缓释利多卡因用于治疗术后疼痛
2025年2月4日 更新者：David Harriman、University of British Columbia
接受盆腔手术的受试者进行 ST-01（注射用缓释利多卡因聚合物溶液）的随机 2 期试验
在这项研究中，研究人员正在测试一种新的利多卡因制剂在控制骨盆手术术后疼痛方面的适用性。
新制剂 ST-01 是一种缓释利多卡因制剂，预计可在多日内缓解疼痛。
目前，药物利多卡因不能作为可注射的缓释制剂使用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是找出一种新的缓释利多卡因聚合物制剂是否可以在手术后提供有效的术后疼痛控制并降低阿片类药物的消耗。
这种新制剂 ST-01 的单剂量以神经周围注射和切口沉积的形式给药。 该程序非常类似于当前的护理程序标准，其中使用利多卡因溶液（利多卡因 HCl 1% USP）。 然而，聚合物溶液 ST-01 通过形成柔软的植入物在注射区域停留更长时间，并且可以提供更长时间的疼痛控制。
研究人员的主要目标是评估与标准护理相比，注射 ST-01 以减少受试者报告的术后疼痛的疗效。 次要目标是确定阿片类镇痛药物的安全性、频率和总摄入量以及非阿片类镇痛药物的频率和总摄入量。
临床研究在温哥华前列腺中心进行。 潜在参与者将接受筛选期，然后将被登记并随机接受手术后的治疗 (ST-01) 或对照（标准护理）。 手术后 30 天内将招募和监测多达 120 名研究对象。 受试者将报告他们的术后疼痛和服用的止痛药。
主要终点和其他连续次要终点将与独立的双样本 t 检验（如果正态分布）和 Wilcoxon 秩和检验（如果不是正态分布）进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lesley Parker
- 电话号码：604 875 5594
- 邮箱：lparker@sustainedtx.com
研究联系人备份
- 姓名：Graeme Boniface
- 电话号码：604-875-5594
- 邮箱：gboniface@prostatecentre.com
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Vancouver Prostate Centre
-
接触：
- ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
- 电话号码：67898 604-875-4111
- 邮箱：clinic@ubcurology.com
-
接触：
- Ryan Flannigan, MD
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V7Z1Y6
- 招聘中
- St. Pauls Hospital
-
接触：
- ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
- 电话号码：604 806 8711
- 邮箱：mobermayer@providencehealth.bc.ca
-
接触：
- Amadeep Ghuman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何性别，年龄 ≥ 19 岁
- 接受计划骨盆切口手术的适应症
- 能够并愿意提供知情同意
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 如果性活跃，愿意在研究过程中使用适当的避孕方法来防止怀孕
排除标准：
- 与使用阿片类药物或类固醇相关的慢性疼痛病史
- 对研究产品的任何成分的已知过敏反应
- 涉及手术部位的活动性感染
- 利多卡因局部麻醉的任何禁忌症（例如，已知对酰胺类麻醉剂过敏、已知低钾血症、完全性心脏传导阻滞、抗凝剂（ASA 允许）抗心律失常药物）
- 使用违禁药物（奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、利多卡因、美西律、氟卡尼、普罗帕酮、胺碘酮、决奈达隆、伊布利特、多非利特、索他洛尔、维纳卡兰）
- 在筛选访问前 3 个月内参加过另一项临床试验或计划在此试验期间参加另一项临床试验
- 有任何其他手术或医疗条件，根据临床研究者的判断，可能需要排除或出于安全原因禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（ST-01）
将 ST-01 作为单剂量施用到手术部位的皮肤、皮下和筋膜区域和/或作为神经阻滞。
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施用高达 8 mL ST-01（70 mg/mL 利多卡因）
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有源比较器：控制（护理标准）
将对照（盐酸利多卡因注射液 USP Xylocaine® 或盐酸布比卡因注射液 USP Marcaine®）作为单剂量注射到手术部位的皮肤、皮下和筋膜区域和/或作为神经阻滞。
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给予最多3mg/kg盐酸布比卡因注射液(0.25%)或最多4.5mg/kg盐酸利多卡因注射液(0.5-1%)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准护理相比，评估注射 ST-01 减少受试者报告的术后疼痛的疗效
大体时间：3天
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ST-01 与标准治疗 (SOC) 相比，第 3 天疼痛强度评分 (AUC0-3) 的视觉模拟量表 (VAS) 曲线下平均面积 (AUC)。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估注射 ST-01 的安全性
大体时间：30天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和与研究治疗相关的 TEAE 的发生率
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30天
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比较注射 ST-01 或护理标准后受试者的阿片类镇痛药物摄入量
大体时间：3天
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与 SOC 相比，ST-01 术后 3 天的平均阿片类药物总消耗量
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3天
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比较注射 ST-01 或护理标准后受试者摄入的非阿片类镇痛药物
大体时间：3天
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与 SOC 相比，ST-01 术后 3 天的平均非阿片类药物总消耗量
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Graeme Boniface, PhD、Sustained Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (估计的)
2026年4月27日
研究完成 (估计的)
2026年5月27日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月31日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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