Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain s prodlouženým uvolňováním pro léčbu pooperační bolesti

4. února 2025 aktualizováno: David Harriman, University of British Columbia

Randomizovaná studie fáze 2 ST-01 (roztok lidokainového polymeru s prodlouženým uvolňováním pro injekci) u subjektů podstupujících pánevní chirurgii

V této studii vyšetřovatelé testují novou formulaci lidokainu pro jeho vhodnost při zvládání pooperační bolesti po operaci pánve. Nová formulace ST-01 je formulace lidokainu s prodlouženým uvolňováním a očekává se, že poskytne úlevu od bolesti po několik dní. V současné době lék lidokain není dostupný jako injekční formulace s pomalým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda nová formulace lidokainového polymeru s prodlouženým uvolňováním může poskytnout účinnou kontrolu pooperační bolesti po operaci a nižší spotřebu opioidů.

Jedna dávka této nové formulace ST-01 se podává jako perineurální injekce a incizní depozice. Postup je velmi srovnatelný se současným postupem standardní péče, kdy se podává roztok lidokainu (Lidocaine HCl 1% USP). Polymerní roztok ST-01 však zůstává v oblasti injekce déle vytvořením měkkého implantátu a může poskytnout delší kontrolu bolesti.

Primárním cílem výzkumníků je vyhodnotit účinnost injekce ST-01 ke snížení subjektem hlášené pooperační bolesti po operaci ve srovnání se standardní péčí. Sekundárními cíli je stanovení bezpečnosti, frekvence a celkového příjmu opioidních analgetik a frekvence a celkového příjmu neopioidních analgetik.

Klinická studie se provádí ve Vancouver Prostate Centre. Potenciální účastníci projdou obdobím screeningu a poté budou zařazeni a randomizováni buď k léčbě (ST-01) nebo kontrole (Standard of Care) po operaci. Do studie bude zařazeno až 120 subjektů, které budou sledovány po dobu 30 dnů po operaci. Subjekty budou hlásit svou pooperační bolest a přijatou analgetickou medikaci.

Primární koncový bod a další kontinuální sekundární koncové body budou porovnány s nezávislým dvouvzorkovým t-testem, pokud je normálně rozdělen, a Wilcoxonovým rank-sum testem, pokud není normálně rozdělen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Telefonní číslo: 67898 604-875-4111
          • E-mail: clinic@ubcurology.com
        • Kontakt:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7Z1Y6
        • Nábor
        • St. Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amadeep Ghuman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví, ve věku ≥ 19 let
  • Indikace k podstoupení operace s plánovaným pánevním řezem
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Je-li sexuálně aktivní, je ochoten používat adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Chronické bolestivé stavy spojené s užíváním opioidů nebo steroidů v anamnéze
  • Známé alergické reakce na kteroukoli složku zkoušeného přípravku
  • Aktivní infekce zahrnující chirurgické místo
  • Jakákoli kontraindikace lokální anestezie lidokainem (např. známá přecitlivělost na anestetika amidového typu, známá hypokalémie, kompletní srdeční blok, antikoagulancia (povolená ASA), antiarytmika)
  • Užívání zakázaných léků (chinidin, prokainamid, disopyramid, lidokain, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, dronedaron, ibutilid, dofetilid, sotalol, vernakalant)
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo se plánuje zúčastnit jiného klinického hodnocení během tohoto zkušebního období
  • Má jakýkoli jiný chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl vyžadovat vyloučení nebo být kontraindikován z bezpečnostních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ST-01)
Podávání ST-01 jako jednorázová dávka do kožní, subkutánní a fasciální oblasti v místě chirurgického zákroku a/nebo jako nervový blok.
Lék: ST-01
Podání až 8 ml ST-01 (70 mg/ml lidokainu)
Aktivní komparátor: Kontrola (standardní péče)
Podání kontroly (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® nebo Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®) jako jednorázová dávka do kožní, subkutánní a fasciální oblasti chirurgického místa a/nebo jako nervový blok.
Lék: Kontrola (lidocaine hydrochloridová injekce USP Xylocaine® nebo bupivacain hydrochloridová injekce USP Marcaine®)
Podání až 3 mg/kg injekce hydrochloridu bupivakainu (0,25 %) nebo až 4,5 mg/kg injekce hydrochloridu lidokainu (0,5–1 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost injekce ST-01 ke snížení subjektem hlášené pooperační bolesti po operaci ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 3 dny
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) vizuální analogové škály (VAS) skóre intenzity bolesti do 3. dne (AUC0-3) pro ST-01 ve srovnání se standardní péčí (SOC).
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost injekce ST-01
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejících se studovanou léčbou
30 dní
Porovnat příjem opioidní analgetiky subjekty po injekci ST-01 nebo standardní péči
Časové okno: 3 dny
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů během 3 dnů pro ST-01 ve srovnání s SOC
3 dny
Porovnat příjem neopioidních analgetik subjekty po injekci ST-01 nebo standardní péči
Časové okno: 3 dny
Průměrná celková pooperační spotřeba neopioidů během 3 dnů pro ST-01 ve srovnání s SOC
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Sustained Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-00317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na ST-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit