Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen lidokaiini leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: David Harriman, University of British Columbia

Satunnaistettu vaiheen 2 koe ST-01:stä (jatkuvasti vapauttava lidokaiinipolymeeriliuos injektioon) potilailla, joille tehdään lantioleikkaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat uutta lidokaiiniformulaatiota sen sopivuuden suhteen lantion leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoitoon. Uusi ST-01-formulaatio on hitaasti vapauttava lidokaiiniformulaatio, ja sen odotetaan helpottavan kipua useiden päivien ajan. Tällä hetkellä lääkettä lidokaiinia ei ole saatavana injektoitavana hitaasti vapautuvana formulaationa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi pitkävaikutteinen lidokaiinipolymeeriformulaatio tarjota tehokkaan postoperatiivisen kivun hallinnan leikkauksen jälkeen ja vähentää opioidien kulutusta.

Yksi annos tätä uutta ST-01-formulaatiota annetaan perihermoinjektiona ja incisionaalisena kerrostuksena. Toimenpide on hyvin verrattavissa nykyiseen hoitomenetelmään, jossa annetaan lidokaiiniliuosta (Lidokaiini HCl 1 % USP). Polymeeriliuos ST-01 pysyy kuitenkin injektioalueella pidempään muodostamalla pehmeän implantin ja voisi tarjota pidemmän kivunhallinnan.

Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on arvioida ST-01-injektion tehokkuutta koehenkilöiden raportoiman leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisena tavoitteena on määrittää opioidikipulääkityksen turvallisuus, tiheys ja kokonaissaannin sekä ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttötiheys ja kokonaissaanti.

Kliininen tutkimus suoritetaan Vancouverin eturauhaskeskuksessa. Potentiaaliset osallistujat käyvät läpi seulontajakson, minkä jälkeen heidät rekisteröidään ja satunnaistetaan joko hoitoon (ST-01) tai kontrolliin (Standard of Care) leikkauksen jälkeen. Jopa 120 tutkimushenkilöä otetaan mukaan ja niitä seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt raportoivat leikkauksen jälkeisestä kivusta ja ottamastaan ​​kipulääkkeestä.

Ensisijaista päätepistettä ja muita jatkuvia toissijaisia ​​päätepisteitä verrataan riippumattomaan kahden otoksen t-testiin, jos se jakautuu normaalisti, ja Wilcoxonin rank-sum-testiin, jos se ei ole jakautunut normaalisti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Puhelinnumero: 67898 604-875-4111
          • Sähköposti: clinic@ubcurology.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7Z1Y6
        • Rekrytointi
        • St. Pauls Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amadeep Ghuman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli, ≥ 19 vuotta
  • Indikaatio leikkaukseen suunnitellun lantion viillon kanssa
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hän on valmis käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin opioidien tai steroidien käyttöön liittyvät krooniset kiputilat
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen jollekin aineosalle
  • Aktiivinen infektio, johon liittyy leikkauskohta
  • Mikä tahansa vasta-aihe paikallispuudutukseen lidokaiinilla (esim. tunnettu yliherkkyys amidityyppisille anestesiaaineille, tunnettu hypokalemia, täydellinen sydänkatkos, antikoagulantit (ASA sallitaan) rytmihäiriölääkkeet)
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, lidokaiini, meksiletiini, flekainidi, propafenoni, amiodaroni, dronedaroni, ibutilidi, dofetilidi, sotaloli, vernakalantti)
  • on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • hänellä on jokin muu kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan voisi olla aiheellista sulkea pois tai olla turvallisuussyistä vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ST-01)
ST-01:n anto kerta-annoksena leikkauskohdan iholle, ihonalaiselle ja fascia-alueelle ja/tai hermosalpauksena.
Lääke: ST-01
Annostus enintään 8 ml ST-01:tä (70 mg/ml lidokaiinia)
Active Comparator: Control (Standard of Care)
Kontrollin (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® tai Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®) anto kerta-annoksena leikkauskohdan iholle, ihonalaiselle ja fascia-alueelle ja/tai hermotukoksena.
Lääke: Kontrolli (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® tai Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®)
Enintään 3 mg/kg bupivakaiinihydrokloridin injektio (0,25 %) tai 4,5 mg/kg lidokaiinihydrokloridi-injektio (0,5–1 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ST-01-injektion tehokkuutta koehenkilöiden ilmoittaman postoperatiivisen kivun vähentämisessä leikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 päivää
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyrän alla oleva keskimääräinen pinta-ala (AUC) kivun voimakkuuden pisteisiin päivään 3 asti (AUC0-3) ST-01:lle verrattuna hoitostandardiin (SOC).
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST-01-injektion turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimushoitoon liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
30 päivää
Vertailla opioidikipulääkityksen saantia koehenkilöiden kesken ST-01-injektion tai tavanomaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen kolmen päivän aikana ST-01:lle verrattuna SOC:hen
3 päivää
Vertailla koehenkilöiden ei-opioidikipulääkityksen saantia ST-01-injektion tai tavanomaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen ei-opioidien kokonaiskulutus 3 päivän aikana ST-01:lle verrattuna SOC:hen
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Sustained Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-00317

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset ST-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa