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Lidocain mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von postoperativen Schmerzen

4. Februar 2025 aktualisiert von: David Harriman, University of British Columbia

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit ST-01 (Lidocain-Polymerlösung mit verzögerter Freisetzung zur Injektion) bei Patienten, die sich einer Beckenoperation unterziehen

In dieser Studie testen die Forscher eine neue Formulierung von Lidocain auf ihre Eignung zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Beckenoperationen. Die neue Formulierung ST-01 ist eine Lidocain-Formulierung mit verzögerter Freisetzung und soll über mehrere Tage hinweg eine Schmerzlinderung bewirken. Derzeit ist das Medikament Lidocain nicht als injizierbare Formulierung mit langsamer Freisetzung erhältlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine neue Lidocain-Polymerformulierung mit verzögerter Freisetzung eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle nach der Operation und einen geringeren Opioidverbrauch bieten kann.

Eine Einzeldosis dieser neuen Formulierung ST-01 wird als perineurale Injektion und als Inzisionsdeposition verabreicht. Das Verfahren ist sehr vergleichbar mit dem aktuellen Behandlungsstandard, bei dem eine Lidocainlösung (Lidocain HCl 1% USP) verabreicht wird. Die Polymerlösung ST-01 verbleibt jedoch länger im Injektionsbereich, indem sie ein weiches Implantat bildet, und könnte für eine längere Schmerzkontrolle sorgen.

Das primäre Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit einer Injektion von ST-01 zu bewerten, um die von den Probanden berichteten postoperativen Schmerzen nach der Operation im Vergleich zur Standardbehandlung zu reduzieren. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Sicherheit, Häufigkeit und Gesamteinnahme von Opioid-Analgetika sowie der Häufigkeit und Gesamteinnahme von Nicht-Opioid-Analgetika.

Die klinische Studie wird am Vancouver Prostate Centre durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer durchlaufen eine Screening-Periode und werden dann eingeschrieben und randomisiert, um nach der Operation entweder eine Behandlung (ST-01) oder eine Kontrolle (Standard of Care) zu erhalten. Bis zu 120 Studienteilnehmer werden aufgenommen und über einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation überwacht. Die Probanden berichten über ihre postoperativen Schmerzen und eingenommenen Analgetika.

Der primäre Endpunkt und andere kontinuierliche sekundäre Endpunkte werden mit einem unabhängigen t-Test bei zwei Stichproben verglichen, wenn er normalverteilt ist, und einem Wilcoxon-Rangsummentest, wenn er nicht normalverteilt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Telefonnummer: 67898 604-875-4111
          • E-Mail: clinic@ubcurology.com
        • Kontakt:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amadeep Ghuman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter, im Alter von ≥ 19 Jahren
  • Indikation zur Operation mit geplantem Beckenschnitt
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Wenn sexuell aktiv, ist er bereit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von chronischen Schmerzzuständen im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden oder Steroiden
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Prüfpräparats
  • Aktive Infektion an der Operationsstelle
  • Jede Kontraindikation für eine Lokalanästhesie mit Lidocain (z. B. bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amidtyp, bekannte Hypokaliämie, vollständiger Herzblock, Antikoagulanzien (ASA erlaubt), Antiarrhythmika)
  • Verwendung verbotener Medikamente (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Lidocain, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Dofetilid, Sotalol, Vernakalant)
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder plant, während dieses Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Hat einen anderen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des klinischen Ermittlers einen Ausschluss rechtfertigen oder aus Sicherheitsgründen kontraindiziert sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (ST-01)
Verabreichung von ST-01 als Einzeldosis in den Haut-, Subkutan- und Faszienbereich der Operationsstelle und/oder als Nervenblockade.
Arzneimittel: ST-01
Verabreichung von bis zu 8 ml ST-01 (70 mg/ml Lidocain)
Aktiver Komparator: Kontrolle (Standard der Pflege)
Verabreichung der Kontrolle (Lidocainhydrochlorid-Injektion USP Xylocaine® oder Bupivacainhydrochlorid-Injektion USP Marcaine®) als Einzeldosis in den Haut-, Subkutan- und Faszienbereich der Operationsstelle und/oder als Nervenblockade.
Arzneimittel: Kontrolle (Lidocainhydrochlorid-Injektion USP Xylocaine® oder Bupivacainhydrochlorid-Injektion USP Marcaine®)
Verabreichung von bis zu 3 mg/kg Bupivacainhydrochlorid-Injektion (0,25 %) oder bis zu 4,5 mg/kg Lidocainhydrochlorid-Injektion (0,5–1 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer ST-01-Injektion zur Verringerung der vom Probanden berichteten postoperativen Schmerzen nach der Operation im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: 3 Tage
Die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzintensitätswerte bis Tag 3 (AUC0-3) für ST-01 im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC).
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit einer Injektion von ST-01
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und TEAEs im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
30 Tage
Um die Einnahme von Opioid-Analgetika durch Probanden nach einer Injektion von ST-01 oder einer Standardbehandlung zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Tage
Der mittlere postoperative Opioid-Gesamtverbrauch über 3 Tage für ST-01 im Vergleich zum SOC
3 Tage
Um die Einnahme von Nicht-Opioid-Analgetika durch Probanden nach einer Injektion von ST-01 oder einer Standardbehandlung zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Tage
Der mittlere postoperative Nicht-Opioid-Gesamtverbrauch über 3 Tage für ST-01 im Vergleich zum SOC
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Sustained Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-00317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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