Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós felszabadulású lidokain a posztoperatív fájdalom kezelésére

2025. február 4. frissítette: David Harriman, University of British Columbia

Az ST-01 (tartós felszabadulású lidokain polimer oldat injekcióhoz) randomizált 2. fázisú kísérlete medencesebészeti beavatkozáson átesett alanyokon

Ebben a tanulmányban a kutatók a lidokain új készítményét tesztelik, hogy alkalmas-e a kismedencei műtét utáni posztoperatív fájdalom kezelésére. Az új ST-01 készítmény egy elnyújtott felszabadulású lidokain készítmény, és várhatóan több napon át fájdalomcsillapítást nyújt. Jelenleg a lidokain gyógyszer injekciós, lassú felszabadulású készítményként nem áll rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy új, nyújtott hatóanyag-leadású lidokain polimer készítmény képes-e hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást műtét után és csökkenteni az opioidfogyasztást.

Ennek az új ST-01 készítménynek egyetlen adagját adják be per-neurális injekcióként és bemetszéses lerakódásként. Az eljárás nagyon hasonlít a jelenlegi standard ellátási eljáráshoz, ahol lidokain oldatot (Lidocaine HCl 1% USP) adnak be. Az ST-01 polimer oldat azonban hosszabb ideig marad az injekció beadásának helyén, mivel puha implantátumot képez, és hosszabb fájdalomcsillapítást biztosíthat.

A vizsgálók elsődleges célja az ST-01 injekció hatékonyságának értékelése a műtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésében, összehasonlítva a standard ellátással. A másodlagos célkitűzések az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek biztonságosságának, gyakoriságának és teljes bevitelének, valamint a nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek gyakoriságának és teljes bevitelének meghatározása.

A klinikai vizsgálatot a Vancouveri Prosztata Központban végzik. A potenciális résztvevők átesnek egy szűrési időszakon, majd beiratkoznak és randomizálják őket, hogy kezelést (ST-01) vagy kontrollt (Standard of Care) kapjanak a műtét után. Legfeljebb 120 vizsgálati alanyt vesznek fel, és a műtétet követő 30 napon belül megfigyelik. Az alanyok beszámolnak műtét utáni fájdalmaikról és fájdalomcsillapító gyógyszereikről.

Az elsődleges végpontot és a többi folyamatos másodlagos végpontot a független, kétmintás t-próbával kell összehasonlítani, ha normális eloszlású, és Wilcoxon rang-összeg teszttel, ha nem normális eloszlású.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Telefonszám: 67898 604-875-4111
          • E-mail: clinic@ubcurology.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7Z1Y6
        • Toborzás
        • St. Pauls Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amadeep Ghuman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nem, ≥ 19 éves korig
  • Tervezett medencemetszéssel járó műtét jelzése
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Ha szexuálisan aktív, hajlandó megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni a terhesség megelőzésére a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Az opioidok vagy szteroidok használatával összefüggő krónikus fájdalmas állapotok anamnézisében
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
  • Aktív fertőzés a műtéti területen
  • Bármilyen ellenjavallat a lidokainnal végzett helyi érzéstelenítéshez (pl. amid típusú érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység, ismert hipokalémia, teljes szívblokk, antikoagulánsok (ASA engedélyezett), antiaritmiás gyógyszerek)
  • Tiltott gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, dronedaron, ibutilid, dofetilid, szotalol, vernakalant) alkalmazása
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni ebben a vizsgálati időszakban
  • Bármilyen más műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint kizárást indokolhat, vagy biztonsági okokból ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ST-01)
Az ST-01 beadása egyszeri dózisban a műtéti hely bőr-, szubkután és fascia régiójába és/vagy idegblokkként.
Drog: ST-01
Maximum 8 ml ST-01 (70 mg/ml lidokain) beadása
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés (Standard of Care)
A kontroll (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® vagy Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®) beadása egyszeri adagban a műtéti hely bőr-, szubkután és fascia régiójába és/vagy idegblokkként.
Drog: Kontroll (Lidocaine Hydrochloride Injection USP Xylocaine® vagy Bupivacaine Hydrochloride Injection USP Marcaine®)
Legfeljebb 3 mg/kg bupivakain-hidroklorid injekció (0,25%) vagy legfeljebb 4,5 mg/kg lidokain-hidroklorid injekció (0,5-1%) beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ST-01 injekció hatékonyságának értékelése a műtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésében a standard ellátáshoz képest
Időkeret: 3 nap
A fájdalom intenzitási pontszámainak vizuális analóg skála (VAS) görbe alatti területe (AUC) a 3. napig (AUC0-3) az ST-01 esetében, összehasonlítva a standard ellátással (SOC).
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ST-01 injekció biztonságosságának értékelése
Időkeret: 30 nap
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE) és TEAE előfordulási gyakorisága
30 nap
Összehasonlítani az opioid fájdalomcsillapító gyógyszer szedését az alanyok ST-01 injekció beadása vagy standard ellátás után
Időkeret: 3 nap
Az átlagos teljes posztoperatív opioid fogyasztás 3 napon keresztül az ST-01 esetében az SOC-hoz képest
3 nap
Összehasonlítani a nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek szedését az alanyok ST-01 injekció beadása vagy standard ellátás után
Időkeret: 3 nap
Az átlagos teljes posztoperatív nem opioid fogyasztás 3 napon keresztül az ST-01 esetében az SOC-hoz képest
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Sustained Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20-00317

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel