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Estudo da Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Qualidade de Vida de Inclisiran (KJX839) vs Placebo, além da Terapia Contínua de Redução de Lipídios Individualmente Otimizada, em Participantes com Hipercolesterolemia (V-DIFFERENCE)

26 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Eficácia, segurança, tolerabilidade e qualidade de vida da terapia hipolipemiante otimizada individualmente com ou sem inclisiran (KJX839) - um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego multicêntrico de fase IV em participantes com hipercolesterolemia

Estudo de eficácia, segurança, tolerabilidade e qualidade de vida de inclisiran (KJX839) versus placebo, além da terapia hipolipemiante otimizada individualmente em andamento, em participantes com hipercolesterolemia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do inclisiran em comparação ao placebo, tanto em adição à terapia hipolipemiante (LLT) otimizada individualmente em andamento, quanto ao alcance da meta de LDL-C de um participante (< 55 mg/dL ou < 70 mg/ dL, dependendo da categoria de risco cardiovascular, de acordo com as diretrizes ESC/EAS de 2019 para o manejo de dislipidemias, bem como segurança relevante para o paciente, resultados de tolerabilidade e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1770

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Alemanha, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Alemanha, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Alemanha, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Alemanha, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Alemanha, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Alemanha, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Alemanha, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Alemanha, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Alemanha, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Alemanha, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Alemanha, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Alemanha, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Alemanha, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Alemanha, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Alemanha, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Alemanha, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Alemanha, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Alemanha, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Alemanha, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgária, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgária, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Espanha, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Pärnu, Estônia, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, França, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, França, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Letônia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polônia, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polônia, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Hlučín, Tcheca, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Tcheca, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Tcheca, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Tcheca, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Tcheca, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Tcheca, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Tcheca, 750 02
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.

  3. Participantes que atendem a uma das seguintes categorias de currículo:

    • Participantes de risco muito alto com o seguinte: A. Doença Cardiovascular Aterosclerótica Documentada (ASCVD) i) Síndrome Coronariana Aguda: angina instável ou infarto do miocárdio ii) Angina estável iii) ASCVD documentada inequivocamente em exames de imagem anteriores v) AVC e Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ) vi) Doença Arterial Periférica (DAP) B. Diabetes mellitus (DM) com lesão de órgãos-alvo (definida como microalbuminúria, retinopatia ou neuropatia), ou pelo menos ≥ 3 fatores de risco principais, ou início precoce de DM tipo 1 de longa duração (> 20 anos) C. Um SCORE2 calculado ≥ 7,5% para idade < 50 anos; SCORE2 ≥ 10% para idade 50-69 anos; SCORE2-OP ≥ 15% para idade ≥ 70 anos para estimar o risco de 10 anos de DCV fatal e não fatal D. Diagnóstico pré-existente de hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) com ASCVD ou com outro fator de risco importante.

    • Participantes de alto risco com o seguinte: A. Fatores de risco únicos acentuadamente elevados, em particular colesterol total > 8mmol/L (> 310 mg/dL), LDL-C > 4,9 mmol/dL (> 190 mg/dL) ou sangue pressão ≥ 180/110 mmHg B. Diagnóstico pré-existente de HFHe sem outros fatores de risco importantes C. DM sem lesão de órgão-alvo (definida como microalbuminúria, retinopatia ou neuropatia), com duração do DM ≥ 10 anos ou outro fator de risco adicional D. Doença renal crônica moderada (eGFR 30-59 mL/min/1,73m2) E. Um SCORE2 calculado de 2,5 a

  4. Níveis de LDL-C:

    1. em participantes com risco cardiovascular muito alto: LDL-C sérico ≥1,4
    2. em participantes com alto risco cardiovascular: LDL-C sérico ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dL)
    3. Participante em uma dose estável de uma estatina por ≥ 30 dias.
    4. Até 20% dos participantes podem receber uma dose estável (por ≥ 30 dias) de outro LLT além da estatina, como um inibidor de absorção de colesterol ou um sequestrante de ácido biliar ou, alternativamente, um inibidor de adenosina trifosfato citrato liase (ACL), como indicado.

  5. Triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

    Na linha de base:

  6. Triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

  7. Antes da randomização, apesar de ser tratado com o MTD individual de uma estatina por ≥ 30 dias e, se aplicável, com outro LLT em adição à estatina (estável por ≥ 30 dias),

    1. em participantes com risco cardiovascular muito alto: LDL-C sérico ≥ 1,4mmol/L (≥ 55mg/dL).
    2. em participantes com alto risco cardiovascular: LDL-C sérico ≥ 1,8mmol/L (≥ 70mg/dL).

Principais Critérios de Exclusão: Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.

  1. Doença não CV concomitante grave que se espera reduza a expectativa de vida para menos de 2 anos na triagem ou na consulta inicial.
  2. Participantes em uso de mais de um outro medicamento hipolipemiante além da estatina na consulta de triagem.
  3. Diagnóstico pré-existente de hipercolesterolemia familiar homozigótica na triagem ou visita inicial.
  4. Hipercolesterolemia secundária, por ex. hipotireoidismo ou síndrome nefrótica na triagem ou visita inicial.
  5. Tratamento anterior (dentro de 90 dias da triagem), atual ou planejado com um anticorpo monoclonal (mAb) direcionado para PCSK9 (por exemplo, evolocumabe, alirocumabe) na triagem ou visita inicial.
  6. Exposição anterior a inclisiran ou qualquer outra terapia direcionada não mAb PCSK9, seja como um medicamento experimental ou comercializado dentro de 2 anos antes da triagem ou visita inicial.
  7. Tratamento anterior, atual ou planejado com aférese de LDL na triagem ou visita inicial.
  8. Participantes com intolerância conhecida à rosuvastatina na triagem ou visita inicial.
  9. História de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, inclisiran ou rosuvastatina, ou seus excipientes ou a drogas de classes químicas semelhantes na triagem ou visita inicial.
  10. Participantes tomando genfibrozil na triagem ou visita inicial.
  11. Fígado e CK: (a) Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica atual do fígado ou (b) elevação inexplicável de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) >3x LSN ou elevação total de bilirrubina > 2x LSN (exceto para participantes com síndrome de Gilbert), ou (c) creatina quinase (CK) >5x LSN na triagem ou visita inicial.
  12. Participante com insuficiência renal grave definida por eGFR
  13. Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT, revascularização coronariana ou procedimento de revascularização arterial periférica ou amputação devido a doença aterosclerótica < 3 meses antes da triagem ou consulta inicial.
  14. Cirurgia cardíaca, cerebrovascular ou arterial periférica planejada ou esperada ou revascularização coronária dentro da duração do estudo.
  15. Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA) na triagem ou visita inicial.
  16. História de malignidade que exigiu cirurgia (excluindo excisão local e local ampla), radioterapia e/ou terapia sistêmica durante os 3 anos anteriores à triagem ou consulta inicial.
  17. Participante com miopatia na triagem ou visita inicial.
  18. Participante recebendo ciclosporina concomitante na triagem ou visita inicial.
  19. Participantes que estão predispostos ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo, sepse, hipotensão, cirurgia de grande porte, trauma, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves; ou convulsões descontroladas).
  20. Participantes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
  21. Falta de vontade ou incapacidade (por ex. físico ou cognitivo) para cumprir os procedimentos do estudo (incluindo visitas do estudo, coletas de sangue em jejum e conformidade com os regimes de tratamento do estudo) e administração de medicamentos (injeções) e cronograma. O participante deve ser capaz e estar disposto a ler, compreender e responder a questionários.
  22. Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em maior risco de sua participação no estudo ou provavelmente impeça o participante de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo em triagem ou visita inicial.
  23. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas, 30 dias ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado ao valor basal (por exemplo, biológicos), o que for mais longo ou mais longo se exigido pela regulamentação local, antes da visita de triagem.
  24. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) na triagem ou visita inicial.

  25. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo, que inclui rosuvastatina, e por 5 dias (= 5 vezes a meia-vida terminal de rosuvastatina ) após interromper a medicação. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis.
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro desse participante.
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha < 1% ), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.

Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.

As mulheres são consideradas pós-menopáusicas se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. história apropriada para a idade de sintomas vasomotores). As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa ou tiverem ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher foi confirmado por avaliações de nível hormonal de acompanhamento e ela é considerada sem potencial para engravidar.

Se os regulamentos locais se desviarem dos métodos contraceptivos listados acima para prevenir a gravidez, os regulamentos locais se aplicam e serão descritos no ICF local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inclisiran
Inclisiran sódico 300 mg s.c. + rosuvastatina em estudo aberto Tratamento do estudo aberto com rosuvastatina: os participantes recebem uma terapia de rosuvastatina individualmente otimizada para atingir o alvo individual de LDL-C e tolerabilidade
Medicamento: Inclisiran Sodium
Injetado por via subcutânea no Dia 1, Dia 90 e Dia 270
Outros nomes:
  • KJX839
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente + rosuvastatina em estudo aberto Tratamento do estudo aberto com rosuvastatina: os participantes recebem uma terapia de rosuvastatina individualmente otimizada para atingir o objetivo individual de LDL-C e tolerabilidade
Medicamento: Placebo
Placebo para inclisiran 300 mg por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Alcançaram o Objetivo Individual de LDL-C (<55 mg/dL ou <70 mg/dL)
Prazo: Dia 90
Número de participantes que atingiram o objetivo individual de Colesterol Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) (< 55 mg/dL ou < 70 mg/dL) no Dia 90. O objetivo individual de LDL-C dos participantes foi determinado de acordo com a sua categoria de risco cardiovascular individual mais recente. Uma proporção maior de participantes indica um resultado superior.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Relativa em Relação à Linha de Base do Nível Médio de LDL-C Durante o Período de Tratamento em Dupla Oculta
Prazo: Baseline ao Dia 360
Variação relativa (percentual) em relação à linha de base no nível de Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL-C) média durante o período de tratamento duplo-cego
Baseline ao Dia 360
Número de Participantes com Pelo Menos um Evento Adverso Relacionado com Músculos do Dia 1 ao Dia 360
Prazo: Dia 1 ao Dia 360
O número de participantes que experienciou pelo menos um evento adverso muscular, definido como Standardized MedDRA Queries (SMQ) rabdomiólise/miopatia, desde o Dia 1 até ao Dia 360. Todos os eventos adversos musculares que ocorreram entre a primeira dose do tratamento duplo-cego e a data mais próxima de saída da visita Dia 360, data de óbito e última data de contacto são considerados.
Dia 1 ao Dia 360
Número de Participantes que Relataram Dor
Prazo: Dia 1 ao Dia 360

A dor auto-reportada é relatada no seu pior estado nas últimas 24 horas numa escala de avaliação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto possa imaginar). Dias com uma pontuação de 0 são considerados como dias sem dor.

A percentagem de dias com dor para cada participante é calculada como o número de dias com dor dividido pelo número total de dias em que o diário foi preenchido, multiplicado por 100.

São considerados os dados do diário entre a primeira dose do tratamento duplamente cego até ao mínimo da data do último contacto e da visita do Dia 360.
Dia 1 ao Dia 360
Número Anualizado de Dias com Dor
Prazo: Dia 1 a Dia 360

A taxa anualizada refere-se ao número estimado de dias com dor por ano.

A dor auto reportada é relatada na sua pior intensidade nas últimas 24 horas numa escala de avaliação numérica de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que consegue imaginar). Os dias com uma pontuação de 0 são considerados dias sem dor.
Dia 1 a Dia 360
Variação Absoluta Média em Relação à Linha de Base na Pontuação de Gravidade da Dor do Inventário Breve de Dor de Formato Reduzido (SF-BPI) Durante o Período de Tratamento em Dupla Oculta
Prazo: Linha de base até ao Dia 360

O Inventário de Dor Breve de Forma Curta (SF-BPI) é um questionário padronizado de quinze itens auto-administrado que avalia como a dor interfere ou influencia a vida de um participante. O período de consulta abrange as últimas 24 horas e leva 5 minutos para o participante completar.

A pontuação de gravidade da dor foi derivada para cada visita entre o rastreio e o EOT/EOS (Dia 360) como a média dos 4 itens no domínio de gravidade da dor (itens do questionário número 3, 4, 5, 6). A pontuação de gravidade da dor derivada variou entre 0 (sem dor) e 10 (a pior dor que consegue imaginar), com valores maiores indicando um nível mais elevado de gravidade da dor (pior resultado).

Se houvesse dados em falta para um participante e os dados disponíveis fossem superiores a 50% para o domínio correspondente (3 de 4 [gravidade da dor]), os itens em falta foram imputados utilizando a pontuação média das pontuações dos itens não em falta.
Linha de base até ao Dia 360
Alteração Média Absoluta em Relação à Linha de Base no Escore de Interferência da Dor do Inventário de Dor Breve de Formato Curto (SF-BPI) Durante o Período de Tratamento Duplo-cego
Prazo: Baseline para o Dia 360

O Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) é um questionário padronizado de quinze itens, auto-administrado, que avalia como a dor interfere ou influencia a vida de um participante. O período de consulta abrange as últimas 24 horas e demora 5 minutos para o participante completar.

A pontuação de interferência da dor foi derivada para cada visita entre o rastreio e o EOT/EOS (Dia 360) como a média dos 7 itens no domínio de interferência da dor (itens do questionário número 9A a 9G). A pontuação de interferência da dor derivada variou entre 0 (não interfere) e 10 (interfere completamente), com valores maiores indicando um nível mais elevado de interferência da dor (pior resultado).

Se houvesse dados em falta para um participante e os dados disponíveis fossem superiores a 50% para o domínio correspondente (4 de 7 [interferência da dor]), os itens em falta foram imputados utilizando a pontuação média dos itens não em falta.
Baseline para o Dia 360
Número de Participantes com Alteração Clinicamente Relevante na Pontuação de Gravidade da Dor do Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) desde a Linha de Base até ao Dia 360.
Prazo: Baseline ao Dia 360

O Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) é um questionário padronizado de quinze itens, auto-administrado, que avalia como a dor interfere ou influencia a vida de um participante. O período de consulta abrange as últimas 24 horas e leva 5 minutos para o participante completar.

A pontuação de gravidade da dor foi derivada para cada visita entre o rastreamento e o EOT/EOS (Dia 360) como a média dos 4 itens no domínio de gravidade da dor (itens do questionário número 3, 4, 5, 6). A pontuação de gravidade da dor derivada variou entre 0 (sem dor) e 10 (dor tão má quanto se pode imaginar), com valores maiores indicando um nível mais elevado de gravidade da dor (pior resultado). Uma mudança clinicamente relevante é definida por uma redução da linha de base na pontuação de gravidade da dor do SF-BPI de pelo menos 2 pontos.

Se houvesse dados em falta para um participante e os dados disponíveis fossem superiores a 50% para o domínio correspondente (3 de 4 [gravidade da dor]), os itens em falta foram imputados usando a pontuação média dos itens não em falta.
Baseline ao Dia 360
Número de Participantes com Alteração Clinicamente Relevante no Score de Interferência da Dor do Inventário de Dor Breve de Formato Reduzido (SF-BPI) da Linha de Base ao Dia 360
Prazo: Linha de Base até ao Dia 360

O SF-BPI é um questionário padronizado de quinze itens, autoadministrado, que avalia como a dor interfere ou influencia a vida de um participante. O período de consulta abrange as últimas 24 horas e leva 5 minutos para o participante completar.

A pontuação de interferência da dor foi derivada para cada visita entre o rastreamento e o EOT/EOS (Dia 360) como a média dos 7 itens no domínio de interferência da dor (itens do questionário número 9A a 9G). A pontuação de interferência da dor derivada variou entre 0 (não interfere) e 10 (interfere completamente), com valores maiores indicando um nível mais elevado de interferência da dor (pior resultado). Uma alteração clinicamente relevante é definida por uma redução da pontuação de interferência da dor no SF-BPI em pelo menos 2 pontos em relação à linha de base.

Se houvesse dados em falta para um participante e os dados disponíveis fossem superiores a 50% para o domínio correspondente (4 de 7 [interferência da dor]), os itens em falta foram imputados usando a pontuação média das pontuações dos itens não em falta.
Linha de Base até ao Dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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