Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain med fördröjd frisättning för behandling av postoperativ smärta

4 februari 2025 uppdaterad av: David Harriman, University of British Columbia

En randomiserad fas 2-studie av ST-01 (Lidocaine Polymer Solution for Sustained-release for Injection) i försökspersoner som genomgår bäckenkirurgi

I denna studie testar utredarna en ny formulering av lidokain för dess lämplighet för att hantera postoperativ smärta efter bäckenkirurgi. Den nya formuleringen ST-01 är en lidokainformulering med fördröjd frisättning och förväntas ge smärtlindring under flera dagar. För närvarande är läkemedlet lidokain inte tillgängligt som en injicerbar formulering med långsam frisättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att ta reda på om en ny lidokainpolymerformulering med fördröjd frisättning kan ge effektiv postoperativ smärtkontroll efter operation och lägre opioidkonsumtion.

En enkel dos av denna nya formulering ST-01 administreras som perineural injektion och incisionsavsättning. Proceduren är mycket jämförbar med den nuvarande standarden för vårdprocedur, där lidokainlösning (Lidocaine HCl 1% USP) administreras. Polymerlösningen ST-01 stannar dock längre i injektionsområdet genom att bilda ett mjukt implantat och kan ge längre smärtkontroll.

Utredarnas primära mål är att utvärdera effektiviteten av en injektion av ST-01 för att minska patientrapporterad postoperativ smärta efter operation jämfört med standardvård. Sekundära mål är att fastställa säkerheten, frekvensen och det totala intaget av opioid smärtstillande medicin och frekvens och totala intaget av icke-opioid smärtstillande medicin.

Den kliniska studien genomförs vid Vancouver Prostate Centre. Potentiella deltagare kommer att genomgå en screeningperiod och kommer sedan att registreras och randomiseras för att antingen få behandling (ST-01) eller kontroll (Standard of Care) efter operationen. Upp till 120 försökspersoner kommer att registreras och övervakas under 30 dagar efter operationen. Försökspersoner kommer att rapportera sin postkirurgiska smärta och smärtstillande medicin som tagits.

Den primära endpointen och andra kontinuerliga sekundära endpoints kommer att jämföras med oberoende tvåprovs t-test om normalfördelat och Wilcoxon ranksummetest om det inte är normalfördelat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Telefonnummer: 67898 604-875-4111
          • E-post: clinic@ubcurology.com
        • Kontakt:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7Z1Y6
        • Rekrytering
        • St. Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amadeep Ghuman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön, ålder ≥ 19 år
  • Indikation för att genomgå en operation med planerat bäckensnitt
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Om den är sexuellt aktiv, är villig att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Historik med kroniska smärttillstånd i samband med användning av opioider eller steroider
  • Kända allergiska reaktioner mot någon del av undersökningsprodukten
  • Aktiv infektion som involverar operationsstället
  • Alla kontraindikationer för lokalbedövning med lidokain (t.ex. känd överkänslighet mot anestetika av amidtyp, känd hypokalemi, fullständig hjärtblockad, antikoagulantia (ASA tillåtet) antiarytmika)
  • Användning av förbjudna läkemedel (kinidin, prokainamid, disopyramid, lidokain, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, dronedaron, ibutilid, dofetilid, sotalol, vernakalant)
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screeningbesöket eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under denna prövningsperiod
  • Har något annat kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt den kliniska utredarens bedömning kan motivera uteslutning eller vara kontraindicerat av säkerhetsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ST-01)
Administrering av ST-01 som engångsdos i den kutana, subkutana och fascia regionen på operationsstället och/eller som nervblockad.
Läkemedel: ST-01
Administrering av upp till 8 ml ST-01 (70 mg/ml lidokain)
Aktiv komparator: Kontroll (Standard of Care)
Administrering av kontroll (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® eller Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®) som engångsdos i den kutana, subkutana och fascia regionen på operationsstället och/eller som nervblockad.
Läkemedel: Kontroll (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® eller Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®)
Administrering av upp till 3 mg/kg bupivakainhydrokloridinjektion (0,25 %) eller upp till 4,5 mg/kg lidokainhydrokloridinjektion (0,5-1 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av en injektion av ST-01 för att minska patientrapporterad postoperativ smärta efter operation jämfört med standardvård
Tidsram: 3 dagar
Medelarean under kurvan (AUC) för den visuella analoga skalan (VAS) för smärtintensitetspoäng till och med dag 3 (AUC0-3) för ST-01 jämfört med standardvård (SOC).
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för en injektion av ST-01
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och TEAE relaterade till studiebehandlingen
30 dagar
Att jämföra intaget av opioid smärtstillande medicin av försökspersoner efter en injektion av ST-01 eller standardvård
Tidsram: 3 dagar
Den genomsnittliga totala postoperativa opioidkonsumtionen under 3 dagar för ST-01 jämfört med SOC
3 dagar
Att jämföra försökspersoners intag av icke-opioid smärtstillande medicin efter en injektion av ST-01 eller standardvård
Tidsram: 3 dagar
Den genomsnittliga totala postoperativa icke-opioidkonsumtionen under 3 dagar för ST-01 jämfört med SOC
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Sustained Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H20-00317

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera