Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inclisiran (KJX839) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és életminőségének vizsgálata a placebóval szemben, a folyamatban lévő, egyénileg optimalizált lipidcsökkentő terápia mellett, hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél (V-DIFFERENCE)

2026. március 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Folyamatos egyénileg optimalizált lipidcsökkentő terápia hatékonysága, biztonsága, tolerálhatósága és életminősége Inclisiran-nal vagy anélkül (KJX839) – randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak multicentrikus, IV. fázisú vizsgálat hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeken

Az inclisiran (KJX839) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és életminőségének vizsgálata a placebóval szemben, a folyamatban lévő, egyénileg optimalizált lipidcsökkentő terápia mellett hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az inkliziran jobb hatását a placebóhoz képest, mind a folyamatban lévő, egyénileg optimalizált lipidcsökkentő terápia (LLT) mellett, mind a résztvevők LDL-C-célértékének (<55 mg/dl vagy <70 mg/) elérésekor. dL, a kardiovaszkuláris kockázati kategóriától függően, a 2019-es ESC/EAS-irányelvek szerint a diszlipidémiák kezelésére, valamint a betegekre vonatkozó biztonságra, tolerálhatósági eredményekre és életminőségre vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1770

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgária, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgária, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Hlučín, Csehország, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Csehország, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Csehország, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Csehország, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Csehország, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Csehország, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Csehország, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Csehország, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Franciaország, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Lengyelország, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Lengyelország, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Lengyelország, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettország, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Homburg, Németország, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Németország, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Németország, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Németország, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Németország, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Németország, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Németország, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Németország, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Németország, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Németország, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Németország, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Németország, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Németország, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Németország, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Németország, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Németország, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Németország, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Németország, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Németország, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Németország, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Németország, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Németország, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Németország, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Németország, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Németország, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Németország, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Németország, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Németország, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Németország, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Németország, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Németország, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Németország, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Németország, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Németország, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Németország, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spanyolország, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Spanyolország, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Pärnu, Észtország, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  2. Férfi vagy női résztvevők ≥18 évesek.

  3. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi önéletrajz-kategóriák egyikének:

    •Nagyon magas kockázatú résztvevők a következőkben: A. Dokumentált atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD) i) Akut koszorúér-szindróma: instabil angina vagy miokardiális infarktus ii) stabil angina iii) egyértelműen dokumentált ASCVD előzetes képalkotás alapján v) stroke és átmeneti iszkémiás ) vi) Perifériás artériás betegség (PAD) B. Diabetes mellitus (DM) célszervkárosodással (mikroalbuminuria, retinopátia vagy neuropátia), vagy legalább 3 fő kockázati tényezővel, vagy hosszú távú 1-es típusú DM korai megjelenésével (> 20 év) C. A számított SCORE2 ≥ 7,5% 50 év alatti életkor esetén; SCORE2 ≥ 10% 50-69 éves kor között; SCORE2-OP ≥ 15% 70 évesnél idősebbeknél a halálos és nem fatális CVD D 10 éves kockázatának becsléséhez. Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HeFH) előzetes diagnózisa ASCVD-vel vagy más jelentős kockázati tényezővel.

    •Magas kockázatú résztvevők, akiknél a következők vannak: A. Jelentősen emelkedett egyedi kockázati tényezők, különösen az összkoleszterin > 8 mmol/l (> 310 mg/dl), az LDL-C > 4,9 mmol/dl (> 190 mg/dl) vagy a vér nyomás ≥ 180/110 Hgmm B. Korábbi diagnózisa HeFH egyéb jelentős kockázati tényezők nélkül C. DM célszervi károsodás nélkül (definíció szerint mikroalbuminuria, retinopátia vagy neuropátia), a DM időtartama ≥ 10 év vagy egyéb további D kockázati faktor. Mérsékelt krónikus vesebetegség (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) E. A számított SCORE2 2,5-től

  4. LDL-C szint:

    1. nagyon magas kardiovaszkuláris kockázatú résztvevőknél: szérum LDL-C ≥1,4
    2. magas kardiovaszkuláris kockázatú résztvevőknél: szérum LDL-C ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dl)
    3. Statin adagban ≥ 30 napig tartó résztvevő.
    4. A résztvevők legfeljebb 20%-a kaphat stabil adagot (≥ 30 napig) egy másik LLT-t a sztatin mellett, például egy koleszterin-abszorbeáló gátlót vagy egy epesav-megkötőt, vagy alternatívaként egy adenozin-trifoszfát-citrát-liáz (ACL) inhibitort, a megjelölés szerint.

  5. Éhgyomri triglicerid < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L).

    Az alaphelyzetben:

  6. Éhgyomri triglicerid < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L).

  7. A véletlen besorolás előtt, annak ellenére, hogy egy sztatin egyéni MTD-jével kezelték ≥ 30 napig, és adott esetben egy másik LLT-vel a sztatinon felül (≥ 30 napig stabil),

    1. nagyon magas kardiovaszkuláris kockázatú résztvevőknél: szérum LDL-C ≥ 1,4 mmol/L (≥ 55 mg/dl).
    2. magas kardiovaszkuláris kockázatú résztvevőknél: szérum LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dl).

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

  1. Súlyos egyidejű, nem CV-betegség, amely várhatóan 2 év alá csökkenti a várható élettartamot a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  2. A résztvevők egynél több lipidcsökkentő gyógyszert szedtek a sztatin mellett a szűrési látogatáson.
  3. A homozigóta családi hiperkoleszterinémia már meglévő diagnózisa a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  4. Másodlagos hiperkoleszterinémia, pl. hypothyreosis vagy nephrosis szindróma a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  5. Korábbi (a szűrést követő 90 napon belül), jelenlegi vagy tervezett kezelés PCSK9-re irányuló monoklonális antitesttel (mAb) (pl. evolokumab, alirocumab) szűrés vagy kiindulási vizit alkalmával.
  6. Korábbi expozíció inclisirannal vagy bármely más, nem mAb PCSK9 célzott terápiával, akár vizsgálati, akár forgalomba hozott gyógyszerként a szűrést vagy a kiindulási látogatást megelőző 2 éven belül.
  7. Korábbi, jelenlegi vagy tervezett LDL-aferézises kezelés a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  8. Azok a résztvevők, akiknél a rosuvastatin ismert intoleranciája a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  9. Túlérzékenység a vizsgálati kezelések bármelyikével, az inkliziránnal vagy a rozuvasztatinnal, vagy segédanyagaival, vagy a hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben a szűrés vagy a kiindulási vizit során.
  10. A gemfibrozilt szedő résztvevők a szűrés vagy a kiindulási vizit során.
  11. Máj és CK: (a) Aktív májbetegség, amelyet a máj bármely aktuális fertőző, daganatos vagy metabolikus patológiájaként határoznak meg, vagy (b) megmagyarázhatatlan alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése >3x ULN, vagy teljes bilirubin emelkedés > 2x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás résztvevőket), vagy (c) kreatin-kináz (CK) > 5x ULN a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  12. Az eGFR által meghatározott súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevő
  13. Akut koszorúér-szindróma, ischaemiás stroke vagy TIA, koszorúér-revaszkularizációs vagy perifériás artériás revaszkularizációs eljárás vagy atheroscleroticus betegség miatti amputáció <3 hónappal a szűrés vagy a kiindulási vizit előtt.
  14. Tervezett vagy várható szív-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás artériás műtét vagy koszorúér-revaszkularizáció a vizsgálat időtartamán belül.
  15. Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya a szűrés vagy az alaplátogatás alkalmával.
  16. Olyan rosszindulatú daganat a kórelőzményében, amely műtétet (kivéve lokális és széles körű lokális kivágást), sugárkezelést és/vagy szisztémás terápiát igényelt a szűrést vagy a kiindulási vizitet megelőző 3 évben.
  17. Myopathiában szenvedő résztvevő a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  18. A résztvevő egyidejűleg ciklosporint kapott a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.
  19. Azok a résztvevők, akik hajlamosak a rhabdomyolysis következtében másodlagos veseelégtelenség kialakulására (pl. szepszis, hipotenzió, nagy műtét, trauma, súlyos anyagcsere-, endokrin- és elektrolit-rendellenességek; vagy ellenőrizetlen rohamok).
  20. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.
  21. Nem akarás vagy képtelenség (pl. fizikai vagy kognitív) a vizsgálati eljárásoknak (beleértve a tanulmányi látogatásokat, az éhgyomri vérvételt és a vizsgálati kezelési rendeknek való megfelelést), valamint a gyógyszeradagolást (injekciókat) és ütemezést. A résztvevőnek képesnek és hajlandónak kell lennie a kérdőívek elolvasására, megértésére és megválaszolására.
  22. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűsíthetően megakadályozza a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot szűrés vagy alaplátogatás.
  23. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása 5 felezési időn belül, 30 napon belül vagy addig, amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre (pl. biológiai szerek), amelyik hosszabb vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja, a szűrővizsgálat előtt.
  24. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.

  25. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a rozuvasztatint tartalmazó vizsgálati kezelés alatt és 5 napig (= a rozuvasztatin terminális felezési idejének 5-szöröse). ) a gyógyszeres kezelés abbahagyása után. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a résztvevő preferált és megszokott életmódjával. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
    • Nők sterilizálása (sebészeti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy bilaterális petevezeték-lekötés legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő női résztvevők esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie.
    • Orális, (ösztrogén és progeszteron), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása vagy méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatásúak (a sikertelenség aránya < 1% ), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.

Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

A nők akkor tekintendők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő vazomotoros tünetek). Nem tekintendők fogamzóképesnek azoknak a nőknek, akik posztmenopauzás állapotban vannak, vagy legalább hat héttel ezelőtt műtéti kétoldali peteeltávolításon (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolításon vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át. Egyedül a peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát az utólagos hormonszint felmérések igazolták, és nem tekinthető fogamzóképesnek.

Ha a helyi előírások eltérnek a fent felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerektől a terhesség megelőzése érdekében, a helyi előírások érvényesek, és a helyi ICF ismerteti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inclisiran
Inclisiran nátrium 300 mg s.c. + nyílt címkézésű rosuvasztatin Nyílt címkézésű vizsgálati kezelés rosuvasztatin: a résztvevők egyéni LDL-C cél elérésére és tolerálhatóság érdekében egyéni szinten optimalizált rosuvasztatin terápiát kapnak
Drog: Inclisiran-nátrium
Szubkután injekcióban az 1., a 90. és a 270. napon
Más nevek:
  • KJX839
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo + nyílt címkéjű rosuvasztatin Nyílt címkéjű vizsgálati kezelés rosuvasztatin: a résztvevők egyéni LDL-C célérték eléréséhez és tolerálhatósághoz szükséges egyedileg optimalizált rosuvasztatin terápiát kapnak
Drog: Placebo
Placebóval 300 mg szubkután inclisirannal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni LDL-C célérték elérését elért résztvevők száma (<55 mg/dL vagy <70 mg/dL)
Időkeret: 90. nap
A résztvevők száma, akik elérték az egyéni alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) célt (< 55 mg/dL vagy < 70 mg/dL) a 90. napon. A résztvevők egyéni LDL-C célját a legutóbbi egyéni kardiovaszkuláris kockázati kategóriájuk alapján határozták meg. A résztvevők nagyobb aránya jobb eredményt jelez.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív változás a kiindulási értéktől az átlagos LDL-C szintig a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiinduló érték a 360. napig
Alapvonalhoz viszonyított (százalékos) változás az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintjében, a kettős vak kezelési időszak alatt átlagolva
Kiinduló érték a 360. napig
A résztvevők száma, akik legalább egy izommal kapcsolatos mellékhatást tapasztaltak az 1. naptól a 360. napig
Időkeret: 1. naptól 360. napig
A résztvevők száma, akik legalább egy izommal összefüggő mellékhatást tapasztaltak, amely a Standardizált MedDRA Kérdések (SMQ) szerinti rabdomiolízis / miopátiaként van meghatározva az 1. naptól a 360. napig. Minden, a kettős vak kezelés első adása és a legkorábbi dátum (360. napi látogatás, halálozási dátum és utolsó kapcsolatfelvétel dátuma) között előforduló izommal összefüggő mellékhatást figyelembe veszünk.
1. naptól 360. napig
A résztvevők száma, akik önmaguk által bejelentett fájdalmat tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól a 360. napig

A fájdalmat a beteg maga értékeli a legrosszabb fájdalom alapján az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom) tartó numerikus skálán. A 0 pontszámmal rendelkező napokat fájdalommentes napoknak tekintjük.

Minden résztvevő esetében a fájdalmas napok százalékos arányát a fájdalmas napok számának osztásával számítjuk ki a napló kitöltésének teljes napjai számával, majd szorozzuk 100-zal.

A naplóadatok a kettős vak kezelés első adagjától a legutóbbi kapcsolatfelvétel dátuma és a 360. napi vizsgálat közül a korábbi dátumig kerülnek figyelembevételre.
1. naptól a 360. napig
Évesített fájdalmas napok száma
Időkeret: 1. nap - 360. nap

Az évesített ráta az évente várhatóan fájdalmas napok számára utal.

A saját jelentésű fájdalmat az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjén jelentik egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (annyira rossz fájdalom, amennyire el lehet képzelni) terjedő numerikus értékelési skálán. A 0 pontszámú napokat fájdalommentes napoknak tekintik.
1. nap - 360. nap
Az Alapvonalhoz Képesti Átlagos Abszolút Változás a Rövidített Brief Pain Inventory (SF-BPI) Fájdalom Súlyossági Pontszámában a Kettős Vak Kezelési Időszak Alatt
Időkeret: Alapvonal a 360. napig

A Rövidített Kérdőív a Fájdalom Felmérésére (SF-BPI) egy önkitöltős, szabványosított tizenöt tételből álló kérdőív, amely azt értékeli, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja vagy befolyásolja a résztvevő életét. A lekérdezési időszak az elmúlt 24 órát öleli fel, és a résztvevőnek 5 percet vesz igénybe a kitöltés.

A fájdalom súlyossági pontszámát minden egyes vizsgálati időpontra a szűrés és az EOT/EOS (360. nap) között a fájdalom súlyossági tartomány 4 tétele (3., 4., 5., 6. kérdőívtétel) átlagaként számították ki. A kiszámított fájdalom súlyossági pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között mozoghat, a magasabb értékek nagyobb fájdalom súlyosságot jeleznek (rosszabb eredmény).

Ha egy résztvevőnél hiányzott adat, és a rendelkezésre álló adatok több mint 50%-a volt a megfelelő tartományból (3 a 4-ből [fájdalom súlyossága]), a hiányzó tételeket a nem hiányzó tételpontszámok átlagával imputálták.
Alapvonal a 360. napig
Az átlagos abszolút változás az alapterheléstől a Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) fájdalominterferencia-pontszámban a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási értékektől a 360. napig

A Rövid Formájú Rövid Fájdalom Leltár (SF-BPI) egy önkitöltős, szabványosított tizenöt tételes kérdőív, amely felméri, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja vagy befolyásolja a résztvevő életét. A lekérdezési időszak az elmúlt 24 órát fedi le, és a résztvevőnek 5 percet vesz igénybe a kitöltése.

A fájdalom interferencia pontszámot minden látogatásra számították a szűrés és az EOT/EOS (360. nap) között, mint a fájdalom interferencia területén lévő 7 tétel (9A-tól 9G-ig terjedő kérdőív tételek) átlaga. A származtatott fájdalom interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozgott, a nagyobb értékek magasabb szintű fájdalom interferenciát jeleztek (rosszabb eredmény).

Ha egy résztvevőnél hiányzott adat, és a rendelkezésre álló adat több mint 50% volt a megfelelő területen (4 a 7-ből [fájdalom interferencia]), a hiányzó tételeket a nem hiányzó tétel pontszámok átlagával imputálták.
Kiindulási értékektől a 360. napig
A résztvevők száma, akiknél klinikailag releváns változás következett be a Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) fájdalom súlyossági pontszámában a kiindulási állapothoz képest a 360. napig.
Időkeret: Alapvonal a 360. napig

A Rövidített Brief Pain Inventory (SF-BPI) egy önkitöltős, szabványosított tizenöt tételes kérdőív, amely felméri, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja vagy befolyásolja a résztvevő életét. A lekérdezési időszak az elmúlt 24 órát fedi le, és 5 percet vesz igénybe a résztvevő számára a kitöltéshez.

A fájdalom súlyossági pontszámát minden látogatásra számítottuk a szűrés és az EOT/EOS (360. nap) között, mint a fájdalom súlyossági területén lévő 4 tétel átlagát (kérdőív tételek száma: 3, 4, 5, 6). A számított fájdalom súlyossági pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) között változott, a nagyobb értékek magasabb fájdalom súlyossági szintet (rosszabb eredményt) jeleztek. Klinikailag releváns változásnak tekintjük, ha az SF-BPI fájdalom súlyossági pontszám legalább 2 ponttal csökken a kiindulási értékhez képest.

Ha hiányzó adat volt egy résztvevő esetében, és a rendelkezésre álló adatok több mint 50%-ot tettek ki a megfelelő területhez (3 a 4-ből [fájdalom súlyossága]), a hiányzó tételeket a nem hiányzó tétel pontszámok átlagával imputáltuk.
Alapvonal a 360. napig
A rövid formájú rövid fájdalomleltár (SF-BPI) fájdalominterferencia pontszámában klinikailag releváns változáson átesett résztvevők száma a kiindulástól a 360. napig
Időkeret: Alapvonal a 360. napig

Az SF-BPI egy önkitöltős, szabványosított, tizenöt tételekből álló kérdőív, amely azt értékeli, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja vagy befolyásolja a résztvevő életét. A lekérdezési időszak az elmúlt 24 órát foglalja magában, és a résztvevőnek 5 percet vesz igénybe a kitöltés.

A fájdalom interferencia pontszámot minden látogatásra meghatározták a szűrés és az EOT/EOS (360. nap) között, mint a fájdalom interferencia területén lévő 7 tétel átlagát (a kérdőív 9A-tól 9G-ig terjedő tételei). A számított fájdalom interferencia pontszám 0 (nem zavar) és 10 (teljesen zavar) között mozgott, a nagyobb értékek magasabb szintű fájdalom interferenciát jeleztek (rosszabb eredmény). A klinikailag releváns változást az SF-BPI fájdalom interferencia pontszám legalább 2 pontos csökkenése határozza meg a kiindulási értékhez képest.

Ha hiányzott adat egy résztvevő esetében, és a rendelkezésre álló adatok több mint 50%-ot tettek ki a megfelelő területről (4 a 7-ből [fájdalom interferencia]), a hiányzó tételeket a nem hiányzó tétel pontszámok átlagával helyettesítették.
Alapvonal a 360. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Egyéb azonosító: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel