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고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 진행 중인 개별적으로 최적화된 지질 저하 요법 외에 인클리시란(KJX839) 대 위약의 효능, 안전성, 내약성 및 삶의 질에 대한 연구 (V-DIFFERENCE)

2024년 4월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Inclisiran(KJX839)을 포함하거나 포함하지 않는 진행 중인 개별적으로 최적화된 지질 저하 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 삶의 질 - 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 다기관 4상 연구

고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 진행 중인 개별적으로 최적화된 지질 저하 요법 외에 위약 대비 인클리시란(KJX839)의 효능, 안전성, 내약성 및 삶의 질에 대한 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 참가자의 LDL-C 목표치(< 55mg/dL 또는 < 70mg/dL)에 도달하는 데 있어 진행 중인 개별적으로 최적화된 지질 저하 요법(LLT) 외에 위약과 비교하여 인클리시란의 우월성을 입증하는 것입니다. dL은 이상지질혈증 관리와 환자 관련 안전성, 내약성 결과 및 삶의 질에 대한 2019 ESC/EAS 지침에 따라 심혈관 위험 범주에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1775

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Homburg, 독일, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, D 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, 독일, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, 독일, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau-Roßlau, 독일, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, 독일, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, 독일, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, 독일, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, 독일, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Hassloch, 독일, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, 독일, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, 독일, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, 독일, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, 독일, D-51065
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, 독일, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels, 독일, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, 독일, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, 독일, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, 독일, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf, 독일, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, 독일, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, 독일, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, 독일, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, 독일, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, 독일, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, 독일, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, 독일, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, 독일, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, 독일, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Winsen, Lower Saxony, 독일, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, 독일, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Bad Gottleuba, Sachsen, 독일, 01816
        • Novartis Investigative Site
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, 독일, 01099
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, 독일, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, 라트비아, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, 스페인, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Parnu, 에스토니아, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Chlumec nad Cidlinou, 체코, 50351
        • Novartis Investigative Site
      • Hlucin, 체코, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonin, 체코, 69501
        • Novartis Investigative Site
      • Melnik, 체코, 27601
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, 체코, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, 체코, 27401
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Trutnov, CZE, 체코, 46063
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, 체코, 532 03
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucky Kraj
      • Prerov, Olomoucky Kraj, 체코, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31 216
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, 폴란드, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, 폴란드, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, 폴란드, 31271
        • Novartis Investigative Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, 프랑스, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, 프랑스, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.

  3. 다음 이력서 범주 중 하나를 충족하는 참가자:

    •다음과 같은 위험이 매우 높은 참여자: A. 기록된 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) i) 급성 관상동맥 증후군: 불안정 협심증 또는 심근 경색 ii) 안정 협심증 iii) 이전 영상 촬영 시 ASCVD가 명백하게 기록된 경우 v) 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA) ) vi) 말초 동맥 질환(PAD) B. 표적 장기 손상(미세알부민뇨, 망막병증 또는 신경병증으로 정의됨)이 있는 당뇨병(DM), 또는 적어도 ≥ 3개의 주요 위험 요인, 또는 장기간의 유형 1 DM의 조기 발병 (> 20세) C. 계산된 SCORE2 ≥ 7.5% 연령 < 50세; 50-69세의 경우 SCORE2 ≥ 10%; 치명적 및 비치명적 CVD의 10년 위험을 추정하기 위한 70세 이상의 연령에 대해 SCORE2-OP ≥ 15% D. ASCVD 또는 다른 주요 위험 인자를 동반한 이형 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)의 기존 진단.

    •다음과 같은 고위험 참가자: A. 현저하게 증가된 단일 위험 요소, 특히 총 콜레스테롤 > 8mmol/L(> 310mg/dL), LDL-C > 4.9mmol/dL(> 190mg/dL) 또는 혈액 혈압 ≥ 180/110 mmHg B. 다른 주요 위험 요인 없이 HeFH의 기존 진단 C. DM 지속 기간 ≥ 10년 또는 기타 추가 위험 요인이 있는 표적 장기 손상(미세알부민뇨, 망막병증 또는 신경병증으로 정의됨)이 없는 DM D. 중등도 만성 신장 질환(eGFR 30-59 mL/min/1.73m2) E. 계산된 SCORE2 2.5 ~

  4. LDL-C 수치:

    1. 심혈관 위험이 매우 높은 참가자: 혈청 LDL-C ≥1.4
    2. 심혈관 위험이 높은 참가자: 혈청 LDL-C ≥1.8mmol/l(≥70mg/dL)
    3. ≥ 30일 동안 안정적인 용량의 스타틴을 복용 중인 참가자.
    4. 참가자의 최대 20%는 콜레스테롤 흡수 억제제 또는 담즙산 격리제 또는 대안적으로 아데노신 트리포스페이트 시트레이트 리아제(ACL) 억제제와 같은 스타틴 외에 또 다른 LLT를 안정적인 용량(≥ 30일 동안)으로 투여할 수 있습니다. 표시된대로.

  5. 공복 트리글리세리드 < 400mg/dL(< 4.52mmol/L).

    기준선에서:

  6. 공복 트리글리세리드 < 400mg/dL(< 4.52mmol/L).

  7. 무작위 배정 전에 스타틴의 개별 MTD로 ≥ 30일 동안 치료를 받았음에도 불구하고 해당하는 경우 스타틴과 함께 또 다른 LLT(≥ 30일 동안 안정적)로 치료받았음에도 불구하고,

    1. 심혈관 위험이 매우 높은 참가자: 혈청 LDL-C ≥ 1.4mmol/L(≥ 55mg/dL).
    2. 심혈관 위험이 높은 참가자: 혈청 LDL-C ≥ 1.8mmol/L(≥ 70mg/dL).

주요 제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 것으로 예상되는 중증 수반되는 비-CV 질환.
  2. 스크리닝 방문 시 스타틴 외에 하나 이상의 다른 지질 저하 약물을 복용하는 참가자.
  3. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 기존 진단.
  4. 속발성 고콜레스테롤혈증, 예. 선별검사 또는 기준시점 방문 시 갑상선기능저하증 또는 신증후군.
  5. 이전(스크리닝 90일 이내), PCSK9에 대한 단클론 항체(mAb)로 현재 또는 계획된 치료(예: 에볼로쿠맙, 알리로쿠맙) 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시.
  6. 인클리시란 또는 기타 비단클론 항체 PCSK9 표적 요법에 대한 이전 노출(스크리닝 또는 기준선 방문 전 2년 이내에 조사 또는 시판 약물).
  7. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 LDL-성분채집술을 사용한 이전, 현재 또는 계획된 치료.
  8. 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 로수바스타틴에 대한 불내성이 알려진 참가자.
  9. 임의의 연구 치료제, 인클리시란 또는 로수바스타틴, 또는 그 부형제 또는 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 유사한 화학적 부류의 약물에 대한 과민성 이력.
  10. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 gemfibrozil을 복용하는 참가자.
  11. 간 및 CK: (a) 간의 현재 감염성, 신생물 또는 대사성 병리로 정의되는 활동성 간 질환 또는 (b) 설명되지 않는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승 >3x ULN 또는 총 빌리루빈 상승 > 2x ULN(길버트 증후군 참가자 제외), 또는 (c) 스크리닝 또는 기준선 방문 시 크레아틴 키나제(CK) >5x ULN.
  12. eGFR에 의해 정의된 중증 신장 장애가 있는 참가자
  13. 급성 관상동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중 또는 TIA, 관상동맥 혈관재생술 또는 말초동맥 혈관재생술 절차 또는 죽상경화성 질환으로 인한 절단이 스크리닝 또는 기준선 방문 전 3개월 미만인 경우.
  14. 연구 기간 내에 계획되거나 예상되는 심장, 뇌혈관 또는 말초 동맥 수술 또는 관상동맥 재생술.
  15. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 IV.
  16. 스크리닝 또는 기준선 방문 전 3년 동안 수술(국소 및 광역 국소 절제 제외), 방사선 요법 및/또는 전신 요법이 필요한 악성 종양의 병력.
  17. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 근육병증이 있는 참여자.
  18. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 시클로스포린을 동시에 투여받는 참가자.
  19. 횡문근융해증에 이차적으로 신부전이 발생하기 쉬운 참가자(예: 패혈증, 저혈압, 대수술, 외상, 심각한 대사, 내분비 및 전해질 장애; 또는 조절되지 않는 발작).
  20. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스-흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 참여자.
  21. 의지가 없거나 무능함(예: 신체적 또는 인지적) 연구 절차(연구 방문, 금식 채혈 및 연구 치료 요법 준수 포함), 약물 투여(주사) 및 일정을 준수하기 위해. 참가자는 설문지를 읽고, 이해하고, 답변할 수 있어야 합니다.
  22. 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 참가자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 수술 또는 의학적 상태 스크리닝 또는 베이스라인 방문.
  23. 5개의 반감기, 30일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(예: 생물학제제), 스크리닝 방문 전에 현지 규정에서 요구하는 경우 더 길거나 더 긴 기간.
  24. 스크리닝 또는 기준선 방문 시 임신 또는 수유(수유) 여성.

  25. 로수바스타틴이 포함된 연구 치료제를 5일(= 로수바스타틴 말기 반감기의 5배) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 ) 약물 중단 후. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 참가자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임(실패율 < 1%) ), 예를 들어 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임.

경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

적절한 임상 프로필(예: 연령에 맞는 혈관 운동 증상 병력). 여성은 폐경 후이거나 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가에 의해 확인되고 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 경우에만 해당됩니다.

현지 규정이 임신 예방을 위해 위에 나열된 피임 방법과 다른 경우 현지 규정이 적용되며 현지 ICF에 설명됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Inclisiran 나트륨 300 mg sc. + 오픈 라벨 로수바스타틴

참가자는 기준선 방문(1일)에서 1:1 비율로 다음 두 이중 맹검 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. Inclisiran 나트륨 300 mg sc.
  2. 상응하는 위약

공개 라벨 연구 치료제 로수바스타틴: 모든 참가자는 로수바스타틴을 투여받게 되며, 지시된 가장 낮은 용량에서 시작하여 개별 LDL-C 목표 또는 MTD(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 도달할 때까지 적정합니다.
의약품: 인클리시란 나트륨
1일차, 90일차, 270일차 피하주사
다른 이름들:
  • KJX839
위약 비교기: 상응하는 위약 + 오픈 라벨 로수바스타틴

참가자는 기준선 방문(1일)에서 1:1 비율로 다음 두 이중 맹검 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. Inclisiran 나트륨 300 mg sc.
  2. 상응하는 위약

공개 라벨 연구 치료제 로수바스타틴: 모든 참가자는 로수바스타틴을 투여받게 되며, 지시된 가장 낮은 용량에서 시작하여 개별 LDL-C 목표 또는 MTD(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 도달할 때까지 적정합니다.
의약품: 위약
위약에서 인클리시란 300 mg 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 LDL-C 목표를 달성한 참가자의 비율(
기간: 90일
개별 LDL-C 목표를 달성한 참가자의 비율로 측정한 참가자의 개별 LDL-C 목표에 도달했을 때 진행 중인 개별적으로 최적화된 지질 저하 요법(LLT) 위에 인클리시란을 위약과 비교했습니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간 동안 기준선에서 평균 LDL-C 수준으로의 상대적 백분율 변화
기간: 360일 기준 기준
진행 중인 개별화된 LLT 위에 있는 위약과 비교하여 진행 중인 개별적으로 최적화된 LLT 위에 인클리시란: 이중 맹검 연구 기간 동안 평균 LDL-C 수치 감소.
360일 기준 기준
Standardized MedDRA Queries(SMQ)에 정의된 바와 같이 최소 하나의 근육 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 360일 기준 기준
1일부터 360일까지 SMQ 횡문근 융해증/근육병증에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 근육 관련 AE를 경험하는 참가자.
360일 기준 기준
자가 보고된 통증을 경험한 참가자의 비율
기간: 360일 기준 기준
통증 일기를 사용하여 통증을 경험하는 연간 일수
360일 기준 기준
SF-BPI(Short-Form Brief Pain Inventory) 통증 심각도 점수의 기준선에서 360일로 변경
기간: 360일 기준 기준
SF-BPI를 사용하여 360일째 통증 관련 삶의 질
360일 기준 기준
360일에 SF-BPI(Short-Form Brief Pain Inventory) 통증 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 360일 기준 기준
SF-BPI를 사용하여 360일째 통증 관련 삶의 질
360일 기준 기준
기준선에서 360일까지 Short-Form Brief Pain Inventory(SF-BPI) 통증 심각도 점수에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 비율.
기간: 360일 기준 기준
SF-BPI를 사용하여 360일째 통증 관련 삶의 질
360일 기준 기준
기준선에서 360일까지 Short-Form Brief Pain Inventory(SF-BPI) 통증 간섭 점수에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 360일 기준 기준
SF-BPI를 사용하여 360일째 통증 관련 삶의 질
360일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CKJX839A12402
  • 2021-003759-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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