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Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y calidad de vida de inclisiran (KJX839) frente a placebo, además de la terapia hipolipemiante optimizada individualmente en curso, en participantes con hipercolesterolemia (V-DIFFERENCE)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Eficacia, seguridad, tolerabilidad y calidad de vida de la terapia hipolipemiante optimizada individualmente en curso con o sin inclisiran (KJX839): un estudio de fase IV multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, en participantes con hipercolesterolemia

Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y calidad de vida de inclisiran (KJX839) frente a placebo, además de la terapia hipolipemiante optimizada individualmente en curso, en participantes con hipercolesterolemia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de inclisiran en comparación con el placebo, además de la terapia reductora de lípidos (LLT) optimizada individualmente en curso, al alcanzar el objetivo de LDL-C de un participante (< 55 mg/dL o < 70 mg/ dL, según la categoría de riesgo cardiovascular, según las guías ESC/EAS de 2019 para el tratamiento de las dislipidemias, así como sobre los resultados de seguridad, tolerabilidad y calidad de vida relevantes para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1770

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Alemania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Alemania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemania, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Alemania, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Alemania, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Alemania, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Alemania, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Alemania, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Alemania, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Alemania, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Alemania, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Alemania, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Alemania, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Alemania, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Alemania, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Alemania, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Alemania, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemania, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Hlučín, Chequia, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Chequia, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Chequia, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Chequia, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Chequia, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Chequia, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Chequia, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, España, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, España, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, España, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Letonia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polonia, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polonia, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-528
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Participantes masculinos o femeninos ≥18 años de edad.

  3. Participantes que cumplan una de las siguientes categorías de CV:

    • Participantes de muy alto riesgo con lo siguiente: A. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica documentada (ASCVD, por sus siglas en inglés) i) Síndrome coronario agudo: angina inestable o infarto de miocardio ii) Angina estable iii) ASCVD inequívocamente documentada en imágenes previas v) Accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio (AIT) ) vi) Enfermedad Arterial Periférica (EAP) B. Diabetes mellitus (DM) con daño de órgano diana (definido como microalbuminuria, retinopatía o neuropatía), o al menos ≥ 3 factores de riesgo principales, o aparición temprana de DM Tipo 1 de larga duración (> 20 años) C. Un SCORE2 calculado ≥ 7,5% para edad < 50 años; SCORE2 ≥ 10% para edad 50-69 años; SCORE2-OP ≥ 15 % para una edad ≥ 70 años para estimar el riesgo a 10 años de ECV mortal y no mortal D. Diagnóstico preexistente de hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) con ASCVD o con otro factor de riesgo importante.

    • Participantes de alto riesgo con lo siguiente: A. Factores de riesgo únicos marcadamente elevados, en particular colesterol total > 8 mmol/L (> 310 mg/dL), LDL-C > 4,9 mmol/dL (> 190 mg/dL), o sangre presión arterial ≥ 180/110 mmHg B. Diagnóstico preexistente de HFHe sin otros factores de riesgo importantes C. DM sin daño de órgano diana (definido como microalbuminuria, retinopatía o neuropatía), con DM de duración ≥ 10 años u otro factor de riesgo adicional D. Enfermedad renal crónica moderada (FGe 30-59 mL/min/1,73m2) E. Un SCORE2 calculado de 2,5 a

  4. Niveles de LDL-C:

    1. en participantes con riesgo cardiovascular muy alto: LDL-C sérico ≥1,4
    2. en participantes con alto riesgo cardiovascular: LDL-C sérico ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dL)
    3. Participante con una dosis estable de una estatina durante ≥ 30 días.
    4. Hasta el 20 % de los participantes pueden recibir una dosis estable (durante ≥ 30 días) de otro LLT además de una estatina, como un inhibidor de la absorción de colesterol o un secuestrante de ácidos biliares, o alternativamente, un inhibidor de la adenosina trifosfato citrato liasa (ACL), como se indica.

  5. Triglicéridos en ayunas < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

    En la línea de base:

  6. Triglicéridos en ayunas < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

  7. Antes de la aleatorización, a pesar de haber sido tratado con la MTD individual de una estatina durante ≥ 30 días y, si corresponde, con otro LLT además de la estatina (estable durante ≥ 30 días),

    1. en participantes con riesgo cardiovascular muy alto: LDL-C sérico ≥ 1,4 mmol/L (≥ 55 mg/dL).
    2. en participantes con alto riesgo cardiovascular: LDL-C sérico ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dL).

Criterios clave de exclusión: los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio.

  1. Enfermedad no cardiovascular concomitante grave que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 2 años en la visita de selección o de referencia.
  2. Participantes que tomaban más de otro fármaco hipolipemiante además de estatinas en la visita de selección.
  3. Diagnóstico preexistente de hipercolesterolemia familiar homocigótica en la visita de selección o inicial.
  4. Hipercolesterolemia secundaria, p. hipotiroidismo o síndrome nefrótico en la visita de selección o de referencia.
  5. Tratamiento previo (dentro de los 90 días posteriores a la selección), actual o planificado con un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido contra PCSK9 (p. evolocumab, alirocumab) en la visita de selección o de referencia.
  6. Exposición previa a inclisiran o cualquier otra terapia dirigida que no sea mAb PCSK9, ya sea como un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección o de referencia.
  7. Tratamiento previo, actual o planificado con LDL-aféresis en la visita de selección o de referencia.
  8. Participantes con intolerancia conocida a la rosuvastatina en la visita de selección o inicial.
  9. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, inclisiran o rosuvastatina, o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares en la visita de selección o de referencia.
  10. Participantes que tomaban gemfibrozilo en la visita de selección o inicial.
  11. Hígado y CK: (a) enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica actual del hígado o (b) elevación de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el LSN, o elevación de la bilirrubina total > 2x ULN (excepto para los participantes con síndrome de Gilbert), o (c) creatina quinasa (CK) >5x ULN en la visita de selección o de referencia.
  12. Participante con insuficiencia renal grave definida por eGFR
  13. Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico o AIT, revascularización coronaria o procedimiento de revascularización arterial periférica o amputación debido a enfermedad aterosclerótica < 3 meses antes de la visita de selección o de referencia.
  14. Cirugía cardíaca, cerebrovascular o arterial periférica planificada o esperada o revascularización coronaria dentro de la duración del estudio.
  15. Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la visita de selección o de referencia.
  16. Antecedentes de malignidad que requirió cirugía (excluyendo escisión local y local amplia), radioterapia y/o terapia sistémica durante los 3 años anteriores a la visita de selección o de referencia.
  17. Participante con miopatía en la visita de selección o de referencia.
  18. Participante que recibe ciclosporina concomitante en la visita de selección o inicial.
  19. Participantes que están predispuestos al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis (p. sepsis, hipotensión, cirugía mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos y electrolíticos graves; o convulsiones no controladas).
  20. Participantes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
  21. Falta de voluntad o incapacidad (p. físico o cognitivo) para cumplir con los procedimientos del estudio (incluidas las visitas del estudio, las extracciones de sangre en ayunas y el cumplimiento de los regímenes de tratamiento del estudio), y la administración de medicamentos (inyecciones) y el cronograma. El participante debe poder y estar dispuesto a leer, comprender y responder cuestionarios.
  22. Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que probablemente impida que el participante cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio en visita de cribado o de referencia.
  23. Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 semividas, 30 días o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial (p. biológicos), lo que sea más largo o más largo si así lo exige la normativa local, antes de la visita de selección.
  24. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) en la visita de selección o de referencia.

  25. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras toman el tratamiento del estudio, que incluye rosuvastatina, y durante 5 días (= 5 veces la vida media terminal de rosuvastatina ) después de suspender la medicación. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del participante). Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante.
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla < 1 % ), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico.

En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.

Las mujeres se consideran posmenopáusicas si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. antecedentes apropiados para la edad de síntomas vasomotores). Se considera que las mujeres no están en edad fértil si son posmenopáusicas o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral hace al menos seis semanas. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por evaluaciones de niveles hormonales de seguimiento y se considere que no está en edad fértil.

Si las reglamentaciones locales se desvían de los métodos anticonceptivos enumerados anteriormente para evitar el embarazo, se aplicarán las reglamentaciones locales y se describirán en el ICF local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inclisiran
Inclisirán sódico 300 mg s.c. + rosuvastatina de etiqueta abierta Tratamiento del estudio de etiqueta abierta rosuvastatina: los participantes reciben una terapia de rosuvastatina individualmente optimizada para alcanzar el objetivo individual de LDL-C y la tolerabilidad
Droga: Inclisirán Sódico
Inyectado por vía subcutánea el día 1, el día 90 y el día 270
Otros nombres:
  • KJX839
Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente + rosuvastatina a etiqueta abierta Tratamiento de estudio de etiqueta abierta con rosuvastatina: los participantes reciben una terapia de rosuvastatina individualmente optimizada para alcanzar el objetivo individual de LDL-C y la tolerabilidad
Droga: Placebo
Placebo para inclisiran 300 mg por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzan el objetivo individual de LDL-C (<55 mg/dL o <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 90
Número de participantes que alcanzan el objetivo individual de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (< 55 mg/dL o < 70 mg/dL) en el día 90. El objetivo individual de LDL-C de los participantes se determinó según su categoría de riesgo cardiovascular individual más reciente. Una mayor proporción de participantes indica un resultado superior.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Relativo Desde la Línea de Base al Nivel Medio de LDL-C Durante el Periodo de Tratamiento a Doble Ciego
Periodo de tiempo: Baseline a Día 360
Cambio relativo (porcentual) desde el inicio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) promediado durante el período de tratamiento de doble ciego
Baseline a Día 360
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con los músculos desde el día 1 hasta el día 360
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 360
El número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con los músculos, definido como Standardized MedDRA Queries (SMQ) rabdomiólisis / miopatía desde el Día 1 hasta el Día 360. Se consideran todos los eventos adversos relacionados con los músculos que ocurren entre la primera dosis del tratamiento a doble ciego y la fecha más temprana entre la visita del Día 360, la fecha de fallecimiento y la fecha del último contacto.
Día 1 a Día 360
Número de participantes que experimentaron dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 360

El dolor autoinformado se reporta en su peor momento en las últimas 24 h en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Los días con una puntuación de 0 se consideran días sin dolor.

El porcentaje de días con dolor para cada participante se calcula como el número de días con dolor dividido por el número total de días en que se completó el diario, multiplicado por 100.

Se consideran los datos del diario entre la primera dosis del tratamiento doble ciego hasta el mínimo entre la fecha del último contacto y la visita del Día 360.
Día 1 a Día 360
Número Anualizado de Días con Dolor
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 360

La tasa anualizada se refiere al número estimado de días con dolor por año.

El dolor autoinformado se reporta en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como se pueda imaginar). Los días con una puntuación de 0 se consideran días sin dolor.
Día 1 al Día 360
Cambio Absoluto Promedio Desde el Valor Basal en la Puntuación de Gravedad del Dolor del Cuestionario Breve de Dolor en Forma Corta (SF-BPI) Durante el Período de Tratamiento a Doble Ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 360

El Inventario Breve de Dolor en Formato Corto (SF-BPI) es un cuestionario estandarizado autoadministrado de quince ítems que evalúa cómo el dolor interfiere o influye en la vida de un participante. El período de consulta cubre las últimas 24 horas y toma 5 minutos para que el participante lo complete.

La puntuación de gravedad del dolor se derivó para cada visita entre el cribado y el EOT/EOS (Día 360) como el promedio de los 4 ítems en el dominio de gravedad del dolor (ítems del cuestionario número 3, 4, 5, 6). La puntuación de gravedad del dolor derivada osciló entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar), con valores más altos que indican un mayor nivel de gravedad del dolor (peor resultado).

Si faltaban datos para un participante y los datos disponibles eran más del 50% para el dominio correspondiente (3 de 4 [gravedad del dolor]), los ítems faltantes se imputaron utilizando la puntuación media de las puntuaciones de los ítems no faltantes.
Línea de base hasta el día 360
Cambio Absoluto Promedio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Interferencia del Dolor del Inventario Breve de Dolor de Forma Corta (SF-BPI) Durante el Período de Tratamiento Doble Ciego
Periodo de tiempo: Baseline a Día 360

El Cuestionario Breve de Dolor en Forma Abreviada (SF-BPI) es un cuestionario estandarizado de quince ítems autoadministrado que evalúa cómo el dolor interfiere o influye en la vida de un participante. El período de consulta abarca las últimas 24 horas y el participante tarda 5 minutos en completarlo.

La puntuación de interferencia del dolor se derivó para cada visita entre el cribado y el EOT/EOS (Día 360) como el promedio de los 7 ítems en el dominio de interferencia del dolor (ítems del cuestionario número 9A a 9G). La puntuación de interferencia del dolor derivada osciló entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente), con valores más altos que indican un mayor nivel de interferencia del dolor (peor resultado).

Si faltaban datos de un participante y los datos disponibles eran más del 50% para el dominio correspondiente (4 de 7 [interferencia del dolor]), los ítems faltantes se imputaron utilizando la puntuación media de las puntuaciones de los ítems no faltantes.
Baseline a Día 360
Número de Participantes con Cambio Clínicamente Relevante en la Puntuación de Severidad del Dolor del Cuestionario Breve de Dolor de Forma Corta (SF-BPI) Desde la Línea de Base hasta el Día 360.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 360

El Cuestionario Breve del Dolor en su Forma Reducida (SF-BPI) es un cuestionario estandarizado de quince ítems autoadministrado que evalúa cómo el dolor interfiere o influye en la vida de un participante. El período de consulta abarca las últimas 24 horas y tarda 5 minutos en ser completado por el participante.

La puntuación de gravedad del dolor se derivó para cada visita entre el cribado y el EOT/EOS (Día 360) como el promedio de los 4 ítems en el dominio de gravedad del dolor (ítems del cuestionario número 3, 4, 5, 6). La puntuación de gravedad del dolor derivada osciló entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan fuerte como se pueda imaginar), con valores mayores que indican un mayor nivel de gravedad del dolor (peor resultado). Un cambio clínicamente relevante se define por una reducción desde la línea de base en la puntuación de gravedad del dolor del SF-BPI de al menos 2 puntos.

Si había datos faltantes para un participante y los datos disponibles eran más del 50% para el dominio correspondiente (3 de 4 [gravedad del dolor]), los ítems faltantes se imputaron utilizando la puntuación media de las puntuaciones de los ítems no faltantes.
Desde el inicio hasta el día 360
Número de participantes con cambio clínicamente relevante en la puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve de Dolor (SF-BPI) desde el inicio hasta el día 360
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 360

El SF-BPI es un cuestionario estandarizado autoadministrado de quince ítems que evalúa cómo el dolor interfiere o influye en la vida de un participante. El período de consulta abarca las últimas 24 horas y el participante tarda 5 minutos en completarlo.

La puntuación de interferencia del dolor se derivó para cada visita entre el cribado y el EOT/EOS (Día 360) como el promedio de los 7 ítems del dominio de interferencia del dolor (ítems del cuestionario número 9A a 9G). La puntuación de interferencia del dolor derivada osciló entre 0 (no interfiere) y 10 (interfiere completamente), donde valores mayores indican un mayor nivel de interferencia del dolor (peor resultado). Un cambio clínicamente relevante se define como una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación de interferencia del dolor del SF-BPI respecto a la línea base.

Si faltaban datos de un participante y los datos disponibles superaban el 50% para el dominio correspondiente (4 de 7 [interferencia del dolor]), los ítems faltantes se imputaron utilizando la puntuación media de los ítems no faltantes.
Desde la línea base hasta el día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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