor elk bezoek tussen screening en EOT/EOS (dag 360) berekend als het gemiddelde van de 7 items in het pijninterferentiedomein (vragenlijstitems nummer 9A tot en met 9G). De berekende pijninterferentiescore varieerde tussen 0 (verstoort niet) en 10 (verstoort volledig), waarbij hogere waarden een hoger niveau van pijninterferentie aangeven (slechtere uitkomst).

Als er ontbrekende gegevens waren voor een deelnemer en de beschikbare gegevens meer dan 50% bedroegen voor het betreffende domein (4 van 7 [pijninterferentie]), werden de ontbrekende items ingevuld met de gemiddelde score van de niet-ontbrekende items.
Baseline tot Dag 360
Aantal deelnemers met een klinisch relevante verandering in de Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) pijnernstscore van baseline tot dag 360.
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 360

De Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) is een zelfstandig in te vullen gestandaardiseerde vragenlijst van vijftien items die beoordeelt hoe pijn het leven van een deelnemer beïnvloedt of verstoort. De vraagperiode beslaat de afgelopen 24 uur en het duurt 5 minuten voor de deelnemer om deze in te vullen.

De pijnernstscore werd afgeleid voor elk bezoek tussen screening en EOT/EOS (dag 360) als het gemiddelde over de 4 items in het pijnernstdomein (vragenlijstitems nummer 3, 4, 5, 6). De afgeleide pijnernstscore varieerde tussen 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen), waarbij hogere waarden duiden op een hoger niveau van pijnernst (slechtere uitkomst). Een klinisch relevante verandering wordt gedefinieerd door een vermindering van de baseline in de SF-BPI pijnernstscore met minstens 2 punten.

Als er ontbrekende gegevens waren voor een deelnemer en de beschikbare gegevens meer dan 50% bedroegen voor het betreffende domein (3 van 4 [pijnernst]), werden de ontbrekende items ingevuld met behulp van de gemiddelde score van de niet-ontbrekende itemscores.
Baseline tot Dag 360
Aantal deelnemers met klinisch relevante verandering in Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) pijninterferentiescore vanaf baseline tot dag 360
Tijdsspanne: Baseline tot dag 360

De SF-BPI is een zelf ingevulde gestandaardiseerde vragenlijst met vijftien items die beoordeelt hoe pijn het leven van een deelnemer verstoort of beïnvloedt. De vraagperiode beslaat de afgelopen 24 uur en het kost de deelnemer 5 minuten om de vragenlijst in te vullen.

De pijninterferentiescore werd voor elk bezoek tussen screening en EOT/EOS (dag 360) afgeleid als het gemiddelde over de 7 items in het pijninterferentiedomein (vragenlijstitems nummer 9A tot en met 9G). De afgeleide pijninterferentiescore varieerde tussen 0 (verstoort niet) en 10 (verstoort volledig), waarbij hogere waarden een hoger niveau van pijninterferentie aangeven (slechtere uitkomst). Een klinisch relevante verandering wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 2 punten in de SF-BPI-pijninterferentiescore ten opzichte van de baseline.

Als er ontbrekende gegevens waren voor een deelnemer en de beschikbare gegevens meer dan 50% bedroegen voor het betreffende domein (4 van 7 [pijninterferentie]), werden de ontbrekende items geïmputeerd met behulp van de gemiddelde score van de niet-ontbrekende itemscores.
Baseline tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren