Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Inclisiranin (KJX839) tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja elämänlaadusta verrattuna plaseboon meneillään olevan yksilöllisesti optimoidun lipidejä alentavan hoidon lisäksi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (V-DIFFERENCE)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tehokkuus, turvallisuus, siedettävyys ja elämänlaatu meneillään olevan yksilöllisesti optimoidun lipidejä alentavan hoidon kanssa inlisiraanin kanssa tai ilman (KJX839) – satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen IV monikeskustutkimus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Tutkimus inklisiraanin (KJX839) tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja elämänlaadusta verrattuna lumelääkkeeseen meneillään olevan yksilöllisesti optimoidun lipidejä alentavan hoidon lisäksi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa inklisiraanin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna meneillään olevan yksilöllisesti optimoidun lipidiä alentavan hoidon (LLT) lisäksi, kun osallistujan LDL-kolesterolitavoite saavutetaan (< 55 mg/dl tai < 70 mg/). dL, riippuen sydän- ja verisuoniriskikategoriasta, vuoden 2019 ESC/EAS-ohjeiden mukaisesti dyslipidemioiden hallinnassa sekä potilaalle merkityksellisistä turvallisuudesta, siedettävyydestä ja elämänlaadusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1770

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Espanja, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Latvia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Puola, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Puola, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Saksa, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Saksa, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Saksa, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Saksa, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Saksa, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Saksa, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Saksa, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Saksa, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Saksa, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Saksa, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Saksa, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Saksa, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Saksa, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Saksa, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Saksa, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Saksa, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Saksa, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Saksa, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Saksa, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Saksa, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Saksa, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Hlučín, Tšekki, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Tšekki, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Tšekki, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Tšekki, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Tšekki, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Tšekki, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Tšekki, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Pärnu, Viro, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 50406
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥18 vuotta.

  3. Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista CV-kategorioista:

    • Erittäin suuren riskin osallistujat, joilla on seuraavat: A. Dokumentoitu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) i) akuutti sepelvaltimotauti: epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ii) stabiili angina pectoris iii) yksiselitteisesti dokumentoitu ASCVD aiemman kuvantamisen jälkeen v) aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen aivohalvaus ) vi) Ääreisvaltimotauti (PAD) B. Diabetes mellitus (DM), johon liittyy kohde-elinvaurio (määritelty mikroalbuminuriaksi, retinopatiaksi tai neuropatiaksi) tai vähintään 3 pääriskitekijää tai pitkäkestoisen tyypin 1 DM:n varhainen puhkeaminen (> 20 vuotta) C. Laskettu SCORE2 ≥ 7,5 % iässä < 50 vuotta; SCORE2 ≥ 10 % 50–69-vuotiaille; SCORE2-OP ≥ 15 % ≥ 70-vuotiaille 10 vuoden kuolemaan johtavan ja ei-fataalin sydän- ja verisuonitautien D:n riskin arvioimiseksi. Aiemmin diagnosoitu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH), johon liittyy ASCVD tai jokin muu merkittävä riskitekijä.

    • Korkean riskin osallistujat, joilla on seuraavat: A. Huomattavasti kohonneet yksittäiset riskitekijät, erityisesti kokonaiskolesteroli > 8 mmol/l (> 310 mg/dl), LDL-kolesteroli > 4,9 mmol/dl (> 190 mg/dl) tai veri paine ≥ 180/110 mmHg B. Aiemmin diagnosoitu HeFH ilman muita merkittäviä riskitekijöitä C. DM ilman kohde-elinvaurioita (määritelty mikroalbuminuriaksi, retinopatiaksi tai neuropatiaksi), DM:n kesto ≥ 10 vuotta tai muu lisäriskitekijä D. Keskivaikea krooninen munuaissairaus (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) E. Laskettu SCORE2 2,5 to

  4. LDL-kolesterolitasot:

    1. osallistujilla, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski: seerumin LDL-C ≥1,4
    2. osallistujat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski: seerumin LDL-C ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dl)
    3. Osallistuja, joka saa vakaata statiiniannosta ≥ 30 päivän ajan.
    4. Jopa 20 % osallistujista voi saada vakaan annoksen (≥ 30 päivän ajan) toista LLT:tä statiinin lisäksi, kuten kolesterolia absorboivaa estäjää tai sappihappoa sitovaa ainetta, tai vaihtoehtoisesti adenosiinitrifosfaattisitraattilyaasin (ACL) estäjää, kuten osoitettu.

  5. Paastotriglyseridi < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L).

    Lähtötilanteessa:

  6. Paastotriglyseridi < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L).

  7. Ennen satunnaistamista huolimatta siitä, että sitä on hoidettu statiinin yksittäisellä MTD:llä ≥ 30 päivää ja tarvittaessa toisella LLT-hoidolla statiinin lisäksi (stabiili ≥ 30 päivää),

    1. osallistujat, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski: seerumin LDL-C ≥ 1,4 mmol/l (≥ 55 mg/dl).
    2. osallistujat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski: seerumin LDL-kolesteroli ≥ 1,8 mmol/l (≥ 70 mg/dl).

Keskeiset poissulkemiskriteerit: Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Vaikea samanaikainen ei-CV-sairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle 2 vuoteen seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  2. Osallistujat käyttivät useampaa kuin yhtä muuta lipidejä alentavaa lääkettä statiinin lisäksi seulontakäynnillä.
  3. Aiemmin diagnosoitu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  4. Toissijainen hyperkolesterolemia, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  5. Aiempi (90 päivän sisällä seulonnasta), nykyinen tai suunniteltu hoito PCSK9:ää vastaan ​​suunnatulla monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) (esim. evolokumabi, alirokumabi) seulonnan tai lähtötilanteen yhteydessä.
  6. Aiempi altistuminen inklisiraanille tai muulle ei-mAb PCSK9-kohdennettuna hoidolle joko tutkimuslääkkeenä tai markkinoituna 2 vuoden sisällä ennen seulonta- tai lähtötilanteen käyntiä.
  7. Aiempi, meneillään oleva tai suunniteltu hoito LDL-afereesilla seulonnan tai lähtötilanteen yhteydessä.
  8. Osallistujat, jotka eivät siedä rosuvastatiinia seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  9. Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle, inklisiraanille tai rosuvastatiinille tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille kuuluville lääkkeille seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  10. Osallistujat ottavat gemfibrotsiilia seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  11. Maksa ja CK: (a) Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään mikä tahansa maksan tarttuva, neoplastinen tai metabolinen patologia tai (b) selittämätön alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiinin nousu > 2x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla osallistujilla) tai (c) kreatiinikinaasi (CK) > 5x ULN seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  12. Osallistuja, jolla on eGFR:n määrittelemä vakava munuaisten vajaatoiminta
  13. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, iskeeminen aivohalvaus tai TIA, sepelvaltimon revaskularisaatio tai perifeeristen valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet tai ateroskleroottisesta sairaudesta johtuva amputaatio < 3 kuukautta ennen seulonta- tai peruskäyntiä.
  14. Suunniteltu tai odotettu sydän-, aivo- tai ääreisvaltimoleikkaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio tutkimuksen keston aikana.
  15. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  16. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati leikkausta (lukuun ottamatta paikallista ja laajaa paikallista leikkausta), sädehoitoa ja/tai systeemistä hoitoa 3 vuoden aikana ennen seulonta- tai peruskäyntiä.
  17. Osallistuja, jolla on myopatia seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  18. Osallistuja, joka saa samanaikaisesti siklosporiinia seulonnan tai lähtötilanteen yhteydessä.
  19. Osallistujat, jotka ovat alttiita rabdomyolyysin aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan kehittymiselle (esim. sepsis, hypotensio, suuri leikkaus, trauma, vakavat aineenvaihdunta-, endokriiniset ja elektrolyyttihäiriöt; tai hallitsemattomat kohtaukset).
  20. Osallistujat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  21. Haluttomuus tai kyvyttömyys (esim. fyysinen tai kognitiivinen) noudattaakseen tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien opintokäynnit, paastoverinäytteet ja tutkimushoito-ohjelmien noudattaminen) sekä lääkkeiden antoa (injektiot) ja aikataulua. Osallistujan tulee kyetä ja haluta lukea, ymmärtää ja vastata kyselylomakkeisiin.
  22. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan suuremmalle riskille hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai todennäköisesti estää osallistujaa täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta päätökseen klo. seulonta tai peruskäynti.
  23. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan, 30 päivän sisällä tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle (esim. biologiset lääkkeet) sen mukaan, kumpi on pidempi tai pidempi, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, ennen seulontakäyntiä.
  24. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset seulonnassa tai lähtötilanteessa.

  25. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kun he saavat tutkimushoitoa, joka sisältää rosuvastatiinia, ja 5 päivää (= 5 kertaa rosuvastatiinin terminaalinen puoliintumisaika) ) lääkityksen lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Naisen sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten kumppanien tulee olla ainoa kumppani, jolle on tehty vasektomia.
    • Oraalisten, (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %) ), esimerkiksi hormoninen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.

Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaana samalla pillerillä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopivat vasomotoriset oireet). Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisilla tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien sidonta vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain silloin, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinneilla ja hänen ei katsota olevan hedelmällistä.

Jos paikalliset määräykset poikkeavat yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä raskauden estämiseksi, sovelletaan paikallisia määräyksiä, ja ne kuvataan paikallisessa ICF:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inclisiran
Inclisiran-natrium 300 mg s.c. + avoimesti merkattu rosuvastatiini Avoimesti merkattu tutkimushoito rosuvastatiini: osallistujat saavat yksilöllisesti optimoitua rosuvastatiiniterapiaa saavuttaakseen yksilöllisen LDL-C-tavoitteen ja siedettävyyden
Lääke: Inclisiran-natrium
Pistetään ihon alle päivänä 1, päivänä 90 ja päivänä 270
Muut nimet:
  • KJX839
Placebo Comparator: Placebo
Vastaava plasebo + avoimen merkinnän rosuvastatiini Avoimen merkinnän tutkimushoito rosuvastatiini: osallistujat saavat yksilöllisesti optimoitua rosuvastatiiniterapiaa henkilökohtaisen LDL-C-tavoitteen saavuttamiseksi ja siedettävyyden varmistamiseksi
Lääke: Plasebo
Lumelääke tai inklisiraani 300 mg ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, jotka saavuttivat yksilöllisen LDL-kolesteroli tavoitteen (<55 mg/dl tai <70 mg/dl)
Aikaikkuna: 90. päivä
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat yksilöllisen LDL-kolesterolin (LDL-C) tavoitteen (< 55 mg/dL tai < 70 mg/dL) 90. päivänä. Osallistujien yksilöllinen LDL-C-tavoite määritettiin heidän viimeisimmän yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskiluokan perusteella. Suurempi osuus osallistujista osoittaa parempaa tulosta.
90. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos perusarvosta keskimääräiseen LDL-kolesterolitasoon kaksinkertaisesti sokean hoidon jakson aikana
Aikaikkuna: Alkutilanteesta päivään 360
Keskiarvoinen suhteellinen (prosentuaalinen) muutos alkuperäisestä LDL-kolesteroli (LDL-C) tasosta kaksoissokkotutkimusjakson aikana
Alkutilanteesta päivään 360
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vähintään yksi lihaksia koskeva haittatapahtuma päivästä 1 päivään 360
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden lihaksiin liittyvän haittatapahtuman, joka määritellään Standardized MedDRA Queries (SMQ) rhabdomyolysis / myopathy -kyselyksi päivästä 1 päivään 360. Kaikkia lihaksiin liittyviä haittatapahtumia, jotka tapahtuvat ensimmäisen kaksoissokkohoidon annoksen ja aikaisimman päivämäärän välillä, joka on käyntipäivä 360, kuolinpäivä tai viimeinen yhteyspäivä, pidetään huomioon.
Päivä 1 - Päivä 360
Osallistujien määrä, jotka kokevat itse raportoitua kipua
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360

Itse raportoitu kipu raportoidaan pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella arviointiasteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Päiviä, joiden pistemäärä on 0, pidetään päivinä ilman kipua.

Kipupäivien prosenttiosuus jokaiselle osallistujalle lasketaan kipupäivien lukumääränä jaettuna päiväkirjan täyttämispäivien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.

Päiväkirjadataa otetaan huomioon ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuksen annoksesta aina viimeisen yhteydenoton päivämäärän ja 360 päivän käynnin välisestä lyhyemmästä ajasta.
Päivä 1 - Päivä 360
Vuosittain lasketut kivupäivät
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360

Vuositasoitettu määrä viittaa arvioituun määrään kivupäiviä vuodessa.

Itse raportoitua kipua raportoidaan sen pahimmassa muodossa viimeisen 24 tunnin aikana numeerisella arviointiasteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (mahdollisimman paha kipu). Päiviä, joiden pistemäärä on 0, pidetään kivuttomina päivinä.
Päivä 1 - Päivä 360
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) kivun vakavuusarvioinnin pistemäärässä kaksoissokkokäsittelyjakson aikana
Aikaikkuna: Alkupisteestä 360. päivään

Lyhytmuotoinen Brief Pain Inventory (SF-BPI) on itse täytettävä viisitoista kohdetta käsittävä standardoitu kysely, jolla arvioidaan, kuinka kipu häiritsee tai vaikuttaa osallistujan elämään. Kyselyn ajanjakso kattaa edelliset 24 tuntia, ja osallistujan täyttää sen 5 minuutissa.

Kipuvaikeusasteikko laskettiin jokaiselle käynnille seulonnan ja EOT/EOS:n (päivä 360) välillä keskiarvona neljästä kipuvaikeusalueen kohdasta (kyselykohtien numerot 3, 4, 5, 6). Laskettu kipuvaikeusasteikko vaihteli välillä 0 (ei kipua) ja 10 (niin kova kipu kuin voit kuvitella), jossa suuremmat arvot osoittavat korkeampaa kipuvaikeustasoa (huonompi lopputulos).

Jos osallistujalta puuttui tietoja ja saatavilla olevia tietoja oli yli 50 % vastaavalta alueelta (3/4 [kipuvaikeus]), puuttuvat kohdat täydennettiin käyttämällä ei-puuttuvien kohtien keskiarvoa.
Alkupisteestä 360. päivään
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) -kivun häirintäpisteytyksessä kaksinkertaisen sokean hoidonjakson aikana
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso 360. päivään

Lyhytmuotoinen Brief Pain Inventory (SF-BPI) on itse täytettävä viisitoista kysymystä sisältävä standardoitu kyselylomake, jolla arvioidaan, kuinka kipu häiritsee tai vaikuttaa osallistujan elämään. Kyselyn ajanjakso kattaa edelliset 24 tuntia, ja sen täyttäminen vie osallistujalta 5 minuuttia.

Kivun häiriöskoori laskettiin jokaiselle seulonnan ja EOT/EOS-vaiheen (päivä 360) väliselle käynnille kivun häiriöalueen 7 kohteen keskiarvona (kyselykohteet numerot 9A–9G). Laskettu kivun häiriöskoori vaihteli välillä 0 (ei häiritse) – 10 (häiritsee täysin), ja suuremmat arvot osoittavat korkeampaa kivun häiriötasoa (huonompi lopputulos).

Jos osallistujalta puuttui tietoja ja saatavilla olevia tietoja oli yli 50 % kyseisestä alueesta (4/7 [kivun häiriö]), puuttuvat kohdat täydennettiin käyttämällä puuttumattomien kohteiden keskiarvoa.
Alkuperäinen taso 360. päivään
Osallistujien määrä, joilla on lyhyen muodon kipuhaastattelun (SF-BPI) kipuvakavuuspisteytyksen kliinisesti merkittävä muutos lähtöarvosta 360 päivään.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 360. päivään

Lyhytmuotoinen Brief Pain Inventory (SF-BPI) on itse täytettävä, standardoitu viidentoista kysymyksen kysely, joka arvioi, miten kipu häiritsee tai vaikuttaa osallistujan elämään. Kyselyjakso kattaa viimeiset 24 tuntia ja osallistujan täyttämiseen kuluu 5 minuuttia.

Kivun vakavuuslaskelma johdettiin jokaiselle vierailulle seulonnan ja EOT/EOS:n (päivä 360) välillä keskiarvona 4 kivun vakavuusalueen kohteesta (kyselykohteet numerot 3, 4, 5, 6). Johdettu kivun vakavuuslaskelma vaihteli välillä 0 (ei kipua) ja 10 (mielikuvituksellisen paha kipu), ja suuremmat arvot osoittavat korkeampaa kivun vakavuustasoa (huonompi lopputulos). Kliinisesti merkittävä muutos määritellään vähintään 2 pisteen alenemaksi SF-BPI kivun vakavuuslaskelmassa lähtötasosta.

Jos osallistujalta puuttui dataa ja saatavilla oleva data oli yli 50 % vastaavasta alueesta (3/4 [kivun vakavuus]), puuttuvat kohdekorjattiin käyttämällä puuttumattomien kohteiden keskiarvoa.
Alkuarvosta 360. päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lyhyen muodon Brief Pain Inventory (SF-BPI) kivun häirintäpisteessä vertailuarvosta päivään 360
Aikaikkuna: Perustasolta päivään 360

SF-BPI on itsehallittava, standardoitu viidentoista kysymyksen kyselylomake, joka arvioi, miten kipu häiritsee tai vaikuttaa osallistujan elämään. Kyselyjakso kattaa edellisen 24 tunnin ja vie osallistujalta 5 minuuttia suorittaa.

Kivun häirintäpisteet johdettiin jokaiselle käynnille seulonnan ja hoidon päättymisen/opintojen päättymisen (päivä 360) välillä keskiarvona 7 kohdasta kivun häirintäalueella (kyselylomakkeen kohdat 9A–9G). Johdetut kivun häirintäpisteet vaihtelivat välillä 0 (ei häiritse) ja 10 (häiritsee täysin), joissa suuremmat arvot osoittavat korkeampaa kivun häiriötasoa (huonompi lopputulos). Kliinisesti merkittävä muutos määritellään alkuperäisestä tasosta vähintään 2 pisteen vähennykseksi SF-BPI-kivun häirintäpisteissä.

Jos osallistujalta puuttui tietoja ja saatavilla olevat tiedot olivat yli 50 % vastaavasta alueesta (4/7 [kivun häirintä]), puuttuvat kohdat täydennettiin käyttämällä puuttumattomien kohtien pisteiden keskiarvoa.
Perustasolta päivään 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inclisiran-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa