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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität von Inclisiran (KJX839) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer laufenden individuell optimierten lipidsenkenden Therapie bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie (V-DIFFERENCE)

26. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität der laufenden individuell optimierten lipidsenkenden Therapie mit oder ohne Inclisiran (KJX839) – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IV-Studie bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität von Inclisiran (KJX839) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer fortlaufenden individuell optimierten lipidsenkenden Therapie bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Inclisiran im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren, sowohl zusätzlich zu einer fortlaufenden individuell optimierten lipidsenkenden Therapie (LLT), als auch beim Erreichen des LDL-C-Zielwerts eines Teilnehmers (< 55 mg/dl oder < 70 mg/l). dL, abhängig von der kardiovaskulären Risikokategorie, gemäß den ESC/EAS-Leitlinien 2019 zum Management von Dyslipidämien sowie zu patientenrelevanter Sicherheit, Verträglichkeit, Outcomes und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1770

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Deutschland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Deutschland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Deutschland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Deutschland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Deutschland, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Deutschland, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Deutschland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Deutschland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Deutschland, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Deutschland, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Hlučín, Tschechien, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Tschechien, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Tschechien, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Tschechien, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Tschechien, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Tschechien, 750 02
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt.

  3. Teilnehmer, die eine der folgenden CV-Kategorien erfüllen:

    • Teilnehmer mit sehr hohem Risiko mit Folgendem: A. Dokumentierte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) i) akutes Koronarsyndrom: instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ii) stabile Angina pectoris iii) eindeutig dokumentierte ASCVD nach vorheriger Bildgebung v) Schlaganfall und transiente ischämische Attacke (TIA ) vi) Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) B. Diabetes mellitus (DM) mit Schädigung des Zielorgans (definiert als Mikroalbuminurie, Retinopathie oder Neuropathie) oder mindestens ≥ 3 Hauptrisikofaktoren oder früher Beginn von Typ-1-DM mit langer Dauer (> 20 Jahre) C. A berechneter SCORE2 ≥ 7,5 % für Alter < 50 Jahre; SCORE2 ≥ 10 % für das Alter von 50-69 Jahren; SCORE2-OP ≥ 15 % für ein Alter von ≥ 70 Jahren zur Schätzung des 10-Jahres-Risikos für tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Erkrankungen D. Vorbestehende Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH) mit ASCVD oder mit einem anderen Hauptrisikofaktor.

    • Hochrisikoteilnehmer mit Folgendem: A. Deutlich erhöhte einzelne Risikofaktoren, insbesondere Gesamtcholesterin > 8 mmol/L (> 310 mg/dL), LDL-C > 4,9 mmol/dL (> 190 mg/dL) oder Blut Druck ≥ 180/110 mmHg B. Vorbestehende Diagnose von HeFH ohne andere Hauptrisikofaktoren C. DM ohne Zielorganschädigung (definiert als Mikroalbuminurie, Retinopathie oder Neuropathie), mit DM-Dauer ≥ 10 Jahre oder anderer zusätzlicher Risikofaktor D. Mittelschwere chronische Nierenerkrankung (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) E. Ein berechneter SCORE2 2,5 to

  4. LDL-C-Werte:

    1. bei Teilnehmern mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko: Serum-LDL-C ≥1,4
    2. bei Teilnehmern mit hohem kardiovaskulärem Risiko: Serum-LDL-C ≥ 1,8 mmol/l (≥ 70 mg/dl)
    3. Teilnehmer auf einer stabilen Dosis eines Statins für ≥ 30 Tage.
    4. Bis zu 20 % der Teilnehmer können zusätzlich zu einem Statin eine stabile Dosis (für ≥ 30 Tage) eines anderen LLT erhalten, z. wie angezeigt.

  5. Nüchtern-Triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

    An der Grundlinie:

  6. Nüchtern-Triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

  7. vor Randomisierung, trotz Behandlung mit der individuellen MTD eines Statins für ≥ 30 Tage und ggf. mit einem weiteren LLT zusätzlich zum Statin (stabil für ≥ 30 Tage),

    1. bei Teilnehmern mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko: Serum-LDL-C ≥ 1,4 mmol/l (≥ 55 mg/dl).
    2. bei Teilnehmern mit hohem kardiovaskulärem Risiko: Serum-LDL-C ≥ 1,8 mmol/l (≥ 70 mg/dl).

Hauptausschlusskriterien: Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

  1. Schwere begleitende Nicht-CV-Erkrankung, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 2 Jahre beim Screening oder Baseline-Besuch reduzieren wird.
  2. Teilnehmer, die beim Screening-Besuch zusätzlich zu Statinen mehr als ein anderes lipidsenkendes Medikament einnehmen.
  3. Vorbestehende Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie beim Screening oder Baseline-Besuch.
  4. Sekundäre Hypercholesterinämie, z.B. Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom beim Screening oder Baseline-Besuch.
  5. Frühere (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening), laufende oder geplante Behandlung mit einem gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörper (mAb) (z. Evolocumab, Alirocumab) beim Screening oder Baseline-Besuch.
  6. Frühere Exposition gegenüber Inclisiran oder einer anderen nicht-mAb-PCSK9-gerichteten Therapie, entweder als Prüfpräparat oder vermarktetes Medikament innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder Baseline-Besuch.
  7. Frühere, aktuelle oder geplante Behandlung mit LDL-Apherese beim Screening oder Baseline-Besuch.
  8. Teilnehmer mit bekannter Intoleranz gegenüber Rosuvastatin beim Screening oder Baseline-Besuch.
  9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen, Inclisiran oder Rosuvastatin oder deren Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen beim Screening oder Baseline-Besuch.
  10. Teilnehmer, die Gemfibrozil beim Screening oder Baseline-Besuch einnehmen.
  11. Leber und CK: (a) Aktive Lebererkrankung, definiert als jede aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber oder (b) ungeklärte Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) > 3x ULN oder Erhöhung des Gesamtbilirubins > 2x ULN (außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom) oder (c) Kreatinkinase (CK) > 5x ULN beim Screening oder Baseline-Besuch.
  12. Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eGFR
  13. Akute Koronarsyndrome, ischämischer Schlaganfall oder TIA, koronare Revaskularisation oder periphere arterielle Revaskularisation oder Amputation aufgrund einer atherosklerotischen Erkrankung < 3 Monate vor dem Screening oder Baseline-Besuch.
  14. Geplante oder erwartete kardiale, zerebrovaskuläre oder periphere arterielle Chirurgie oder koronare Revaskularisation innerhalb der Studiendauer.
  15. Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV beim Screening oder Baseline-Besuch.
  16. Malignität in der Anamnese, die eine Operation (ausgenommen lokale und weiträumige Exzision), Strahlentherapie und/oder systemische Therapie in den 3 Jahren vor dem Screening oder Baseline-Besuch erforderte.
  17. Teilnehmer mit Myopathie beim Screening oder Baseline-Besuch.
  18. Teilnehmer, der beim Screening oder Baseline-Besuch gleichzeitig Ciclosporin erhält.
  19. Teilnehmer, die für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse prädisponiert sind (z. Sepsis, Hypotonie, größere Operation, Trauma, schwere metabolische, endokrine und Elektrolytstörungen; oder unkontrollierte Anfälle).
  20. Teilnehmer mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  21. Unwillen oder Unvermögen (z. körperlich oder kognitiv) zur Einhaltung der Studienverfahren (einschließlich Studienbesuche, Nüchternblutabnahmen und Einhaltung der Studienbehandlungsschemata) und der Medikamentenverabreichung (Injektionen) und des Zeitplans. Der Teilnehmer sollte in der Lage und bereit sein, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und zu beantworten.
  22. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann oder den Teilnehmer wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen Screening oder Baseline-Besuch.
  23. Anwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten, 30 Tagen oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist (z. Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird, vor dem Screening-Besuch.
  24. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen beim Screening oder Baseline-Besuch.

  25. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme des Studienmedikaments, das Rosuvastatin umfasst, und für 5 Tage (= das Fünffache der terminalen Halbwertszeit von Rosuvastatin) hochwirksame Verhütungsmethoden an ) nach dem Absetzen von Medikamenten. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
    • Sterilisation der Frau (mit oder ohne Hysterektomie chirurgische bilaterale Ovarektomie), totale Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Teilnehmer an der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein.
    • Verwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 % ), zum Beispiel Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung.

Im Falle der Anwendung von oralen Kontrazeptiva sollten die Frauen vor Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate mit derselben Pille stabil gewesen sein.

Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechende Vorgeschichte von vasomotorischen Symptomen). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal sind oder sich vor mindestens sechs Wochen einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), einer totalen Hysterektomie oder einer bilateralen Eileiterunterbindung unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch nachfolgende Hormonspiegelbestimmungen bestätigt wurde und sie als nicht gebärfähig gilt.

Wenn lokale Vorschriften von den oben aufgeführten Verhütungsmethoden zur Verhütung einer Schwangerschaft abweichen, gelten die lokalen Vorschriften und werden in der lokalen ICF beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran
Inclisiran-Natrium 300 mg s.c. + offene Rosuvastatin-Behandlung Offene Studienbehandlung Rosuvastatin: Die Teilnehmer erhalten eine individuell optimierte Rosuvastatin-Therapie zur Erreichung des individuellen LDL-C-Ziels und Verträglichkeit
Arzneimittel: Inclisiran-Natrium
Subkutan injiziert an Tag 1, Tag 90 und Tag 270
Andere Namen:
  • KJX839
Placebo-Komparator: Placebo
Korrespondierendes Placebo + offene Rosuvastatin-Behandlung Offene Studie Rosuvastatin: Teilnehmer erhalten eine individuell optimierte Rosuvastatin-Therapie zur Erreichung des individuellen LDL-C-Ziels und Verträglichkeit
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen Inclisiran 300 mg subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die individuelle LDL-C-Ziele (<55 mg/dL oder <70 mg/dL) erreichen
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die das individuelle Ziel für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) (< 55 mg/dL oder < 70 mg/dL) am Tag 90 erreichten. Das individuelle LDL-C-Ziel der Teilnehmer wurde entsprechend ihrer jüngsten individuellen kardiovaskulären Risikokategorie bestimmt. Ein größerer Anteil der Teilnehmer weist auf ein überlegenes Ergebnis hin.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des mittleren LDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360
Relative (prozentuale) Veränderung vom Ausgangswert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegels, gemittelt über die doppelblinde Behandlungsperiode
Baseline bis Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein muskelbezogenes unerwünschtes Ereignis von Tag 1 bis Tag 360 erlebt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein muskuloskelettales unerwünschtes Ereignis erlebten, definiert als Standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQ) Rhabdomyolyse/Myopathie von Tag 1 bis Tag 360. Alle muskuloskelettalen unerwünschten Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis der Doppelblindbehandlung und dem frühesten Datum außerhalb des Besuchs am Tag 360, dem Todesdatum und dem letzten Kontaktdatum auftreten, werden berücksichtigt.
Tag 1 bis Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360

Selbstberichtete Schmerzen werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm wie Sie sich vorstellen können) als schlimmster Wert der letzten 24 Stunden erfasst. Tage mit einem Wert von 0 gelten als Tage ohne Schmerzen.

Der Prozentsatz der Tage mit Schmerzen für jeden Teilnehmer wird als Anzahl der Tage mit Schmerzen geteilt durch die Gesamtzahl der Tage, an denen das Tagebuch ausgefüllt wurde, multipliziert mit 100 berechnet.

Es werden Tagebuchdaten zwischen der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung bis zum Minimum aus dem Datum des letzten Kontakts und dem Tag-360-Besuch berücksichtigt.
Tag 1 bis Tag 360
Jährliche Anzahl der Tage mit Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 360

Die annualisierte Rate bezieht sich auf die geschätzte Anzahl der Tage mit Schmerzen pro Jahr.

Selbstberichtete Schmerzen werden in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen, so schlimm wie man es sich vorstellen kann) in ihrer schlimmsten Form angegeben. Tage mit einem Wert von 0 gelten als Tage ohne Schmerzen.
Tag 1 bis Tag 360
Durchschnittliche absolute Veränderung vom Ausgangswert im Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) Schmerzschweregrad-Score während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360

Der Kurzform-Brief Pain Inventory (SF-BPI) ist ein selbstverwalteter, standardisierter Fragebogen mit fünfzehn Items, der erfasst, wie Schmerzen das Leben eines Teilnehmers beeinträchtigen oder beeinflussen. Der Abfragezeitraum umfasst die letzten 24 Stunden und dauert für den Teilnehmer 5 Minuten.

Der Schmerzschweregrad-Score wurde für jeden Besuch zwischen Screening und EOT/EOS (Tag 360) als Durchschnitt der 4 Items im Bereich Schmerzschweregrad (Fragebogenitems Nummer 3, 4, 5, 6) abgeleitet. Der abgeleitete Schmerzschweregrad-Score lag zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (Schmerz so schlimm wie vorstellbar), wobei höhere Werte einen höheren Schmerzschweregrad (schlechteres Ergebnis) anzeigen.

Wenn für einen Teilnehmer Daten fehlten und die verfügbaren Daten für den entsprechenden Bereich mehr als 50 % betrugen (3 von 4 [Schmerzschweregrad]), wurden die fehlenden Items durch den Mittelwert der vorhandenen Item-Scores ersetzt.
Baseline bis Tag 360
Durchschnittliche absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) Pain Interference Score während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360

Der Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) ist ein selbstverwalteter, standardisierter Fragebogen mit fünfzehn Items, der erfasst, wie stark Schmerzen das Leben eines Teilnehmers beeinträchtigen oder beeinflussen. Der Erfassungszeitraum umfasst die letzten 24 Stunden, und die Beantwortung dauert für den Teilnehmer etwa 5 Minuten.

Der Schmerzinterferenz-Score wurde für jeden Besuch zwischen Screening und EOT/EOS (Tag 360) als Durchschnitt der 7 Items im Schmerzinterferenz-Bereich (Fragebogen-Items Nummer 9A bis 9G) berechnet. Der berechnete Schmerzinterferenz-Score lag zwischen 0 (beeinträchtigt nicht) und 10 (beeinträchtigt vollständig), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schmerzinterferenz (schlechteres Ergebnis) hindeuten.

Wenn für einen Teilnehmer Daten fehlten und die verfügbaren Daten für den entsprechenden Bereich mehr als 50 % betrugen (4 von 7 [Schmerzinterferenz]), wurden die fehlenden Items durch den Mittelwert der vorhandenen Item-Scores ersetzt.
Baseline bis Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Veränderung des Schmerzschweregrad-Scores im Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) vom Ausgangswert bis Tag 360.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360

Der Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) ist ein selbstverwalteter, standardisierter Fragebogen mit fünfzehn Items, der erfasst, wie Schmerzen das Leben eines Teilnehmers beeinträchtigen oder beeinflussen. Der Erhebungszeitraum umfasst die letzten 24 Stunden und dauert für den Teilnehmer etwa 5 Minuten.

Der Schmerzschweregrad-Score wurde für jeden Besuch zwischen Screening und EOT/EOS (Tag 360) als Mittelwert über die 4 Items der Schmerzschweregrad-Domäne (Fragebogen-Items Nummer 3, 4, 5, 6) berechnet. Der berechnete Schmerzschweregrad-Score lag zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm wie vorstellbar), wobei höhere Werte auf einen höheren Schmerzschweregrad hindeuten (schlechteres Ergebnis). Eine klinisch relevante Veränderung ist definiert als eine Reduktion des SF-BPI-Schmerzschweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte.

Wenn für einen Teilnehmer Daten fehlten und die verfügbaren Daten mehr als 50 % der entsprechenden Domäne ausmachten (3 von 4 [Schmerzschweregrad]), wurden die fehlenden Items durch den Mittelwert der vorhandenen Item-Scores imputiert.
Baseline bis Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Veränderung im Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) Schmerzinterferenz-Score von Baseline bis Tag 360
Zeitfenster: Baseline bis Tag 360

Der SF-BPI ist ein selbstadministrierter, standardisierter Fragebogen mit fünfzehn Items, der erfasst, wie Schmerzen das Leben eines Teilnehmers beeinträchtigen oder beeinflussen. Der Abfragezeitraum umfasst die letzten 24 Stunden und die Bearbeitung dauert für den Teilnehmer 5 Minuten.

Der Schmerzinterferenz-Score wurde für jeden Besuch zwischen Screening und EOT/EOS (Tag 360) als Durchschnitt der 7 Items im Schmerzinterferenz-Bereich (Fragebogenitems Nummer 9A bis 9G) berechnet. Der berechnete Schmerzinterferenz-Score lag zwischen 0 (beeinträchtigt nicht) und 10 (beeinträchtigt vollständig), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzinterferenz (schlechteres Ergebnis) anzeigen. Eine klinisch relevante Veränderung ist definiert als eine Reduktion des SF-BPI-Schmerzinterferenz-Scores um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.

Wenn für einen Teilnehmer Daten fehlten und die verfügbaren Daten mehr als 50 % für den entsprechenden Bereich ausmachten (4 von 7 [Schmerzinterferenz]), wurden die fehlenden Items durch den Mittelwert der vorhandenen Item-Scores imputiert.
Baseline bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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