Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt, säkerhet, tolerabilitet och livskvalitet för Inclisiran (KJX839) kontra placebo, utöver pågående individuellt optimerad lipidsänkande terapi, hos deltagare med hyperkolesterolemi (V-DIFFERENCE)

26 mars 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt, säkerhet, tolerabilitet och livskvalitet av pågående individuellt optimerad lipidsänkande terapi med eller utan Inclisiran (KJX839) - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenter fas IV-studie i deltagare med hyperkolesterolemi

Studie av effekt, säkerhet, tolerabilitet och livskvalitet för inclisiran (KJX839) kontra placebo, utöver pågående individuellt optimerad lipidsänkande behandling, hos deltagare med hyperkolesterolemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos inclisiran jämfört med placebo, både utöver pågående individuellt optimerad lipidsänkande terapi (LLT), när det gäller att nå en deltagares LDL-C-mål (< 55 mg/dL eller < 70 mg/ dL, beroende på kardiovaskulär riskkategori, enligt 2019 ESC/EAS riktlinjer för hantering av dyslipidemier samt patientrelevant säkerhet, tolerabilitetsresultat och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1770

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Lettland, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polen, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Hlučín, Tjeckien, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Tjeckien, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Tjeckien, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjeckien, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Tjeckien, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Tjeckien, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Tjeckien, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Tjeckien, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Tyskland, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Tyskland, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Tyskland, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Tyskland, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Tyskland, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Deltagare som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år.

  3. Deltagare som uppfyller en av följande CV-kategorier:

    •Mycket högriskdeltagare med följande: A. Dokumenterad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) i) Akut kranskärlssyndrom: Instabil angina eller hjärtinfarkt ii) Stabil angina iii) Entydigt dokumenterad ASCVD vid tidigare bildbehandling v) Stroke och transient ischemisk attack (TIA) ) vi) Perifer artärsjukdom (PAD) B. Diabetes mellitus (DM) med målorganskada (definierad som mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), eller minst ≥ 3 stora riskfaktorer, eller tidig debut av typ 1 DM av lång varaktighet (> 20 år) C. En beräknad SCORE2 ≥ 7,5 % för ålder < 50 år; SCORE2 ≥ 10 % för ålder 50-69 år; SCORE2-OP ≥ 15 % för ålder ≥ 70 år för att uppskatta 10-års risk för dödlig och icke-dödlig hjärt-kärlsjukdom. D. Redan existerande diagnos av heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) med ASCVD eller med annan viktig riskfaktor.

    •Högriskdeltagare med följande: A. Markant förhöjda enstaka riskfaktorer, särskilt totalkolesterol > 8mmol/L (> 310 mg/dL), LDL-C > 4,9 mmol/dL (> 190 mg/dL), eller blod tryck ≥ 180/110 mmHg B. Redan existerande diagnos av HeFH utan andra större riskfaktorer C. DM utan målorganskada (definierad som mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), med DM-duration ≥ 10 år eller annan ytterligare riskfaktor D. Måttlig kronisk njursjukdom (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) E. En beräknad SCORE2 2,5 till

  4. LDL-C-nivåer:

    1. hos deltagare med mycket hög kardiovaskulär risk: serum LDL-C ≥1,4
    2. hos deltagare med hög kardiovaskulär risk: serum-LDL-C ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dL)
    3. Deltagare på en stabil dos av ett statin i ≥ 30 dagar.
    4. Upp till 20 % av deltagarna kan vara på en stabil dos (i ≥ 30 dagar) av en annan LLT utöver statin, såsom en kolesterolabsorberande hämmare eller en gallsyrabindare, eller alternativt en hämmare av adenosintrifosfatcitratlyas (ACL), som indikerat.

  5. Fastande triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

    Vid baslinjen:

  6. Fastande triglycerid < 400 mg/dL (< 4,52 mmol/L).

  7. Före randomisering, trots att den behandlats med den individuella MTD av en statin i ≥ 30 dagar och, om tillämpligt, med en annan LLT utöver statin (stabil i ≥ 30 dagar),

    1. hos deltagare med mycket hög kardiovaskulär risk: serum LDL-C ≥ 1,4 mmol/L (≥ 55 mg/dL).
    2. hos deltagare med hög kardiovaskulär risk: serum LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (≥ 70 mg/dL).

Viktiga uteslutningskriterier: Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie.

  1. Allvarlig samtidig icke-CV-sjukdom som förväntas minska den förväntade livslängden till mindre än 2 år vid screening eller baselinebesök.
  2. Deltagare på mer än ett annat lipidsänkande läkemedel utöver statin vid screeningbesök.
  3. Redan existerande diagnos av homozygot familjär hyperkolesterolemi vid screening eller baslinjebesök.
  4. Sekundär hyperkolesterolemi, t.ex. hypotyreos eller nefrotiskt syndrom vid screening eller baselinebesök.
  5. Tidigare (inom 90 dagar efter screening), aktuell eller planerad behandling med en monoklonal antikropp (mAb) riktad mot PCSK9 (t.ex. evolocumab, alirocumab) vid screening eller baslinjebesök.
  6. Tidigare exponering för inclisiran eller någon annan icke-mAb PCSK9-inriktad terapi, antingen som ett prövningsläkemedel eller marknadsfört läkemedel inom 2 år före screening eller baselinebesök.
  7. Tidigare, pågående eller planerad behandling med LDL-aferes vid screening eller baslinjebesök.
  8. Deltagare med känd intolerans mot rosuvastatin vid screening eller baslinjebesök.
  9. Historik med överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna, inclisiran eller rosuvastatin, eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemisk klass vid screening eller baselinebesök.
  10. Deltagare som tar gemfibrozil vid screening eller baslinjebesök.
  11. Lever och CK: (a) Aktiv leversjukdom definierad som varje aktuell infektiös, neoplastisk eller metabolisk patologi i levern eller (b) oförklarad alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (AST) förhöjning >3x ULN eller total bilirubinförhöjning > 2x ULN (förutom för deltagare med Gilberts syndrom), eller (c) kreatinkinas (CK) >5x ULN vid screening eller baslinjebesök.
  12. Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion definierat av eGFR
  13. Akut koronarsyndrom, ischemisk stroke eller TIA, koronar revaskularisering eller perifer arteriell revaskulariseringsprocedur eller amputation på grund av aterosklerotisk sjukdom < 3 månader före screening eller baselinebesök.
  14. Planerad eller förväntad hjärt-, cerebrovaskulär eller perifer artärkirurgi eller koronar revaskularisering inom studiens varaktighet.
  15. Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IV vid screening eller baslinjebesök.
  16. Historik av malignitet som krävde kirurgi (exklusive lokal och bred lokal excision), strålbehandling och/eller systemisk terapi under de 3 åren före screening eller baslinjebesök.
  17. Deltagare med myopati vid screening eller baslinjebesök.
  18. Deltagare som samtidigt får ciklosporin vid screening eller baselinebesök.
  19. Deltagare som är predisponerade för utveckling av njursvikt sekundärt till rabdomyolys (t. sepsis, hypotoni, större kirurgi, trauma, allvarliga metaboliska, endokrina och elektrolytrubbningar; eller okontrollerade anfall).
  20. Deltagare med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption.
  21. Ovilja eller oförmåga (t.ex. fysiska eller kognitiva) för att följa studieprocedurer (inklusive studiebesök, fastande blodtagningar och överensstämmelse med studiens behandlingsregimer), och medicinadministrering (injektioner) och schema. Deltagaren ska kunna och vilja läsa, förstå och svara på frågeformulär.
  22. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för deltagaren från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar deltagaren från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien på screening eller baslinjebesök.
  23. Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider, 30 dagar eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen (t. biologiska läkemedel), beroende på vilket som är längre eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, före screeningbesöket.
  24. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor vid screening eller baslinjebesök.

  25. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder medan de tar studiebehandling, som inkluderar rosuvastatin, och i 5 dagar (= 5 gånger den terminala halveringstiden för rosuvastatin ) efter avslutad medicinering. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

    • Total avhållsamhet (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga deltagare i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den deltagaren.
    • Användning av orala, (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andra former av hormonell preventivmetod som har jämförbar effekt (felfrekvens < 1 % ), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel.

Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma piller i minst 3 månader innan studiebehandling.

Kvinnor anses vara postmenopausala om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. åldersanpassad historia av vasomotoriska symtom). Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är postmenopausala eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral äggledarligation för minst sex veckor sedan. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande hormonnivåbedömningar och hon anses inte vara i fertil ålder.

Om lokala bestämmelser avviker från preventivmetoderna som anges ovan för att förhindra graviditet, gäller lokala bestämmelser och kommer att beskrivas i den lokala ICF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg s.c. + öppen etikett rosuvastatin Öppen etikett studiebehandling rosuvastatin: deltagarna får en individuellt optimerad rosuvastatinbehandling för att nå det individuella LDL-C-målet och tolerabiliteten
Läkemedel: Inclisiran Sodium
Injiceras subkutant på dag 1, dag 90 och dag 270
Andra namn:
  • KJX839
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande placebo + öppen etikett rosuvastatin Öppen etikett studibehandling rosuvastatin: deltagarna får en individuellt optimerad rosuvastatinterapi för att nå det individuella LDL-C-målet och tolerabilitet
Läkemedel: Placebo
Placebo till inclisiran 300 mg subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår individuellt LDL-C-mål (<55 mg/dL eller <70 mg/dL)
Tidsram: Dag 90
Antal deltagare som uppnådde individuella målet för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (< 55 mg/dL eller < 70 mg/dL) vid dag 90. Deltagarnas individuella LDL-C-mål bestämdes enligt deras senaste individuella riskkategori för hjärt-kärlsjukdom. En större andel deltagare indikerar ett överlägset resultat.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring från baslinjen till medel-LDL-kolesterolnivå under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baseline till dag 360
Relativ (procentuell) förändring från baslinjen i LDL-kolesterol (LDL-C) nivå, medelvärde under den dubbelblinda behandlingsperioden
Baseline till dag 360
Antal deltagare som upplever minst en muskelskadlig händelse från dag 1 till dag 360
Tidsram: Dag 1 till Dag 360
Antalet deltagare som upplevde minst en muskelrelaterad biverkning, definierad som Standardiserade MedDRA-förfrågningar (SMQ) rabdomyolys/myopati från dag 1 till dag 360. Alla muskelrelaterade biverkningar som inträffar mellan första dosen av dubbelblindbehandling och det tidigaste datumet av besöksdag 360, dödsdatum och senaste kontaktdatum beaktas.
Dag 1 till Dag 360
Antal deltagare som upplevde självrapporterad smärta
Tidsram: Dag 1 till Dag 360

Självrapporterad smärta rapporteras som värst under de senaste 24 timmarna på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa man kan föreställa sig). Dagar med ett värde på 0 betraktas som dagar utan smärta.

Andelen dagar med smärta för varje deltagare beräknas som antalet dagar med smärta delat med det totala antalet dagar då dagboken fyllts i, multiplicerat med 100.

Dagboksdata mellan den första dosen av dubbelblind behandling upp till det minsta av senaste kontaktdatum och dag 360-besöket beaktas.
Dag 1 till Dag 360
Årligt antal dagar med smärta
Tidsram: Dag 1 till Dag 360

Årlig frekvens avser det uppskattade antalet dagar med smärta per år.

Självrapporterad smärta rapporteras som värst under de senaste 24 timmarna på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (så illa smärta du kan föreställa dig). Dagar med ett värde på 0 betraktas som dagar utan smärta.
Dag 1 till Dag 360
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smärtseveritetspoäng under dubbelblindbehandlingsperioden
Tidsram: Baseline till dag 360

Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) är ett självadministrerat standardiserat frågeformulär med femton frågor som bedömer hur smärta påverkar eller influerar en deltagares liv. Mätperioden omfattar de senaste 24 timmarna och tar 5 minuter för deltagaren att fylla i.

Smärtseveritetspoängen beräknades för varje besök mellan screening och EOT/EOS (dag 360) som medelvärdet av de 4 frågorna i smärtseveritetsdomänen (frågeformulärets frågor nummer 3, 4, 5, 6). Den beräknade smärtseveritetspoängen varierade mellan 0 (ingen smärta) och 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig), med högre värden som indikerar en högre nivå av smärtseveritet (sämre utfall).

Om det fanns saknade data för en deltagare och tillgängliga data var mer än 50 % för motsvarande domän (3 av 4 [smärtseveritet]), imputerades de saknade frågorna med medelvärdet av de icke-saknade frågornas poäng.
Baseline till dag 360
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smärtinterferenspoäng under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baseline till dag 360

Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) är ett självadministrerat standardiserat frågeformulär med femton frågor som bedömer hur smärta påverkar eller påverkar en deltagares liv. Frågeperioden omfattar de senaste 24 timmarna och det tar 5 minuter för deltagaren att fylla i.

Poängen för smärtpåverkan beräknades för varje besök mellan screening och EOT/EOS (dag 360) som medelvärdet av de 7 frågorna inom smärtpåverkansområdet (frågeformulärets frågor nummer 9A till 9G). Den beräknade smärtpåverkanspoängen varierade mellan 0 (påverkar inte) och 10 (påverkar helt), där högre värden indikerar en högre grad av smärtpåverkan (sämre utfall).

Om det saknades data för en deltagare och tillgängliga data var mer än 50 % för motsvarande område (4 av 7 [smärtpåverkan]), imputerades de saknade frågorna med medelvärdet av de icke-saknade frågornas poäng.
Baseline till dag 360
Antal deltagare med kliniskt relevant förändring i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smärtseveritetspoäng från baslinjen till dag 360.
Tidsram: Baslinje till dag 360

Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) är ett självadministrerat standardiserat frågeformulär med femton frågor som bedömer hur smärta påverkar eller stör en deltagares liv. Frågeperioden omfattar de senaste 24 timmarna och tar 5 minuter för deltagaren att fylla i.

Smärtseveritetspoängen beräknades för varje besök mellan screening och EOT/EOS (dag 360) som medelvärdet av de 4 frågorna inom smärtseveritetsdomänen (frågeformulärsfrågorna nummer 3, 4, 5, 6). Den beräknade smärtseveritetspoängen varierade mellan 0 (ingen smärta) och 10 (smärta så illa man kan tänka sig), där högre värden indikerar en högre nivå av smärtseveritet (sämre utfall). En kliniskt relevant förändring definieras som en minskning från baslinjen i SF-BPI smärtseveritetspoäng med minst 2 poäng.

Om det saknades data för en deltagare och tillgängliga data var mer än 50 % för motsvarande domän (3 av 4 [smärtseveritet]), imputerades de saknade frågorna med medelpoängen av de icke-saknade frågornas poäng.
Baslinje till dag 360
Antal deltagare med kliniskt relevant förändring i Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) smärtpåverkningspoäng från baslinjen till dag 360
Tidsram: Baseline till dag 360

SF-BPI är ett självadministrerat standardiserat frågeformulär med femton frågor som bedömer hur smärta påverkar eller influerar en deltagares liv. Frågeperioden omfattar de senaste 24 timmarna och tar 5 minuter för deltagaren att fylla i.

Poängen för smärtpåverkan beräknades för varje besök mellan screening och EOT/EOS (dag 360) som genomsnittet över de 7 frågorna i smärtpåverkansområdet (frågeformulärsfrågorna nummer 9A till 9G). Den beräknade smärtpåverkanspoängen varierade mellan 0 (påverkar inte) och 10 (påverkar helt), där högre värden indikerar en högre nivå av smärtpåverkan (sämre utfall). En kliniskt relevant förändring definieras som en minskning från baseline i SF-BPI smärtpåverkanspoäng med minst 2 poäng.

Om det saknades data för en deltagare och tillgängliga data var mer än 50 % för motsvarande område (4 av 7 [smärtpåverkan]), imputerades de saknade frågorna med hjälp av medelpoängen för de icke-saknade frågorna.
Baseline till dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Annan identifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera