Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i jakości życia Inclisiranu (KJX839) w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie trwającej indywidualnie zoptymalizowanej terapii hipolipemizującej, u uczestników z hipercholesterolemią (V-DIFFERENCE)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i jakość życia trwającej indywidualnie zoptymalizowanej terapii hipolipemizującej z inclisiranem lub bez (KJX839) – randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie IV fazy z podwójnie ślepą próbą z udziałem uczestników z hipercholesterolemią

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i jakości życia inclisiranu (KJX839) w porównaniu z placebo, oprócz trwającej indywidualnie zoptymalizowanej terapii hipolipemizującej, u uczestników z hipercholesterolemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie wyższości inclisiranu w porównaniu z placebo, zarówno w połączeniu z trwającą indywidualnie zoptymalizowaną terapią obniżającą poziom lipidów (LLT), jak i w osiągnięciu przez uczestnika docelowego stężenia LDL-C (< 55 mg/dl lub < 70 mg/ dL, w zależności od kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego, zgodnie z wytycznymi ESC/EAS z 2019 r. dotyczącymi postępowania w dyslipidemiach, a także bezpieczeństwa pacjentów, wyników tolerancji i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1770

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bułgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
    • Burgas
      • Burgas, Burgas, Bułgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Hlučín, Czechy, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Hodonín, Czechy, 695 01
        • Novartis Investigative Site
      • Mělník, Czechy, 276 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Slaný, Czechy, 274 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trutnov, Czechy, 460 63
        • Novartis Investigative Site
    • Chlumec Nad Cidlinou
      • Chlumec nad Cidlinou, Chlumec Nad Cidlinou, Czechy, 503 51
        • Novartis Investigative Site
    • Olomoucký kraj
      • Přerov, Olomoucký kraj, Czechy, 750 02
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Sanlucar Barrameda, Cadiz, Hiszpania, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Niemcy, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Niemcy, 06846
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99097
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45277
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Niemcy, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Niemcy, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novartis Investigative Site
      • Haßloch, Niemcy, 67454
        • Novartis Investigative Site
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Novartis Investigative Site
      • Hoyerswerda, Niemcy, 02977
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Niemcy, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70378
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Lichtenfels, Bavaria, Niemcy, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Muehldorf Am Inn, Bavaria, Niemcy, 84453
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Niemcy, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30449
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Winsen, Lower Saxony, Niemcy, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67655
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Niemcy, 66386
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Gottleuba, Saxony, Niemcy, 01816
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-216
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polska, 38-400
        • Novartis Investigative Site
    • Maloposkie
      • Krakow, Maloposkie, Polska, 31-271
        • Novartis Investigative Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-528
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Łotwa, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1012
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.

  3. Uczestnicy spełniający jedną z następujących kategorii CV:

    •Uczestnicy bardzo wysokiego ryzyka z: A. Udokumentowaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) i) Ostrym zespołem wieńcowym: niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego ii) Stabilną dusznicą bolesną iii) Jednoznacznie udokumentowaną ASCVD po uprzednim obrazowaniu v) Udarem i przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) ) vi) Choroba tętnic obwodowych (PAD) B. Cukrzyca (DM) z uszkodzeniem narządu docelowego (określanym jako mikroalbuminuria, retinopatia lub neuropatia) lub co najmniej ≥ 3 główne czynniki ryzyka lub wczesna i długotrwała cukrzyca typu 1 (> 20 lat) C. Obliczony SCORE2 ≥ 7,5% dla wieku < 50 lat; SCORE2 ≥ 10% dla wieku 50-69 lat; SCORE2-OP ≥ 15% dla wieku ≥ 70 lat w celu oszacowania 10-letniego ryzyka wystąpienia CVD zakończonej lub niezakończonej zgonem D. Istniejące wcześniej rozpoznanie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH) z ASCVD lub z innym głównym czynnikiem ryzyka.

    • Uczestnicy wysokiego ryzyka z następującymi czynnikami ryzyka: A. Znacznie podwyższone pojedyncze czynniki ryzyka, w szczególności cholesterol całkowity > 8 mmol/l (> 310 mg/dl), LDL-C > 4,9 mmol/dl (> 190 mg/dl) lub stężenie we krwi ciśnienie tętnicze ≥ 180/110 mmHg B. Rozpoznana wcześniej HeFH bez innych głównych czynników ryzyka C. Cukrzyca bez uszkodzenia narządu docelowego (określana jako mikroalbuminuria, retinopatia lub neuropatia), z cukrzycą trwającą ≥ 10 lat lub innym dodatkowym czynnikiem ryzyka D. Umiarkowana przewlekła choroba nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) E. Obliczony SCORE2 2,5 do

  4. Poziomy LDL-C:

    1. u uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym: stężenie LDL-C w surowicy ≥1,4
    2. u uczestników z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym: stężenie LDL-C w surowicy ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dl)
    3. Uczestnik na stałej dawce statyny przez ≥ 30 dni.
    4. Do 20% uczestników może otrzymywać stałą dawkę (przez ≥ 30 dni) innego LLT poza statyną, takiego jak inhibitor wchłaniania cholesterolu lub sekwestrant kwasów żółciowych, lub alternatywnie inhibitor liazy cytrynianu adenozynotrójfosforanu (ACL), jak wskazano.

  5. Triglicerydy na czczo < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l).

    Na linii bazowej:

  6. Triglicerydy na czczo < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l).

  7. Przed randomizacją, pomimo leczenia indywidualnym MTD statyny przez ≥ 30 dni i, jeśli dotyczy, innym LLT oprócz statyny (stabilność przez ≥ 30 dni),

    1. u uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym: stężenie LDL-C w surowicy ≥ 1,4 mmol/l (≥ 55 mg/dl).
    2. u uczestników z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym: stężenie LDL-C w surowicy ≥ 1,8 mmol/l (≥ 70 mg/dl).

Kluczowe kryteria wykluczenia: Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

  1. Ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  2. Uczestnicy przyjmujący więcej niż jeden inny lek obniżający poziom lipidów oprócz statyny podczas wizyty przesiewowej.
  3. Wcześniejsze rozpoznanie homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  4. Hipercholesterolemia wtórna, np. niedoczynność tarczycy lub zespół nerczycowy podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  5. Wcześniejsze (w ciągu 90 dni od skriningu), obecne lub planowane leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciwko PCSK9 (np. ewolokumab, alirokumab) podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej.
  6. Wcześniejsza ekspozycja na inclisiran lub jakąkolwiek inną terapię celowaną nie-mAb PCSK9, jako lek badany lub wprowadzony do obrotu, w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub wyjściową.
  7. Wcześniejsze, obecne lub planowane leczenie aferezą LDL podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  8. Uczestnicy ze stwierdzoną nietolerancją rozuwastatyny podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  9. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, inclisiran lub rozuwastatynę lub ich substancje pomocnicze lub na leki z podobnych klas chemicznych podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  10. Uczestnicy przyjmujący gemfibrozyl podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.
  11. Wątroba i CK: (a) Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek aktualnie zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby lub (b) niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >3x GGN lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 2x GGN (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta) lub (c) kinaza kreatynowa (CK) >5x GGN podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  12. Uczestnik z ciężkim zaburzeniem czynności nerek zdefiniowanym przez eGFR
  13. Ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny lub TIA, rewaskularyzacja wieńcowa lub zabieg rewaskularyzacji tętnic obwodowych lub amputacja z powodu choroby miażdżycowej < 3 miesiące przed wizytą przesiewową lub wyjściową.
  14. Planowana lub spodziewana operacja serca, naczyń mózgowych lub tętnic obwodowych lub rewaskularyzacja wieńcowa w czasie trwania badania.
  15. Niewydolność serca IV klasy według New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  16. Historia nowotworu złośliwego, który wymagał operacji (z wyłączeniem miejscowego i rozległego wycięcia), radioterapii i/lub leczenia systemowego w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową lub wyjściową.
  17. Uczestnik z miopatią podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  18. Uczestnik otrzymujący jednocześnie cyklosporynę podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  19. Uczestnicy, którzy są predysponowani do rozwoju niewydolności nerek wtórnej do rabdomiolizy (np. posocznica, niedociśnienie, poważna operacja, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne i elektrolitowe; lub niekontrolowane drgawki).
  20. Uczestnicy z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  21. Niechęć lub niemożność (np. fizyczne lub poznawcze) w celu przestrzegania procedur badania (w tym wizyt w ramach badania, pobierania krwi na czczo i przestrzegania schematów leczenia w ramach badania) oraz podawania leków (zastrzyków) i harmonogramu. Uczestnik powinien umieć i chcieć czytać, rozumieć i odpowiadać na kwestionariusze.
  22. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania w badanie przesiewowe lub wizyta wyjściowa.
  23. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania, 30 dni lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowej (np. leki biologiczne), w zależności od tego, który okres jest dłuższy lub dłuższy, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, przed wizytą przesiewową.
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią) podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.

  25. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku, który obejmuje rozuwastatynę, przez 5 dni (= 5-krotność okresu półtrwania rozuwastatyny w końcowej fazie eliminacji) ) po odstawieniu leku. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego uczestnika.
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), wstrzykiwanych lub implantowanych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1% ), na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.

W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. stosowny do wieku wywiad dotyczący objawów naczynioruchowych). Kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli są po menopauzie lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni temu. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony kontrolnymi badaniami poziomu hormonów i uznano, że nie jest ona w stanie zajść w ciążę.

Jeśli lokalne przepisy odbiegają od metod antykoncepcji wymienionych powyżej w celu zapobiegania ciąży, zastosowanie mają przepisy lokalne, które zostaną opisane w lokalnym ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inclisiran
Inclisiran sodium 300 mg s.c. + otwarta etykieta rosuwastatyna Otwarta etykieta badania leczenie rosuwastatyna: uczestnicy otrzymują indywidualnie zoptymalizowaną terapię rosuwastatyną w celu osiągnięcia indywidualnego celu LDL-C i tolerancji
Lek: Sól sodowa Inclisiranu
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 1, dniu 90 i dniu 270
Inne nazwy:
  • KJX839
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo + otwarte badanie rosuwastatyny Otwarte leczenie badawcze rosuwastatyną: uczestnicy otrzymują indywidualnie zoptymalizowaną terapię rosuwastatyną w celu osiągnięcia indywidualnego celu LDL-C i tolerancji
Lek: Placebo
Placebo na inclisiran 300 mg podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających indywidualny docelowy poziom LDL-C (<55 mg/dL lub <70 mg/dL)
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba uczestników osiągających indywidualny docelowy poziom cholesterolu frakcji LDL (< 55 mg/dL lub < 70 mg/dL) w 90. dniu. Indywidualny docelowy poziom LDL-C uczestników został określony zgodnie z ich najnowszą indywidualną kategorią ryzyka sercowo-naczyniowego. Większy odsetek uczestników wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do średniego poziomu LDL-C w okresie leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 360
Względna (procentowa) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie cholesterolu LDL (lipoproteiny o małej gęstości) uśredniona w okresie leczenia podwójnie ślepej próby
Linia bazowa do dnia 360
Liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego niepożądanego zdarzenia mięśniowego od dnia 1 do dnia 360
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 360
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie mięśniowe, zdefiniowane jako Standardowe Zapytania MedDRA (SMQ) rabdomioliza/miopatia od dnia 1 do dnia 360. Wszystkie niepożądane zdarzenia mięśniowe występujące między pierwszą dawką leczenia podwójnie ślepej próby a najwcześniejszą datą spoza wizyty w dniu 360, datą zgonu i datą ostatniego kontaktu są brane pod uwagę.
Dzień 1 do Dnia 360
Liczba uczestników zgłaszających ból
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 360

Najgorszy zgłaszany przez pacjenta ból w ciągu ostatnich 24 godzin oceniany jest w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Dni z wynikiem 0 uznaje się za dni bez bólu.

Odsetek dni z bólem dla każdego uczestnika oblicza się jako liczbę dni z bólem podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których uzupełniono dzienniczek, pomnożoną przez 100.

Uwzględnia się dane z dzienniczka od pierwszej dawki leczenia podwójnie ślepej próby do daty ostatniego kontaktu lub wizyty w dniu 360, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
Dzień 1 do Dzień 360
Roczna liczba dni z bólem
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 360

Stopa zannualizowana odnosi się do szacowanej liczby dni z bólem w ciągu roku.

Ból zgłaszany przez pacjenta jest zgłaszany w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Dni z wynikiem 0 są uważane za dni bez bólu.
Dzień 1 do Dzień 360
Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nasilenia bólu Short-Form Brief Pain Inventory (SF-BPI) w okresie leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 360

Krótki Kwestionariusz Oceny Bólu (SF-BPI) to samodzielnie wypełniany, standaryzowany piętnastopunktowy kwestionariusz oceniający, w jaki sposób ból zakłóca lub wpływa na życie uczestnika. Okres objęty zapytaniem obejmuje ostatnie 24 godziny, a wypełnienie kwestionariusza zajmuje uczestnikowi 5 minut.

Wynik nasilenia bólu wyliczono dla każdej wizyty między badaniami przesiewowymi a EOT/EOS (dzień 360) jako średnią z 4 pozycji w dziedzinie nasilenia bólu (pytania kwestionariusza numer 3, 4, 5, 6). Uzyskany wynik nasilenia bólu mieścił się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to możliwe), przy czym większe wartości wskazywały na wyższy poziom nasilenia bólu (gorszy wynik).

Jeśli dane uczestnika były niekompletne, a dostępne dane stanowiły ponad 50% dla odpowiedniej dziedziny (3 z 4 [nasilenie bólu]), brakujące pozycje uzupełniano, stosując średni wynik z dostępnych pozycji.
Od punktu wyjściowego do dnia 360
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej w skali zakłócenia bólu w skróconej formie Inwentarza Bólu (SF-BPI) w okresie leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 360

Krótka forma Inwentarza Bólu (SF-BPI) to samodzielnie wypełniany, standaryzowany kwestionariusz składający się z piętnastu pozycji, który ocenia, w jaki sposób ból wpływa na życie uczestnika lub je zakłóca. Okres badania obejmuje ostatnie 24 godziny, a wypełnienie kwestionariusza zajmuje uczestnikowi 5 minut.

Wynik dotyczący wpływu bólu wyliczono dla każdej wizyty między badaniem przesiewowym a zakończeniem leczenia/badania (dzień 360) jako średnią z 7 pozycji w dziedzinie wpływu bólu (pozycje kwestionariusza od 9A do 9G). Wyliczony wynik dotyczący wpływu bólu mieścił się w zakresie od 0 (nie wpływa) do 10 (całkowicie wpływa), przy czym wyższe wartości wskazywały na większy wpływ bólu (gorszy wynik).

Jeśli dla uczestnika brakowało danych, a dostępne dane stanowiły więcej niż 50% dla odpowiedniej dziedziny (4 z 7 [wpływ bólu]), brakujące pozycje uzupełniano, wykorzystując średni wynik z dostępnych pozycji.
Od wartości wyjściowej do dnia 360
Liczba uczestników z istotną klinicznie zmianą w ocenie nasilenia bólu według krótkiej wersji kwestionariusza BPI (SF-BPI) od wartości wyjściowej do dnia 360.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 360

Krótka wersja Inwentarza Krótkoterminowego Bólu (SF-BPI) to samodzielnie wypełniany, standaryzowany kwestionariusz składający się z piętnastu pozycji, który ocenia, w jaki sposób ból wpływa na życie uczestnika lub go zakłóca. Okres badania obejmuje ostatnie 24 godziny, a jego wypełnienie zajmuje uczestnikowi 5 minut.

Wynik nasilenia bólu został obliczony dla każdej wizyty między badaniem przesiewowym a końcem leczenia/końcem badania (dzień 360) jako średnia z 4 pozycji w dziedzinie nasilenia bólu (pozycje kwestionariusza numer 3, 4, 5, 6). Obliczony wynik nasilenia bólu mieścił się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie bólu (gorszy wynik). Klinicznie istotna zmiana jest definiowana jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej wyniku nasilenia bólu SF-BPI o co najmniej 2 punkty.

Jeśli dla uczestnika brakowało danych, a dostępne dane stanowiły więcej niż 50% dla odpowiedniej dziedziny (3 z 4 [nasilenie bólu]), brakujące pozycje były imputowane przy użyciu średniego wyniku niebrakujących pozycji.
Od wartości wyjściowej do dnia 360
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w ocenie zakłócenia bólu według krótkiej formy kwestionariusza BPI (SF-BPI) od punktu wyjściowego do dnia 360
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 360

SF-BPI to samodzielnie wypełniany standaryzowany kwestionariusz składający się z piętnastu pozycji, który ocenia, jak ból wpływa na życie uczestnika lub je zakłóca. Okres objęty badaniem obejmuje ostatnie 24 godziny, a wypełnienie kwestionariusza zajmuje uczestnikowi 5 minut.

Wynik dotyczący wpływu bólu był obliczany dla każdej wizyty między badaniem przesiewowym a EOT/EOS (dzień 360) jako średnia z 7 pozycji w dziedzinie wpływu bólu (pozycje kwestionariusza od 9A do 9G). Obliczony wynik dotyczący wpływu bólu mieścił się w zakresie od 0 (nie wpływa) do 10 (całkowicie wpływa), przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom wpływu bólu (gorszy wynik). Zmianę klinicznie istotną definiuje się jako zmniejszenie wyniku SF-BPI dotyczącego wpływu bólu o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej.

Jeśli dane uczestnika były niekompletne, a dostępne dane stanowiły ponad 50% dla odpowiedniej dziedziny (4 z 7 [wpływ bólu]), brakujące pozycje były imputowane przy użyciu średniego wyniku z dostępnych pozycji.
Od linii bazowej do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A12402
  • 2024-511263-28 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa Inclisiranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj