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Étude de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la qualité de vie de l'inclisiran (KJX839) par rapport au placebo, en plus d'un traitement hypolipidémiant optimisé individuellement en cours, chez des participants atteints d'hypercholestérolémie (V-DIFFERENCE)

26 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Efficacité, innocuité, tolérabilité et qualité de vie d'un traitement hypolipémiant en cours optimisé individuellement avec ou sans Inclisiran (KJX839) - une étude de phase IV multicentrique randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle chez des participants atteints d'hypercholestérolémie

Étude de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la qualité de vie de l'inclisiran (KJX839) par rapport au placebo, en plus d'un traitement hypolipidémiant optimisé individuellement en cours, chez des participants atteints d'hypercholestérolémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo, à la fois en plus d'un traitement hypolipidémiant optimisé individuellement (LLT) en cours, sur l'atteinte de l'objectif de C-LDL d'un participant (< 55 mg/dL ou < 70 mg/ dL, en fonction de la catégorie de risque cardiovasculaire, selon les directives ESC/EAS 2019 pour la prise en charge des dyslipidémies ainsi que sur la sécurité, les résultats de tolérabilité et la qualité de vie pertinents pour le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1770

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Allemagne, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Allemagne, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Allemagne, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Allemagne, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45355
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      • Essen, Allemagne, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Allemagne, 36037
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      • Gelnhausen, Allemagne, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Allemagne, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
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      • Haßloch, Allemagne, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Allemagne, 16761
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      • Hoyerswerda, Allemagne, 02977
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      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
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      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
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      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Allemagne, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Allemagne, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Allemagne, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Allemagne, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Allemagne, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Allemagne, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
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      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Allemagne, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Allemagne, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Allemagne, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Allemagne, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarie, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgarie, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Espagne, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, France, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettonie, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Pologne, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Pologne, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Hlučín, Tchéquie, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Tchéquie, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Tchéquie, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tchéquie, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Tchéquie, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Tchéquie, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Tchéquie, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Tchéquie, 750 02
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.

  3. Participants répondant à l'une des catégories de CV suivantes :

    • Participants à très haut risque présentant les éléments suivants : A. Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse documentée (ASCVD) i) Syndrome coronarien aigu : angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde ii) Angine de poitrine stable iii) ASCVD documentée sans équivoque lors d'une imagerie antérieure v) Accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire (AIT) ) vi) Maladie artérielle périphérique (MAP) B. Diabète sucré (DM) avec atteinte des organes cibles (définie comme une microalbuminurie, une rétinopathie ou une neuropathie), ou au moins ≥ 3 facteurs de risque majeurs, ou apparition précoce d'un diabète de type 1 de longue durée (> 20 ans) C. Un SCORE2 calculé ≥ 7,5 % pour un âge < 50 ans ; SCORE2 ≥ 10 % pour l'âge de 50 à 69 ans ; SCORE2-OP ≥ 15 % pour l'âge ≥ 70 ans pour estimer le risque sur 10 ans de maladies cardiovasculaires mortelles et non mortelles D. Diagnostic préexistant d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) avec ASCVD ou avec un autre facteur de risque majeur.

    • Participants à haut risque présentant les éléments suivants : A. Facteurs de risque uniques nettement élevés, en particulier cholestérol total > 8 mmol/L (> 310 mg/dL), LDL-C > 4,9 mmol/dL (> 190 mg/dL) ou sang pression ≥ 180/110 mmHg B. Diagnostic préexistant d'HeFH sans autres facteurs de risque majeurs C. DM sans atteinte des organes cibles (défini comme microalbuminurie, rétinopathie ou neuropathie), avec une durée de DM ≥ 10 ans ou un autre facteur de risque supplémentaire D. Maladie rénale chronique modérée (DFGe 30-59 mL/min/1,73 m2) E. Un SCORE2 calculé de 2,5 à

  4. Niveaux de LDL-C :

    1. chez les participants à très haut risque cardiovasculaire : LDL-C sérique ≥ 1,4
    2. chez les participants à haut risque cardiovasculaire : C-LDL sérique ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dL)
    3. Participant sous dose stable d'une statine pendant ≥ 30 jours.
    4. Jusqu'à 20 % des participants peuvent recevoir une dose stable (pendant ≥ 30 jours) d'un autre LLT en plus d'une statine, comme un inhibiteur absorbant le cholestérol ou un séquestrant des acides biliaires, ou alternativement, un inhibiteur de l'adénosine triphosphate citrate lyase (ACL), comme indiqué.

