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Lidocaïne à libération prolongée pour le traitement de la douleur postopératoire

4 février 2025 mis à jour par: David Harriman, University of British Columbia

Un essai randomisé de phase 2 de ST-01 (solution injectable de polymère de lidocaïne à libération prolongée) chez des sujets subissant une chirurgie pelvienne

Dans cette étude, les chercheurs testent une nouvelle formulation de lidocaïne pour son aptitude à gérer la douleur postopératoire après une chirurgie pelvienne. La nouvelle formulation ST-01 est une formulation de lidocaïne à libération prolongée et devrait procurer un soulagement de la douleur sur plusieurs jours. Actuellement, le médicament lidocaïne n'est pas disponible sous forme de formulation injectable à libération lente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle formulation de polymère de lidocaïne à libération prolongée peut fournir un contrôle efficace de la douleur postopératoire après la chirurgie et réduire la consommation d'opioïdes.

Une dose unique de cette nouvelle formulation ST-01 est administrée sous forme d'injection péri-neurale et de dépôt incisionnel. La procédure est très comparable à la procédure standard actuelle de soins, où une solution de lidocaïne (Lidocaine HCl 1% USP) est administrée. Cependant, la solution de polymère ST-01 reste plus longtemps dans la zone d'injection en formant un implant souple et pourrait fournir un contrôle de la douleur plus long.

L'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer l'efficacité d'une injection de ST-01 pour réduire la douleur postopératoire signalée par le sujet après la chirurgie par rapport à la norme de soins. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'innocuité, la fréquence et l'apport total d'analgésiques opioïdes et la fréquence et l'apport total d'analgésiques non opioïdes.

L'étude clinique est menée au Vancouver Prostate Centre. Les participants potentiels subiront une période de sélection et seront ensuite inscrits et randomisés pour recevoir un traitement (ST-01) ou un contrôle (norme de soins) après la chirurgie. Jusqu'à 120 sujets d'étude seront inscrits et suivis pendant 30 jours après la chirurgie. Les sujets rapporteront leur douleur post-chirurgicale et les médicaments analgésiques pris.

Le critère d'évaluation principal et les autres critères d'évaluation secondaires continus seront comparés avec un test t indépendant à deux échantillons s'il est normalement distribué et un test de somme des rangs de Wilcoxon s'il n'est pas normalement distribué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver Prostate Centre
        • Contact:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Numéro de téléphone: 67898 604-875-4111
          • E-mail: clinic@ubcurology.com
        • Contact:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7Z1Y6
        • Recrutement
        • St. Pauls Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Amadeep Ghuman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sexe, âgé de ≥ 19 ans
  • Indication de subir une opération avec une incision pelvienne planifiée
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Si sexuellement actif, est prêt à utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de douleurs chroniques associées à l'utilisation d'opioïdes ou de stéroïdes
  • Réactions allergiques connues à l'un des composants du produit expérimental
  • Infection active impliquant le site chirurgical
  • Toute contre-indication à l'anesthésie locale avec de la lidocaïne (par exemple, hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide, hypokaliémie connue, bloc cardiaque complet, anticoagulants (ASA autorisé) médicaments antiarythmiques)
  • Utilisation de médicaments interdits (quinidine, procaïnamide, disopyramide, lidocaïne, mexilétine, flécaïnide, propafénone, amiodarone, dronédarone, ibutilide, dofétilide, sotalol, vernakalant)
  • A participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite de sélection ou envisage de participer à un autre essai clinique au cours de cette période d'essai
  • A toute autre condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait justifier l'exclusion ou être contre-indiquée pour des raisons de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ST-01)
Administration de ST-01 en dose unique dans la région cutanée, sous-cutanée et fascia du site chirurgical et/ou sous forme de bloc nerveux.
Médicament: ST-01
Administration de jusqu'à 8 mL de ST-01 (70 mg/mL de lidocaïne)
Comparateur actif: Contrôle (norme de soins)
Administration du contrôle (chlorhydrate de lidocaïne injectable USP Xylocaine® ou chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP Marcaine®) en dose unique dans la région cutanée, sous-cutanée et fascia du site chirurgical et/ou sous forme de bloc nerveux.
Médicament: Contrôle (chlorhydrate de lidocaïne injectable USP Xylocaine® ou chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP Marcaine®)
Administration de jusqu'à 3 mg/kg de chlorhydrate de bupivacaïne injectable (0,25 %) ou jusqu'à 4,5 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne injectable (0,5 à 1 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'une injection de ST-01 pour réduire la douleur postopératoire rapportée par le sujet après la chirurgie par rapport à la norme de soins
Délai: 3 jours
L'aire moyenne sous la courbe (AUC) de l'échelle visuelle analogique (EVA) des scores d'intensité de la douleur jusqu'au jour 3 (AUC0-3) pour ST-01 par rapport à la norme de soins (SOC).
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité d'une injection de ST-01
Délai: 30 jours
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des EIAT liés au traitement à l'étude
30 jours
Comparer la prise d'analgésiques opioïdes par les sujets après une injection de ST-01 ou la norme de soins
Délai: 3 jours
La consommation totale moyenne d'opioïdes postopératoires sur 3 jours pour ST-01 par rapport à SOC
3 jours
Comparer la prise d'analgésiques non opioïdes par des sujets après une injection de ST-01 ou un traitement standard
Délai: 3 jours
La consommation postopératoire totale moyenne de non-opioïdes sur 3 jours pour ST-01 par rapport à SOC
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Sustained Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-00317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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