Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain med vedvarende frigjøring for behandling av postoperativ smerte

15. oktober 2023 oppdatert av: David Harriman, University of British Columbia

En randomisert fase 2-studie av ST-01 (Lidocaine Polymer Solution for Sustained-Release for Injection) hos personer som gjennomgår bekkenkirurgi

I denne studien tester etterforskerne en ny formulering av lidokain for dens egnethet til å håndtere postoperativ smerte etter bekkenkirurgi. Den nye formuleringen ST-01 er en lidokainformulering med vedvarende frigivelse og forventes å gi smertelindring over flere dager. Foreløpig er ikke stoffet lidokain tilgjengelig som en injiserbar formulering med langsom frigjøring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny lidokainpolymerformulering med vedvarende frigivelse kan gi effektiv postoperativ smertekontroll etter operasjon og lavere opioidforbruk.

En enkelt dose av denne nye formuleringen ST-01 administreres som perineural injeksjon og snittavsetning. Prosedyren er svært sammenlignbar med dagens standard prosedyre, hvor lidokainløsning (Lidocaine HCl 1% USP) administreres. Imidlertid forblir polymerløsningen ST-01 i injeksjonsområdet lenger ved å danne et mykt implantat og kan gi lengre smertekontroll.

Undersøkernes primære mål er å evaluere effekten av en injeksjon av ST-01 for å redusere pasientrapporterte postoperative smerter etter operasjon sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål er å bestemme sikkerheten, frekvensen og totalt inntak av opioide smertestillende medisiner og frekvens og totalt inntak av ikke-opioide smertestillende medisiner.

Den kliniske studien er utført ved Vancouver Prostate Centre. Potensielle deltakere vil gjennomgå en screeningsperiode og vil deretter bli registrert og randomisert til enten å motta behandling (ST-01) eller kontroll (Standard of Care) etter operasjonen. Opptil 120 forsøkspersoner vil bli registrert og overvåket over 30 dager etter operasjonen. Forsøkspersonene vil rapportere om postkirurgiske smerter og smertestillende medisiner tatt.

Det primære endepunktet og andre kontinuerlige sekundære endepunkter vil bli sammenlignet med uavhengig to-prøve t-test hvis normalfordelt og Wilcoxon rangsum test hvis ikke normalfordelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Underetterforsker:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Ta kontakt med:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Telefonnummer: 67898 604-875-4111
          • E-post: clinic@ubcurology.com
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7Z1Y6
        • Rekruttering
        • St. Pauls Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amadeep Ghuman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn, i alderen ≥ 19 år
  • Indikasjon for å gjennomgå en operasjon med planlagt bekkensnitt
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Hvis seksuelt aktiv, er villig til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske smertetilstander assosiert med bruk av opioider eller steroider
  • Kjente allergiske reaksjoner på alle komponenter i undersøkelsesproduktet
  • Aktiv infeksjon som involverer operasjonsstedet
  • Enhver kontraindikasjon mot lokalbedøvelse med lidokain (f.eks. kjent overfølsomhet for anestetika av amidtypen, kjent hypokalemi, fullstendig hjerteblokk, antikoagulantia (ASA tillatt) antiarytmika)
  • Bruk av forbudte medisiner (kinidin, prokainamid, disopyramid, lidokain, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, dronedaron, ibutilid, dofetilid, sotalol, vernakalant)
  • Har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne prøveperioden
  • Har en annen kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter den kliniske etterforskerens vurdering kan berettige ekskludering eller være kontraindisert av sikkerhetsgrunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ST-01)
Administrering av ST-01 som enkeltdose i den kutane, subkutane og fascia regionen på operasjonsstedet og/eller som nerveblokk.
Legemiddel: ST-01
Administrering av opptil 8 ml ST-01 (70 mg/ml lidokain)
Aktiv komparator: Kontroll (Standard of Care)
Administrering av kontroll (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® eller Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®) som enkeltdose i den kutane, subkutane og fascia-regionen på operasjonsstedet og/eller som nerveblokk.
Legemiddel: Kontroll (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® eller Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®)
Administrering av opptil 3 mg/kg bupivakainhydrokloridinjeksjon (0,25 %) eller opptil 4,5 mg/kg lidokainhydrokloridinjeksjon (0,5-1 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av en injeksjon av ST-01 for å redusere pasientrapporterte postoperative smerter etter operasjon sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 3 dager
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) av den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerteintensitetsskår gjennom dag 3 (AUC0-3) for ST-01 sammenlignet med standardbehandling (SOC).
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved en injeksjon av ST-01
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og TEAE relatert til studiebehandlingen
30 dager
For å sammenligne inntak av opioidanalgetiske medisiner av forsøkspersoner etter en injeksjon av ST-01 eller standardbehandling
Tidsramme: 3 dager
Gjennomsnittlig total postoperativt opioidforbruk gjennom 3 dager for ST-01 sammenlignet med SOC
3 dager
For å sammenligne inntaket av ikke-opioid smertestillende medisin av forsøkspersoner etter en injeksjon av ST-01 eller standardbehandling
Tidsramme: 3 dager
Gjennomsnittlig total postoperativt ikke-opioidforbruk gjennom 3 dager for ST-01 sammenlignet med SOC
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Sustained Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-00317

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på ST-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere