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Lidocaína de liberação sustentada para o tratamento da dor pós-operatória

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: David Harriman, University of British Columbia

Um estudo randomizado de fase 2 de ST-01 (solução de polímero de lidocaína de liberação prolongada para injeção) em indivíduos submetidos à cirurgia pélvica

Neste estudo, os pesquisadores estão testando uma nova formulação de lidocaína quanto à sua adequação no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia pélvica. A nova formulação ST-01 é uma formulação de lidocaína de liberação sustentada e espera-se que forneça alívio da dor por vários dias. Atualmente, a droga lidocaína não está disponível como uma formulação injetável de liberação lenta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descobrir se uma nova formulação de polímero de lidocaína de liberação prolongada pode fornecer controle eficaz da dor pós-operatória após a cirurgia e diminuir o consumo de opioides.

Uma única dose desta nova formulação ST-01 é administrada como injeção perineural e deposição incisional. O procedimento é muito comparável ao procedimento padrão atual de tratamento, em que a solução de lidocaína (Lidocaine HCl 1% USP) é administrada. No entanto, a solução de polímero ST-01 permanece na área de injeção por mais tempo, formando um implante macio e pode proporcionar um controle mais longo da dor.

O objetivo principal dos investigadores é avaliar a eficácia de uma injeção de ST-01 para reduzir a dor pós-operatória relatada pelo paciente após a cirurgia em comparação com o tratamento padrão. Os objetivos secundários são determinar a segurança, frequência e ingestão total de analgésicos opioides e frequência e ingestão total de medicamentos analgésicos não opioides.

O estudo clínico é realizado no Vancouver Prostate Centre. Os participantes em potencial passarão por um período de triagem e, em seguida, serão inscritos e randomizados para receber tratamento (ST-01) ou controle (padrão de atendimento) após a cirurgia. Até 120 indivíduos do estudo serão inscritos e monitorados durante 30 dias após a cirurgia. Os indivíduos relatarão sua dor pós-cirúrgica e a medicação analgésica tomada.

O endpoint primário e outros endpoints secundários contínuos serão comparados com o teste t de duas amostras independentes, se normalmente distribuído, e o teste de soma de postos de Wilcoxon, se não for normalmente distribuído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Contato:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Número de telefone: 67898 604-875-4111
          • E-mail: clinic@ubcurology.com
        • Contato:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7Z1Y6
        • Recrutamento
        • St. Pauls Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Amadeep Ghuman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer sexo, com idade ≥ 19 anos
  • Indicação para se submeter a uma operação com uma incisão pélvica planejada
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Se sexualmente ativo, está disposto a usar métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História de condições de dor crônica associadas ao uso de opioides ou esteróides
  • Reações alérgicas conhecidas a qualquer componente do produto experimental
  • Infecção ativa envolvendo o sítio cirúrgico
  • Qualquer contra-indicação à anestesia local com lidocaína (por exemplo, hipersensibilidade conhecida a anestésicos do tipo amida, hipocalemia conhecida, bloqueio cardíaco completo, anticoagulantes (permitidos por AAS) medicamentos antiarrítmicos)
  • Uso de medicamentos proibidos (quinidina, procainamida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona, dronedarona, ibutilida, dofetilida, sotalol, vernacalant)
  • Participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou está planejando participar de outro ensaio clínico durante este período de avaliação
  • Tem qualquer outra condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do investigador clínico, possa justificar exclusão ou ser contraindicada por motivos de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (ST-01)
Administração de ST-01 em dose única na região cutânea, subcutânea e fáscia do sítio cirúrgico e/ou como bloqueio nervoso.
Medicamento: ST-01
Administração de até 8 mL de ST-01 (70 mg/mL de lidocaína)
Comparador Ativo: Controle (Padrão de Cuidado)
Administração de Controle (Injeção de Cloridrato de Lidocaína USP Xylocaine® ou Injeção de Cloridrato de Bupivacaína USP Marcaine®) em dose única na região cutânea, subcutânea e fáscia do sítio cirúrgico e/ou como bloqueio nervoso.
Medicamento: Controle (injeção de cloridrato de lidocaína USP Xylocaine® ou injeção de cloridrato de bupivacaína USP Marcaine®)
Administração de até 3 mg/kg de cloridrato de bupivacaína injetável (0,25%) ou até 4,5 mg/kg de cloridrato de lidocaína injetável (0,5-1%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de uma injeção de ST-01 para reduzir a dor pós-operatória relatada pelo sujeito após a cirurgia em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: 3 dias
A área média sob a curva (AUC) da escala visual analógica (VAS) dos escores de intensidade da dor até o dia 3 (AUC0-3) para ST-01 em comparação com o padrão de atendimento (SOC).
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança de uma injeção de ST-01
Prazo: 30 dias
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento do estudo
30 dias
Comparar a ingestão de medicação analgésica opióide por indivíduos após uma injeção de ST-01 ou padrão de atendimento
Prazo: 3 dias
O consumo total médio de opioides no pós-operatório por 3 dias para ST-01 em comparação com SOC
3 dias
Comparar a ingestão de medicação analgésica não opióide por indivíduos após uma injeção de ST-01 ou padrão de atendimento
Prazo: 3 dias
O consumo total médio de não opioides no pós-operatório por 3 dias para ST-01 em comparação com SOC
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Sustained Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

27 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-00317

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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