Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og livskvalitet af Inclisiran (KJX839) vs. Placebo, oven på igangværende individuelt optimeret lipidsænkende terapi hos deltagere med hyperkolesterolæmi (V-DIFFERENCE)

26. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og livskvalitet af igangværende individuelt optimeret lipidsænkende terapi med eller uden Inclisiran (KJX839) - en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind multicenter fase IV-undersøgelse i deltagere med hyperkolesterolæmi

Undersøgelse af effekt, sikkerhed, tolerabilitet og livskvalitet for inclisiran (KJX839) vs. placebo, oven på igangværende individuelt optimeret lipidsænkende behandling, hos deltagere med hyperkolesterolæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​inclisiran sammenlignet med placebo, både oven på igangværende individuelt optimeret lipidsænkende terapi (LLT), ved at nå en deltagers LDL-C-mål (< 55 mg/dL eller < 70 mg/ dL, afhængigt af den kardiovaskulære risikokategori, i henhold til 2019 ESC/EAS-retningslinjerne for håndtering af dyslipidæmier samt patientrelevant sikkerhed, tolerabilitetsresultater og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1770

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Letland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Hlučín, Tjekkiet, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Tjekkiet, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Tjekkiet, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Tjekkiet, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Tjekkiet, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Tjekkiet, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Tjekkiet, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Tyskland, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Tyskland, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Tyskland, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år.

  3. Deltagere, der opfylder en af ​​følgende CV-kategorier:

    •Meget højrisikodeltagere med følgende: A. Dokumenteret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) i) Akut koronarsyndrom: Ustabil angina eller myokardieinfarkt ii) Stabil angina iii) Utvetydigt dokumenteret ASCVD ved tidligere billeddannelse v) Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) ) vi) Perifer arteriesygdom (PAD) B. Diabetes mellitus (DM) med målorganskade (defineret som mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), eller mindst ≥ 3 hovedrisikofaktorer eller tidlig indtræden af ​​type 1 DM af lang varighed (> 20 år) C. En beregnet SCORE2 ≥ 7,5 % for alder < 50 år; SCORE2 ≥ 10 % for alderen 50-69 år; SCORE2-OP ≥ 15 % for alder ≥ 70 år for at estimere 10-års risiko for dødelig og ikke-dødelig hjerte-kar-sygdomme. D. Eksisterende diagnose af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) med ASCVD eller med en anden væsentlig risikofaktor.

    •Højrisikodeltagere med følgende: A. Markant forhøjede enkeltrisikofaktorer, især total kolesterol > 8mmol/L (> 310 mg/dL), LDL-C > 4,9 mmol/dL (> 190 mg/dL) eller blod tryk ≥ 180/110 mmHg B. Eksisterende diagnose af HeFH uden andre større risikofaktorer C. DM uden målorganskade (defineret som mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), med DM-varighed ≥ 10 år eller anden yderligere risikofaktor D. Moderat kronisk nyresygdom (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) E. En beregnet SCORE2 2,5 til

  4. LDL-C niveauer:

    1. hos deltagere med meget høj kardiovaskulær risiko: serum LDL-C ≥1,4
    2. hos deltagere med høj kardiovaskulær risiko: serum LDL-C ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dL)
    3. Deltager på en stabil dosis af et statin i ≥ 30 dage.
    4. Op til 20 % af deltagerne kan være på en stabil dosis (i ≥ 30 dage) af en anden LLT oven på statin, såsom en kolesterolabsorberende hæmmer eller en galdesyrebinder, eller alternativt en adenosintriphosphatcitratlyase (ACL) hæmmer, som angivet.

  5. Fastende triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

    Ved baseline:

  6. Fastende triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

  7. Før randomisering, på trods af at være blevet behandlet med den individuelle MTD af et statin i ≥ 30 dage og, hvis det er relevant, med en anden LLT oven på statin (stabil i ≥ 30 dage),

    1. hos deltagere med meget høj kardiovaskulær risiko: serum LDL-C ≥ 1,4 mmol/L (≥ 55 mg/dL).
    2. hos deltagere med høj kardiovaskulær risiko: serum LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dL).

Nøgleudelukkelseskriterier: Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  1. Alvorlig samtidig ikke-CV-sygdom, der forventes at reducere den forventede levetid til mindre end 2 år ved screening eller baselinebesøg.
  2. Deltagere på mere end ét andet lipidsænkende lægemiddel oven på statin ved screeningsbesøg.
  3. Eksisterende diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi ved screening eller baselinebesøg.
  4. Sekundær hyperkolesterolæmi, f.eks. hypothyroidisme eller nefrotisk syndrom ved screening eller baseline besøg.
  5. Tidligere (inden for 90 dage efter screening), nuværende eller planlagt behandling med et monoklonalt antistof (mAb) rettet mod PCSK9 (f.eks. evolocumab, alirocumab) ved screening eller baselinebesøg.
  6. Tidligere eksponering for inclisiran eller enhver anden ikke-mAb PCSK9-målrettet behandling, enten som et forsøgslægemiddel eller som markedsført lægemiddel inden for 2 år før screening eller baselinebesøg.
  7. Tidligere, nuværende eller planlagt behandling med LDL-aferese ved screening eller baseline besøg.
  8. Deltagere med kendt intolerance over for rosuvastatin ved screening eller baseline besøg.
  9. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, inclisiran eller rosuvastatin, eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser ved screening eller baselinebesøg.
  10. Deltagere, der tager gemfibrozil ved screening eller baseline besøg.
  11. Lever og CK: (a) Aktiv leversygdom defineret som enhver aktuel infektiøs, neoplastisk eller metabolisk patologi i leveren eller (b) uforklaret alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (AST) forhøjelse >3x ULN eller total bilirubinforhøjelse > 2x ULN (undtagen for deltagere med Gilberts syndrom), eller (c) kreatinkinase (CK) >5x ULN ved screening eller baselinebesøg.
  12. Deltager med svært nedsat nyrefunktion defineret ved eGFR
  13. Akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde eller TIA, koronar revaskularisering eller perifer arteriel revaskulariseringsprocedure eller amputation på grund af aterosklerotisk sygdom < 3 måneder før screeningen eller baselinebesøget.
  14. Planlagt eller forventet hjerte-, cerebrovaskulær eller perifer arteriekirurgi eller koronar revaskularisering inden for undersøgelsens varighed.
  15. Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screening eller baselinebesøg.
  16. Anamnese med malignitet, der krævede operation (eksklusive lokal og bred lokal excision), strålebehandling og/eller systemisk terapi i løbet af de 3 år forud for screening eller baselinebesøg.
  17. Deltager med myopati ved screening eller baseline besøg.
  18. Deltager, der samtidig får ciclosporin ved screening eller baselinebesøg.
  19. Deltagere, der er disponeret for udvikling af nyresvigt sekundært til rabdomyolyse (f. sepsis, hypotension, større kirurgi, traumer, alvorlige metaboliske, endokrine og elektrolytlidelser; eller ukontrollerede anfald).
  20. Deltagere med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption.
  21. Uvilje eller manglende evne (f.eks. fysisk eller kognitiv) for at overholde undersøgelsesprocedurer (herunder studiebesøg, fastende blodudtagninger og overholdelse af undersøgelsesbehandlingsregimer) og medicinadministration (injektioner) og tidsplan. Deltageren skal kunne og have lyst til at læse, forstå og besvare spørgeskemaer.
  22. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan sætte deltageren i en højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer deltageren i at overholde kravene til undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen kl. screening eller baseline besøg.
  23. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider, 30 dage eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline (f. biologiske lægemidler), alt efter hvad der er længere eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning, før screeningsbesøget.
  24. Gravide eller ammende (ammende) kvinder ved screening eller baseline besøg.

  25. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelsesbehandling, som inkluderer rosuvastatin, og i 5 dage (= 5 gange den terminale halveringstid af rosuvastatin ) efter at have stoppet medicinen. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Hansterilisering (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige deltagere i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for den pågældende deltager.
    • Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1 % ), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention.

I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling.

Kvinder betragtes som postmenopausale, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alderstilpasset historie med vasomotoriske symptomer). Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er postmenopausale eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurderinger, og hun anses for ikke at være i den fødedygtige alder.

Hvis lokale regler afviger fra de ovenfor anførte præventionsmetoder for at forhindre graviditet, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i den lokale ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg s.c. + åben etiket rosuvastatin Åben etiket studiebehandling rosuvastatin: deltagere modtager en individuel optimeret rosuvastatinterapi for at nå det individuelle LDL-C mål og tolerabilitet
Medicin: Inclisiran natrium
Subkutant injiceret på dag 1, dag 90 og dag 270
Andre navne:
  • KJX839
Placebo komparator: Placebo
Korresponderende placebo + åben mærkat rosuvastatin Åben mærkat studiebehandling rosuvastatin: deltagerne modtager en individuelt optimeret rosuvastatin-terapi for at nå det individuelle LDL-C-mål og tolerabilitet
Medicin: Placebo
Placebo til inclisiran 300 mg subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår individuelle LDL-C-mål (<55 mg/dL eller <70 mg/dL)
Tidsramme: Dag 90
Antal deltagere, der opnår individuelt mål for lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C) (< 55 mg/dL eller < 70 mg/dL) på dag 90. Deltagernes individuelle LDL-C-mål blev bestemt i henhold til deres seneste individuelle kategorisering af kardiovaskulær risiko. En større andel af deltagere indikerer et overlegent resultat.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline til gennemsnitligt LDL-C-niveau i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til dag 360
Relativ (procentvis) ændring fra baseline i Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveau gennemsnitligt over den dobbeltblindede behandlingsperiode
Baseline til dag 360
Antal deltagere, der oplever mindst én muskelrelateret bivirkning fra dag 1 til dag 360
Tidsramme: Dag 1 til dag 360
Antallet af deltagere, der oplevede mindst én musklerelateret bivirkning, defineret som Standardized MedDRA Queries (SMQ) rhabdomyolyse/myopati fra dag 1 til dag 360. Alle musklerelaterede bivirkninger, der forekommer mellem første dosis af dobbeltblind behandling og den tidligste dato ud af besøgsdag 360, dødsdato og sidste kontakt dato, tages i betragtning.
Dag 1 til dag 360
Antal deltagere, der oplever selvrapporteret smerte
Tidsramme: Dag 1 til dag 360

Selvrapporteret smerte rapporteres på det værste i løbet af de sidste 24 timer på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt som man kan forestille sig). Dage med en score på 0 betragtes som dage uden smerte.

Procentdelen af dage med smerte for hver deltager beregnes som antallet af dage med smerte divideret med det samlede antal dage, hvor dagbogen blev udfyldt, ganget med 100.

Dagbogsdata mellem den første dosis af dobbeltblind behandling op til minimum af sidste kontakt dato og Dag 360 besøg tages i betragtning.
Dag 1 til dag 360
Årligt antal dage med smerter
Tidsramme: Dag 1 til Dag 360

Årlig rate refererer til det estimerede antal dage med smerter om året.

Selvrapporterede smerter rapporteres på det værste niveau i løbet af de sidste 24 timer på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så slemme som du kan forestille dig). Dage med en score på 0 betragtes som dage uden smerter.
Dag 1 til Dag 360
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smertegradsscore over den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til dag 360

Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) er et selvadministreret standardiseret spørgeskema med femten elementer, der vurderer, hvordan smerter påvirker eller indvirker på en deltagers liv. Undersøgelsesperioden dækker de seneste 24 timer og tager 5 minutter for deltageren at udfylde.

Smertegradsscoren blev beregnet for hvert besøg mellem screening og EOT/EOS (dag 360) som gennemsnittet af de 4 elementer i smertegradsdomænet (spørgeskemaelementer nummer 3, 4, 5, 6). Den beregnede smertegradsscore varierede mellem 0 (ingen smerter) og 10 (smerter så slemme som du kan forestille dig), hvor højere værdier indikerer et højere niveau af smertegrad (dårligere udfald).

Hvis der var manglende data for en deltager, og de tilgængelige data udgjorde mere end 50% for det tilsvarende domæne (3 ud af 4 [smertegrad]), blev de manglende elementer imputeret ved hjælp af middelværdien af de ikke-manglende elementscores.
Baseline til dag 360
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smertestopningsscore i løbet af dobbeltblindbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til dag 360

Det korte Brief Pain Inventory (SF-BPI) er et selvadministreret standardiseret spørgeskema med femten punkter, der vurderer, hvordan smerter påvirker eller indvirker på en deltagers liv. Spørgeperioden dækker de seneste 24 timer, og det tager 5 minutter for deltageren at udfylde det.

Smertepåvirkningsscoren blev beregnet for hvert besøg mellem screening og EOT/EOS (dag 360) som gennemsnittet af de 7 punkter i smertepåvirkningsdomænet (spørgeskemaets punktnumre 9A til 9G). Den beregnede smertepåvirkningsscore varierede mellem 0 (påvirker ikke) og 10 (påvirker fuldstændigt), hvor højere værdier indikerer et højere niveau af smertepåvirkning (dårligere resultat).

Hvis der manglede data for en deltager, og de tilgængelige data udgjorde mere end 50 % af det tilsvarende domæne (4 ud af 7 [smertepåvirkning]), blev de manglende punkter imputeret ved hjælp af middelværdien af de ikke-manglende punkters scorer.
Baseline til dag 360
Antal deltagere med klinisk relevant ændring i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smerteintensitetsvurdering fra baseline til dag 360.
Tidsramme: Baseline til dag 360

Den korte version af Brief Pain Inventory (SF-BPI) er et selvadministreret, standardiseret spørgeskema med femten spørgsmål, som vurderer, hvordan smerter påvirker eller indvirker på en deltagers liv. Spørgeperioden dækker de seneste 24 timer, og det tager deltageren 5 minutter at udfylde.

Smerteintensitets-scoren blev beregnet for hvert besøg mellem screening og EOT/EOS (dag 360) som gennemsnittet af de 4 spørgsmål i smerteintensitetsdomænet (spørgeskemaspørgsmål nummer 3, 4, 5, 6). Den beregnede smerteintensitets-score varierede mellem 0 (ingen smerter) og 10 (smerter så slemme, som man kan forestille sig), hvor højere værdier indikerer et højere niveau af smerteintensitet (dårligere udfald). En klinisk relevant ændring defineres som en reduktion fra baseline i SF-BPI smerteintensitets-score på mindst 2 point.

Hvis der manglede data for en deltager, og de tilgængelige data udgjorde mere end 50 % for det pågældende domæne (3 ud af 4 [smerteintensitet]), blev de manglende spørgsmål imputeret ved hjælp af middelværdien af de ikke-manglende spørgsmålsscore.
Baseline til dag 360
Antal deltagere med klinisk relevant ændring i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smerte-interferensscore fra baseline til dag 360
Tidsramme: Baseline til dag 360

SF-BPI er et selvadministreret standardiseret spørgeskema med femten punkter, der vurderer, hvordan smerter forstyrrer eller påvirker en deltagers liv. Spørgeperioden dækker de seneste 24 timer og tager 5 minutter for deltageren at udfylde.

Interferensscore for smerter blev beregnet for hvert besøg mellem screening og EOT/EOS (dag 360) som gennemsnittet af de 7 punkter i interferensdomænet for smerter (spørgeskemaets punkter nummer 9A til 9G). Den beregnede interferensscore for smerter varierede mellem 0 (forstyrrer ikke) og 10 (forstyrrer fuldstændigt), hvor højere værdier indikerer et højere niveau af smerteinterferens (dårligere udfald). En klinisk relevant ændring defineres som en reduktion fra baseline i SF-BPI-interferensscore for smerter med mindst 2 point.

Hvis der var manglende data for en deltager, og de tilgængelige data udgjorde mere end 50 % for det tilsvarende domæne (4 ud af 7 [smerteinterferens]), blev de manglende punkter imputeret ved hjælp af gennemsnittet af de ikke-manglende punktscores.
Baseline til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inclisiran natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner