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Lidocaina a rilascio prolungato per il trattamento del dolore postoperatorio

4 febbraio 2025 aggiornato da: David Harriman, University of British Columbia

Uno studio randomizzato di fase 2 di ST-01 (soluzione iniettabile di polimero di lidocaina a rilascio prolungato) in soggetti sottoposti a chirurgia pelvica

In questo studio, i ricercatori stanno testando una nuova formulazione di lidocaina per la sua idoneità nella gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia pelvica. La nuova formulazione ST-01 è una formulazione di lidocaina a rilascio prolungato e dovrebbe fornire sollievo dal dolore per più giorni. Attualmente, il farmaco lidocaina non è disponibile come formulazione iniettabile a lento rilascio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se una nuova formulazione di polimero di lidocaina a rilascio prolungato può fornire un efficace controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico e ridurre il consumo di oppioidi.

Una singola dose di questa nuova formulazione ST-01 viene somministrata come iniezione perineurale e deposizione incisionale. La procedura è molto paragonabile all'attuale procedura standard di cura, in cui viene somministrata la soluzione di lidocaina (Lidocaina HCl 1% USP). Tuttavia, la soluzione polimerica ST-01 rimane più a lungo nell'area di iniezione formando un impianto morbido e potrebbe fornire un controllo del dolore più lungo.

L'obiettivo primario dei ricercatori è valutare l'efficacia di un'iniezione di ST-01 per ridurre il dolore postoperatorio riferito dal soggetto dopo l'intervento chirurgico rispetto allo standard di cura. Gli obiettivi secondari sono determinare la sicurezza, la frequenza e l'assunzione totale di farmaci analgesici oppioidi e la frequenza e l'assunzione totale di farmaci analgesici non oppioidi.

Lo studio clinico è condotto presso il Vancouver Prostate Centre. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a un periodo di screening e saranno quindi arruolati e randomizzati per ricevere il trattamento (ST-01) o il controllo (Standard of Care) dopo l'intervento chirurgico. Verranno arruolati e monitorati fino a 120 soggetti dello studio per oltre 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. I soggetti segnaleranno il loro dolore postoperatorio e i farmaci analgesici assunti.

L'endpoint primario e altri endpoint secondari continui saranno confrontati con il test t a due campioni indipendenti se distribuito normalmente e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon se non distribuito normalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Contatto:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Numero di telefono: 67898 604-875-4111
          • Email: clinic@ubcurology.com
        • Contatto:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7Z1Y6
        • Reclutamento
        • St. Pauls Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amadeep Ghuman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sesso, di età ≥ 19 anni
  • Indicazione per sottoporsi a un'operazione con un'incisione pelvica pianificata
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Se sessualmente attivo, è disposto a utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni di dolore cronico associate all'uso di oppioidi o steroidi
  • Reazioni allergiche note a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  • Infezione attiva che coinvolge il sito chirurgico
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia locale con lidocaina (ad esempio, ipersensibilità nota agli anestetici di tipo amidico, ipokaliemia nota, blocco cardiaco completo, farmaci antiaritmici anticoagulanti (ASA consentito))
  • Uso di farmaci proibiti (chinidina, procainamide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, flecainide, propafenone, amiodarone, dronedarone, ibutilide, dofetilide, sotalolo, vernakalant)
  • Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la visita di screening o sta pianificando di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante questo periodo di prova
  • Ha qualsiasi altra condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe giustificare l'esclusione o essere controindicata per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ST-01)
Somministrazione di ST-01 come dose singola nella regione cutanea, sottocutanea e fasciale del sito chirurgico e/o come blocco nervoso.
Droga: ST-01
Somministrazione fino a 8 ml di ST-01 (70 mg/ml di lidocaina)
Comparatore attivo: Controllo (standard di cura)
Somministrazione del controllo (lidocaina cloridrato Iniezione USP Xylocaine® o Bupivacaina cloridrato Iniezione USP Marcaine®) come dose singola nella regione cutanea, sottocutanea e fasciale del sito chirurgico e/o come blocco nervoso.
Droga: Controllo (lidocaina cloridrato iniettabile USP Xylocaine® o bupivacaina cloridrato iniettabile USP Marcaine®)
Somministrazione fino a 3 mg/kg di bupivacaina cloridrato iniettabile (0,25%) o fino a 4,5 mg/kg di lidocaina cloridrato iniettabile (0,5-1%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un'iniezione di ST-01 per ridurre il dolore postoperatorio riferito dal soggetto dopo l'intervento chirurgico rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 3 giorni
L'area media sotto la curva (AUC) della scala analogica visiva (VAS) dei punteggi dell'intensità del dolore fino al giorno 3 (AUC0-3) per ST-01 rispetto allo standard di cura (SOC).
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di un'iniezione di ST-01
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di TEAE correlati al trattamento in studio
30 giorni
Confrontare l'assunzione di farmaci analgesici oppioidi da parte dei soggetti dopo un'iniezione di ST-01 o standard di cura
Lasso di tempo: 3 giorni
Il consumo totale medio di oppioidi postoperatori in 3 giorni per ST-01 rispetto a SOC
3 giorni
Per confrontare l'assunzione di farmaci analgesici non oppioidi da parte dei soggetti dopo un'iniezione di ST-01 o standard di cura
Lasso di tempo: 3 giorni
Il consumo postoperatorio medio totale di non oppioidi per 3 giorni per ST-01 rispetto a SOC
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Sustained Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-00317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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