Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne met langdurige afgifte voor de behandeling van postoperatieve pijn

15 oktober 2023 bijgewerkt door: David Harriman, University of British Columbia

Een gerandomiseerde fase 2-studie van ST-01 (lidocaïne-polymeeroplossing voor injectie met aanhoudende afgifte) bij proefpersonen die een bekkenoperatie ondergaan

In deze studie testen de onderzoekers een nieuwe formulering van lidocaïne op zijn geschiktheid bij het beheersen van postoperatieve pijn na een bekkenoperatie. De nieuwe formulering ST-01 is een formulering van lidocaïne met langdurige afgifte en zal naar verwachting gedurende meerdere dagen pijnverlichting bieden. Momenteel is het medicijn lidocaïne niet beschikbaar als een injecteerbare formulering met langzame afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om erachter te komen of een nieuwe formulering van lidocaïnepolymeer met langdurige afgifte kan zorgen voor effectieve postoperatieve pijnbestrijding na een operatie en een lager gebruik van opioïden.

Een enkele dosis van deze nieuwe formulering ST-01 wordt toegediend als peri-neurale injectie en afzetting in de incisie. De procedure is zeer vergelijkbaar met de huidige standaardprocedure, waarbij lidocaïne-oplossing (Lidocaine HCl 1% USP) wordt toegediend. De polymeeroplossing ST-01 blijft echter langer in het injectiegebied door een zacht implantaat te vormen en zou een langere pijnbestrijding kunnen bieden.

Het primaire doel van de onderzoekers is het evalueren van de werkzaamheid van een injectie met ST-01 om door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn na een operatie te verminderen in vergelijking met standaardzorg. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de veiligheid, frequentie en totale inname van opioïde analgetische medicatie en frequentie en totale inname van niet-opioïde analgetische medicatie.

De klinische studie wordt uitgevoerd in het Vancouver Prostate Centre. Potentiële deelnemers ondergaan een screeningperiode en worden vervolgens ingeschreven en gerandomiseerd om na de operatie behandeling (ST-01) of controlebehandeling (standaardzorg) te krijgen. Tot 120 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gedurende 30 dagen na de operatie worden gevolgd. Onderwerpen zullen hun postoperatieve pijn en analgetische medicatie rapporteren.

Het primaire eindpunt en andere continue secundaire eindpunten worden vergeleken met een onafhankelijke two-sample t-test indien normaal verdeeld en Wilcoxon rank-sum test indien niet normaal verdeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver Prostate Centre
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Flannigan, MD
        • Contact:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Telefoonnummer: 67898 604-875-4111
          • E-mail: clinic@ubcurology.com
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7Z1Y6
        • Werving
        • St. Pauls Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amadeep Ghuman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht, ≥ 19 jaar
  • Indicatie om een ​​operatie te ondergaan met een geplande bekkenincisie
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Indien seksueel actief, bereid is om adequate anticonceptiemethodes te gebruiken om zwangerschap in de loop van het onderzoek te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijnaandoeningen geassocieerd met het gebruik van opioïden of steroïden
  • Bekende allergische reacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Actieve infectie waarbij de plaats van de operatie betrokken is
  • Elke contra-indicatie voor lokale anesthesie met lidocaïne (bijv. bekende overgevoeligheid voor anesthetica van het amidetype, bekende hypokaliëmie, volledige hartblokkade, anticoagulantia (ASA toegestaan) antiaritmica)
  • Gebruik van verboden medicijnen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, lidocaïne, mexiletine, flecaïnide, propafenon, amiodaron, dronedarone, ibutilide, dofetilide, sotalol, vernakalant)
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens deze proefperiode
  • Heeft een andere chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, uitsluiting rechtvaardigt of om veiligheidsredenen gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ST-01)
Toediening van ST-01 als enkelvoudige dosis in het cutane, subcutane en fasciagebied van de operatieplaats en/of als zenuwblokkade.
Geneesmiddel: ST-01
Toediening van maximaal 8 ml ST-01 (70 mg/ml lidocaïne)
Actieve vergelijker: Controle (zorgstandaard)
Toediening van controle (Lidocaine Hydrochloride Injectie USP Xylocaïne® of Bupivacaïne Hydrochloride Injectie USP Marcaine®) als enkele dosis in het cutane, subcutane en fasciagebied van de operatieplaats en/of als zenuwblokkade.
Geneesmiddel: Controle (Lidocaine Hydrochloride Injectie USP Xylocaïne® of Bupivacaïne Hydrochloride Injectie USP Marcaine®)
Toediening van maximaal 3 mg/kg bupivacaïnehydrochloride-injectie (0,25%) of maximaal 4,5 mg/kg lidocaïnehydrochloride-injectie (0,5-1%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te evalueren van een injectie met ST-01 om door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijn na een operatie te verminderen in vergelijking met de standaardbehandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) van de visueel analoge schaal (VAS) van pijnintensiteitsscores tot en met dag 3 (AUC0-3) voor ST-01 vergeleken met standaardzorg (SOC).
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van een injectie met ST-01 te evalueren
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en TEAE's gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
30 dagen
Om de inname van opioïde analgetische medicatie door proefpersonen te vergelijken na een injectie met ST-01 of zorgstandaard
Tijdsspanne: 3 dagen
Het gemiddelde totale postoperatieve opioïdenverbruik gedurende 3 dagen voor ST-01 vergeleken met SOC
3 dagen
Om de inname van niet-opioïde pijnstillende medicatie door proefpersonen te vergelijken na een injectie met ST-01 of zorgstandaard
Tijdsspanne: 3 dagen
Het gemiddelde totale postoperatieve niet-opioïdenverbruik gedurende 3 dagen voor ST-01 vergeleken met SOC
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Sustained Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-00317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren