Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain med vedvarende frigivelse til behandling af postoperativ smerte

4. februar 2025 opdateret af: David Harriman, University of British Columbia

Et randomiseret fase 2-forsøg med ST-01 (Lidocain-polymeropløsning med vedvarende frigivelse til injektion) i forsøgspersoner, der gennemgår bækkenoperation

I denne undersøgelse tester efterforskerne en ny formulering af lidocain for dens egnethed til at håndtere postoperative smerter efter bækkenkirurgi. Den nye formulering ST-01 er en lidokainformulering med vedvarende frigivelse og forventes at give smertelindring over flere dage. I øjeblikket er lægemidlet lidocain ikke tilgængeligt som en injicerbar formulering med langsom frigivelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny lidokainpolymerformulering med vedvarende frigivelse kan give effektiv postoperativ smertekontrol efter operation og lavere opioidforbrug.

En enkelt dosis af denne nye formulering ST-01 administreres som perineural injektion og snitaflejring. Proceduren er meget sammenlignelig med den nuværende standardbehandlingsprocedure, hvor lidocainopløsning (Lidocaine HCl 1% USP) administreres. Imidlertid forbliver polymeropløsningen ST-01 i injektionsområdet længere ved at danne et blødt implantat og kan give længere smertekontrol.

Efterforskernes primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​en injektion af ST-01 for at reducere forsøgsperson-rapporterede postoperative smerter efter operation sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål er at bestemme sikkerheden, hyppigheden og det samlede indtag af opioid analgetisk medicin og hyppigheden og det samlede indtag af non-opioid smertestillende medicin.

Den kliniske undersøgelse udføres på Vancouver Prostate Centre. Potentielle deltagere vil gennemgå en screeningsperiode og vil derefter blive indskrevet og randomiseret til enten at modtage behandling (ST-01) eller kontrol (Standard of Care) efter operationen. Op til 120 forsøgspersoner vil blive indskrevet og overvåget over 30 dage efter operationen. Forsøgspersoner vil rapportere deres postkirurgiske smerter og smertestillende medicin taget.

Det primære endepunkt og andre kontinuerlige sekundære endepunkter vil blive sammenlignet med uafhængig to-prøve t-test, hvis normalfordelt og Wilcoxon rangsum-test, hvis ikke normalfordelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Telefonnummer: 67898 604-875-4111
          • E-mail: clinic@ubcurology.com
        • Kontakt:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7Z1Y6
        • Rekruttering
        • St. Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amadeep Ghuman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn, i alderen ≥ 19 år
  • Indikation for at gennemgå en operation med et planlagt bækkensnit
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis seksuelt aktiv, er villig til at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske smertetilstande forbundet med brugen af ​​opioider eller steroider
  • Kendte allergiske reaktioner på alle komponenter i forsøgsproduktet
  • Aktiv infektion, der involverer operationsstedet
  • Enhver kontraindikation for lokalbedøvelse med lidocain (fx kendt overfølsomhed over for anæstetika af amidtypen, kendt hypokaliæmi, komplet hjerteblokade, antikoagulantia (ASA tilladt) antiarytmisk medicin)
  • Brug af forbudte lægemidler (quinidin, procainamid, disopyramid, lidocain, mexiletin, flecainid, propafenon, amiodaron, dronedaron, ibutilid, dofetilid, sotalol, vernakalant)
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningbesøget eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i denne forsøgsperiode
  • Har enhver anden kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den kliniske efterforskers vurdering kan berettige udelukkelse eller være kontraindiceret af sikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ST-01)
Indgivelse af ST-01 som enkeltdosis i det kutane, subkutane og fascieområde på operationsstedet og/eller som nerveblok.
Medicin: ST-01
Administration af op til 8 ml ST-01 (70 mg/ml lidokain)
Aktiv komparator: Kontrol (Standard of Care)
Administration af kontrol (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® eller Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®) som enkeltdosis i den kutane, subkutane og fascia region af operationsstedet og/eller som nerveblok.
Medicin: Kontrol (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® eller Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®)
Administration af op til 3 mg/kg bupivacainhydrochloridinjektion (0,25%) eller op til 4,5mg/kg lidocainhydrochloridinjektion (0,5-1%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​en injektion af ST-01 for at reducere patientrapporterede postoperative smerter efter operation sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Tre dage
Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) af den visuelle analoge skala (VAS) for smerteintensitetsscorer til og med dag 3 (AUC0-3) for ST-01 sammenlignet med standardbehandling (SOC).
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved en injektion af ST-01
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og TEAE'er relateret til undersøgelsesbehandlingen
30 dage
At sammenligne indtagelsen af ​​opioidanalgetisk medicin hos forsøgspersoner efter en injektion med ST-01 eller standardbehandling
Tidsramme: Tre dage
Det gennemsnitlige samlede postoperative opioidforbrug gennem 3 dage for ST-01 sammenlignet med SOC
Tre dage
At sammenligne indtagelsen af ​​ikke-opioid smertestillende medicin hos forsøgspersoner efter en injektion med ST-01 eller standardbehandling
Tidsramme: Tre dage
Det gennemsnitlige samlede postoperative non-opioidforbrug gennem 3 dage for ST-01 sammenlignet med SOC
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Sustained Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-00317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med ST-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner