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Studio di efficacia, sicurezza, tollerabilità e qualità della vita di Inclisiran (KJX839) rispetto al placebo, oltre alla terapia ipolipemizzante ottimizzata individualmente in corso, nei partecipanti con ipercolesterolemia (V-DIFFERENCE)

26 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Efficacia, sicurezza, tollerabilità e qualità della vita della terapia ipolipemizzante ottimizzata individualmente in corso con o senza inclisiran (KJX839) - uno studio multicentrico di fase IV randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in partecipanti con ipercolesterolemia

Studio di efficacia, sicurezza, tollerabilità e qualità della vita di inclisiran (KJX839) rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante ottimizzata individualmente in corso, nei partecipanti con ipercolesterolemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di inclisiran rispetto al placebo, sia in aggiunta alla terapia ipolipemizzante (LLT) ottimizzata individualmente in corso, al raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL di un partecipante (< 55 mg/dL o < 70 mg/ dL, a seconda della categoria di rischio cardiovascolare, secondo le linee guida ESC/EAS 2019 per la gestione delle dislipidemie nonché sulla sicurezza rilevante per il paziente, gli esiti di tollerabilità e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1770

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Hlučín, Cechia, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Cechia, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Cechia, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Cechia, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Cechia, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Cechia, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Cechia, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Germania, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Germania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Germania, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Germania, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Germania, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Germania, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Germania, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Germania, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Germania, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Germania, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Germania, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Germania, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Germania, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Germania, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Germania, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettonia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polonia, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polonia, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Spagna, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.

  3. Partecipanti che soddisfano una delle seguenti categorie di CV:

    • Partecipanti a rischio molto elevato con quanto segue: A. Malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata (ASCVD) i) Sindrome coronarica acuta: angina instabile o infarto del miocardio ii) Angina stabile iii) ASCVD documentata inequivocabilmente su imaging precedente v) Ictus e attacco ischemico transitorio (TIA) ) vi) Arteriopatia periferica (PAD) B. Diabete mellito (DM) con danno d'organo bersaglio (definito come microalbuminuria, retinopatia o neuropatia), o almeno ≥ 3 fattori di rischio maggiori, o esordio precoce di DM di tipo 1 di lunga durata (> 20 anni) C. SCORE2 calcolato ≥ 7,5% per età < 50 anni; SCORE2 ≥ 10% per l'età 50-69 anni; SCORE2-OP ≥ 15% per età ≥ 70 anni per stimare il rischio a 10 anni di CVD fatale e non fatale D. Diagnosi preesistente di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) con ASCVD o con un altro importante fattore di rischio.

    • Partecipanti ad alto rischio con quanto segue: A. Singoli fattori di rischio marcatamente elevati, in particolare colesterolo totale > 8 mmol/L (> 310 mg/dL), LDL-C > 4,9 mmol/dL (> 190 mg/dL) o sangue pressione ≥ 180/110 mmHg B. Diagnosi preesistente di HeFH senza altri fattori di rischio maggiori C. DM senza danno d'organo bersaglio (definito come microalbuminuria, retinopatia o neuropatia), con durata del DM ≥ 10 anni o altro fattore di rischio aggiuntivo D. Malattia renale cronica moderata (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) E. Un PUNTEGGIO2 calcolato 2,5 to

  4. Livelli di colesterolo LDL:

    1. nei partecipanti con rischio cardiovascolare molto elevato: C-LDL sierico ≥1,4
    2. nei partecipanti ad alto rischio cardiovascolare: C-LDL sierico ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dL)
    3. Partecipante con una dose stabile di una statina per ≥ 30 giorni.
    4. Fino al 20% dei partecipanti può assumere una dose stabile (per ≥ 30 giorni) di un altro LLT in aggiunta alla statina come un inibitore dell'assorbimento del colesterolo o un sequestrante degli acidi biliari o, in alternativa, un inibitore dell'adenosina trifosfato citrato liasi (LCA), come indicato.

  5. Trigliceridi a digiuno < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

    Alla base:

  6. Trigliceridi a digiuno < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

  7. Prima della randomizzazione, nonostante il trattamento con l'MTD individuale di una statina per ≥ 30 giorni e, se applicabile, con un altro LLT in aggiunta alla statina (stabile per ≥ 30 giorni),

    1. nei partecipanti con rischio cardiovascolare molto elevato: C-LDL sierico ≥ 1,4 mmol/L (≥ 55 mg/dL).
    2. nei partecipanti ad alto rischio cardiovascolare: C-LDL sierico ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dL).

Criteri chiave di esclusione: i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  1. - Malattia non CV concomitante grave che dovrebbe ridurre l'aspettativa di vita a meno di 2 anni allo screening o alla visita al basale.
  2. - Partecipanti che assumevano più di un altro farmaco ipolipemizzante oltre alla statina durante la visita di screening.
  3. Diagnosi preesistente di ipercolesterolemia familiare omozigote allo screening o alla visita basale.
  4. Ipercolesterolemia secondaria, ad es. ipotiroidismo o sindrome nefrosica allo screening o alla visita basale.
  5. Trattamento precedente (entro 90 giorni dallo screening), in corso o pianificato con un anticorpo monoclonale (mAb) diretto verso PCSK9 (ad es. evolocumab, alirocumab) allo screening o alla visita basale.
  6. - Precedente esposizione a inclisiran o qualsiasi altra terapia mirata PCSK9 non mAb, come farmaco sperimentale o commercializzato entro 2 anni prima dello screening o della visita di riferimento.
  7. Trattamento precedente, attuale o pianificato con LDL-aferesi allo screening o alla visita basale.
  8. - Partecipanti con intolleranza nota alla rosuvastatina allo screening o alla visita di riferimento.
  9. - Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio, inclisiran o rosuvastatina, o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili allo screening o alla visita di riferimento.
  10. - Partecipanti che assumono gemfibrozil allo screening o alla visita di riferimento.
  11. Fegato e CK: (a) Malattia epatica attiva definita come qualsiasi patologia infettiva, neoplastica o metabolica attuale del fegato o (b) aumento inspiegabile di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte ULN o aumento della bilirubina totale > 2x ULN (eccetto per i partecipanti con sindrome di Gilbert), o (c) creatina chinasi (CK) >5x ULN allo screening o alla visita basale.
  12. Partecipante con grave compromissione renale definita da eGFR
  13. - Sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o TIA, rivascolarizzazione coronarica o procedura di rivascolarizzazione arteriosa periferica o amputazione dovuta a malattia aterosclerotica <3 mesi prima dello screening o della visita basale.
  14. Chirurgia cardiaca, cerebrovascolare o arteriosa periferica pianificata o prevista o rivascolarizzazione coronarica entro la durata dello studio.
  15. Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening o alla visita basale.
  16. - Storia di tumore maligno che ha richiesto un intervento chirurgico (esclusa l'escissione locale e ampiamente locale), la radioterapia e/o la terapia sistemica durante i 3 anni precedenti lo screening o la visita al basale.
  17. Partecipante con miopatia allo screening o alla visita di riferimento.
  18. - Partecipante che riceve ciclosporina concomitante allo screening o alla visita di riferimento.
  19. I partecipanti che sono predisposti allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (ad es. sepsi, ipotensione, chirurgia maggiore, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici; o convulsioni incontrollate).
  20. Partecipanti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  21. Riluttanza o incapacità (ad es. fisico o cognitivo) per rispettare le procedure dello studio (comprese le visite dello studio, i prelievi di sangue a digiuno e la conformità con i regimi di trattamento dello studio), e la somministrazione e il programma dei farmaci (iniezioni). Il partecipante deve essere in grado e disposto a leggere, comprendere e rispondere ai questionari.
  22. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre il partecipante a un rischio maggiore derivante dalla sua partecipazione allo studio, o possa impedire al partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio a screening o visita di riferimento.
  23. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite, 30 giorni o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al valore basale (ad es. biologici), a seconda di quale sia più lungo o più lungo se richiesto dalla normativa locale, prima della visita di screening.
  24. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) allo screening o alla visita di riferimento.

  25. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del trattamento in studio, che include rosuvastatina, e per 5 giorni (= 5 volte l'emivita terminale di rosuvastatina ) dopo aver interrotto il trattamento. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
    • - Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per le partecipanti di sesso femminile allo studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante.
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale con efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1% ), ad esempio l'anello vaginale ormonale o la contraccezione ormonale transdermica.

In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.

Le donne sono considerate in post-menopausa se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (es. anamnesi di sintomi vasomotori adeguata all'età). Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa o se sono state sottoposte a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato da valutazioni successive del livello ormonale ed è considerata non potenzialmente fertile.

Se le normative locali si discostano dai metodi contraccettivi sopra elencati per prevenire la gravidanza, si applicano le normative locali e saranno descritte nell'ICF locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclisiran
Inclisiran sodico 300 mg s.c. + rosuvastatina in aperto Trattamento dello studio in aperto con rosuvastatina: i partecipanti ricevono una terapia rosuvastatina ottimizzata individualmente per raggiungere l'obiettivo LDL-C individuale e la tollerabilità
Droga: Inclisiran sodio
Iniezione sottocutanea il giorno 1, il giorno 90 e il giorno 270
Altri nomi:
  • KJX839
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondente placebo + rosuvastatina in aperto Trattamento dello studio in aperto con rosuvastatina: i partecipanti ricevono una terapia con rosuvastatina individualmente ottimizzata per raggiungere il target LDL-C individuale e la tollerabilità
Droga: Placebo
Da placebo a inclisiran 300 mg per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono l'obiettivo individuale di LDL-C (<55 mg/dL o <70 mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo individuale di colesterolo LDL (LDL-C) (< 55 mg/dL o < 70 mg/dL) al giorno 90. L'obiettivo individuale di LDL-C dei partecipanti è stato determinato in base alla loro categoria di rischio cardiovascolare individuale più recente. Una proporzione maggiore di partecipanti indica un risultato superiore.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Relativa dal Basale al Livello Medio di LDL-C Durante il Periodo di Trattamento in Doppio Cieco
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 360
Variazione relativa (percentuale) rispetto al basale del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) mediata nel periodo di trattamento in doppio cieco
Baseline a Giorno 360
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso muscolare dal Giorno 1 al Giorno 360
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 360
Il numero di partecipanti che ha sperimentato almeno un evento avverso muscolare, definito come Standardized MedDRA Queries (SMQ) rabdomiolisi/miopatia dal Giorno 1 al Giorno 360. Tutti gli eventi avversi muscolari verificatisi tra la prima dose del trattamento in doppio cieco e la data più precoce tra la visita del Giorno 360, la data di decesso e la data dell'ultimo contatto sono considerati.
Dal giorno 1 al giorno 360
Numero di Partecipanti che Riferiscono Dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 360

Il dolore auto-riferito viene riportato al suo peggior livello nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). I giorni con un punteggio di 0 sono considerati giorni senza dolore.

La percentuale di giorni con dolore per ciascun partecipante è calcolata come numero di giorni con dolore diviso per il numero totale di giorni in cui il diario è stato completato, moltiplicato per 100.

Vengono considerati i dati del diario compresi tra la prima dose del trattamento in doppio cieco e il minimo tra la data dell'ultimo contatto e la visita del Giorno 360.
Giorno 1 a Giorno 360
Numero annualizzato di giorni con dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 360

Il tasso annualizzato si riferisce al numero stimato di giorni con dolore all'anno.

Il dolore auto-riferito viene riportato al suo livello peggiore nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così intenso come si possa immaginare). I giorni con un punteggio di 0 sono considerati giorni senza dolore.
Giorno 1 al Giorno 360
Variazione Media Assoluta dal Basale nel Punteggio di Gravità del Dolore dello Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) Durante il Periodo di Trattamento in Doppio Cieco
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 360

Il Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) è un questionario standardizzato di quindici voci autosomministrato che valuta come il dolore interferisce con o influenza la vita di un partecipante. Il periodo di riferimento copre le ultime 24 ore e richiede 5 minuti per essere completato dal partecipante.

Il punteggio di gravità del dolore è stato derivato per ogni visita tra lo screening e l'EOT/EOS (Giorno 360) come media sui 4 item del dominio di gravità del dolore (voci del questionario numero 3, 4, 5, 6). Il punteggio di gravità del dolore derivato variava tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore il più forte immaginabile), con valori più alti che indicano un livello maggiore di gravità del dolore (esito peggiore).

Se mancavano dati per un partecipante e i dati disponibili erano più del 50% per il dominio corrispondente (3 su 4 [gravità del dolore]), gli item mancanti sono stati imputati utilizzando il punteggio medio degli item non mancanti.
Baseline al Giorno 360
Variazione Media Assoluta rispetto al Baseline nel Punteggio di Interferenza del Dolore del Brief Pain Inventory Forma Breve (SF-BPI) durante il Periodo di Trattamento in Doppio Cieco
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 360

L'Inventario Breve del Dolore in Forma Abbreviata (SF-BPI) è un questionario standardizzato di quindici elementi autosomministrato che valuta come il dolore interferisce o influenza la vita di un partecipante. Il periodo di riferimento copre le ultime 24 ore e richiede 5 minuti per essere completato dal partecipante.

Il punteggio di interferenza del dolore è stato calcolato per ogni visita tra lo screening e EOT/EOS (Giorno 360) come media dei 7 elementi nel dominio dell'interferenza del dolore (elementi del questionario numero 9A fino a 9G). Il punteggio di interferenza del dolore calcolato variava tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), con valori più alti che indicano un livello maggiore di interferenza del dolore (esito peggiore).

Se mancavano dati per un partecipante e i dati disponibili erano superiori al 50% per il dominio corrispondente (4 su 7 [interferenza del dolore]), gli elementi mancanti sono stati imputati utilizzando il punteggio medio dei punteggi degli elementi non mancanti.
Da Baseline al Giorno 360
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente rilevante nel punggio di gravità del dolore del Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) dal basale al giorno 360.
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 360

L'Inventario Breve del Dolore in Forma Ridotta (SF-BPI) è un questionario standardizzato di quindici elementi autosomministrato che valuta come il dolore interferisce o influenza la vita di un partecipante. Il periodo di riferimento copre le ultime 24 ore e richiede 5 minuti per essere completato dal partecipante.

Il punteggio di gravità del dolore è stato calcolato per ogni visita tra lo screening e l'EOT/EOS (Giorno 360) come media dei 4 elementi nel dominio della gravità del dolore (elementi del questionario numero 3, 4, 5, 6). Il punteggio di gravità del dolore calcolato variava tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore peggiore immaginabile), con valori più alti che indicano un livello maggiore di gravità del dolore (esito peggiore). Un cambiamento clinicamente rilevante è definito da una riduzione rispetto al basale nel punteggio di gravità del dolore SF-BPI di almeno 2 punti.

Se c'erano dati mancanti per un partecipante e i dati disponibili erano più del 50% per il dominio corrispondente (3 su 4 [gravità del dolore]), gli elementi mancanti sono stati imputati utilizzando il punteggio medio degli elementi non mancanti.
Baseline a Giorno 360
Numero di partecipanti con variazione clinicamente rilevante del punggio di interferenza del dolore del Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) dal basale al giorno 360
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 360

L'SF-BPI è un questionario standardizzato di quindici elementi autosomministrato che valuta come il dolore interferisce o influenza la vita di un partecipante. Il periodo di riferimento copre le ultime 24 ore e richiede 5 minuti al partecipante per essere completato.

Il punteggio di interferenza del dolore è stato calcolato per ogni visita tra lo screening e l'EOT/EOS (Giorno 360) come media dei 7 elementi nel dominio dell'interferenza del dolore (elementi del questionario numero 9A fino a 9G). Il punteggio di interferenza del dolore derivato variava tra 0 (non interferisce) e 10 (interferisce completamente), con valori più alti che indicano un livello maggiore di interferenza del dolore (esito peggiore). Un cambiamento clinicamente rilevante è definito da una riduzione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del dolore SF-BPI di almeno 2 punti.

Se mancavano dati per un partecipante e i dati disponibili erano superiori al 50% per il dominio corrispondente (4 su 7 [interferenza del dolore]), gli elementi mancanti sono stati imputati utilizzando il punteggio medio degli elementi non mancanti.
Da Baseline al Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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