  5. Triglycérides à jeun < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

    À la ligne de base :

  6. Triglycérides à jeun < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

  7. Avant la randomisation, malgré un traitement par la MTD individuelle d'une statine pendant ≥ 30 jours et, le cas échéant, par un autre LLT en plus de la statine (stable pendant ≥ 30 jours),

    1. chez les participants présentant un risque cardiovasculaire très élevé : LDL-C sérique ≥ 1,4 mmol/L (≥ 55 mg/dL).
    2. chez les participants à risque cardiovasculaire élevé : C-LDL sérique ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dL).

Critères d'exclusion clés : les participants répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude.

  1. Maladie non CV concomitante grave qui devrait réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans lors du dépistage ou de la visite de référence.
  2. Participants prenant plus d'un autre médicament hypolipémiant en plus d'une statine lors de la visite de dépistage.
  3. Diagnostic préexistant d'hypercholestérolémie familiale homozygote lors du dépistage ou de la visite de référence.
  4. Hypercholestérolémie secondaire, par ex. hypothyroïdie ou syndrome néphrotique lors du dépistage ou de la visite de référence.
  5. Traitement antérieur (dans les 90 jours suivant le dépistage), actuel ou prévu avec un anticorps monoclonal (mAb) dirigé contre PCSK9 (par ex. evolocumab, alirocumab) lors du dépistage ou de la visite de référence.
  6. Exposition antérieure à l'inclisiran ou à toute autre thérapie ciblée non mAb PCSK9, en tant que médicament expérimental ou commercialisé dans les 2 ans précédant le dépistage ou la visite de référence.
  7. Traitement antérieur, actuel ou prévu par aphérèse des LDL lors du dépistage ou de la visite de référence.
  8. Participants présentant une intolérance connue à la rosuvastatine lors du dépistage ou de la visite de référence.
  9. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude, à l'inclisiran ou à la rosuvastatine, ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires lors du dépistage ou de la visite de référence.
  10. Participants prenant du gemfibrozil lors du dépistage ou de la visite de référence.
  11. Foie et CK : (a) maladie hépatique active définie comme toute pathologie infectieuse, néoplasique ou métabolique actuelle du foie ou (b) élévation inexpliquée de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 x LSN ou élévation de la bilirubine totale > 2x LSN (sauf pour les participants atteints du syndrome de Gilbert), ou (c) créatine kinase (CK)> 5x LSN lors du dépistage ou de la visite de référence.
  12. Participant avec une insuffisance rénale sévère définie par l'eGFR
  13. Syndrome coronarien aigu, AVC ischémique ou AIT, procédure de revascularisation coronarienne ou de revascularisation artérielle périphérique ou amputation due à une maladie athérosclérotique < 3 mois avant le dépistage ou la visite de référence.
  14. Chirurgie cardiaque, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique planifiée ou prévue ou revascularisation coronarienne pendant la durée de l'étude.
  15. Insuffisance cardiaque Classe IV de la New York Heart Association (NYHA) lors du dépistage ou de la visite de référence.
  16. Antécédents de malignité ayant nécessité une intervention chirurgicale (à l'exclusion de l'excision locale et large), une radiothérapie et/ou une thérapie systémique au cours des 3 années précédant le dépistage ou la visite de référence.
  17. Participant atteint de myopathie lors du dépistage ou de la visite de référence.
  18. Participant recevant de la ciclosporine concomitante lors du dépistage ou de la visite de référence.
  19. Les participants prédisposés au développement d'une insuffisance rénale secondaire à la rhabdomyolyse (par ex. septicémie, hypotension, chirurgie majeure, traumatisme, troubles métaboliques, endocriniens et électrolytiques graves ; ou convulsions incontrôlées).
  20. Participants atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  21. Réticence ou incapacité (par ex. physiques ou cognitifs) pour se conformer aux procédures de l'étude (y compris les visites d'étude, les prélèvements sanguins à jeun et le respect des schémas thérapeutiques de l'étude), et l'administration des médicaments (injections) et le calendrier. Le participant doit être capable et disposé à lire, comprendre et répondre aux questionnaires.
  22. Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le participant de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude à dépistage ou visite de base.
  23. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies, 30 jours ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base (par ex. biologiques), selon la durée la plus longue ou la plus longue si la réglementation locale l'exige, avant la visite de dépistage.
  24. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) lors du dépistage ou de la visite de référence.

  25. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude, qui comprend la rosuvastatine, et pendant 5 jours (= 5 fois la demi-vie terminale de la rosuvastatine ) après l'arrêt des médicaments. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

    • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
    • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les femmes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant.
    • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogènes et progestérone), injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 % ), par exemple anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique.

En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.

Les femmes sont considérées comme post-ménopausées si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. antécédents de symptômes vasomoteurs appropriés à l'âge). Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont ménopausées ou si elles ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par des évaluations de suivi du taux d'hormones et qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.

Si les réglementations locales s'écartent des méthodes de contraception énumérées ci-dessus pour prévenir une grossesse, les réglementations locales s'appliquent et seront décrites dans la CIF locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inclisiran
Inclisiran sodique 300 mg s.c. + rosuvastatine en ouvert Traitement d'étude en ouvert rosuvastatine : les participants reçoivent une thérapie rosuvastatine individuellement optimisée pour atteindre l'objectif LDL-C individuel et la tolérabilité
Médicament: Inclisiran Sodium
Injection sous-cutanée le jour 1, le jour 90 et le jour 270
Autres noms:
  • KJX839
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant + rosuvastatine en ouvert Traitement de l'étude en ouvert rosuvastatine : les participants reçoivent une thérapie par rosuvastatine individuellement optimisée pour atteindre l'objectif LDL-C individuel et la tolérabilité
Médicament: Placebo
Placebo à inclisiran 300 mg par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant l'objectif individuel de LDL-C (<55 mg/dL ou <70 mg/dL)
Délai: Jour 90
Nombre de participants atteignant l'objectif individuel de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (< 55 mg/dL ou < 70 mg/dL) au jour 90. L'objectif individuel de LDL-C des participants a été déterminé en fonction de leur catégorie de risque cardiovasculaire individuelle la plus récente. Une proportion plus importante de participants indique un résultat supérieur.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation relative par rapport à la valeur initiale du taux moyen de LDL-C pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: De la ligne de base au jour 360
Variation relative (en pourcentage) par rapport à la valeur initiale du taux de cholestérol LDL (LDL-C), moyenne sur la période de traitement en double aveugle
De la ligne de base au jour 360
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable musculaire du jour 1 au jour 360
Délai: Jour 1 à Jour 360
Le nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable lié aux muscles, défini comme les requêtes MedDRA standardisées (SMQ) de rhabdomyolyse/myopathie du jour 1 au jour 360. Tous les événements indésirables liés aux muscles survenant entre la première dose du traitement en double aveugle et la date la plus précoce parmi la visite du jour 360, la date de décès et la date du dernier contact sont pris en compte.
Jour 1 à Jour 360
Nombre de participants ayant signalé des douleurs auto-déclarées
Délai: Jour 1 à Jour 360

La douleur auto-déclarée est rapportée à son niveau le plus élevé au cours des 24 dernières heures sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les jours avec un score de 0 sont considérés comme des jours sans douleur.

Le pourcentage de jours avec douleur pour chaque participant est calculé comme le nombre de jours avec douleur divisé par le nombre total de jours où le journal a été rempli, multiplié par 100.

Les données du journal entre la première dose du traitement en double aveugle jusqu'à la date minimale du dernier contact et la visite du jour 360 sont prises en compte.
Jour 1 à Jour 360
Nombre annuel de jours avec douleur
Délai: Jour 1 à Jour 360

Le taux annualisé fait référence au nombre estimé de jours avec douleur par an.

La douleur auto-déclarée est rapportée à son niveau le plus élevé au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les jours avec un score de 0 sont considérés comme des jours sans douleur.
Jour 1 à Jour 360
Variation moyenne absolue par rapport à la valeur initiale du score de sévérité de la douleur selon l'inventaire abrégé de la douleur (SF-BPI) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Du départ au jour 360

L'inventaire abrégé de la douleur (Short-Form Brief Pain Inventory, SF-BPI) est un questionnaire standardisé de quinze items, auto-administré, qui évalue comment la douleur interfère avec ou influence la vie d'un participant. La période de référence couvre les 24 dernières heures et prend 5 minutes au participant à remplir.

Le score de sévérité de la douleur a été calculé pour chaque visite entre le dépistage et la fin du traitement/fin de l'étude (jour 360) comme la moyenne des 4 items du domaine de sévérité de la douleur (items du questionnaire numéro 3, 4, 5, 6). Le score de sévérité de la douleur calculé variait entre 0 (aucune douleur) et 10 (douleur aussi forte qu'on puisse l'imaginer), des valeurs plus élevées indiquant un niveau de sévérité de la douleur plus élevé (résultat moins favorable).

Si des données étaient manquantes pour un participant et que les données disponibles représentaient plus de 50 % pour le domaine correspondant (3 sur 4 [sévérité de la douleur]), les items manquants étaient imputés en utilisant le score moyen des items non manquants.
Du départ au jour 360
Variation absolue moyenne par rapport à la valeur initiale du score d'interférence de la douleur de l'inventaire bref de la douleur en version courte (SF-BPI) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Baseline à Jour 360

L'inventaire abrégé de la douleur en version courte (SF-BPI) est un questionnaire standardisé de quinze items auto-administré qui évalue comment la douleur interfère avec ou influence la vie d'un participant. La période d'enquête couvre les 24 dernières heures et prend 5 minutes au participant à compléter.

Le score d'interférence de la douleur a été calculé pour chaque visite entre le dépistage et la fin du traitement/fin de l'étude (jour 360) comme la moyenne des 7 items du domaine d'interférence de la douleur (items du questionnaire numéros 9A à 9G). Le score d'interférence de la douleur dérivé variait entre 0 (n'interfère pas) et 10 (interfère complètement), les valeurs plus élevées indiquant un niveau plus élevé d'interférence de la douleur (résultat plus défavorable).

Si des données manquaient pour un participant et que les données disponibles dépassaient 50 % pour le domaine correspondant (4 sur 7 [interférence de la douleur]), les items manquants étaient imputés en utilisant le score moyen des items non manquants.
Baseline à Jour 360
Nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent du score de sévérité de la douleur selon l'Inventaire abrégé de la douleur (SF-BPI) entre le début de l'étude et le jour 360.
Délai: De la ligne de base au jour 360

Le Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) est un questionnaire standardisé auto-administré de quinze items qui évalue comment la douleur interfère avec ou influence la vie d'un participant. La période de référence couvre les 24 dernières heures et prend 5 minutes pour que le participant le complète.

Le score de sévérité de la douleur a été calculé pour chaque visite entre le dépistage et la fin du traitement/étude (Jour 360) comme la moyenne des 4 items du domaine de sévérité de la douleur (questions numéro 3, 4, 5, 6 du questionnaire). Le score de sévérité de la douleur calculé variait entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), les valeurs plus élevées indiquant un niveau plus élevé de sévérité de la douleur (résultat moins bon). Un changement cliniquement pertinent est défini par une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur de base du score de sévérité de la douleur du SF-BPI.

Si des données manquaient pour un participant et que les données disponibles représentaient plus de 50 % pour le domaine correspondant (3 sur 4 [sévérité de la douleur]), les items manquants étaient imputés en utilisant le score moyen des items non manquants.
De la ligne de base au jour 360
Nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent dans le score d'interférence de la douleur du Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) de la valeur initiale au jour 360
Délai: De la ligne de base au jour 360

Le SF-BPI est un questionnaire standardisé de quinze items, auto-administré, qui évalue comment la douleur interfère avec ou influence la vie d'un participant. La période d'enquête couvre les dernières 24 heures et prend 5 minutes au participant pour la compléter.

Le score d'interférence de la douleur a été calculé pour chaque visite entre le dépistage et la fin du traitement/étude (Jour 360) comme la moyenne des 7 items du domaine d'interférence de la douleur (items du questionnaire numéros 9A à 9G). Le score d'interférence de la douleur calculé varie entre 0 (n'interfère pas) et 10 (interfère complètement), des valeurs plus élevées indiquant un niveau plus élevé d'interférence de la douleur (résultat plus défavorable). Un changement cliniquement pertinent est défini par une réduction d'au moins 2 points par rapport au score de base d'interférence de la douleur du SF-BPI.

Si des données manquaient pour un participant et que les données disponibles étaient supérieures à 50 % pour le domaine correspondant (4 sur 7 [interférence de la douleur]), les items manquants ont été imputés en utilisant la moyenne des scores des items non manquants.
De la ligne de base au jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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