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수술 후 통증 치료를 위한 서방형 리도카인

2025년 2월 4일 업데이트: David Harriman, University of British Columbia

골반 수술을 받는 피험자에서 ST-01(지속 방출 리도카인 폴리머 주사용 용액)의 무작위 2상 시험

이 연구에서 연구자들은 골반 수술 후 수술 후 통증 관리에 적합한 리도카인의 새로운 제제를 테스트하고 있습니다. 새로운 제제 ST-01은 지속 방출 리도카인 제제이며 수일에 걸쳐 통증 완화를 제공할 것으로 예상됩니다. 현재 약물 리도카인은 주사 가능한 서방형 제제로 사용할 수 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 새로운 서방형 리도카인 폴리머 제제가 수술 후 효과적인 수술 후 통증 조절을 제공하고 오피오이드 소비를 낮출 수 있는지 알아내는 것입니다.

이 새로운 제제 ST-01의 단일 용량은 신경주위 주사 및 절개 침착으로 투여됩니다. 절차는 리도카인 용액(리도카인 HCl 1% USP)이 투여되는 현재 치료 절차의 표준과 매우 비슷합니다. 그러나 폴리머 용액 ST-01은 부드러운 임플란트를 형성하여 주사 부위에 더 오래 머물며 더 오래 통증을 제어할 수 있습니다.

조사관의 주요 목표는 표준 치료와 비교하여 수술 후 피험자가 보고한 수술 후 통증을 줄이기 위해 ST-01 주사의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 아편유사 진통제의 안전성, 빈도 및 총 섭취량과 비오피오이드 진통제의 빈도 및 총 섭취량을 결정하는 것입니다.

임상 연구는 밴쿠버 전립선 센터에서 수행됩니다. 잠재적 참가자는 스크리닝 기간을 거친 후 등록되고 수술 후 치료(ST-01) 또는 대조군(표준 치료)을 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 후 30일 동안 최대 120명의 연구 대상자가 등록되고 모니터링됩니다. 피험자는 수술 후 통증과 취한 진통제를 보고할 것입니다.

1차 종점 및 기타 연속 2차 종점은 정상적으로 분포된 경우 독립적인 2-샘플 t-검정과 정규 분포가 아닌 경우 Wilcoxon 순위합 검정과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver Prostate Centre
        • 연락하다:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • 전화번호: 67898 604-875-4111
          • 이메일: clinic@ubcurology.com
        • 연락하다:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7Z1Y6
        • 모병
        • St. Pauls Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Amadeep Ghuman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 성별, ≥ 19세
  • 계획된 골반 절개로 수술을 받는 적응증
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 성적으로 활발한 경우, 연구 과정 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 오피오이드 또는 스테로이드 사용과 관련된 만성 통증 상태의 병력
  • 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응
  • 수술 부위를 침범하는 활동성 감염
  • 리도카인을 사용한 국소 마취에 대한 모든 금기(예: 아미드 유형의 마취제에 알려진 과민성, 알려진 저칼륨혈증, 완전한 심장 블록, 항응고제(ASA 허용) 항부정맥제)
  • 금지 약물 사용(퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 리도카인, 멕실레틴, 플레카이니드, 프로파페논, 아미오다론, 드로네다론, 이부틸리드, 도페틸리드, 소탈롤, 베르나칼란트)
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
  • 임상 조사자의 판단에 안전상의 이유로 제외되거나 금지될 수 있는 기타 외과적 또는 의학적 상태가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (ST-01)
ST-01을 수술 부위의 피부, 피하 및 근막 부위에 단일 용량으로 투여하거나 신경 차단제로 투여합니다.
의약품: ST-01
최대 8mL ST-01 투여(70mg/mL 리도카인)
활성 비교기: 통제(치료 표준)
대조군(리도카인 염산염 주사 USP Xylocaine® 또는 부피바카인 염산염 주사 USP Marcaine®)을 수술 부위의 피부, 피하 및 근막 부위에 단일 용량으로 투여하거나 신경 차단제로 투여합니다.
의약품: 대조군(리도카인 염산염 주사 USP Xylocaine® 또는 부피바카인 염산염 주사 USP Marcaine®)
최대 3mg/kg의 염산부피바카인 주사제(0.25%) 또는 최대 4.5mg/kg의 염산리도카인 주사제(0.5-1%) 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료와 비교하여 수술 후 피험자가 보고한 수술 후 통증을 줄이기 위한 ST-01 주사의 효능을 평가하기 위해
기간: 3 일
표준 치료(SOC)와 비교한 ST-01에 대한 3일까지의 통증 강도 점수(AUC0-3)의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 곡선 아래 평균 면적(AUC).
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ST-01 주사 안전성 평가
기간: 30 일
치료 관련 부작용(TEAE) 및 연구 치료와 관련된 TEAE의 발생률
30 일
ST-01 또는 표준 치료 주사 후 피험자의 오피오이드 진통제 섭취를 비교하기 위해
기간: 3 일
SOC와 비교하여 ST-01의 3일 동안 평균 총 수술 후 오피오이드 소비량
3 일
ST-01 또는 표준 치료 주사 후 피험자의 비오피오이드 진통제 섭취량을 비교하기 위해
기간: 3 일
SOC와 비교하여 ST-01에 대해 3일 동안 평균 총 수술 후 비오피오이드 소비량
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Sustained Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H20-00317

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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