Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности, переносимости и качества жизни инклизирана (KJX839) по сравнению с плацебо в дополнение к текущей индивидуально оптимизированной гиполипидемической терапии у участников с гиперхолестеринемией (V-DIFFERENCE)

26 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Эффективность, безопасность, переносимость и качество жизни проводимой индивидуально оптимизированной гиполипидемической терапии с инклизираном или без него (KJX839) — рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование IV фазы у участников с гиперхолестеринемией

Изучение эффективности, безопасности, переносимости и качества жизни инклизирана (KJX839) по сравнению с плацебо в дополнение к текущей индивидуально оптимизированной гиполипидемической терапии у участников с гиперхолестеринемией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация превосходства инклизирана по сравнению с плацебо, как в дополнение к текущей индивидуально оптимизированной липидоснижающей терапии (LLT), при достижении целевого уровня холестерина ЛПНП у участника (< 55 мг/дл или < 70 мг/дл). dL, в зависимости от категории сердечно-сосудистого риска, в соответствии с рекомендациями ESC/EAS 2019 года по лечению дислипидемий, а также в отношении безопасности, переносимости и качества жизни пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1770

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Болгария, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Болгария, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Германия, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Германия, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Германия, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Германия, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Германия, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Германия, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Германия, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Германия, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Германия, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Германия, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Германия, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Германия, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Германия, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Германия, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Германия, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Германия, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Германия, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Германия, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Германия, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Германия, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Германия, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Испания, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Латвия, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Польша, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Польша, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Hlučín, Чехия, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Чехия, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Чехия, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Чехия, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Чехия, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Чехия, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Чехия, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Участники, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.

  3. Участники, отвечающие одной из следующих категорий резюме:

    • Участники с очень высоким риском со следующим: A. Подтвержденное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (ASCVD) i) Острый коронарный синдром: нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда ii) Стабильная стенокардия iii) Однозначно подтвержденное ASCVD при предшествующей визуализации v) Инсульт и транзиторная ишемическая атака (ТИА) ) vi) Заболевание периферических артерий (ЗПА) B. Сахарный диабет (СД) с поражением органов-мишеней (определяемым как микроальбуминурия, ретинопатия или невропатия), или по крайней мере ≥ 3 основных факторов риска, или раннее начало СД типа 1 длительной продолжительности (> 20 лет) C. Расчетный SCORE2 ≥ 7,5% для возраста < 50 лет; SCORE2 ≥ 10% для возраста 50–69 лет; SCORE2-OP ≥ 15% для возраста ≥ 70 лет для оценки 10-летнего риска фатальных и нефатальных ССЗ D. Ранее существовавший диагноз гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (HeFH) с АСССЗ или с другим серьезным фактором риска.

    • Участники группы высокого риска со следующими: A. Заметно повышенными отдельными факторами риска, в частности, общим холестерином > 8 ммоль/л (> 310 мг/дл), холестерином ЛПНП > 4,9 ммоль/дл (> 190 мг/дл) или кровью давление ≥ 180/110 мм рт. ст. B. Существовавший ранее диагноз HeFH без других основных факторов риска C. СД без поражения органов-мишеней (определяемого как микроальбуминурия, ретинопатия или невропатия), с длительностью СД ≥ 10 лет или другим дополнительным фактором риска D. Умеренная хроническая болезнь почек (рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2) E. Расчетный SCORE2 от 2,5 до

  4. Уровни холестерина ЛПНП:

    1. у участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском: сывороточный холестерин ЛПНП ≥1,4
    2. у участников с высоким сердечно-сосудистым риском: ХС-ЛПНП в сыворотке ≥1,8 ммоль/л (≥70 мг/дл)
    3. Участник, принимающий стабильную дозу статина в течение ≥ 30 дней.
    4. До 20% участников могут принимать стабильную дозу (в течение ≥ 30 дней) другого LLT поверх статина, такого как ингибитор абсорбции холестерина или секвестрант желчных кислот, или, альтернативно, ингибитор аденозинтрифосфатцитратлиазы (ACL), как указано.

  5. Триглицериды натощак < 400 мг/дл (< 4,52 ммоль/л).

    На исходном уровне:

  6. Триглицериды натощак < 400 мг/дл (< 4,52 ммоль/л).

  7. До рандомизации, несмотря на лечение индивидуальным МПД статина в течение ≥ 30 дней и, если применимо, другой LLT поверх статина (стабильный в течение ≥ 30 дней),

    1. у участников с очень высоким сердечно-сосудистым риском: сывороточный ХС-ЛПНП ≥ 1,4 ммоль/л (≥ 55 мг/дл).
    2. у участников с высоким сердечно-сосудистым риском: уровень холестерина ЛПНП в сыворотке ≥ 1,8 ммоль/л (≥ 70 мг/дл).

Ключевые критерии исключения: Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование.

  1. Тяжелое сопутствующее заболевание, не связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которое, как ожидается, снизит ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 2 лет при скрининге или исходном посещении.
  2. Участники, принимавшие более одного другого гиполипидемического препарата помимо статина во время скринингового визита.
  3. Ранее существовавший диагноз гомозиготной семейной гиперхолестеринемии при скрининге или исходном посещении.
  4. Вторичная гиперхолестеринемия, например гипотиреоз или нефротический синдром при скрининге или исходном посещении.
  5. Предшествующее (в течение 90 дней после скрининга), текущее или запланированное лечение моноклональными антителами (мАт), направленными против PCSK9 (например, эволокумаб, алирокумаб) при скрининге или исходном посещении.
  6. Предыдущее воздействие инклизирана или любой другой таргетной терапии, не содержащей mAb PCSK9, в качестве исследуемого или продаваемого препарата в течение 2 лет до скрининга или исходного визита.
  7. Предшествующее, текущее или запланированное лечение аферезом ЛПНП во время скрининга или исходного визита.
  8. Участники с известной непереносимостью розувастатина во время скрининга или исходного визита.
  9. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов, инклизирану или розувастатину, или их вспомогательным веществам, или к препаратам аналогичных химических классов при скрининге или исходном посещении.
  10. Участники, принимающие гемфиброзил во время скрининга или исходного визита.
  11. Печень и CK: (a) активное заболевание печени, определяемое как любая текущая инфекционная, опухолевая или метаболическая патология печени или (b) необъяснимое повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3x ULN или повышение общего билирубина > 2x ULN (за исключением участников с синдромом Жильбера) или (c) креатинкиназа (CK)> 5x ULN при скрининге или исходном посещении.
  12. Участник с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой рСКФ
  13. Острый коронарный синдром, ишемический инсульт или ТИА, коронарная реваскуляризация или процедура реваскуляризации периферических артерий или ампутация вследствие атеросклеротического заболевания менее чем за 3 месяца до скрининга или исходного визита.
  14. Планируемая или ожидаемая операция на сердце, сосудах головного мозга или периферических артериях или реваскуляризация коронарных артерий в течение периода исследования.
  15. Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при скрининге или исходном посещении.
  16. Злокачественное заболевание в анамнезе, потребовавшее хирургического вмешательства (за исключением местного и широкого локального иссечения), лучевой терапии и/или системной терапии в течение 3 лет до скрининга или исходного визита.
  17. Участник с миопатией во время скрининга или исходного визита.
  18. Участник, получающий сопутствующую терапию циклоспорином во время скрининга или исходного визита.
  19. Участники, предрасположенные к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения; или неконтролируемые судороги).
  20. Участники с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
  21. Нежелание или неспособность (например, физические или когнитивные) для соблюдения процедур исследования (включая учебные визиты, взятие крови натощак и соблюдение режимов исследуемого лечения), а также для приема лекарств (инъекций) и графика. Участник должен уметь и хотеть читать, понимать и отвечать на вопросники.
  22. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника более высокому риску его/ее участия в исследовании или может помешать участнику выполнить требования исследования или завершить исследование в скрининг или базовый визит.
  23. Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения, 30 дней или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню (например, биопрепаратов), в зависимости от того, что дольше или длиннее, если это требуется местным законодательством, до визита для скрининга.
  24. Беременные или кормящие (кормящие) женщины во время скрининга или исходного визита.

  25. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата, включающего розувастатин, и в течение 5 дней (= в 5 раз больше конечного периода полувыведения розувастатина). ) после прекращения приема лекарств. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для женщин-участников исследования партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника.
    • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью (частота неудач < 1%). ), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.

В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.

Женщины считаются постменопаузальными, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту анамнез вазомоторных симптомов). Женщины считаются неспособными к деторождению, если они находятся в постменопаузе или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующими оценками уровня гормонов, и считается, что она не имеет детородного потенциала.

Если местные правила отклоняются от перечисленных выше методов контрацепции для предотвращения беременности, применяются местные правила, которые будут описаны в местной МКФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инклисиран
Инклисиран натрия 300 мг п/к + открытое исследование розувастатина Открытое исследование лечения розувастатином: участники получают индивидуально оптимизированную терапию розувастатином для достижения индивидуальной цели по ХС-ЛПНП и переносимости
Лекарство: Инклисиран натрия
Подкожно вводят в 1-й, 90-й и 270-й день.
Другие имена:
  • KJX839
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо + открытое исследование розувастатина Открытое исследование лечения розувастатином: участники получают индивидуально оптимизированную терапию розувастатином для достижения индивидуальной цели по ХС-ЛПНП и переносимости
Лекарство: Плацебо
Плацебо к инклизирану 300 мг подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших индивидуальной цели по ЛПНП-Х (<55 мг/дл или <70 мг/дл)
Временное ограничение: День 90
Количество участников, достигших индивидуальной цели по холестерину липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (< 55 мг/дл или < 70 мг/дл) на 90-й день. Индивидуальная цель по ЛПНП для участников определялась в соответствии с их последней индивидуальной категорией сердечно-сосудистого риска. Большая доля участников указывает на лучший результат.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение от исходного уровня до среднего уровня ЛПНП-холестерина в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: С момента начала исследования до 360-го дня
Относительное (процентное) изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня, усредненное за период двойного слепого лечения
С момента начала исследования до 360-го дня
Количество участников, испытавших по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с мышцами, с 1-го по 360-й день
Временное ограничение: День 1 до День 360
Количество участников, у которых наблюдалось как минимум одно нежелательное явление, связанное с мышцами, определенное как Стандартизированные запросы MedDRA (SMQ) рабдомиолиз / миопатия с 1-го по 360-й день. Все нежелательные явления, связанные с мышцами, возникающие между первым приемом двойного слепого лечения и самой ранней датой из следующих: визит на 360-й день, дата смерти и дата последнего контакта, считаются.
День 1 до День 360
Количество участников, испытывающих боль по самоотчету
Временное ограничение: День 1 — День 360

Наихудшая интенсивность боли, о которой сообщает пациент за последние 24 часа, оценивается по числовой рейтинговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль, которую можно представить). Дни с оценкой 0 считаются днями без боли.

Процент дней с болью для каждого участника рассчитывается как количество дней с болью, деленное на общее количество дней, за которые был заполнен дневник, и умноженное на 100.

Учитываются данные дневника с момента первой дозы двойного слепого лечения до минимальной даты из последнего контакта или визита на 360-й день.
День 1 — День 360
Годовое количество дней с болью
Временное ограничение: День 1 – День 360

Годовая частота относится к расчетному количеству дней с болью в год.

Самооценка боли сообщается наихудшей за последние 24 часа по числовой рейтинговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно представить). Дни с оценкой 0 считаются днями без боли.
День 1 – День 360
Среднее абсолютное изменение от исходного уровня по шкале тяжести боли Краткого опросника боли (SF-BPI) в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 360-го дня

Краткая форма опросника боли (SF-BPI) представляет собой самоадминистрируемый стандартизированный опросник из пятнадцати пунктов, который оценивает, как боль влияет на жизнь участника или мешает ей. Период запроса охватывает последние 24 часа, и участнику требуется 5 минут для его заполнения.

Оценка тяжести боли была рассчитана для каждого визита между скринингом и окончанием лечения/исследования (День 360) как среднее значение по 4 пунктам в области тяжести боли (пункты опросника номер 3, 4, 5, 6). Рассчитанная оценка тяжести боли варьировалась от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно себе представить), причём более высокие значения указывают на более высокий уровень тяжести боли (хуже исход).

Если у участника отсутствовали данные, но доступных данных было более 50% для соответствующей области (3 из 4 [тяжесть боли]), то отсутствующие пункты заполнялись с использованием среднего балла по имеющимся пунктам.
От исходного уровня до 360-го дня
Среднее абсолютное изменение от исходного уровня показателя влияния боли по краткой форме опросника краткой оценки боли (SF-BPI) в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: С момента начала исследования до 360 дня

Краткий опросник оценки боли (SF-BPI) — это самостоятельно заполняемый стандартизированный опросник из пятнадцати пунктов, который оценивает, как боль влияет на жизнь участника или вмешивается в неё. Период оценки охватывает последние 24 часа, и для заполнения опросника участнику требуется 5 минут.

Балл по шкале влияния боли рассчитывался для каждого визита между скринингом и окончанием лечения/исследования (360-й день) как среднее значение по 7 пунктам в области влияния боли (пункты опросника с 9A по 9G). Рассчитанный балл по шкале влияния боли варьировался от 0 (не влияет) до 10 (полностью влияет), причём более высокие значения указывают на более высокий уровень влияния боли (худший исход).

Если у участника отсутствовали данные и доступные данные составляли более 50% для соответствующей области (4 из 7 [влияние боли]), то пропущенные пункты заполнялись с использованием среднего балла по имеющимся пунктам.
С момента начала исследования до 360 дня
Количество участников с клинически значимым изменением показателя тяжести боли по краткой форме опросника боли (SF-BPI) с момента начала исследования до 360-го дня.
Временное ограничение: От исходного уровня до 360 дня

Краткая форма опросника интенсивности боли (SF-BPI) представляет собой самостоятельный стандартизированный опросник из пятнадцати пунктов, который оценивает, как боль влияет на жизнь участника или препятствует ей. Период опроса охватывает последние 24 часа и занимает у участника 5 минут для заполнения.

Оценка тяжести боли рассчитывалась для каждого визита между скринингом и окончанием лечения/исследования (День 360) как среднее значение по 4 пунктам в области тяжести боли (пункты опросника номер 3, 4, 5, 6). Расчетная оценка тяжести боли варьировалась от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно себе представить), причем более высокие значения указывают на более высокий уровень тяжести боли (худший исход). Клинически значимое изменение определяется как снижение оценки тяжести боли по SF-BPI от исходного уровня как минимум на 2 балла.

Если у участника отсутствовали данные, а имеющиеся данные составляли более 50% по соответствующей области (3 из 4 [тяжесть боли]), отсутствующие пункты заменялись средним значением баллов по имеющимся пунктам.
От исходного уровня до 360 дня
Количество участников с клинически значимым изменением показателя влияния боли по краткому опроснику боли (SF-BPI) с момента включения в исследование до 360-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 360-го дня

SF-BPI — это самоадминистрируемый стандартизированный опросник из пятнадцати пунктов, который оценивает, как боль мешает или влияет на жизнь участника. Период опроса охватывает последние 24 часа и занимает у участника 5 минут для заполнения.

Балл вмешательства боли был рассчитан для каждого визита между скринингом и EOT/EOS (День 360) как среднее значение по 7 пунктам в области вмешательства боли (пункты опросника с 9А по 9G). Рассчитанный балл вмешательства боли варьировался от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), причём большие значения указывают на более высокий уровень вмешательства боли (худший исход). Клинически значимое изменение определяется как снижение от исходного уровня балла вмешательства боли по SF-BPI не менее чем на 2 пункта.

Если у участника были пропущенные данные и доступные данные составляли более 50% для соответствующей области (4 из 7 [вмешательство боли]), пропущенные пункты были импутированы с использованием среднего балла непропущенных пунктов.
От исходного уровня до 360-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться