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Lidocaína de liberación sostenida para el tratamiento del dolor posoperatorio

15 de octubre de 2023 actualizado por: David Harriman, University of British Columbia

Un ensayo aleatorizado de fase 2 de ST-01 (solución inyectable de polímero de lidocaína de liberación sostenida) en sujetos sometidos a cirugía pélvica

En este estudio, los investigadores están probando una nueva formulación de lidocaína para determinar su idoneidad en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía pélvica. La nueva formulación ST-01 es una formulación de lidocaína de liberación sostenida y se espera que proporcione alivio del dolor durante varios días. Actualmente, el fármaco lidocaína no está disponible como formulación inyectable de liberación lenta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es averiguar si una nueva formulación de polímero de lidocaína de liberación sostenida puede proporcionar un control eficaz del dolor posoperatorio después de la cirugía y un menor consumo de opioides.

Se administra una dosis única de esta nueva formulación ST-01 como inyección perineural y depósito incisional. El procedimiento es muy comparable al estándar de atención actual, donde se administra una solución de lidocaína (Lidocaine HCl 1% USP). Sin embargo, la solución de polímero ST-01 permanece más tiempo en el área de inyección al formar un implante blando y podría proporcionar un control del dolor más prolongado.

El objetivo principal de los investigadores es evaluar la eficacia de una inyección de ST-01 para reducir el dolor posoperatorio informado por el sujeto después de la cirugía en comparación con el tratamiento estándar. Los objetivos secundarios son determinar la seguridad, la frecuencia y la ingesta total de medicación analgésica opioide y la frecuencia y la ingesta total de medicación analgésica no opioide.

El estudio clínico se lleva a cabo en el Vancouver Prostate Centre. Los participantes potenciales se someterán a un período de evaluación y luego serán inscritos y aleatorizados para recibir tratamiento (ST-01) o control (estándar de atención) después de la cirugía. Se inscribirán y controlarán hasta 120 sujetos de estudio durante 30 días después de la cirugía. Los sujetos informarán sobre el dolor posquirúrgico y la medicación analgésica que tomaron.

El criterio de valoración principal y otros criterios de valoración secundarios continuos se compararán con la prueba t de dos muestras independientes si se distribuye normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon si no se distribuye normalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Contacto:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Número de teléfono: 67898 604-875-4111
          • Correo electrónico: clinic@ubcurology.com
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7Z1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Pauls Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amadeep Ghuman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sexo, edad ≥ 19 años
  • Indicación para someterse a una operación con una incisión pélvica planificada
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Si es sexualmente activo, está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de condiciones de dolor crónico asociadas con el uso de opioides o esteroides
  • Reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los componentes del producto en investigación
  • Infección activa que involucra el sitio quirúrgico.
  • Cualquier contraindicación a la anestesia local con lidocaína (p. ej., hipersensibilidad conocida a los anestésicos de tipo amida, hipopotasemia conocida, bloqueo cardíaco completo, anticoagulantes (permitidos por ASA) medicación antiarrítmica)
  • Uso de medicamentos prohibidos (quinidina, procainamida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona, dronedarona, ibutilida, dofetilida, sotalol, vernakalant)
  • Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o planea participar en otro ensayo clínico durante este período de prueba
  • Tiene cualquier otra condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador clínico, podría justificar la exclusión o estar contraindicada por razones de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ST-01)
Administración de ST-01 como dosis única en la región cutánea, subcutánea y de fascia del sitio quirúrgico y/o como bloqueo nervioso.
Droga: ST-01
Administración de hasta 8 mL ST-01 (70 mg/mL de lidocaína)
Comparador activo: Control (estándar de atención)
Administración de control (inyección de clorhidrato de lidocaína USP Xylocaine® o inyección de clorhidrato de bupivacaína USP Marcaine®) como dosis única en la región cutánea, subcutánea y de fascia del sitio quirúrgico y/o como bloqueo nervioso.
Droga: Control (inyección de clorhidrato de lidocaína USP Xylocaine® o inyección de clorhidrato de bupivacaína USP Marcaine®)
Administración de hasta 3 mg/kg de clorhidrato de bupivacaína inyectable (0,25%) o hasta 4,5 mg/kg de clorhidrato de lidocaína inyectable (0,5-1%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de una inyección de ST-01 para reducir el dolor posoperatorio informado por el sujeto después de la cirugía en comparación con el tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 3 días
El área media bajo la curva (AUC) de la escala analógica visual (VAS) de las puntuaciones de intensidad del dolor hasta el día 3 (AUC0-3) para ST-01 en comparación con el estándar de atención (SOC).
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad de una inyección de ST-01
Periodo de tiempo: 30 dias
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el tratamiento del estudio
30 dias
Comparar la ingesta de medicación analgésica opioide por parte de los sujetos después de una inyección de ST-01 o tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 3 días
Consumo total medio de opiáceos posoperatorios durante 3 días para ST-01 en comparación con SOC
3 días
Comparar la ingesta de medicación analgésica no opioide por parte de los sujetos después de una inyección de ST-01 o tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 3 días
El consumo postoperatorio medio total de no opiáceos durante 3 días para ST-01 en comparación con SOC
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Sustained Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

27 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

27 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-00317

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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