Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин замедленного высвобождения для лечения послеоперационной боли

4 февраля 2025 г. обновлено: David Harriman, University of British Columbia

Рандомизированное исследование фазы 2 ST-01 (полимерный раствор лидокаина для инъекций с замедленным высвобождением) у субъектов, перенесших операцию на органах малого таза

В этом исследовании исследователи проверяют новую формулу лидокаина на предмет ее пригодности для купирования послеоперационной боли после операции на органах малого таза. Новый состав ST-01 представляет собой состав лидокаина с замедленным высвобождением и, как ожидается, обеспечит облегчение боли в течение нескольких дней. В настоящее время препарат лидокаин недоступен в виде инъекционной формы с медленным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является выяснить, может ли новый полимерный состав лидокаина с замедленным высвобождением обеспечить эффективное послеоперационное обезболивание после операции и снизить потребление опиоидов.

Разовая доза этой новой композиции ST-01 вводится в виде периневральной инъекции и инцизионного нанесения. Процедура очень похожа на текущую стандартную процедуру ухода, при которой вводят раствор лидокаина (1% раствор лидокаина HCl, USP). Однако полимерный раствор ST-01 дольше остается в области инъекции, образуя мягкий имплантат, и может обеспечить более длительный контроль боли.

Основная цель исследователей - оценить эффективность инъекции ST-01 для уменьшения послеоперационной боли, о которой сообщали субъекты, по сравнению со стандартным лечением. Второстепенными целями являются определение безопасности, частоты и общего приема опиоидных анальгетиков, а также частоты и общего приема неопиоидных анальгетиков.

Клиническое исследование проводится в Ванкуверском центре простаты. Потенциальные участники пройдут период скрининга, а затем будут зачислены и рандомизированы для получения лечения (ST-01) или контроля (стандарт лечения) после операции. До 120 субъектов исследования будут зарегистрированы и будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после операции. Субъекты сообщают о своей послеоперационной боли и принимаемых обезболивающих препаратах.

Первичная конечная точка и другие непрерывные вторичные конечные точки будут сравниваться с независимым двухвыборочным t-критерием, если распределение нормальное, и критерием суммы рангов Уилкоксона, если распределение ненормальное.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lesley Parker
  • Номер телефона: 604 875 5594
  • Электронная почта: lparker@sustainedtx.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver Prostate Centre
        • Контакт:
          • ST-CP-201 Study Clinical Trials Coordinator
          • Номер телефона: 67898 604-875-4111
          • Электронная почта: clinic@ubcurology.com
        • Контакт:
          • Ryan Flannigan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V7Z1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Pauls Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amadeep Ghuman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол, возраст ≥ 19 лет
  • Показания к операции с плановым разрезом малого таза
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Если ведет активную половую жизнь, готов использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • История хронических болевых состояний, связанных с использованием опиоидов или стероидов
  • Известные аллергические реакции на любые компоненты исследуемого продукта
  • Активная инфекция с вовлечением области хирургического вмешательства
  • Любые противопоказания к местной анестезии лидокаином (например, известная гиперчувствительность к анестетикам амидного типа, известная гипокалиемия, полная блокада сердца, антикоагулянты (разрешены АСК), антиаритмические препараты)
  • Использование запрещенных препаратов (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, флекаинид, пропафенон, амиодарон, дронедарон, ибутилид, дофетилид, соталол, вернакалант)
  • Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скринингового визита или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение этого испытательного периода.
  • Имеет любое другое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может потребовать исключения или быть противопоказано по соображениям безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ST-01)
Введение ST-01 в виде однократной дозы в кожную, подкожную и фасциальную область хирургического поля и/или в виде блокады нерва.
Лекарство: СТ-01
Введение до 8 мл ST-01 (70 мг/мл лидокаина)
Активный компаратор: Контроль (Стандарт медицинской помощи)
Введение контрольного препарата (инъекция лидокаина гидрохлорида USP Xylocaine® или инъекция бупивакаина гидрохлорида USP Marcaine®) в виде однократной дозы в кожную, подкожную и фасциальную область хирургического поля и/или в виде блокады нерва.
Лекарство: Контроль (лидокаин гидрохлорид для инъекций USP Xylocaine® или бупивакаин гидрохлорид для инъекций USP Marcaine®)
Введение до 3 мг/кг бупивакаина гидрохлорида для инъекций (0,25%) или до 4,5 мг/кг лидокаина гидрохлорида для инъекций (0,5-1%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность инъекции ST-01 для уменьшения послеоперационной боли, о которой сообщали субъекты, по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: 3 дня
Средняя площадь под кривой (AUC) визуальной аналоговой шкалы (VAS) оценки интенсивности боли в течение 3-х дней (AUC0-3) для ST-01 по сравнению со стандартным лечением (SOC).
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность инъекции ST-01
Временное ограничение: 30 дней
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и TEAE, связанных с исследуемым лечением
30 дней
Сравнить потребление опиоидных анальгетиков субъектами после инъекции ST-01 или стандартной медицинской помощи.
Временное ограничение: 3 дня
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов в течение 3 дней для ST-01 по сравнению с SOC
3 дня
Сравнить прием неопиоидных анальгетиков субъектами после инъекции ST-01 или стандартного лечения.
Временное ограничение: 3 дня
Среднее общее послеоперационное потребление без опиоидов в течение 3 дней для ST-01 по сравнению с SOC
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Sustained Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Graeme Boniface, PhD, Sustained Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H20-00317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТ-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться