Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a kvality života Inclisiranu (KJX839) vs. Placebo, nad rámec průběžné individuálně optimalizované terapie snižující hladinu lipidů u účastníků s hypercholesterolemií (V-DIFFERENCE)

26. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a kvalita života probíhající individuálně optimalizované terapie na snížení hladiny lipidů s Inclisiranem nebo bez něj (KJX839) – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze IV u účastníků s hypercholesterolemií

Studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a kvality života inclisiranu (KJX839) vs. placebo, navíc k probíhající individuálně optimalizované hypolipidemické terapii, u účastníků s hypercholesterolemií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat nadřazenost inclisiranu ve srovnání s placebem, a to jak vedle probíhající individuálně optimalizované terapie snižující hladinu lipidů (LLT), při dosažení cílové hodnoty LDL-C (< 55 mg/dl nebo < 70 mg/ dL, v závislosti na kategorii kardiovaskulárního rizika, podle pokynů ESC/EAS z roku 2019 pro léčbu dyslipidemií a také na bezpečnosti, výsledcích snášenlivosti a kvalitě života relevantní pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1770

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulharsko, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lotyšsko, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Německo, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Německo, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Německo, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Německo, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Německo, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Německo, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Německo, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Německo, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Německo, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Německo, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Německo, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Německo, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Německo, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Německo, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Německo, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polsko, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polsko, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Hlučín, Česko, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Česko, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Česko, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Česko, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Česko, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Česko, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Španělsko, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

  3. Účastníci splňující jednu z následujících kategorií životopisů:

    •Účastníci s velmi vysokým rizikem s následujícím: A. Dokumentovaná aterosklerotická kardiovaskulární choroba (ASCVD) i) Akutní koronární syndrom: Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu ii) Stabilní angina pectoris iii) Jednoznačně dokumentovaná ASCVD po předchozím zobrazení v) Cévní mozková příhoda a přechodný ischemický záchvat ) vi) Onemocnění periferních tepen (PAD) B. Diabetes mellitus (DM) s poškozením cílových orgánů (definovaným jako mikroalbuminurie, retinopatie nebo neuropatie) nebo alespoň ≥ 3 hlavními rizikovými faktory nebo časný nástup dlouhodobého DM 1. typu (> 20 let) C. Vypočtené SCORE2 ≥ 7,5 % pro věk < 50 let; SCORE2 ≥ 10 % pro věk 50-69 let; SCORE2-OP ≥ 15 % pro věk ≥ 70 let k odhadu 10letého rizika fatální a nefatální KVO D. Preexistující diagnóza heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH) s ASCVD nebo s jiným hlavním rizikovým faktorem.

    •Účastníci s vysokým rizikem s následujícím: A. Výrazně zvýšené jednotlivé rizikové faktory, zejména celkový cholesterol > 8 mmol/L (> 310 mg/dl), LDL-C > 4,9 mmol/dl (> 190 mg/dl) nebo krev tlak ≥ 180/110 mmHg B. Preexistující diagnóza HeFH bez dalších hlavních rizikových faktorů C. DM bez poškození cílových orgánů (definováno jako mikroalbuminurie, retinopatie nebo neuropatie), s trváním DM ≥ 10 let nebo jiným dalším rizikovým faktorem D. Středně těžké chronické onemocnění ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) E. Vypočtené SCORE2 2,5 až

  4. Hladiny LDL-C:

    1. u účastníků s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem: sérový LDL-C ≥1,4
    2. u účastníků s vysokým kardiovaskulárním rizikem: LDL-C v séru ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dl)
    3. Účastník na stabilní dávce statinu po dobu ≥ 30 dnů.
    4. Až 20 % účastníků může užívat stabilní dávku (po dobu ≥ 30 dnů) další LLT vedle statinu, jako je inhibitor absorbující cholesterol nebo sekvestrant žlučových kyselin, nebo alternativně inhibitor adenosintrifosfátcitrát lyázy (ACL), jak je uvedeno.

  5. Triglycerid nalačno < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L).

    Na základní linii:

  6. Triglycerid nalačno < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/L).

  7. Před randomizací, přestože byl léčen individuální MTD statinu po dobu ≥ 30 dnů a případně další LLT nad statinem (stabilní po dobu ≥ 30 dnů),

    1. u účastníků s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem: sérový LDL-C ≥ 1,4 mmol/L (≥ 55 mg/dl).
    2. u účastníků s vysokým kardiovaskulárním rizikem: sérový LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dl).

Klíčová kritéria vyloučení: Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.

  1. Závažné doprovodné ne-KV onemocnění, u kterého se očekává, že zkrátí očekávanou délku života na méně než 2 roky při screeningu nebo vstupní návštěvě.
  2. Účastníci užívající více než jeden další lék snižující lipidy vedle statinu při screeningové návštěvě.
  3. Preexistující diagnóza homozygotní familiární hypercholesterolémie při screeningu nebo vstupní návštěvě.
  4. Sekundární hypercholesterolémie, např. hypotyreóza nebo nefrotický syndrom při screeningu nebo vstupní návštěvě.
  5. Předchozí (do 90 dnů od screeningu), současná nebo plánovaná léčba monoklonální protilátkou (mAb) zaměřenou na PCSK9 (např. evolocumab, alirokumab) při screeningu nebo vstupní návštěvě.
  6. Předchozí expozice inclisiranu nebo jakékoli jiné cílené terapii non-mAb PCSK9, ať už jako zkoumanému nebo prodávanému léku během 2 let před screeningem nebo základní návštěvou.
  7. Předchozí, současná nebo plánovaná léčba LDL-aferézou při screeningu nebo vstupní návštěvě.
  8. Účastníci se známou intolerancí rosuvastatinu při screeningu nebo výchozí návštěvě.
  9. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli ze studovaných léčeb, inclisiran nebo rosuvastatin nebo jejich pomocné látky nebo na léky podobných chemických tříd při screeningu nebo vstupní návštěvě.
  10. Účastníci užívající gemfibrozil při screeningu nebo základní návštěvě.
  11. Játra a CK: (a) Aktivní jaterní onemocnění definované jako jakákoli současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater nebo (b) nevysvětlené zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) > 3x ULN nebo zvýšení celkového bilirubinu > 2x ULN (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem) nebo (c) kreatinkináza (CK) >5x ULN při screeningu nebo vstupní návštěvě.
  12. Účastník s těžkou poruchou funkce ledvin definovaným eGFR
  13. Akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA, koronární revaskularizace nebo periferní arteriální revaskularizační výkon nebo amputace v důsledku aterosklerotického onemocnění < 3 měsíce před screeningem nebo vstupní návštěvou.
  14. Plánovaná nebo očekávaná srdeční, cerebrovaskulární nebo periferní arteriální chirurgie nebo koronární revaskularizace během trvání studie.
  15. Srdeční selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA) při screeningu nebo vstupní návštěvě.
  16. Malignita v anamnéze, která vyžadovala chirurgický zákrok (s výjimkou lokální a široce lokální excize), radiační terapii a/nebo systémovou terapii během 3 let před screeningem nebo vstupní návštěvou.
  17. Účastník s myopatií při screeningu nebo základní návštěvě.
  18. Účastník užívající současně cyklosporin při screeningu nebo výchozí návštěvě.
  19. Účastníci, kteří jsou predisponováni k rozvoji renálního selhání sekundárního k rhabdomyolýze (např. sepse, hypotenze, velký chirurgický zákrok, trauma, těžké metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy; nebo nekontrolované záchvaty).
  20. Účastníci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy.
  21. Neochota nebo neschopnost (např. fyzické nebo kognitivní), aby vyhovovaly studijním postupům (včetně studijních návštěv, odběrů krve nalačno a dodržování studijních léčebných režimů) a podávání léků (injekce) a rozvrhu. Účastník by měl být schopen a ochoten číst, rozumět a odpovídat na dotazníky.
  22. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo pravděpodobně zabrání účastníkovi splnit požadavky studie nebo dokončit studii na screening nebo základní návštěva.
  23. Užívání jiných hodnocených léků během 5 poločasů, 30 dnů nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu (např. biologické látky), podle toho, která doba je delší nebo delší, pokud to vyžadují místní předpisy, před návštěvou screeningu.
  24. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy při screeningu nebo vstupní návštěvě.

  25. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studie léčby, která zahrnuje rosuvastatin, a po dobu 5 dnů (= 5násobek terminálního poločasu rosuvastatinu ) po vysazení léků. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženy účastnící se studie by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto účastníka.
    • Použití perorální (estrogenové a progesteronové), injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 % ), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.

V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.

Ženy jsou považovány za postmenopauzální, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. anamnéza vazomotorických příznaků odpovídající věku). Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou po menopauze nebo prodělaly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie pouze v případě, že reprodukční stav ženy byl potvrzen následným vyšetřením hormonálních hladin a žena není považována za plodnou.

Pokud se místní předpisy odchylují od výše uvedených antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění, platí místní předpisy a budou popsány v místním ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inclisiran
Inclisiran sodný 300 mg s.c. + otevřená studie s rosuvastatinem Otevřená studie s léčbou rosuvastatinem: účastníci dostávají individuálně optimalizovanou terapii rosuvastatinem pro dosažení individuálního cíle LDL-C a snášenlivosti
Lék: Inclisiran sodný
Subkutánní injekce v den 1, den 90 a den 270
Ostatní jména:
  • KJX839
Komparátor placeba: Placebo
Příslušné placebo + otevřeně označený rosuvastatin Otevřeně označená studie léčby rosuvastatinem: účastníci dostávají individuálně optimalizovanou terapii rosuvastatinem pro dosažení individuálního cíle LDL-C a snášenlivosti
Lék: Placebo
Placebo k inclisiranu 300 mg subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících individuálního cíle LDL-C (<55 mg/dL nebo <70 mg/dL)
Časové okno: 90. den
Počet účastníků dosahujících individuálního cíle pro lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) (< 55 mg/dL nebo < 70 mg/dL) v den 90. Individuální cíl LDL-C účastníků byl stanoven podle jejich nejnovější individuální kategorie kardiovaskulárního rizika. Větší podíl účastníků naznačuje lepší výsledek.
90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty k průměrné hladině LDL-C během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Baseline do dne 360
Relativní (procentuální) změna od výchozí hodnoty v hladině lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) zprůměrovaná za období dvojitě zaslepené léčby
Baseline do dne 360
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu svalovou nežádoucí příhodu od 1. dne do 360. dne
Časové okno: Den 1 až den 360
Počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna svalová nežádoucí příhoda, definovaná jako Standardizované dotazy MedDRA (SMQ) rhabdomyolýza/myopatie od 1. dne do 360. dne. Za svalové nežádoucí příhody se považují všechny nežádoucí příhody vyskytující se mezi prvním podáním dvojitě zaslepené léčby a nejbližším datem mimo návštěvu 360. dne, datem úmrtí a datem posledního kontaktu.
Den 1 až den 360
Počet účastníků s hlášenou bolestí
Časové okno: Den 1 až den 360

Nejhorší úroveň bolesti hlášená samotným účastníkem za posledních 24 hodin se zaznamenává na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Dny s hodnocením 0 jsou považovány za dny bez bolesti.

Procento dnů s bolestí pro každého účastníka se vypočítá jako počet dnů s bolestí dělený celkovým počtem dnů, kdy byl deník vyplněn, vynásobený 100.

Berou se v úvahu údaje z deníku od první dávky dvojitě zaslepené léčby do minima z data posledního kontaktu a návštěvy v den 360.
Den 1 až den 360
Roční počet dnů s bolestí
Časové okno: Den 1 až Den 360

Roční míra odkazuje na odhadovaný počet dnů s bolestí za rok.

Sebehodnocená bolest je hlášena v nejhorší míře za posledních 24 hodin na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Dny s hodnocením 0 jsou považovány za dny bez bolesti.
Den 1 až Den 360
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti bolesti dle dotazníku Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 360. dne

Krátký dotazník inventáře bolesti (SF-BPI) je standardizovaný patnáctibodový dotazník, který vyplňuje sám účastník a hodnotí, jak bolest ovlivňuje nebo zasahuje do života účastníka. Dotazovací období zahrnuje posledních 24 hodin a účastníkovi trvá jeho vyplnění 5 minut.

Skóre závažnosti bolesti bylo pro každou návštěvu mezi screeningem a EOT/EOS (den 360) odvozeno jako průměr ze 4 položek v oblasti závažnosti bolesti (položky dotazníku číslo 3, 4, 5, 6). Odvozené skóre závažnosti bolesti se pohybovalo mezi 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit), přičemž vyšší hodnoty označují vyšší úroveň závažnosti bolesti (horší výsledek).

Pokud pro účastníka chyběla data a dostupná data byla více než 50 % pro odpovídající oblast (3 ze 4 [závažnost bolesti]), chybějící položky byly doplněny pomocí průměrného skóre nechybějících položek.
Od výchozí hodnoty do 360. dne
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóru interference bolesti podle krátké verze inventáře bolesti (SF-BPI) během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 360

Krátká forma inventáře bolesti (SF-BPI) je standardizovaný patnáctipoložkový dotazník, který vyplňuje sám účastník a který hodnotí, jak bolest ovlivňuje nebo zasahuje do jeho života. Dotazovací období pokrývá posledních 24 hodin a účastníkovi zabere jeho vyplnění 5 minut.

Skóre interference bolesti bylo pro každou návštěvu mezi screeningem a EOT/EOS (den 360) odvozeno jako průměr ze 7 položek v oblasti interference bolesti (položky dotazníku číslo 9A až 9G). Odvozené skóre interference bolesti se pohybovalo mezi 0 (nezasahuje) a 10 (zcela zasahuje), přičemž vyšší hodnoty indikovaly vyšší úroveň interference bolesti (horší výsledek).

Pokud u účastníka chyběla data a dostupná data pro příslušnou oblast činila více než 50 % (4 ze 7 [interference bolesti]), chybějící položky byly imputovány pomocí průměrného skóre nechybějících položek.
Výchozí stav do dne 360
Počet účastníků s klinicky relevantní změnou v skóre závažnosti bolesti podle Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) od výchozí hodnoty do 360. dne.
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 360

Krátká forma inventáře bolesti (SF-BPI) je standardizovaný patnáctibodový dotazník, který vyplňuje sám účastník a hodnotí, jak bolest ovlivňuje nebo narušuje jeho život. Dotazování se týká posledních 24 hodin a účastníkovi zabere 5 minut.

Skóre závažnosti bolesti bylo vypočítáno pro každou návštěvu mezi screeningem a EOT/EOS (den 360) jako průměr ze 4 položek v oblasti závažnosti bolesti (položky dotazníku číslo 3, 4, 5, 6). Vypočtené skóre závažnosti bolesti se pohybuje mezi 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň závažnosti bolesti (horší výsledek). Klinicky relevantní změna je definována jako snížení skóre závažnosti bolesti SF-BPI o alespoň 2 body oproti výchozí hodnotě.

Pokud u účastníka chyběla data a dostupná data činila více než 50 % pro příslušnou oblast (3 ze 4 [závažnost bolesti]), chybějící položky byly doplněny pomocí průměrného skóre nechybějících položek.
Od výchozího stavu do dne 360
Počet účastníků s klinicky relevantní změnou skóru interference bolesti podle krátké verze Inventáře bolesti (SF-BPI) od výchozí hodnoty do 360. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 360

SF-BPI je standardizovaný dotazník s patnácti položkami, který vyplňuje účastník sám a hodnotí, jak bolest ovlivňuje nebo zasahuje do jeho života. Doba dotazování pokrývá posledních 24 hodin a účastníkovi trvá 5 minut, než jej vyplní.

Skóre interference bolesti bylo vypočteno pro každou návštěvu mezi screeningem a EOT/EOS (den 360) jako průměr 7 položek v oblasti interference bolesti (položky dotazníku č. 9A až 9G). Vypočtené skóre interference bolesti se pohybuje mezi 0 (neinterferuje) a 10 (zcela interferuje), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň interference bolesti (horší výsledek). Klinicky relevantní změna je definována jako snížení skóre interference bolesti SF-BPI oproti výchozí hodnotě alespoň o 2 body.

Pokud u účastníka chyběla data a dostupná data byla více než 50 % pro příslušnou oblast (4 ze 7 [interference bolesti]), chybějící položky byly imputovány pomocí průměrného skóre nechybějících položek.
Od výchozí hodnoty do dne 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inclisiran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit